Gentamicin Krka

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gentamycin Krka (Gentamicina Krka), 40 mg/ml, solução para injeção e infusão

Gentamicina
Gentamycin Krka e Gentamicina Krka são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gentamycin Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamycin Krka
• 3. Como tomar o medicamento Gentamycin Krka
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gentamycin Krka
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gentamycin Krka e para que é utilizado

O medicamento Gentamycin Krka é um antibiótico do grupo das aminoglicosídeos. Destroi bactérias que causam infecções graves do organismo.

Quando é utilizado o medicamento Gentamycin Krka

O medicamento Gentamycin Krka é utilizado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias Gram-negativas sensíveis ao seu efeito. São as seguintes infecções:

• septicemia e outras infecções graves do sistema nervoso central,
• infecções do abdómen: peritonite, abscessos, infecções dos ductos biliares (geralmente o medicamento é administrado em conjunto com metronidazol ou clindamicina),
• infecções do trato urinário,
• infecções do trato respiratório,
• infecções secundárias de queimaduras e feridas pós-operatórias e pós-traumáticas,
• infecções graves em recém-nascidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamycin Krka

Quando não tomar o medicamento Gentamycin Krka

• se o doente tiver alergia à gentamicina, a outros antibióticos aminoglicosídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente sofrer de uma doença chamada miastenia (fraqueza muscular).

Precauções e advertências

Se o doente tiver alguma doença crónica, tiver distúrbios metabólicos, sensibilidade (alergia) a outros medicamentos ou estiver a tomar outros medicamentos, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Gentamycin Krka.
O doente também deve informar o médico se:

• tiver distúrbios auditivos ou de equilíbrio, doença de Parkinson ou tiver tido anteriormente alguma doença renal,
• tiver baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia),
• após o início do tratamento, apresentar distúrbios auditivos, tonturas ou zumbido nos ouvidos,
• apresentar diarreia grave.

Se o doente apresentar diarreia grave e prolongada associada ao tratamento com gentamicina, deve consultar imediatamente um médico, que determinará se não é um caso de colite pseudomembranosa - uma complicação potencialmente fatal que pode ocorrer com a administração de antibióticos. Pode ser necessário um tratamento adequado. Se durante o tratamento com gentamicina ocorrer diarreia, não se deve tomar qualquer medicamento que reduza os movimentos intestinais (peristalse).
Durante o tratamento com o medicamento Gentamycin Krka, podem ocorrer sintomas de distúrbios auditivos, especialmente em crianças, idosos, doentes com distúrbios renais, pessoas que anteriormente tiveram distúrbios auditivos, doentes tratados com outros medicamentos ototóxicos, desidratados ou tratados com doses mais altas de gentamicina por um período prolongado.
O médico monitorizará atentamente o estado do doente durante o tratamento para prevenir danos aos ouvidos. Ele pode realizar exames auditivos, de equilíbrio, renais e dos níveis de gentamicina no sangue.
A gentamicina pode causar distúrbios renais. Isso é mais comum em doentes idosos, mulheres, doentes com distúrbios renais, doentes desidratados, doentes com síndrome nefrótico, doentes com nefropatia diabética e doentes tratados com outros medicamentos nefrotóxicos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Gentamycin Krka e outros medicamentos aumenta o risco de efeitos secundários. Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (especialmente ácido etacrínico e furosemida),
• succinilcolina, tubocurarina, toxina botulínica (medicamentos que relaxam os músculos),
• alguns antibióticos (amicacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netilmicina, neomicina, clindamicina, piperacilina e estreptomicina),
• medicamentos orais anticoagulantes,
• anfotericina B (utilizada no tratamento de infecções fúngicas),
• ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunológico),
• metoxiflurano (utilizado em anestesia geral durante operações),
• foscarnet (utilizado no tratamento de infecções virais),
• cisplatina (utilizada no tratamento de alguns tipos de cancro),
• bifosfonatos (utilizados no tratamento de osteoporose),
• neostigmina, piridostigmina (utilizados no tratamento de fraqueza muscular),
• indometacina (utilizada em condições inflamatórias),
• meios de contraste para administração intravenosa.

A indometacina pode também aumentar os níveis de gentamicina no sangue em recém-nascidos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a barreira placentária e podem danificar o ouvido e o equilíbrio do feto. Se a mulher estiver grávida, o médico pode recomendar a administração do medicamento Gentamycin Krka apenas em casos de vida ou morte, quando não houver outro antibiótico mais seguro.
Amamentação
A gentamicina passa para o leite materno, por isso a amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Gentamycin Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Gentamycin Krka pode causar distúrbios de equilíbrio, com náuseas e tonturas.
Estes sintomas podem ocorrer também após o término do tratamento. Durante o tratamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem distúrbios, deve consultar um médico.

O medicamento Gentamycin Krka contém metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216)

O medicamento pode causar reacções alérgicas (possíveis reacções tardias) e, raramente, espasmo bronquial.

O medicamento Gentamycin Krka contém pirosulfito de sódio (E 223)

O medicamento pode causar, raramente, reacções graves de hipersensibilidade e espasmo bronquial.

O medicamento Gentamycin Krka contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gentamycin Krka

Posologia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose, a frequência de administração e a duração do tratamento com base na doença, na tolerância do medicamento pelo organismo do doente, na resposta ao tratamento e nos possíveis efeitos secundários.
Posologia em doentes com função renal normal
Crianças, jovens e adultos: de 3 a 6 mg/kg de peso corporal por dia, administrados em uma dose (recomendado) ou divididos em duas doses administradas a cada 12 horas.
Lactentes a partir de 2 meses de idade: de 4,5 a 7,5 mg/kg de peso corporal por dia, administrados em uma dose (recomendado) ou divididos em duas doses administradas a cada 12 horas.
Recém-nascidos: de 4 a 7 mg/kg de peso corporal por dia. Devido ao período mais longo de meia-vida do medicamento, os recém-nascidos recebem a dose diária necessária em uma dose única.
Posologia em doentes com insuficiência renal
A dose inicial é a mesma que para doentes com função renal normal. Durante o tratamento, o médico pode aumentar os intervalos entre as doses do medicamento ou reduzir as doses, de acordo com a função renal. As recomendações detalhadas estão no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico especializado.

Modo de administração

O medicamento Gentamycin Krka é administrado por via intramuscular ou intravenosa. Em ambos os casos, a dose do medicamento é a mesma. As recomendações detalhadas estão no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico especializado.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Gentamycin Krka

Doses demasiado altas ou administração rápida deste medicamento podem causar dificuldades respiratórias, náuseas, tonturas, vómitos, zumbido e tinido nos ouvidos, sensação de pressão nos ouvidos e espasmos musculares nas pernas.
Se o doente apresentar algum desses sintomas ou suspeitar que recebeu uma dose demasiado alta do medicamento, deve informar o seu médico.

Omissão da administração do medicamento Gentamycin Krka

A frequência de administração das injeções é determinada pelo médico. Se uma injeção planeada não for administrada por algum motivo, deve informar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gentamycin Krka

Se o tratamento for interrompido prematuramente, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da doença.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o seu médico.

Sintomas que ocorrem muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• zumbido, tinido e sensação de pressão nos ouvidos (entupimento dos ouvidos), náuseas, vómitos e tonturas

Podem ser os primeiros sintomas de danos aos ouvidos e ao equilíbrio. Os distúrbios auditivos e do equilíbrio, embora raros, são geralmente irreversíveis e podem piorar mesmo após o término do tratamento. A ocorrência desses efeitos secundários é mais provável em doentes que anteriormente tiveram distúrbios auditivos ou do equilíbrio, doentes com distúrbios da função hepática, doentes tratados com outros medicamentos que causam danos aos ouvidos, doentes que não ingerem líquidos suficientes e doentes que recebem doses mais altas do medicamento Gentamycin Krka por um período prolongado. (Ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamycin Krka")

• aumento da frequência de micções ou diminuição da frequência de micções

Podem ser sintomas de distúrbios da função renal, que ocorrem mais frequentemente em doentes idosos, mulheres, doentes com distúrbios da função renal e doentes que recebem doses mais altas do medicamento Gentamycin Krka por um período prolongado.
Sintomas que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• reacções alérgicas (erupções cutâneas)

Sintomas que ocorrem muito raramente (em 1 a 10 de cada 10 000 doentes)

• dificuldades respiratórias, queda da pressão arterial, agitação, batimento cardíaco fraco, pele suada (reação anafilactoide)
• diarreia grave e prolongada, que pode ser um sintoma de uma condição grave chamada colite pseudomembranosa
• insuficiência renal aguda
• níveis elevados de fosfatos e aminoácidos na urina (sintoma de uma condição chamada síndrome de Fanconi adquirida associada à administração prolongada de doses mais altas do medicamento)

Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda temporária e (ou) permanente da audição, perda da audição (Ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Gentamycin Krka")
• fadiga
• sensação de confusão
• depressão
• alucinações visuais ou auditivas (alucinações)
• danos aos nervos (incluindo convulsões, falta de energia, distúrbios da função cerebral causados por uma substância tóxica ou infecção (encefalopatia))
• danos aos nervos nos braços e pernas, causando dor ou formigamento, ardor e picadas (neuropatia periférica),
• inflamação da mucosa oral.

Reacções alérgicas (incluindo reacções alérgicas graves, como anafilaxia), que podem incluir:

• erupção cutânea pruriginosa, urticária
• inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar
• desmaio, tonturas, sensação de desorientação (pressão arterial baixa)
• infecção por outros microrganismos resistentes à gentamicina
• diarreia com ou sem sangue e (ou) cólicas abdominais

Reacção alérgica grave da pele e mucosas, acompanhada de bolhas e vermelhidão da pele, que em casos muito graves pode afetar órgãos internos e pode ser fatal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell).
Outros efeitos secundários
Sintomas que ocorrem muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• tonturas, nistagmo
• náuseas, vómitos, diarreia
• aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, proteína na urina

Sintomas que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• diminuição dos níveis de cálcio, potássio e magnésio no sangue
• fraqueza muscular (bloqueio da transmissão neuromuscular)

Sintomas que ocorrem muito raramente (em 1 a 10 de cada 10 000 doentes)

• diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue (leucopenia, trombocitopenia), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), anemia, diminuição da hemoglobina
• dor de cabeça, fadiga, distúrbios da sensação (por exemplo, sensação de formigamento)
• distúrbios da visão
• aumento dos níveis de bilirrubina e aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases)
• febre, taquicardia

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
...
Telefone: ...
Fax: ...
Site da Internet: ...
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gentamycin Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gentamycin Krka

• O princípio ativo do medicamento é a gentamicina. 1 ml de solução para injeção e infusão (1 ampola de 1 ml) contém 40 mg de gentamicina na forma de sulfato. 2 ml de solução para injeção e infusão (1 ampola de 2 ml) contêm 80 mg de gentamicina na forma de sulfato.
• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), edetato dissódico, pirosulfito de sódio (E 223), água para injeção. Ver ponto 2 "O medicamento Gentamycin Krka contém metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216)", "O medicamento Gentamycin Krka contém pirosulfito de sódio (E 223)", "O medicamento Gentamycin Krka contém sódio".

Como é o medicamento Gentamycin Krka e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Gentamycin Krka é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem impurezas mecânicas visíveis.
O embalagem contém 10 ampolas de 1 ml de solução para injeção e infusão (40 mg/1 ml) ou 10 ampolas de 2 ml de solução para injeção e infusão (80 mg/2 ml).
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Krka, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovênia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua ..., ..., ...
...

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua ..., ..., ...
...
Número da autorização em Portugal, país de exportação:
...
...

Número da autorização de importação paralela: ...

Data de aprovação do folheto: ...
[Informação sobre marca registada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: Posologia em doentes com insuficiência renal

A dose inicial é a mesma que para doentes com função renal normal. Durante o tratamento, deve aumentar os intervalos entre as doses do medicamento ou reduzir as doses.
A tabela apresenta a posologia da gentamicina em doentes com insuficiência renal.
Nível de ureia no sangue
Taxa de filtração glomerular
Nível de creatinina no sangue
Dose e intervalo entre doses
mg/100 ml
μmol/l
ml/min
ml/s
mg/100 ml
μmol/l
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 mg* a cada 8 horas
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 mg* a cada 12 horas
1,9-2,8
168-248
80 mg* a cada 18 horas
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 mg* a cada 24 horas
3,7-5,3
327-469
80 mg* a cada 36 horas
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 mg* a cada 48 horas
* Doentes com peso corporal inferior a 60 kg devem receber 60 mg de gentamicina
A redução da dose do medicamento ou o aumento dos intervalos entre as doses é igualmente apropriado, desde que se saiba que as doses determinadas desta forma são apenas aproximadas e que, apesar de se administrarem doses idênticas do medicamento, os níveis de gentamicina no sangue podem variar entre doentes diferentes.
Por isso, em doentes em estado crítico, deve controlar os níveis de gentamicina no sangue e ajustar as doses conforme necessário. O nível de gentamicina no sangue 30 a 60 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular deve ser de, pelo menos, 5 μg/ml.
Após a hemodiálise, deve administrar gentamicina na dose de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal.
Doentes submetidos a diálise peritoneal devem receber 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal em 2 litros de solução de diálise.
Modo de administração
Administração intravenosa e intramuscular.
A gentamicina é administrada por via intramuscular ou intravenosa. Em ambos os casos, a dose do medicamento é a mesma.
Devido ao longo efeito pós-antibiótico da gentamicina, a ação de cada dose subsequente, administrada durante o período de efeito pós-antibiótico, é mais fraca, pois as bactérias são menos sensíveis à ação da gentamicina durante esse período.
Por isso, a administração do medicamento uma vez por dia é duplamente benéfica do ponto de vista da ação antibacteriana do medicamento:

• devido ao nível inicial elevado de gentamicina no sangue, a sua ação bactericida é mais forte,
• devido ao intervalo mais longo entre as doses, a força da ação antibacteriana da dose subsequente é maior.

Não se recomenda a administração da gentamicina uma vez por dia em doentes com sistema imunológico debilitado (neutropenia), insuficiência renal grave, fibrose cística, ascite, endocardite infecciosa, queimaduras extensas (que afetam mais de 20% da superfície corporal) e mulheres grávidas.
Em recém-nascidos, lactentes e crianças, após a administração da gentamicina em doses idênticas às determinadas para adultos, os níveis de gentamicina no sangue são mais baixos do que nos adultos.
Por isso, as doses terapêuticas são ligeiramente mais altas nestes doentes.
Devido à segurança do tratamento, recomenda-se que as crianças sejam submetidas a um exame diário dos níveis de gentamicina no sangue.
Uma hora após a administração da gentamicina, o nível de gentamicina no sangue deve ser de, pelo menos, 4 μg/ml.
Se a dose diária da gentamicina for administrada em doses divididas, o nível de gentamicina no sangue antes da próxima dose não deve ser superior a 2 μg/ml.
Se a dose diária da gentamicina for administrada em uma dose única, o nível de gentamicina no sangue antes da próxima dose não deve ser superior a 1 μg/ml.
Administração intravenosa
A gentamicina é administrada diretamente na veia ou através de um cateter colocado na veia.
O tempo de administração é de 2 a 3 minutos.
Se a gentamicina for administrada em uma dose única diária, deve ser infundida durante 30 a 60 minutos.
Antes da administração em infusão intravenosa curta, a gentamicina deve ser diluída em 100 a 200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou solução de glicose a 5% para injeção.
A concentração de gentamicina na solução não deve ser superior a 1 mg/ml.
Incompatibilidades
Os antibióticos β-lactâmicos podem inativar a gentamicina in vitro , por isso não devem ser misturados na mesma garrafa com o líquido de administração intravenosa.
A gentamicina também não deve ser misturada com eritromicina, heparina e bicarbonato de sódio.