TIMABAK 2,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TIMABAK 2,5 mg/ml colírio em solução

Timolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TIMABAK 2,5 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar TIMABAK 2,5 mg/ml
3. Como usar TIMABAK 2,5 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TIMABAK 2,5 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TIMABAK 2,5 mg/ml e para que é utilizado

Timabak é um colírio em solução para administração ocular.

O princípio ativo, timolol, é um fármaco betabloqueante que pertence ao grupo de medicamentos chamados antiglaucomatosos tópicos.

Este medicamento é indicado na redução da pressão intraocular elevada em:

• hipertensão ocular
• glaucoma de ângulo aberto crónico (incluindo pacientes afáquicos).

2. O que precisa saber antes de usar TIMABAK 2,5 mg/ml

Não use Timabak:

• Se é alérgico a timolol, a outros betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve problemas respiratórios como asma ou bronquite obstructiva crónica grave (doença grave dos pulmões que pode causar respiração sibilante, dificuldade respiratória e/ou tosse persistente).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Timabak. Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem ou teve:

• doença cardíaca coronária (os sintomas incluem dor torácica ou opressão, falta de ar ou afogo), insuficiência cardíaca, hipotensão (pressão arterial baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco como bradicardia (pulso lento)
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica
• doença arterial periférica como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud (distúrbios da circulação sanguínea)
• diabetes, porque o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar
• atividade excessiva da glândula tireoide, porque o timolol pode mascarar os sinais e sintomas
• feocromocitoma não tratado (produção de hormona que causa uma grave tensão arterial baixa)

Antes de ser submetido a anestesia cirúrgica, informe o seu médico de que está utilizando Timabak, porque o timolol pode alterar os efeitos dos medicamentos utilizados durante a anestesia.

Se utiliza lentes de contacto, não se recomenda o uso de Timabak, porque aumenta o risco de apresentar intolerância às mesmas.

Crianças

Como regra geral, devem ser utilizados com precaução os colírios contendo timolol em solução nos pacientes jovens. No caso de recém-nascidos, lactentes e crianças de curta idade, o timolol deve ser utilizado com extrema precaução. Deve ser interrompido imediatamente o uso deste medicamento no caso de aparecer tosse, respiração sibilante, respiração anormal ou paradas anormais da respiração (apneia). Informe imediatamente o seu médico. Pode ser útil um controlador portátil de apneia.

Foi estudado o timolol em lactentes e crianças de idades compreendidas entre 12 dias e 5 anos em que havia um aumento da pressão do (dos) olho(s) ou em que foi diagnosticado um glaucoma. Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de Timabak com outros medicamentos

Timabak pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Avise o seu médico se está a utilizar ou pensa utilizar medicamentos para diminuir a pressão sanguínea, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a tomar quinidina (usada para tratar problemas cardíacos e alguns tipos de malária) ou medicamentos antidepressivos como fluoxetina ou paroxetina.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não utilize Timabak se está grávida, a menos que o seu médico considere que seja necessário.

Lactação

Não utilize Timabak se está em período de lactação. O timolol maleato pode passar para o leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Timabak pode fazer com que experimente tontura, fadiga ou visão borrada, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria

Timabak contém fosfatos

Este medicamento contém 0,407 mg de fosfatos em cada gota que equivale a 12,7 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrada por acumulação de cálcio.

Desportistas

Informa-se os desportistas que Timabak contém um componente que pode dar lugar a um resultado analítico positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar TIMABAK 2,5 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar a sua medicação.

A dose recomendada é iniciar o tratamento com uma gota de Timabak 2,5 mg/ml duas vezes ao diano(s) olho(s) afetado(s). No caso de a resposta não ser satisfatória, mudará para uma gota de Timabak 5 mg/ml duas vezes ao diano(s) olho(s) afetado(s). O seu médico avaliará periodicamente a resposta ao tratamento com Timabak e decidirá se é necessário complementá-lo com outros medicamentos disponíveis para reduzir a pressão intraocular.

Se está a utilizar ao mesmo tempo outros colírios, deve esperar pelo menos cinco minutos entre as aplicações para que os princípios ativos sejam eliminados do olho.

No caso de este colírio substituir outro tratamento anterior para o glaucoma ou for utilizado juntamente com outros medicamentos, o seu médico indicar-lhe-á o processo que deve seguir.

Uso em crianças

Posologia:

Antes da utilização de timolol, deve ser realizado um exame médico completo. O seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios face aos riscos antes de planear um tratamento com timolol. Se os benefícios forem superiores aos riscos, recomenda-se utilizar uma vez ao dia a concentração mais baixa disponível de substância ativa.

No caso de “uso em crianças”, para controlar a pressão no interior do olho pode ser suficiente a concentração do 0,1% em substância ativa. Se não for controlada suficientemente a pressão com esta concentração, pode ser necessária a administração duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo entre elas. Deve ser controlado estreitamente os pacientes, especialmente os recém-nascidos, durante uma a duas horas posteriores à primeira administração, vigilando com atenção a aparência de efeitos adversos até que se leve a cabo a cirurgia.

Forma de administração:

Em cada administração, deve ser instilada apenas uma gota de timolol.

Após a instilação, mantenha os olhos fechados tanto tempo quanto for possível (por exemplo, 3 a 5 minutos) e mantenha pressionado com um dedo o ângulo do olho mais próximo do nariz a fim de impedir a difusão da gota de timolol para o corpo.

Duração do tratamento:

Nas crianças, será prescrito como um tratamento temporário.

Instruções de uso

Para um bom funcionamento do sistema, respeite as operações seguintes antes de proceder à primeira instilação:

• Lave cuidadosamente as mãos antes de proceder à aplicação e evite qualquer contacto do gotero com os dedos e a superfície do olho ou qualquer outra.
• Verifique que o precinto do envase está intacto.
• Abra o envase desenroscando a tampa.
• Instile uma gota no olho olhando para cima e puxando a pálpebra para baixo.
• O tempo de aparecimento da gota é superior ao de um envase clássico de colírio.
• Após a aplicação de Timabak, aperte com um dedo o extremo do olho junto ao nariz durante 2 minutos. Isso ajudará a evitar que o timolol se distribua pelo resto do corpo.
• Volte a tapar o frasco após cada utilização.

Se usar mais Timabak do que deve:

Se utilizou mais Timabak do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais comuns em caso de sobredosagem com betabloqueantes são tontura, dor de cabeça, respiração entrecortada, diminuição do número de batimentos cardíacos, descida da tensão arterial, insuficiência cardíaca e/ou paro cardíaco.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Timabak

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Timabak

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Timabak. Não suspenda o tratamento antes, porque cessaria o seu efeito benéfico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Normalmente poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o uso de Timabak sem comentar antes com o seu médico.

Como os outros medicamentos que se aplicam nos olhos, o timolol passa para o sangue. Isso pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com os agentes betabloqueantes administrados por via oral ou inyectável. A ocorrência de efeitos adversos por via tópica oftálmica é menos frequente do que no caso de administração por via oral ou inyectável. A lista de efeitos adversos são aqueles que foram observados na classe dos betabloqueantes utilizados para tratar as doenças oculares:

• reações alérgicas generalizadas, incluindo angioedema, urticária, erupções locais ou generalizadas, prurido, reação anafiláctica (reação alérgica repentina e grave que pode ter um risco vital).
• hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue).
• insónia, depressão, pesadelos noturnos, perda de memória, alucinações (frequência não conhecida).
• síncope (perda de consciência), acidente cerebrovascular, isquemia cerebral (diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), aumento dos sinais e sintomas da miastenia grave (distúrbio muscular), vertigens, adormecimento das extremidades e dor de cabeça,
• sinais e sintomas de irritação ocular (p. ex., sensação de queimadura, picadas, prurido, conjuntivite, lacrimejamento, vermelhidão), blefarite, queratite, visão borrada e desprendimento coroidal após cirurgia de filtração, diminuição da sensibilidade corneal, secura dos olhos, erosão corneal (lesões na camada superior do globo ocular), queda da pálpebra superior, visão dupla,
  • batimento lento do coração, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquidos), batimento irregular do coração, insuficiência cardíaca congestiva (doença caracterizada por dificuldade para respirar e inchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquidos), bloqueio atrioventricular, paro cardíaco, insuficiência cardíaca,

  hipotensão, fenómeno de Raynaud, arrefecimento de mãos e pés,

  • broncoespasmo (preferentemente em pacientes com uma doença broncoespástica preexistente), dificuldade respiratória, tosse,
  • distúrbios do paladar, náuseas, dispepsia, diarreia, secura da boca, dor abdominal, vómitos,
  • queda de cabelo, erupções psoriasiformes ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas,
  • dor muscular,
  • distúrbios sexuais, diminuição da libido, impotência,
  • debilidade/fadiga muscular.

  Comunicação de efeitos adversos

  Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  5. Conservação de TIMABAK 2,5 mg/ml

  Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

  Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não utilize o envase após 8 semanas da primeira abertura.

  Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do envase e informação adicional

  Composição de Timabak

  • O princípio ativo é timolol (como maleato). Cada mililitro de solução contém 2,5 mg de timolol.
  • Os outros componentes são hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado e Água para preparações inyectáveis.

  Aspecto do produto e conteúdo do envase

  O produto é uma solução incolor, transparente e sem conservantes.

  Apresenta-se em envase multidose de 5 ml.

  O envase do colírio Timabak incorpora uma nova tecnologia para o fornecimento estéril de produto, que se denomina sistema ABAK.

  Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

  Titularda autorização de comercialização

  Laboratórios Thea S.A.,

  C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta ,

  08008 - Barcelona

  Responsável pela fabricação

  Excelvision

  07100 Annonay (França)

  FARMILA - THEA FARMACEUTICI, S.P.A.

  Via Enrico Fermi, 50- Settimo Milanese (Milão) Itália

  Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2019

  A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/