Garamicin

Folheto informativo para o paciente

Garamycin, 2 mg/cm², esponja

Gentamicina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Garamycin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Garamycin
• 3. Como utilizar o medicamento Garamycin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Garamycin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Garamycin e para que é utilizado

A esponja Garamycin é um implante estéril que contém sulfato de gentamicina - um antibiótico aminoglicosídico com amplo espectro de ação antibacteriana. É utilizado para garantir uma grande concentração local de gentamicina, o que leva à eliminação do estado inflamatório local ou à prevenção do seu desenvolvimento.
O colágeno contido no medicamento tem ação hemostática.
O medicamento é destinado ao tratamento de infecções bacterianas de ossos e tecidos moles. Pode ser utilizado durante procedimentos em tecidos infectados ou sob risco de infecção, para prevenir infecções locais de tecidos moles e ossos (por exemplo, em locais de transplantes ósseos e durante operações de implantação de articulações artificiais sem o uso de cimento).
O paciente também receberá um antibiótico apropriado administrado por via sistêmica.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Garamycin

Quando não utilizar o medicamento Garamycin:

• se o paciente tiver alergia à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídicos, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com doenças imunológicas ou doenças do tecido conjuntivo prévias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Garamycin, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve ter especial cuidado ao utilizar Garamycin:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente tiver doenças neuromusculares (fraqueza muscular, parkinsonismo ou botulismo em crianças), pois pode agravar a fraqueza muscular,
• se o paciente estiver a tomar outros antibióticos aminoglicosídicos; por vezes, pode ser necessário avaliar a concentração desses antibióticos no sangue ou controlar a função renal (com base na medição do nível de creatinina no sangue),
• se o paciente tiver ou suspeitar de infecção; o paciente receberá, então, um antibiótico que atua por via sistêmica, escolhido de acordo com os resultados dos exames microbiológicos.

Outros medicamentos e Garamycin

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar a administração concomitante de gentamicina com diuréticos potentes, como o ácido etacrínico ou o furosemida, pois esses diuréticos podem danificar a audição. Os diuréticos administrados por via intravenosa podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosídicos.
Deve evitar a administração concomitante ou alternada, por via sistêmica ou local, de medicamentos que atuem ou possam atuar de forma prejudicial no sistema nervoso, como a cisplatina, a estreptomicina, a canamicina, a cefaloridina, a viomicina, a polimixina B, a polimixina E.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Em mulheres grávidas, o medicamento só deve ser utilizado se for absolutamente necessário.
Devido à possibilidade de excreção do medicamento no leite materno e ao risco de efeitos secundários graves no bebê, deve decidir se interromper a amamentação ou não utilizar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A esponja Garamycin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento Garamycin

O medicamento Garamycin é administrado exclusivamente por um médico durante um procedimento cirúrgico.
A posologia e a forma de administração são descritas no final do folheto, no ponto "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado".

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
A substância ativa do medicamento (gentamicina) pode danificar a função renal. O efeito secundário da gentamicina nos rins manifesta-se pela presença de cilindros, glóbulos vermelhos e proteínas na urina, ou pelo aumento da creatinina e azoto ureico no sangue, bem como pela oligúria. Essas alterações são geralmente leves. Esse efeito foi observado com mais frequência em pacientes que tinham distúrbios da função renal no passado.
Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer vermelhidão local, coceira e aumento da secreção na ferida, devido à resorção do colágeno.
Em pessoas sensíveis, podem ocorrer reações alérgicas causadas pela esponja Garamycin.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Garamycin

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e não visível para crianças.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25ºC.
Não deve utilizar o medicamento Garamycin após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar o medicamento Garamycin se o blister que contém a esponja estiver danificado.
O medicamento Garamycin deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem externa; caso contrário, deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Garamycin

• A substância ativa é a gentamicina na forma de sulfato de gentamicina. A esponja com dimensões de 5 × 20 × 0,5 cm ou 10 × 10 × 0,5 cm contém 130 mg de gentamicina na forma de sulfato de gentamicina (200 mg). A esponja com dimensões de 5 × 5 × 0,5 cm contém 32,5 mg de gentamicina na forma de sulfato de gentamicina (50 mg).
• Os componentes auxiliares são colágeno purificado de tendões de bovinos.

Como é o medicamento Garamycin e o que contém a embalagem

Esponja de gelatina em blister de politereftalato de etileno com aditivo de glicol (PTEG)/Tyvek 1073B em saco de PET/PE/Tyvek 1073B colocado em caixa de cartão.
Na caixa, encontra-se: 1 esponja, 5 ou 10 esponjas com dimensões de 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm ou 5 × 5 × 0,5 cm.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Bruxelas
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:tel. +48 (0)22 307 03 61

Data da última atualização do folheto: 09/2020

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado

Método de administração
Deve retirar o blister da embalagem externa, mantendo a esterilidade. Em seguida, em condições assépticas, deve retirar o implante do blister. O implante deve ser utilizado apenas seco. A umedecção da esponja Garamycin antes da aplicação pode causar perda de eficácia devido à eliminação prematura do sulfato de gentamicina solúvel em água.
O implante deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem externa; caso contrário, deve ser descartado. O produto não pode ser esterilizado novamente.
A aplicação em tecidos moles (tratamento e prevenção): geralmente, é utilizada uma esponja (no máximo três esponjas com dimensões de 10 × 10 × 0,5 ou 5 × 20 × 0,5 cm). Em lesões menores, a esponja pode ser cortada em partes menores no campo operatório.
Infecção óssea e outras indicações para uso em tecidos ósseos (tratamento de infecções e prevenção): geralmente, é utilizada uma esponja (no máximo cinco esponjas com dimensões de 10 × 10 × 0,5 cm ou 5 × 20 × 0,5 cm).
O tamanho da dose (número de esponjas) depende da extensão do campo operatório e do tamanho da lesão a ser tratada.
Em pacientes com peso corporal não superior a 50 kg, recomenda-se limitar a dose concomitante (número de esponjas) a três; acima de 50 kg, no máximo cinco esponjas com dimensões de 10 × 10 × 0,5 cm ou 5 × 20 × 0,5 cm.
Método geral de aplicação da esponja: é a administração local ou na pele.
Após a limpeza cirúrgica da ferida, a esponja é introduzida nela. A esponja Garamycin é macia e pode ser adaptada ao tamanho desejado com o uso de tesouras cirúrgicas comuns. Deve utilizar luvas e instrumentos secos, pois em um ambiente úmido a esponja pode grudar. O produto foi utilizado de várias maneiras (usando a esponja inteira, dando-lhe diferentes formas e cortando-a em pedaços); foi aplicado plano, enrolado em um rolo ou dobrado e colocado solto na ferida (tecidos moles) ou pressionado firmemente contra o osso. Também foi colocado em torno da ferida, cortado em pequenos pedaços e misturado com osso esponjoso moído e, juntos, colocados na cavidade óssea.
No tratamento de apoio e prevenção de infecções, a esponja Garamycin foi aplicada in situ, de modo a cobrir toda a área operatória ou parte dela, que requer terapia antibiótica local.
Em todas as operações ósseas, deve prestar atenção à estabilidade da união óssea, pois mesmo pequenas instabilidades podem não se manifestar clinicamente, mas ainda assim levar a infecções (especialmente por bactérias Staphylococcus aureus).
Não deve utilizar drenagem de fluxo contínuo e aplicação do produto Garamycin, esponja, ao mesmo tempo. Deve considerar a administração do produto após a conclusão dessa drenagem. É possível utilizar o produto Garamycin, esponja, e drenagem gravitacional concomitante. Nesse caso, o produto deve ser aplicado de modo a não obstruir a luz do dreno.
O produto não deve ser removido do local de aplicação.