Gentamicin Krka

Folheto informativo para o doente

Gentamycin Krka, 40 mg/ml, solução para injeção e infusão

Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gentamycin Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamycin Krka
• 3. Como tomar o medicamento Gentamycin Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gentamycin Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gentamycin Krka e para que é utilizado

O medicamento Gentamycin Krka é um antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos. Destroi as bactérias que causam infecções graves no organismo.

Quando é utilizado o medicamento Gentamycin Krka

O medicamento Gentamycin Krka é utilizado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias Gram-negativas sensíveis ao seu efeito. São as seguintes infecções:

• septicemia e outras infecções graves generalizadas,
• infecções no abdómen: peritonite, abscessos, infecções dos ductos biliares (normalmente o medicamento é administrado com metronidazol ou clindamicina),
• infecções do trato urinário,
• infecções do trato respiratório,
• infecções secundárias de queimaduras e feridas pós-traumáticas e pós-operatórias,
• infecções graves em recém-nascidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamycin Krka

Quando não tomar o medicamento Gentamycin Krka

• se o doente for alérgico à gentamicina, a outros antibióticos aminoglicosídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente sofrer de uma doença chamada miastenia (fraqueza muscular).

Precauções e advertências

Se o doente tiver alguma doença crónica, tiver distúrbios metabólicos, sensibilidade (alergia) a outros medicamentos ou estiver a tomar outros medicamentos, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Gentamycin Krka.
O doente também deve informar o médico se:

• tiver distúrbios auditivos ou de equilíbrio, doença de Parkinson ou tiver tido anteriormente alguma doença renal,
• tiver baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia),
• após o início do tratamento, apresentar distúrbios auditivos, tonturas ou zumbido nos ouvidos,
• apresentar diarreia grave.

Se o doente apresentar diarreia grave e prolongada associada ao tratamento com gentamicina, deve procurar imediatamente o médico, que determinará se não é uma colite pseudomembranosa

• uma complicação potencialmente fatal que pode ocorrer com a administração de antibióticos. Pode ser necessário tratamento adequado. Se ocorrer diarreia durante o tratamento com gentamicina, não se deve tomar nenhum medicamento que reduza os movimentos intestinais (peristalse).

Durante o tratamento com o medicamento Gentamycin Krka, podem ocorrer sintomas de distúrbios auditivos, especialmente em crianças, idosos, doentes com distúrbios renais, pessoas que anteriormente tiveram distúrbios auditivos, doentes tratados com outros medicamentos ototóxicos, desidratados ou tratados com doses mais altas de gentamicina por períodos prolongados. O médico monitorizará de perto o estado do doente durante o tratamento para prevenir danos auditivos.
Pode realizar exames auditivos, de equilíbrio, renais e níveis de gentamicina no sangue.
Se o doente ou a história da mãe tiver uma doença associada a uma mutação mitocondrial (doença genética) ou perda auditiva causada por medicamentos antibióticos, é recomendável informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o aminoglicosídeo; algumas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda auditiva após a administração deste medicamento. Antes da administração do medicamento Gentamycin Krka, o médico pode recomendar a realização de exames genéticos.
A gentamicina pode causar distúrbios renais. Isso é mais comum em doentes idosos, mulheres, doentes com distúrbios renais, doentes desidratados, doentes com síndrome nefrótico, doentes com nefropatia diabética e doentes tratados com outros medicamentos nefrotóxicos.

Medicamento Gentamycin Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Ao tomar o medicamento Gentamycin Krka e outros medicamentos, aumenta o risco de efeitos não desejados.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos (especialmente ácido etacrínico e furosemida),
• succinilcolina, tubocurarina, toxina botulínica (medicamentos que relaxam os músculos),
• alguns antibióticos (amicacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netilmicina, neomicina, clindamicina, piperacilina e estreptomicina),
• medicamentos anticoagulantes orais,
• anfotericina B (utilizada em infecções fúngicas),
• ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunológico),
• metoxiflurano (utilizado em anestesia geral durante operações),
• foscarto (utilizado em infecções virais),
• cisplatina (utilizada no tratamento de alguns tumores),
• bifosfonatos (utilizados no tratamento de osteoporose),
• neostigmina, piridostigmina (utilizados no tratamento de fraqueza muscular),
• indometacina (utilizada em condições inflamatórias),
• meios de contraste para injeção intravenosa.

A indometacina também pode aumentar os níveis de gentamicina no sangue em recém-nascidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Gravidez
Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a barreira placentária e podem danificar o ouvido e o equilíbrio do feto. Se a mulher estiver grávida, o médico pode recomendar a administração do medicamento Gentamycin Krka apenas em casos de vida ou morte, quando não houver outro antibiótico mais seguro.
Amamentação
A gentamicina passa para o leite materno, por isso a amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Gentamycin Krka.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Gentamycin Krka pode causar distúrbios de equilíbrio, com náuseas e tonturas.
Estes sintomas podem ocorrer após o tratamento. Durante o tratamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem distúrbios, deve consultar o médico.

Medicamento Gentamycin Krka contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, espasmo brônquico.

Medicamento Gentamycin Krka contém pirosulfito de sódio (E 223).

O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e espasmo brônquico.

Medicamento Gentamycin Krka contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gentamycin Krka

Posologia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose, frequência de administração e duração do tratamento com base na doença, tolerância do medicamento pelo organismo do doente, resposta ao tratamento e possíveis efeitos não desejados.
Posologia em doentes com função renal normal
Crianças, jovens e adultos: 3 a 6 mg/kg de peso corporal por dia, administrados em uma dose (recomendado) ou divididos em duas doses administradas a cada 12 horas.
Lactentes a partir de 2 meses de idade:4,5 a 7,5 mg/kg de peso corporal por dia, administrados em uma dose (recomendado) ou divididos em duas doses administradas a cada 12 horas.
Recém-nascidos:4 a 7 mg/kg de peso corporal por dia. Devido ao período mais longo de meia-vida do medicamento, os recém-nascidos recebem a dose diária em uma dose única.
Posologia em doentes com insuficiência renal
A dose inicial é a mesma que para doentes com função renal normal. Durante o tratamento, o médico pode aumentar os intervalos entre as doses do medicamento ou reduzir as doses,
consoante a função renal. As recomendações detalhadas são apresentadas no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico especializado.

Método de administração

O medicamento Gentamycin Krka é administrado por injeção intramuscular ou intravenosa. Em ambos os casos, a dose do medicamento é a mesma. As recomendações detalhadas são apresentadas no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico especializado.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Gentamycin Krka

Doses muito altas ou administração rápida deste medicamento podem causar dificuldades respiratórias, náuseas, tonturas, vômitos, zumbido e tinido nos ouvidos, sensação de pressão nos ouvidos e espasmos musculares nas pernas.
Se o doente apresentar sintomas como estes ou suspeitar que recebeu uma dose muito alta do medicamento, deve informar o médico.

Omissão da administração do medicamento Gentamycin Krka

A frequência de administração das injeções é decidida pelo médico. Se uma injeção planejada não for administrada por algum motivo, deve informar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gentamycin Krka

Se o tratamento for interrompido prematuramente, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da doença.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico.

Sintomas que ocorrem não muito frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• zumbido, tinido e sensação de pressão nos ouvidos (entupimento dos ouvidos), náuseas, vômitos e tonturas

Podem ser os primeiros sintomas de danos auditivos e do equilíbrio. Os distúrbios auditivos e do equilíbrio, embora raros, são geralmente irreversíveis e podem piorar mesmo após o tratamento.
A ocorrência destes efeitos não desejados é mais provável em doentes que anteriormente tiveram distúrbios auditivos ou do equilíbrio, doentes com distúrbios hepáticos, doentes tratados com outros medicamentos que causam danos auditivos, doentes que não ingerem líquidos suficientes e doentes tratados com doses mais altas de gentamicina por períodos prolongados. (Ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamycin Krka")

• mais frequentemente do que o habitual, sensação de sede e mais frequentemente ou menos frequentemente do que o habitual, micção

Podem ser sintomas de distúrbios renais, que ocorrem mais frequentemente em doentes idosos, mulheres, doentes com distúrbios renais, doentes desidratados e doentes tratados com outros medicamentos que causam danos renais.
Sintomas que ocorrem raramente(em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas)

Sintomas que ocorrem muito raramente(em 1 a 10 de cada 10 000 doentes)

• dificuldades respiratórias, queda da pressão arterial, agitação, batimento cardíaco fraco, pele suada (reação anafilática)
• diarreia grave e prolongada, que pode ser um sintoma de uma condição específica de colite (colite pseudomembranosa)
• insuficiência renal aguda
• níveis elevados de fosfatos e aminoácidos na urina (sintoma de uma condição conhecida como síndrome de Fanconi adquirida associada à administração prolongada de doses elevadas do medicamento)

Frequência desconhecida:(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda auditiva transitória e/ou permanente, surdez (Ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamycin Krka")
• fadiga
• confusão
• depressão
• alucinações visuais ou auditivas
• danos nos nervos (incluindo convulsões, falta de energia, distúrbios cerebrais causados por substâncias tóxicas ou infecções (encefalopatia))
• danos nos nervos dos braços e pernas, causando dor ou formigamento, ardor e picadas (neuropatia periférica),
• inflamação da mucosa da boca.

Reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves, como anafilaxia), que podem incluir:

• erupções cutâneas pruriginosas, urticária
• inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar
• desmaio, tonturas, sensação de desorientação (pressão arterial baixa)
• infecção por outros microrganismos resistentes à gentamicina
• diarreia com ou sem sangue e/ou cólicas abdominais

Reação grave de hipersensibilidade da pele e mucosas, que pode incluir bolhas e vermelhidão da pele, que em casos graves pode afetar órgãos internos e pode ser fatal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell).
Outros efeitos não desejados
Sintomas que ocorrem não muito frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• tonturas, nistagmo
• náuseas, vômitos, diarreia
• níveis elevados de creatinina e ureia no sangue, proteína na urina

Sintomas que ocorrem raramente(em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• níveis baixos de cálcio, potássio e magnésio no sangue
• fraqueza muscular (bloqueio da condução neuromuscular)

Sintomas que ocorrem muito raramente(em 1 a 10 de cada 10 000 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos e plaquetas (leucopenia, trombocitopenia), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), anemia, redução da hemoglobina
• dor de cabeça, fadiga, distúrbios sensoriais (por exemplo, sensação de formigamento)
• distúrbios visuais
• níveis elevados de bilirrubina e aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferases)
• febre alta, palpitações

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gentamycin Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gentamycin Krka

• O princípio ativo do medicamento é a gentamicina. 1 ml de solução para injeção e infusão (1 ampola de 1 ml) contém 40 mg de gentamicina na forma de sulfato. 2 ml de solução para injeção e infusão (1 ampola de 2 ml) contêm 80 mg de gentamicina na forma de sulfato.
• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), edetato dissódico, pirosulfito de sódio (E 223), água para injeção. Ver ponto 2 "Medicamento Gentamycin Krka contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216).", "Medicamento Gentamycin Krka contém pirosulfito de sódio (E 223).", "Medicamento Gentamycin Krka contém sódio.".

Como é o medicamento Gentamycin Krka e conteúdo da embalagem

O medicamento Gentamycin Krka é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem impurezas mecânicas visíveis.
A embalagem contém 10 ampolas de 1 ml de solução para injeção e infusão (40 mg/1 ml) ou 10 ampolas de 2 ml de solução para injeção e infusão (80 mg/2 ml).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Polónia Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
tel.: + 48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto:05.10.2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: Posologia em doentes com insuficiência renal

A dose inicial é a mesma que para doentes com função renal normal. Durante o tratamento, deve aumentar os intervalos entre as doses do medicamento ou reduzir as doses,
consoante a função renal. A tabela apresenta a posologia da gentamicina em doentes com insuficiência renal.
Nível de ureia no sangue
Depuração de creatinina
Nível de creatinina no sangue
Doses e intervalos entre doses
mg/100 ml
μmol/l
ml/min
ml/s
mg/100 ml
μmol/l
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 mg* a cada 8 horas
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 mg* a cada 12 horas
1,9-2,8
168-248
80 mg* a cada 18 horas
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 mg* a cada 24 horas
3,7-5,3
327-469
80 mg* a cada 36 horas
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 mg* a cada 48 horas
* Doentes com peso corporal inferior a 60 kg recebem 60 mg de gentamicina
A redução da dose do medicamento ou o aumento dos intervalos entre as doses é igualmente apropriado, desde que se saiba que as doses determinadas desta forma são apenas aproximadas e que, apesar de doses idênticas do medicamento, os níveis da substância ativa no sangue podem variar entre doentes diferentes. Por isso, em doentes em estado clínico grave, é recomendável controlar os níveis de gentamicina no sangue e ajustar as doses conforme necessário. Os níveis de gentamicina no sangue 30 a 60 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular devem ser de, pelo menos, 5 μg/ml.
Ao final da hemodiálise, deve administrar gentamicina em dose de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal.
Doentes submetidos a diálise peritoneal recebem 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal em 2 litros de solução de diálise.
Método de administração
Administração intravenosa e intramuscular.
A gentamicina é administrada por injeção intramuscular ou intravenosa. Em ambos os casos, a dose do medicamento é a mesma. Devido ao longo efeito pós-antibiótico da gentamicina, a ação de cada dose subsequente, administrada durante o período de efeito pós-antibiótico, é mais fraca, pois as bactérias são menos sensíveis à ação da gentamicina durante esse período. Por isso, a administração do medicamento uma vez ao dia é duplamente benéfica do ponto de vista da ação antibacteriana do medicamento:

• devido ao nível inicial elevado de gentamicina no sangue, a sua ação bactericida é mais forte,
• devido ao intervalo mais longo entre as doses, a força da ação antibacteriana da dose subsequente é maior.

Não se recomenda a administração de gentamicina uma vez ao dia em doentes com imunodeficiência (neutropenia), insuficiência renal grave, fibrose cística, ascite, endocardite infecciosa, doentes com queimaduras extensas (que afetam mais de 20% da superfície corporal) e mulheres grávidas.
Em recém-nascidos, lactentes e crianças, após a administração de gentamicina em doses idênticas às determinadas para adultos, em relação ao peso corporal, os níveis de gentamicina no sangue são mais baixos do que em adultos. Por isso, as doses terapêuticas são ligeiramente mais altas. Devido à segurança do tratamento, é recomendável realizar exames diários dos níveis de gentamicina no sangue em crianças. Uma hora após a administração da gentamicina, os níveis no sangue devem ser de, pelo menos, 4 μg/ml.
Se a dose diária de gentamicina for administrada em doses divididas, os níveis no sangue antes da próxima dose não devem ser superiores a 2 μg/ml. Se a dose diária de gentamicina for administrada em dose única, os níveis no sangue antes da próxima dose não devem ser superiores a 1 μg/ml.
Administração intravenosa
A gentamicina é administrada diretamente na veia ou por um cateter inserido na veia. O tempo de administração é de 2 a 3 minutos. Se a gentamicina for administrada em dose única diária, deve ser injetada durante 30 a 60 minutos.
Antes da administração em infusão intravenosa curta, a gentamicina deve ser diluída em 100 a 200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou solução de glicose a 5% para injeção. A concentração de gentamicina na solução não deve ser superior a 1 mg/ml.
Incompatibilidades
Os antibióticos β-lactâmicos podem inativar a gentamicina in vitro, por isso não devem ser misturados na mesma garrafa com o líquido para administração intravenosa.
A gentamicina também não deve ser misturada com eritromicina, heparina e bicarbonato de sódio.