Gentamicin B.braun

Folheto informativo: informação para o utilizador

Gentamicina B. BRAUN, 1 mg/ml, solução para infusão

Gentamicina B. BRAUN, 3 mg/ml, solução para infusão

Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Gentamicina B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamicina B. Braun
• 3. Como tomar o medicamento Gentamicina B. Braun
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gentamicina B. Braun
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gentamicina B. Braun e para que é utilizado

O medicamento Gentamicina B. Braun pertence a um grupo de antibióticos chamados aminoglicosídeos. São utilizados no tratamento de infecções graves causadas por bactérias que podem ser mortas pela substância ativa chamada gentamicina.
No tratamento das infecções abaixo mencionadas, com exceção das infecções urinárias complicadas, o medicamento Gentamicina B. Braun é utilizado apenas em combinação com outros antibióticos.
O medicamento Gentamicina B. Braun pode ser utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• infecções renais, urinárias e da bexiga complicadas e recorrentes;
• infecções pulmonares e das vias respiratórias que ocorrem durante o tratamento no hospital;
• infecções abdominais, incluindo peritonite;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo queimaduras graves;
• septicemia (infecção que afeta todo o organismo), bactérias no sangue;
• endocardite (inflamação da membrana que reveste as cavidades internas do coração);
• infecções pós-operatórias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamicina B. Braun

Quando não tomar este medicamento

• Se o doente for alérgico à gentamicina, a outras substâncias semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver miastenia.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, o doente deve informar o seu médico se:

• a doente está grávida ou a amamentar;
• se o doente ou a sua mãe tiver uma doença relacionada com uma mutação mitocondrial (doença genética) ou perda de audição causada pelo uso de antibióticos, é recomendável informar o médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; algumas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda de audição após a administração deste medicamento. Antes da administração do medicamento Gentamicina B. Braun, o médico pode recomendar a realização de exames genéticos.
  Então, o doente receberá gentamicina apenas se o médico considerar que é necessário para o tratamento da doença. O médico terá especial cuidado na escolha da dose de gentamicina para o doente.
  O médico terá especial cuidado se o doente tiver alguma doença que afete a função dos nervos e músculos, como a doença de Parkinson, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que relaxam os músculos, pois a gentamicina pode ter um efeito inibidor na função dos nervos e músculos.
  Se o doente apresentar diarreia grave, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
  A infecção pode não responder à administração de gentamicina se não responder a outros aminoglicosídeos; o doente pode ter uma reação alérgica à gentamicina se tiver sido alérgico a outros aminoglicosídeos anteriormente.
  A experiência com a administração de gentamicina uma vez ao dia é limitada em doentes idosos.
  Para minimizar o risco de danos ao ouvido ou rins, o médico recomendará:
  • controle da audição, do equilíbrio e da função renal antes de iniciar, durante e após o tratamento;
  • doseamento rigorosamente ajustado à função renal;
  • em doentes com distúrbios renais - consideração da dose de antibiótico administrado localmente na dose total;
  • controle da concentração de gentamicina no sangue durante o tratamento, se necessário;
  • controles adicionais do equilíbrio e audição em doentes com danos prévios no ouvido interno (distúrbios da audição ou equilíbrio) ou durante o tratamento de longa duração;
  • se possível, administração de gentamicina por não mais de 10-14 dias (geralmente 7-10 dias);
  • repetição da administração de gentamicina ou de outro derivado de antibiótico não antes de 7-14 dias após o término do tratamento;
  • evitar o uso concomitante de outras substâncias que possam danificar o nervo auditivo ou os rins; se for inevitável, é necessário um controle rigoroso da função renal;
  • garantir uma ingestão adequada de líquidos para que a produção de urina seja normal.

  Gentamicina B. Braun e outros medicamentos

  Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  Deve ter cuidado ao tomar os seguintes produtos medicinais.
  Relaxantes musculares e éter
  A inibição da condução neuromuscular pelos aminoglicosídeos é aumentada pelo éter e pelos relaxantes musculares. Por isso, os doentes que tomam estas substâncias serão monitorizados com especial atenção.
  Anestesia com metoxiflurano
  Antes de iniciar a anestesia com metoxiflurano (gás anestésico), deve informar o anestesista de que está a tomar aminoglicosídeos, para que, se possível, evite o uso deste agente devido ao aumento do risco de danos renais.
  Outros medicamentos que podem danificar a audição ou os rins
  O doente será monitorizado com especial atenção se estiver a tomar gentamicina antes de iniciar, durante ou após o tratamento com produtos medicinais que contenham as seguintes substâncias:

  • anfotericina B (em infecções fúngicas),
  • colistina (para desinfecção intestinal),
  • ciclosporina (para inibir reações adversas do sistema imunológico),
  • cisplatina (medicamento antineoplásico),
  • vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, outros aminoglicosídeos, cefalosporinas (antibióticos). Se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam a diurese, como o ácido etacrínico ou o furosemida, também será monitorizado com atenção.

  Gravidez e amamentação

  Gravidez
  Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
  Amamentação
  Se a doente estiver a amamentar, deve informar o seu médico. O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou a administração de gentamicina.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Recomenda-se ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas, devido à possibilidade de ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou distúrbios do equilíbrio.

  O medicamento Gentamicina B. Braun contém sódio

  [Gentamicina B. Braun 1 mg/ml]
  O medicamento contém 283 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
  Isso corresponde a 14,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
  [Gentamicina B. Braun 3 mg/ml]
  O medicamento contém 283/425 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 80/120 ml.
  Isso corresponde a 14,2%/21,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

  3. Como tomar o medicamento Gentamicina B. Braun

  Doseamento em doentes com função renal normal

  Adultos e jovens

  A dose diária recomendada para jovens e adultos com função renal normal é de 3 a 6 mg/kg de peso corporal, administrada em uma dose única (recomendada) ou em duas doses divididas.
  O tratamento geralmente não dura mais de 7-10 dias, apenas o tratamento de infecções agudas e complicadas pode durar mais de 10 dias.
  Serão realizados exames para medir a concentração de gentamicina no sangue do doente - amostras de sangue serão coletadas logo antes da administração da próxima dose e imediatamente após o término da infusão, principalmente para controlar a função renal. A dose será rigorosamente ajustada para evitar danos renais.

  Crianças

  A dose diária para recém-nascidos é de 4-7 mg/kg de peso corporal. Os recém-nascidos receberão a dose necessária em uma dose diária única.
  A dose diária para lactentes após o primeiro mês de vida é de 4,5-7,5 mg/kg de peso corporal em uma dose única (recomendada) ou em duas doses divididas.
  A dose diária recomendada para crianças mais velhas com função renal normal é de 3 a 6 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em uma dose única (recomendada) ou em duas doses divididas.

  Doseamento em doentes com distúrbios renais

  Se o doente tiver distúrbios renais, serão realizados controles para ajustar a concentração terapêutica no sangue, o que pode ser alcançado reduzindo a dose ou aumentando os intervalos entre as doses. O médico sabe como ajustar o esquema de doseamento.

  Doseamento em doentes submetidos a diálise

  Nesse caso, o médico ajustará rigorosamente a dose com base na concentração de gentamicina no sangue.
  Doentes idosos- devido à função renal prejudicada, pode ser necessário administrar doses de manutenção menores do que as administradas a doentes mais jovens.
  Doentes obesos- a dose inicial é ajustada com base no peso corporal ideal mais 40% de excesso de peso.
  Doentes com função hepática prejudicada- não há necessidade de ajustar a dose.

  Administração de uma dose maior do que a recomendada de Gentamicina B. Braun

  Se ocorrer acúmulo do medicamento (por exemplo, devido à função renal prejudicada), pode haver danos adicionais aos rins ou ao nervo auditivo.
  Procedimento em caso de superdose
  Em primeiro lugar, deve interromper a administração do medicamento. Não há um antídoto específico. A gentamicina pode ser removida do sangue por hemodiálise. Se ocorrer bloqueio neuromuscular, pode ser administrado cloreto de cálcio e, se necessário, pode ser utilizado suporte respiratório.

  Modo de administração

  A Gentamicina B. Braun é administrada por infusão intravenosa (infusão intravenosa). A solução para infusão contida no frasco de polietileno é administrada durante 30-60 minutos.
  A solução para infusão Gentamicina B. Braun não é destinada a ser administrada por injeção intramuscular ou por injeção lenta intravenosa (injeções intramusculares ou intravenosas).
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeira.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Em certas condições, a gentamicina pode ter um efeito prejudicial à audição e aos rins. A disfunção renal é frequentemente observada em doentes tratados com gentamicina e geralmente desaparece após a interrupção do medicamento. Na maioria dos casos, está relacionada à administração de uma dose excessiva ou ao tratamento prolongado, à presença de distúrbios renais prévios ou ao uso concomitante de outras substâncias que danificam os rins. Outros fatores de risco para o efeito prejudicial nos rins incluem: idade avançada, hipotensão, volume de sangue reduzido, choque ou doença hepática. Os fatores de risco para o efeito prejudicial ao nervo auditivo incluem: doença hepática, distúrbios da audição, bactérias no sangue, febre.
  Os efeitos não desejados listados abaixo, que podem ocorrer muito raramente, ou seja, menos de 1 em 10.000 doentes, podem ser graves e podem exigir tratamento imediato:

  • reações de hipersensibilidade agudas graves (alergia);
  • insuficiência renal aguda.

  Os sintomas de hipersensibilidade aguda podem incluir: erupção cutânea, prurido e dificuldade respiratória.
  Os sintomas de insuficiência renal aguda incluem: redução ou interrupção da produção de urina (oligúria, anúria), poliúria noturna e edema generalizado (retenção de líquidos no organismo).

  Infecções e infestações por parasitas

  Desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
  Infecções causadas por outras bactérias resistentes à gentamicina. Diarreia com ou sem sangue e (ou) cólicas abdominais.

  Distúrbios do sangue e do sistema linfático

  Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 em 1.000 doentes)
  Anomalias no sangue
  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Redução do número de diferentes tipos de glóbulos, aumento do número de granulócitos ácido-fílicos (um tipo específico de glóbulos brancos)

  Distúrbios do sistema imunológico

  Desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
  Reações alérgicas (incluindo graves, como anafilaxia), que podem incluir:

  • erupção cutânea pruriginosa, urticária
  • edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
  • desmaio, tontura, sensação de vertigem (hipotensão)

  Distúrbios do metabolismo e da nutrição

  Raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes)
  Baixo nível de potássio, cálcio e magnésio no sangue (relacionado ao uso de doses elevadas por um longo período), perda de apetite, redução de peso
  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Baixo nível de fosfatos no sangue (relacionado ao uso de doses elevadas por um longo período)

  Distúrbios psiquiátricos

  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Confusão, alucinações, depressão

  Distúrbios do sistema nervoso

  Raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes)
  Danos aos nervos periféricos, distúrbios ou perda de sensação
  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Doenças orgânicas do cérebro, convulsões, bloqueio neuromuscular, tontura, distúrbios do equilíbrio, dor de cabeça

  Distúrbios oculares

  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Distúrbios da visão

  Distúrbios do ouvido e do equilíbrio

  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
  Danos ao nervo auditivo, perda de audição, doença de Meniere, zumbido ou tinido nos ouvidos, tontura de origem periférica
  Perda de audição irreversível, perda de audição

  Distúrbios cardíacos

  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Hipotensão, hipertensão arterial

  Distúrbios gastrointestinais

  Raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes)
  Vômitos, náuseas, aumento da produção de saliva, estomatite

  Distúrbios hepáticos e biliares

  Raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes)
  Aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas e da bilirrubina no sangue

  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

  Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 em 1.000 doentes)
  Erupção cutânea alérgica, prurido
  Raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes)
  Eritema
  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Alopecia, reação alérgica grave da pele e mucosas com formação de bolhas e eritema (eritema multiforme
  Desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
  Reação alérgica grave da pele e mucosas com formação de bolhas e eritema, que pode afetar outros órgãos e ser potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

  Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

  Raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes)
  Dor muscular
  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Tremores musculares (que dificultam a manutenção da postura ou a coordenação dos movimentos)

  Distúrbios renais e urinários

  Frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 em 100 doentes)
  Disfunção renal (geralmente desaparece após o término do tratamento)
  Raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes)
  Aumento da creatinina no sangue (transitório)
  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Insuficiência renal aguda, aumento da fosfatase e aminoácidos na urina (sintoma da síndrome de Fanconi adquirida relacionada ao uso prolongado de doses elevadas do medicamento)

  Distúrbios gerais e no local de administração

  Raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes)
  Febre elevada
  Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes)
  Dor no local da injeção

  Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados

  não mencionados no folheto, deveinformar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  Rua Alexandre Herculano, 15
  1250-008 Lisboa
  Telefone: +351 21 798 74 00
  Fax: +351 21 798 74 01
  Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Gentamicina B. Braun

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não utilizar este medicamento após o término da validade impresso no frasco e na caixa de cartão após "Validade". A validade é o último dia do mês indicado.
  Sem recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
  Produto medicamento destinado apenas a uso único. Utilizar apenas se a solução for transparente, incolor e não contiver partículas sólidas.
  Eliminar o medicamento não utilizado.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Gentamicina B. Braun

  • A substância ativa do medicamento é a gentamicina

  Solução para infusão 1 mg/ml
  1 ml de solução para infusão Gentamicina B. Braun contém 1 mg de gentamicina na forma de sulfato de gentamicina.
  1 frasco de 80 ml contém 80 mg de gentamicina

  • Outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, água para injeção.

  Solução para infusão 3 mg/ml
  1 ml de solução para infusão Gentamicina B. Braun contém 3 mg de gentamicina na forma de sulfato de gentamicina.
  1 frasco de 80 ml contém 240 mg de gentamicina.
  1 frasco de 120 ml contém 360 mg de gentamicina

  • Outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção.

  Como é a solução para infusão Gentamicina B. Braun e o que contém a embalagem

  A Gentamicina B. Braun é uma solução para infusão; isto significa que é administrada em gotejamento intravenoso através de um tubo fino ou cateter inserido em uma veia.
  A solução é transparente e incolor.
  A Gentamicina B. Braun, 1 mg/ml, solução para infusão, está em frascos de polietileno ( Ecoflac plus) com capacidade de 80 ml.
  O medicamento é fornecido em embalagens contendo 10 ou 20 frascos.
  A Gentamicina B. Braun, 3 mg/ml, solução para infusão, está em frascos de polietileno ( Ecoflac plus) com capacidade de 80 e 120 ml.
  As duas capacidades são fornecidas em embalagens contendo 10 ou 20 frascos.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  • B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Endereço para correspondência: 34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

  Telefone: +49/5661/71-0
  Fax: +49/5661/71-4567
  Fabricante

  • B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Espanha

  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
  Aesculap Chifa, Lda.
  Rua Eng.º Ferreira Dias, 728
  4100-246 Porto
  Telefone: +351 22 616 75 00
  Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:
  Alemanha
  Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Infusão
  Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Infusão
  Bélgica
  Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão/Infusão/Solução para infusão YES Pharmaceutical Development Services
  Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão/Infusão/Solução para infusão
  República Checa
  Gentamicina B. Braun
  Dinamarca
  Gentamicina B. Braun
  Islândia
  Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para infusão, solução
  Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para infusão, solução
  Itália
  Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para infusão
  Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para infusão
  Luxemburgo
  Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Infusão
  Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Infusão
  Noruega
  Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para infusão, solução
  Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para infusão, solução
  Polónia
  Gentamicina B. Braun
  Gentamicina B. Braun
  Portugal
  Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
  Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
  Eslovénia
  Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para infusão
  Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para infusão
  Eslováquia
  Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para infusão
  Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para infusão
  Reino Unido (Irlanda do Norte)
  Gentamicina 1 mg/ml Solução para infusão
  Gentamicina 3 mg/ml Solução para infusão

  Data da última revisão do folheto: 05/2024

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  Outras fontes de informação

  Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da { Infarmed | (infarmed.pt) }

  Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

  A solução para infusão Gentamicina B. Braun está pronta para uso e não deve ser diluída antes da administração.
  Nunca misture aminoglicosídeos na solução para infusão com antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas), eritromicina ou lipofundina (emulsão especial de óleo em água para nutrição parenteral), pois pode ocorrer inativação físico-química. Isso também se aplica à combinação de gentamicina com diazepam, furosemida, octanoato de flecainida ou heparina sódica.
  Substâncias ativas ou soluções para reconstituição ou diluição que não devem ser administradas concomitantemente:
  a gentamicina é incompatível com anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoina sódica e tetraciclinas.
  A adição de gentamicina a soluções que contenham bicarbonato pode levar à liberação de dióxido de carbono.
  Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo de armazenamento após a abertura e pelas condições de armazenamento antes da administração, geralmente não devendo exceder 24 horas a 2-8°C.
  A solução deve ser administrada utilizando um conjunto estéril para infusão, com técnica asséptica.
  O conjunto para infusão deve ser preenchido com a solução para evitar a entrada de ar no sistema.
  Apenas para uso único.
  Resíduos de solução não utilizada devem ser eliminados.
  Antes da administração, deve verificar se a solução não contém partículas ou alterações de cor. A solução só pode ser utilizada se estiver transparente e não contiver partículas.