Gentamicin Bialmed

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gentamicin Bialmed (Gentamicina EIPICO), 40 mg/ml, solução para injeção/infusão

Gentamicina
Gentamicin Bialmed e Gentamicina EIPICO são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gentamicin Bialmed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamicin Bialmed
• 3. Como tomar o medicamento Gentamicin Bialmed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Gentamicin Bialmed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gentamicin Bialmed e para que é utilizado

O medicamento Gentamicin Bialmed é um antibiótico do grupo das aminoglicosídeos. Destroi bactérias que causam infecções graves do organismo.

Quando é utilizado o medicamento Gentamicin Bialmed

O medicamento Gentamicin Bialmed é utilizado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias Gram-negativas sensíveis ao seu efeito. São as seguintes infecções:

• septicemia e outras infecções graves do sistema nervoso central,
• infecções do abdómen: peritonite, abscessos, infecções do trato biliar (geralmente o medicamento é administrado em conjunto com metronidazol ou clindamicina),
• infecções do trato urinário,
• infecções do trato respiratório,
• infecções secundárias de queimaduras e feridas pós-operatórias e pós-traumáticas,
• infecções graves em recém-nascidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamicin Bialmed

Quando não tomar o medicamento Gentamicin Bialmed

• se o doente for alérgico à gentamicina, a outros antibióticos aminoglicosídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente sofrer de uma doença chamada miastenia (fraqueza muscular).

Precauções e advertências

Se o doente tiver alguma doença crónica, tiver distúrbios metabólicos, hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos ou estiver a tomar outros medicamentos, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Gentamicin Bialmed.
O doente também deve informar o médico se:

• tiver distúrbios da audição ou do equilíbrio, doença de Parkinson ou tiver tido anteriormente alguma doença renal,
• tiver baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia),
• após o início do tratamento, apresentar distúrbios da audição, tonturas ou zumbido nos ouvidos,
• apresentar diarreia grave.

Se o doente apresentar diarreia grave e prolongada associada ao tratamento com gentamicina, deve consultar imediatamente o médico, que determinará se não é uma colite pseudomembranosa - uma complicação potencialmente fatal que pode ocorrer com a administração de antibióticos. Pode ser necessário um tratamento adequado. Se durante o tratamento com gentamicina ocorrer diarreia, não se deve tomar nenhum medicamento que reduza os movimentos intestinais (peristalse).
Durante o tratamento com o medicamento Gentamicin Bialmed, podem ocorrer sintomas de distúrbios da audição, especialmente em crianças, idosos, doentes com distúrbios renais, pessoas que anteriormente tiveram distúrbios da audição, doentes tratados com outros medicamentos ototóxicos, desidratados ou tratados com doses mais altas de gentamicina por um período prolongado.
O médico monitorizará atentamente o estado do doente durante o tratamento para prevenir danos à audição. Ele pode realizar exames de audição, equilíbrio, função renal e níveis de gentamicina no sangue.
A gentamicina pode causar distúrbios da função renal. Isso é mais comum em doentes idosos, mulheres, doentes com distúrbios da função renal, doentes desidratados, doentes com síndrome nefrótico, doentes com nefropatia diabética e doentes tratados com outros medicamentos nefrotóxicos.

Medicamento Gentamicin Bialmed e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Quando o medicamento Gentamicin Bialmed é administrado em conjunto com outros medicamentos, aumenta o risco de efeitos não desejados. Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (especialmente ácido etacrínico e furosemida),
• succinilcolina, tubocurarina, toxina botulínica (medicamentos que relaxam os músculos),
• alguns antibióticos (amicacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netilmicina, neomicina, clindamicina, piperacilina e estreptomicina),
• anticoagulantes orais,
• anfotericina B (utilizada no tratamento de infecções fúngicas),
• ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunológico),
• metoxiflurano (utilizado em anestesia geral durante operações),
• foscarto (utilizado no tratamento de infecções virais),
• cisplatina (utilizada no tratamento de alguns tipos de cancro),
• bifosfonatos (utilizados no tratamento de osteoporose),
• neostigmina, piridostigmina (utilizados no tratamento de fraqueza muscular),
• indometacina (utilizada no tratamento de inflamações),
• meios de contraste para administração intravenosa.

A indometacina também pode aumentar os níveis de gentamicina no sangue em recém-nascidos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a barreira placentária e podem danificar o ouvido e o equilíbrio do feto. Se a mulher estiver grávida, o médico pode recomendar a administração do medicamento Gentamicin Bialmed apenas em casos de vida ou morte, quando não houver outro antibiótico mais seguro.
Amamentação
A gentamicina passa para o leite materno, por isso a amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Gentamicin Bialmed.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Gentamicin Bialmed pode causar distúrbios do equilíbrio, com náuseas e tonturas. Estes sintomas podem ocorrer após o tratamento. Durante o tratamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem distúrbios, deve consultar um médico.

Medicamento Gentamicin Bialmed contém metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216).

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, espasmo bronquial.

Medicamento Gentamicin Bialmed contém metabisulfito de sódio (E 223).

O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e espasmo bronquial.

Medicamento Gentamicin Bialmed contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gentamicin Bialmed

Posologia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose, a frequência de administração e a duração do tratamento com base na doença, na tolerância do medicamento pelo organismo do doente, na resposta ao tratamento e nos possíveis efeitos não desejados.
Posologia em doentes com função renal normal
Crianças, jovens e adultos: 3 a 6 mg/kg de peso corporal por dia, administrados em uma dose única (recomendado) ou divididos em duas doses administradas a cada 12 horas.
Lactentes a partir de 2 meses de idade: 4,5 a 7,5 mg/kg de peso corporal por dia, administrados em uma dose única (recomendado) ou divididos em duas doses administradas a cada 12 horas.
Recém-nascidos: 4 a 7 mg/kg de peso corporal por dia. Devido ao período mais longo de meia-vida do medicamento, os recém-nascidos recebem a dose diária em uma dose única.
Posologia em doentes com insuficiência renal
A dose inicial é a mesma que para doentes com função renal normal. Durante o tratamento, o médico pode aumentar os intervalos entre as doses do medicamento ou reduzir as doses, de acordo com a função renal. As recomendações detalhadas estão no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico especializado.

Método de administração

O medicamento Gentamicin Bialmed é administrado por injeção intramuscular ou intravenosa. Em ambos os casos, a dose do medicamento é a mesma. As recomendações detalhadas estão no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico especializado.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gentamicin Bialmed

Doses excessivas ou administração rápida deste medicamento podem causar dificuldades respiratórias, náuseas, tonturas, vómitos, zumbido e tinido nos ouvidos, sensação de pressão nos ouvidos e espasmos musculares nas pernas.
Se o doente apresentar algum desses sintomas ou suspeitar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar o médico.

Omissão da administração do medicamento Gentamicin Bialmed

A frequência de administração das injeções é determinada pelo médico. Se uma injeção planejada não for administrada por algum motivo, deve informar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gentamicin Bialmed

Se o tratamento for interrompido prematuramente, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da doença.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico.

Sintomas que ocorrem não muito frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• zumbido, tinido e sensação de pressão nos ouvidos (entupimento dos ouvidos), náuseas, vómitos e tonturas

Estes podem ser os primeiros sintomas de danos à audição e ao equilíbrio. Os distúrbios da audição e do equilíbrio, embora raros, são geralmente irreversíveis e podem piorar mesmo após o tratamento. A ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável em doentes que anteriormente tiveram distúrbios da audição ou do equilíbrio, doentes com distúrbios da função hepática, doentes tratados com outros medicamentos que causam danos à audição, doentes que não ingerem líquidos suficientes e doentes que recebem doses mais altas de gentamicina por um período prolongado. (Ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamicin Bialmed")

• mais frequentemente do que o habitual, sensação de sede e mais frequentemente ou menos frequentemente do que o habitual, micção

Estes podem ser sintomas de distúrbios da função renal, que ocorrem mais frequentemente em doentes idosos, mulheres, doentes com distúrbios da função renal e doentes que recebem doses mais altas de gentamicina por um período prolongado.
Sintomas que ocorrem raramente(em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas)

Sintomas que ocorrem muito raramente(em 1 a 10 de cada 10 000 doentes)

• dificuldades respiratórias, queda da pressão arterial, agitação, batimento cardíaco fraco, pele suada (reação anafilática)
• diarreia grave e prolongada, que pode ser um sintoma de uma colite pseudomembranosa
• insuficiência renal aguda
• níveis elevados de fosfatos e aminoácidos na urina (sintoma da síndrome de Fanconi adquirida associada à administração prolongada de doses mais altas do medicamento)

Frequência desconhecida:(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda temporária e (ou) permanente da audição, perda da audição (Ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamicin Bialmed")
• fadiga
• confusão
• depressão
• visões ou sons anormais (alucinações)
• danos aos nervos (incluindo convulsões, falta de energia, distúrbios do funcionamento do cérebro causados por uma substância tóxica ou infecção (encefalopatia))
• danos aos nervos nos braços e pernas, causando dor ou formigamento, queimadura e picadas (neuropatia periférica),
• inflamação da mucosa da boca.

Reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves, como anafilaxia), que podem incluir:

• erupção cutânea pruriginosa, urticária
• inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar
• desmaio, tonturas, sensação de desorientação (pressão arterial baixa)
• infecção por outros microrganismos resistentes à gentamicina
• diarreia com ou sem sangue e (ou) cãibras abdominais

Reação alérgica grave da pele e mucosas, acompanhada de bolhas e vermelhidão da pele, que em casos muito graves pode afetar órgãos internos e pode ser fatal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell).
Outros efeitos não desejados
Sintomas que ocorrem não muito frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• tonturas, nistagmo
• náuseas, vómitos, diarreia
• níveis elevados de creatinina e ureia no sangue, proteína na urina

Sintomas que ocorrem raramente(em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• níveis baixos de cálcio, potássio e magnésio no sangue
• fraqueza muscular (bloqueio da condução neuromuscular)

Sintomas que ocorrem muito raramente(em 1 a 10 de cada 10 000 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue (leucopenia, trombocitopenia), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), anemia, redução da hemoglobina
• dor de cabeça, fadiga, distúrbios da sensação (por exemplo, sensação de formigamento)
• distúrbios da visão
• níveis elevados de bilirrubina e aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases)
• febre, palpitações

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo Osório, 34, 1069-214 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gentamicin Bialmed

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C no embalagem original. Não armazenar no frigorífico nem congelar.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gentamicin Bialmed

• O princípio ativo do medicamento é a gentamicina. 2 ml de solução para injeção/infusão (1 ampola de 2 ml) contêm 80 mg de gentamicina na forma de sulfato de gentamicina.
• Os outros componentes são: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), edetato dissódico, metabisulfito de sódio (E 223), água para injeção. Ver ponto 2 "Medicamento Gentamicin Bialmed contém metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216).", "Medicamento Gentamicin Bialmed contém metabisulfito de sódio (E 223).", "Medicamento Gentamicin Bialmed contém sódio".

Como é o medicamento Gentamicin Bialmed e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Gentamicin Bialmed é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem impurezas mecânicas visíveis.
O embalagem contém 10 ampolas de 2 ml de solução para injeção/infusão (80 mg/2 ml).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

E.I.P.I.CO MED S.R.L.
Rua Unirii, n.º 6, Bl. 8C, sc. 1, ap. 9, Sector 4
Bucareste, Roménia

Fabricante:

FELSIN Farm. S.R.L.
Rua Drumul Piscul Cerbului, n.º 20-28, etaj P, camerele 1-9 e etaj, sector 1
Bucareste, Roménia

Importador paralelo:

Bialmed Sp. z o.o.
Rua Kazimierzowska, 46/48/35
02-546 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
Rua Długosza, 49
51-162 Breslávia

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação: 8064/2015/01

Número da autorização de importação paralela: 294/24

Data de aprovação do folheto: 22.07.2024

[logótipo do importador paralelo]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: Posologia em doentes com insuficiência renal

A dose inicial é a mesma que para doentes com função renal normal. Durante o tratamento, deve aumentar os intervalos entre as doses do medicamento ou reduzir as doses.
A tabela apresenta a posologia da gentamicina em doentes com insuficiência renal.
Nível de ureia no sangue
Depuração de creatinina
Nível de creatinina no sangue
Dose e intervalo entre doses
mg/100 ml
μmol/l
ml/min
ml/s
mg/100 ml
μmol/l
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 mg* a cada 8 horas
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 mg* a cada 12 horas
1,9-2,8
168-248
80 mg* a cada 18 horas
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 mg* a cada 24 horas
3,7-5,3
327-469
80 mg* a cada 36 horas
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 mg* a cada 48 horas
* Doentes com peso corporal inferior a 60 kg recebem 60 mg de gentamicina
A redução da dose do medicamento ou o aumento dos intervalos entre as doses é igualmente apropriado, desde que se saiba que as doses determinadas desta forma são apenas aproximadas e que, apesar de se administrarem doses idênticas do medicamento, os níveis de substância ativa no sangue podem variar entre doentes diferentes. Por isso, em doentes em estado clínico grave, deve controlar os níveis de gentamicina no sangue e ajustar as doses conforme necessário. O nível de gentamicina no sangue 30 a 60 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular deve ser de, pelo menos, 5 μg/ml.
Ao final da hemodiálise, deve administrar gentamicina em dose de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal.
Doentes submetidos a diálise peritoneal recebem 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal em 2 litros de solução de diálise.
Método de administração
Administração intravenosa e intramuscular.
A gentamicina é administrada por via intramuscular ou intravenosa. Em ambos os casos, a dose do medicamento é a mesma. Devido ao longo efeito pós-antibiótico da gentamicina, o efeito de cada dose subsequente, administrada durante o período de efeito pós-antibiótico, é menor, pois as bactérias são menos sensíveis ao efeito da gentamicina. Por isso, a administração do medicamento uma vez ao dia é, do ponto de vista do efeito antibacteriano do medicamento, duplamente vantajosa:

• devido ao nível inicial elevado de gentamicina no sangue, o seu efeito bactericida é mais forte,
• devido ao intervalo mais longo entre as doses, a força do efeito antibacteriano da dose subsequente é maior.

Não se recomenda a administração de gentamicina uma vez ao dia em doentes com sistema imunológico debilitado (neutropenia), insuficiência renal grave, fibrose cística, ascite, endocardite infecciosa, queimaduras extensas (que afetam mais de 20% da superfície corporal) e mulheres grávidas.
Em recém-nascidos, lactentes e crianças, após a administração de gentamicina em doses idênticas às determinadas para adultos, com base no peso corporal, os níveis de gentamicina no sangue são menores do que nos adultos. Por isso, as doses terapêuticas são ligeiramente mais elevadas. Devido à segurança do tratamento, recomenda-se que as crianças sejam submetidas a um exame diário dos níveis de gentamicina no sangue. Uma hora após a administração da gentamicina, o nível de gentamicina no sangue deve ser de, pelo menos, 4 μg/ml.
Se a dose diária de gentamicina for administrada em doses divididas, o nível de gentamicina no sangue antes da próxima dose não deve ser superior a 2 μg/ml. Se a dose diária de gentamicina for administrada em dose única, o nível de gentamicina no sangue antes da próxima dose não deve ser superior a 1 μg/ml.
Administração intravenosa
A gentamicina é administrada diretamente na veia ou através de um cateter inserido na veia. O tempo de administração é de 2 a 3 minutos. Se a gentamicina for administrada em dose única diária, deve ser injetada durante 30 a 60 minutos.
Antes da administração em infusão intravenosa curta, a gentamicina deve ser diluída em 100 a 200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou solução de glicose a 5% para injeção. A concentração de gentamicina na solução não deve ser superior a 1 mg/ml.
Incompatibilidades
Os antibióticos β-lactâmicos podem inativar a gentamicina in vitro, por isso não devem ser misturados na mesma garrafa com o líquido para administração intravenosa.
A gentamicina também não deve ser misturada com eritromicina, heparina e bicarbonato de sódio.