Cusimolol 0,5%

Folheto informativo para o paciente:

Cusimolol 0,5%, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Timolol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Cusimolol 0,5% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cusimolol 0,5%
• 3. Como usar o medicamento Cusimolol 0,5%
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cusimolol 0,5%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cusimolol 0,5% e para que é usado

O medicamento Cusimolol 0,5% é uma solução de gotas para os olhos. O Cusimolol 0,5% contém maleato de timolol como substância ativa, que pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores (que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos). A ação do medicamento consiste em reduzir a pressão dentro do olho (pressão intraocular). O medicamento Cusimolol 0,5% é indicado para o tratamento da pressão intraocular elevada em doenças como glaucoma de ângulo aberto, glaucoma crônica com ângulo aberto, incluindo glaucoma em pacientes com olho sem cristalino. O médico explicará ao paciente a natureza da sua doença e justificará a necessidade de usar o medicamento Cusimolol 0,5%.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cusimolol 0,5%

Quando não usar o medicamento Cusimolol 0,5%

• se o paciente for alérgico à substância ativa, medicamentos beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios, como asma brônquica, atual ou prévia, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, ou outras doenças respiratórias;
• em caso de certas doenças cardíacas (ritmo cardíaco lento - bradicardia sinusal, síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico ou distúrbios do ritmo cardíaco).

Se o paciente verificar que algum dos contraindicações acima se aplica a ele, deve informar o médico antes de usar o medicamento e seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cusimolol 0,5%, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver ou tiver tido:

• doença cardíaca isquêmica (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• doença relacionada à circulação sanguínea debilitada (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue;
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

O medicamento Cusimolol 0,5% pode ser absorvido sistemicamente e pode causar efeitos colaterais, como os que ocorrem com o uso de medicamentos beta-bloqueadores orais. Se o paciente tiver miastenia (fraqueza muscular crônica), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cusimolol 0,5% e seguir as instruções do médico. O medicamento Cusimolol 0,5% pode agravar os sintomas. Se ocorrer uma reação alérgica aguda (erupção cutânea, vermelhidão, coceira nos olhos) durante o uso do medicamento Cusimolol 0,5%, independentemente da causa da reação alérgica, o tratamento padrão com epinefrina (adrenalina) pode ser ineficaz. Portanto, se o paciente estiver usando outros medicamentos, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Cusimolol 0,5%. Se ocorrer uma infecção ou lesão ocular durante o uso do medicamento Cusimolol 0,5%, o paciente deve informar o médico:

• se ocorrerem novos sintomas ou agravamento de sintomas existentes, o médico pode recomendar o uso de um novo frasco do medicamento Cusimolol 0,5%, pois o medicamento pode estar contaminado;
• não é recomendado usar dois medicamentos beta-bloqueadores tópicos ao mesmo tempo. Se o paciente tiver doença da córnea, deve informar o médico, pois o timolol pode causar secura nos olhos.

Se o paciente estiver planejando uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Cusimolol 0,5%, pois o timolol pode afetar a eficácia de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

O timolol em forma de gotas para os olhos deve ser usado em pacientes jovens com cautela. Em recém-nascidos, lactentes e crianças mais jovens, o timolol deve ser usado com extrema cautela. Se ocorrer tosse, sibilância, respiração anormal ou pausas anormais na respiração (apneia), o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Um dispositivo portátil de monitoramento da apneia pode ser útil. O timolol em forma de gotas para os olhos foi estudado em lactentes e crianças com idades entre 12 dias e 5 anos, com pressão intraocular elevada diagnosticada como glaucoma. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o médico.

Medicamento Cusimolol 0,5% e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar. O medicamento Cusimolol 0,5% pode afetar a ação de outros medicamentos usados ao mesmo tempo, incluindo gotas para os olhos usadas para tratar o glaucoma. É importante consultar o médico, especialmente se o paciente estiver usando algum dos seguintes medicamentos:

• antagonistas de cálcio (como nifedipina, verapamil ou diltiazem), usados para tratar a hipertensão arterial, angina de peito, distúrbios do ritmo cardíaco, síndrome de Raynaud;
• digoxina, um medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• medicamentos que reduzem a ação das catecolaminas (como alcaloides de rauwolfia/rezerpina),
• aminas pressoras (como adrenalina), usadas para tratar reações alérgicas graves,
• quinidina, um medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou certos tipos de malária;
• clonidina, um medicamento usado para tratar a hipertensão arterial;
• outros medicamentos beta-bloqueadores (como outros medicamentos que contenham timolol, administrados por via oral ou tópica), que pertencem ao mesmo grupo que o medicamento Cusimolol 0,5% e podem ter um efeito aditivo;
• medicamentos usados para tratar a diabetes;
• medicamentos antidepressivos, como fluoxetina e paroxetina;
• medicamentos antiarrítmicos (incluindo amiodarona);
• guanetidina (usada para tratar a hipertensão arterial);
• medicamentos parasimpaticomiméticos.

Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não é recomendado usar o medicamento Cusimolol 0,5% durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário. Não é recomendado usar o medicamento Cusimolol 0,5% durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cusimolol 0,5%, gotas para os olhos, solução, tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante o uso do medicamento Cusimolol 0,5%, podem ocorrer efeitos colaterais, como alucinações, tontura, distúrbios da visão, fadiga, que podem afetar a capacidade do paciente de conduzir veículos e operar máquinas (ver ponto 4). Enquanto esses sintomas persistirem, o paciente não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas.

Medicamento Cusimolol 0,5% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 mililitros de solução, o que corresponde a 0,1 mg/ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. As lentes de contato devem ser removidas antes de usar o medicamento e não devem ser reaplicadas por pelo menos 15 minutos após o uso. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico.

Medicamento Cusimolol 0,5% contém fosfatos

O medicamento contém 47 mg de fosfatos em cada 5 mililitros de solução, o que corresponde a 9,4 mg/ml. Em pacientes com lesões graves na córnea (a camada transparente na frente do olho), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Cusimolol 0,5%

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Cusimolol 0,5% deve ser usado apenas para instilação nos olhos. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser removido antes de usar o medicamento. Não é recomendado iniciar o tratamento com o medicamento Cusimolol 0,5%. O tratamento deve ser iniciado com gotas para os olhos que contenham 0,25% de solução de timolol. A dose recomendada inicial é de uma gota de 0,25% de solução de timolol, duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Se a resposta ao tratamento não for satisfatória, o médico pode aumentar a dose para uma gota de 0,5% de solução de timolol para o olho afetado, duas vezes ao dia - nesse caso, o paciente pode iniciar o uso do medicamento Cusimolol 0,5%. Se a pressão intraocular estiver sob controle, o médico pode decidir usar o medicamento uma vez ao dia. Para obter um efeito terapêutico mais forte, o médico pode decidir usar o medicamento Cusimolol 0,5% com outros medicamentos que reduzem a pressão intraocular. No entanto, não é recomendado usar o medicamento Cusimolol 0,5% com medicamentos beta-bloqueadores tópicos. Troca do tratamento atualSe o médico decidir trocar o medicamento atual para o tratamento com solução de timolol, geralmente é usado o esquema de dosagem abaixo. Se o paciente estiver usando um medicamento beta-bloqueador tópico, deve parar de usá-lo após a dose completa do dia anterior e iniciar o tratamento com 0,25% de solução de timolol no dia seguinte, aplicando uma gota de 0,25% de solução de timolol no olho afetado, duas vezes ao dia. Se a resposta ao tratamento não for satisfatória, o médico pode aumentar a dose para uma gota de 0,5% de solução de timolol, duas vezes ao dia - nesse caso, o paciente pode usar o medicamento Cusimolol 0,5%. Ao trocar um medicamento para glaucoma de um único componente, não beta-bloqueador, o paciente deve continuar usando o medicamento no mesmo dia e iniciar o uso de 0,25% de solução de timolol, aplicando uma gota de 0,25% de solução de timolol no olho afetado, duas vezes ao dia. No dia seguinte, o paciente deve parar de usar o medicamento anterior e aplicar uma gota de 0,25% de solução de timolol no olho afetado, duas vezes ao dia. Se o médico considerar necessário, pode usar o medicamento Cusimolol 0,5% na dose de uma gota, duas vezes ao dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

DosagemO uso de timolol em crianças deve ser precedido de um exame médico cuidadoso. O médico avaliará cuidadosamente os possíveis riscos e benefícios antes de decidir usar o timolol. Se os benefícios esperados forem maiores que os riscos possíveis, é recomendado usar o medicamento uma vez ao dia, na concentração mais baixa disponível. No caso de uso em crianças, a concentração de 0,1% de timolol deve ser suficiente para controlar a pressão intraocular. Se, com essa dosagem, não for alcançada uma pressão intraocular satisfatória, pode ser necessário usar o medicamento duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas. Os pacientes, especialmente os recém-nascidos, devem ser monitorados cuidadosamente por uma a duas horas após a administração da primeira dose e, até a realização de uma cirurgia, devem ser monitorados para detectar efeitos colaterais. Modo de usoApenas uma gota do medicamento deve ser aplicada de cada vez (em um único horário de dosagem). Após a instilação, os olhos devem ser fechados por 2 minutos e o canto do olho próximo ao nariz deve ser pressionado com o dedo para evitar que o medicamento entre no organismo. Duração do tratamentoEm crianças, o medicamento é destinado a um tratamento temporário.

Modo de administração

1
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• Preparar a garrafa com o medicamento Cusimolol 0,5% e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Pegar a garrafa com a mão e remover a tampa.
• Segurar a garrafa com a ponta para baixo, com o polegar e o dedo indicador.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo que se crie uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra; a gota deve cair nessa bolsa (figura 1).
• Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• Não tocar a ponta da garrafa no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies, pois isso pode contaminar o medicamento na garrafa.
• Pressionar levemente a base da garrafa para fazer com que uma gota do medicamento Cusimolol 0,5% saia.
• Não apertar a garrafa; ela é projetada para que uma pressão leve na base seja suficiente para fazer com que uma gota saia (figura 2).
• Se o paciente estiver usando gotas para os dois olhos, deve repetir as etapas acima para o segundo olho.
• Após a instilação do medicamento Cusimolol 0,5%, manter o olho fechado e pressionar levemente o canto do olho ao lado do nariz com o dedo (figura 3) por 2 minutos. Isso ajuda a evitar que o timolol entre no organismo.
• Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• Antes de abrir uma nova garrafa, o paciente deve usar todo o conteúdo da garrafa aberta anteriormente.

Se a gota não atingir o olho, o paciente deve tentar novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cusimolol 0,5%

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cusimolol 0,5%, deve lavar os olhos com água corrente e consultar imediatamente o médico. Não é recomendado usar mais gotas nos olhos até a próxima dose programada. Os sintomas de superdose podem incluir ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca e dificuldades respiratórias.

Omissão da dose do medicamento Cusimolol 0,5%

Se o paciente esquecer de usar o medicamento Cusimolol 0,5%, deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, o paciente deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não é recomendado usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Cusimolol 0,5%

Se o paciente interromper o uso do medicamento Cusimolol 0,5%, isso pode causar um aumento perigoso da pressão intraocular. Não é recomendado interromper o uso do medicamento Cusimolol 0,5% sem o conselho do médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cusimolol 0,5% pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível. Em caso de efeitos colaterais graves (por exemplo, reações alérgicas), o paciente não deve usar a próxima dose do medicamento. Deve consultar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo. Abaixo estão listados os efeitos colaterais observados com o uso do medicamento Cusimolol 0,5%: Efeitos colaterais comuns(podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 100):Efeitos relacionados aos olhos: visão turva, dor nos olhos, irritação nos olhos, vermelhidão nos olhos. Efeitos colaterais menos comuns(podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 1.000):Efeitos relacionados aos olhos: úlceras na córnea (lesões na superfície da frente do olho), inflamação da superfície do olho com ou sem lesões na superfície do olho, inflamação da íris, inflamação da conjuntiva, inflamação das pálpebras, redução da visão, sensibilidade à luz, secura nos olhos, aumento da produção de lágrimas, secreção nos olhos, coceira nos olhos, crostas nas pálpebras, inflamação nos olhos, inchaço nas pálpebras, desconforto nos olhos. Efeitos gerais: asma, bronquite, respiração superficial, dor de cabeça, distúrbios do paladar, ritmo cardíaco lento, fadiga, pressão arterial baixa. Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 10.000):Efeitos relacionados aos olhos: visão dupla, fadiga nos olhos, erupção cutânea nas pálpebras, inflamação da úvea, perda de visão, vermelhidão nas pálpebras, coceira nas pálpebras, inchaço nos olhos, mudança na cor da córnea, inflamação da conjuntiva. Efeitos gerais: depressão, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, tontura, enxaqueca, ataque cardíaco, pressão arterial elevada, inchaço nas pernas e braços, sensação de frio nas extremidades, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), espasmo brônquico, dificuldades respiratórias, tosse, sibilância, congestão nasal, náusea, desconforto abdominal, secura na boca, inchaço facial, vermelhidão da pele, fraqueza geral, desconforto no peito. Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após a comercialização do medicamento (frequência desconhecida):

• Efeitos relacionados aos olhos: descolamento da camada sob a retina que contém vasos sanguíneos, após uma cirurgia de drenagem, o que pode causar distúrbios da visão; ptose (queda da pálpebra superior, que faz com que o olho fique meio fechado);
• Efeitos gerais: inchaço nas extremidades ou face, que pode causar dificuldades respiratórias e de deglutição, alergia, baixo nível de açúcar no sangue, visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações), dificuldades para dormir (insônia), perda de memória, pesadelos, acidente vascular cerebral, desmaio, distúrbios da sensação, como formigamento e dormência, e dor de cabeça.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Como armazenar o medicamento Cusimolol 0,5%

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem externa para proteger da luz. O medicamento pode ser usado por 28 dias após a abertura da garrafa. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cusimolol 0,5%

• A substância ativa do medicamento é timolol (na forma de maleato de timolol) na quantidade de 5 mg por 1 ml.
• Os outros componentes são: fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio dihidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Cusimolol 0,5% e o que contém a embalagem

Uma garrafa contendo 5 ml de solução, embalada em uma caixa de papelão.

Responsável

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Estocolmo, Suécia.

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A., c/Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Espanha.

Data da última atualização do folheto: 10/2022