GELISIA 1 mg/g GEL OFTÁLMICO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gelisia 1mg/g gel oftálmico em embalagem unidose

timolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gelisia e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Gelisia
3. Como usar Gelisia
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Gelisia

1. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Gelisia e para que é utilizado

Gelisia é um betabloqueante que se administra no olho.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de certos tipos de doenças oculares que implicam uma pressão elevada no olho (glaucoma e hipertensão ocular).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Gelisia

Não use Gelisia

• se é alérgico a timolol maleato, aos betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem agora ou teve no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar sibilâncias, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração);
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (ritmos cardíacos irregulares);
• em caso de feocromocitoma não tratado (tensão arterial alta causada por níveis elevados de uma hormona);
• em caso de distrofias corneanas (distúrbios degenerativos da córnea).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Gelisia.

Não interrompa o tratamento de forma brusca sem o conselho do seu médico.

Não o injete nem o engula.

Se utilizar este medicamento, deve-se submeter a controles periódicos da pressão intraocular e da córnea.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou teve no passado:

• doença coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão no peito, falta de ar ou ahogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa;
• alterações do ritmo cardíaco como ritmos lentos;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica (doença pulmonar que pode causar sibilâncias, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração);
• doença que provoca má circulação sanguínea (como a doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud);
• diabetes, porque timolol maleato pode mascarar os sinais e sintomas de uma baixa de açúcar no sangue;
• sobreactividade da glândula tireoide, porque timolol maleato pode mascarar os sinais e sintomas;
• feocromocitoma tratado;
• psoríase;
• doença da córnea;
• doença metabólica.

Precauções para o uso de lentes de contacto

Evite o uso de lentes de contacto durante o tratamento porque se secretarão menos lágrimas; isto está normalmente relacionado com os betabloqueantes.

Se tiver que se submeter a algum tipo de intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está utilizando este medicamento, porque timolol maleato pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Outros medicamentos eGelisia

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu outro tipo de colírio, deve aplicareste colírio 15minutos antes deGelisia.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se está utilizando ou tem intenção de utilizar medicamentos para reduzir a tensão arterial, medicamentos para o coração ou para tratar a diabetes, quinidina (utilizada para tratar as doenças do coração e alguns tipos de malária) ou antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento se está grávida, a menos que o seu médico o considere necessário.

Não utilize este medicamento se está amamentando. Timolol maleato pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode apresentar visão borrosa transitoria após usar o medicamento. Espere até que a sua visão se normalize antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina.

Gelisia pode causar outros efeitos adversos (tonturas, fadiga) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Desporto

A administração do medicamento pode dar lugar a um resultado positivo nos controles de dopagem.

3. Como usar Gelisia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota no olho ou nos olhos afetados, uma vez ao dia pela manhã. Cada embalagem unidose contém gel suficiente para tratar ambos os olhos.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda o uso deste gel oftálmico nestes pacientes.

Forma de administração

Este medicamento está indicado para administração no olho (via oftálmica).

Para uso único apenas.

1. Lave/desinfete as mãos.
2. Abra o sobro de alumínio que contém as embalagens unidose.
3. Separe uma embalagem unidose da tira e volte a colocar as embalagens sem abrir no sobro de alumínio.

1. Certifique-se de que a embalagem unidose esteja intacta antes de utilizá-la.
2. Segure a embalagem unidose boca abaixo e agite-a ligeiramente para a frente e para trás.

1. Abra girando a parte superior e puxe-a. Não toque na ponta após abrir a embalagem.

1. Aperte suavemente até que caia uma gota no espaço entre o globo ocular e a pálpebra inferior. Para evitar a contaminação, não toque nunca na ponta do gotero da embalagem com nenhuma superfície.

Após utilizar o gel oftálmico Gelisia, pressione com um dedo no canto do olho, junto à nariz, durante 2 minutos. Isto ajuda a impedir que timolol maleato passe para o resto do corpo.

1. Elimine a embalagem unidose após o uso.

Se usar maisGelisia do que deve

Entre outros efeitos, pode sentir como se tivesse tonturas, ou pode ter dificuldade para respirar ou sentir que o seu pulso se rallentou.

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Gelisia

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique a dose esquecida o mais cedo possível. No entanto, se se aproxima a hora da próxima dose, simplesmente omita a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comGelisia

A pressão do interior do olho pode aumentar e danificar a visão.

Não interrompa o tratamento de forma brusca sem o conselho do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, pode continuar a usar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de usar este medicamento sem falar antes com o seu médico.

Como outros medicamentos que se administram nos olhos, timolol maleato é absorvido no sangue. Isto pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com os betabloqueantes “intravenosos” e/ou “orais” correspondentes. A incidência de efeitos adversos após a administração ocular tópica é mais baixa do que quando os medicamentos são tomados, por exemplo, por via oral ou são injetados.

Os efeitos adversos enumerados incluem as reações observadas dentro da classe dos betabloqueantes quando se utilizam para tratar afecções oculares. A frequência dos efeitos individuais enumerados não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Lúpus eritematoso disseminado, reações alérgicas generalizadas que incluem inchaço debaixo da pele (que se pode produzir em zonas como a face e as extremidades, e pode obstruir as vias respiratórias, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), urticária (ou erupção com picazón), erupção localizada e generalizada, picazón, reação alérgica grave e repentina que põe em perigo a vida.
• Níveis baixos de glicose no sangue.
• Dificuldade para dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo no cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), tonturas, sensações inusitadas (como formigamento) e dor de cabeça.
• Sinais e sintomas de irritação ocular (p. ex., ardor, coceira, picazón, lacrimejamento, vermelhidão), vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão borrosa e desprendimento da camada situada debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos após uma cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, diminuição da sensibilidade da córnea, secura nos olhos, erosão da córnea (dano da camada anterior do globo ocular), queda da pálpebra superior (que faz com que o olho fique meio fechado), visão dupla, alterações na forma como o olho vê onde estão os objetos (refração, às vezes devido à interrupção do tratamento com gotas mióticas).
• Frequência cardíaca lenta, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com dificuldade para respirar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de líquido), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação).
• Tensão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
• Estreitamento das vias respiratórias pulmonares (predominantemente em pacientes com doenças preexistentes), dificuldade para respirar, tosse.
• Alterações do gosto, náuseas, dispepsia, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vómitos.
• Perda de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoríaseiforme) ou piora da psoríase, erupção cutânea.
• Dor muscular não causada pelo exercício.
• Disfunção sexual, diminuição da libido, impotência.
• Debilidade muscular/cansaço.
• Resultados positivos em anticorpos antinucleares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelisia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no sobro e na embalagem unidose após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conservar as embalagens unidose no sobro e no embalagem exterior para protegê-las da luz.

O medicamento não contém conservantes. Uma vez aberto, Gelisia deve ser utilizado imediatamente; deve-se eliminar qualquer quantidade sobrante.

Uma vez aberto o sobro: utilize as embalagens unidose antes de 1 mês.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição deGelisia

• O princípio ativo é timolol. Cada g de gel contém 1 mg de timolol como timolol maleato.
• Os outros componentes são sorbitol (E 420), poli(alcool vinílico), carbómero 974P, acetato de sódio trihidrato, L-lisina monohidrato e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Gelisia é um gel opalescente de incoloro a ligeiramente amarelo, que contém 5 embalagens unidose que, por sua vez, se introduzem em um sobro de poliéster/alumínio/poliétilo e se envasam dentro de uma caixa. Cada embalagem unidose contém 0,4 g de gel oftálmico.

Cada caixa contém 10, 30 ou 90 embalagens unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:03/2023.

Pode aceder a informações detalhadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e na caixa. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).