Timo-comod 0,5 %

1. O que é Timo-COMOD 0,5 % e para que é usado

O medicamento Timo-COMOD 0,5 % gotas óticas tem a forma de solução. Timo-COMOD 0,5 % contém como substância ativa maleato de timolol, que pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores (bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos). A ação do medicamento consiste em diminuir a pressão no interior do olho (pressão intra-ocular).
O medicamento Timo-COMOD 0,5 % é indicado para o tratamento da pressão intra-ocular elevada na doença do olho, como hipertensão ocular, glaucoma crónico com ângulo de filtração aberto, incluindo glaucoma em doentes com olho afáco.

2. Informações importantes antes de usar Timo-COMOD 0,5 %

Quando não usar Timo-COMOD 0,5 %

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes com asma brônquica atual ou prévia;
• em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• em doentes com síndrome do nó sinusal
• em doentes com bradicardia sinusal (ritmo cardíaco muito lento);
• em doentes com bloco átrio-ventricular de segundo e terceiro grau não controlado por um marcapasso;
• em doentes com insuficiência cardíaca manifesta;
• em doentes com choque cardiogênico;
• em doentes com rinite alérgica grave;
• em doentes com degeneração da córnea.

Edição 07/2024
URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, gotas óticas * MA-N.º 9316 *
Aplicação para variação

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico se apresentar ou tiver apresentado as seguintes doenças:

• doença coronária (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocação), insuficiência cardíaca, hipotensão, angina de Prinzmetal. Nestes doentes, o médico considerará a possibilidade de usar outros medicamentos em vez de Timo-COMOD 0,5 %.
• bloco átrio-ventricular de primeiro grau
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia (batimento cardíaco lento),
• doença pulmonar obstrutiva crónica ligeira ou moderada,
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea deficiente, como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud,
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia,
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas
• doenças da córnea

Deve informar o médico antes de uma operação que está a usar Timo-COMOD 0,5 %, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia.
Deve remover as lentes de contacto antes de usar Timo-COMOD 0,5% e esperar pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar.
O medicamento deve ser usado com cautela em doentes com distúrbios da circulação cerebral. Se for detectada uma diminuição da circulação cerebral, o médico considerará a possibilidade de usar uma terapia alternativa.
Assim como outros medicamentos usados localmente nos olhos, Timo-COMOD 0,5 % pode ser absorvido sistemicamente e pode causar efeitos não desejados observados durante o uso de medicamentos beta-bloqueadores orais.
Antes de iniciar o tratamento com Timo-COMOD 0,5 %, deve ser feito um controlo adequado da insuficiência cardíaca. Em doentes com doença cardíaca grave, o médico deve monitorizar a ocorrência de sintomas de insuficiência cardíaca e realizar um controlo do pulso.
Após a administração de timolol, foram relatados casos de reações adversas do sistema respiratório e cardiovascular, incluindo mortes devido a broncoespasmo em doentes com asma brônquica, e, raramente, mortes devido a insuficiência cardíaca.
Em doentes que tomam medicamentos beta-bloqueadores orais com Timo-COMOD 0,5 %, deve ser considerado o risco de aumento da ação na pressão intra-ocular e aumento dos efeitos não desejados gerais, devido ao bloqueio dos receptores beta-adrenérgicos. Não se recomenda o uso concomitante de dois medicamentos beta-bloqueadores tópicos.
Foram relatados casos de erupções cutâneas e (ou) secura dos olhos associados ao uso de medicamentos beta-bloqueadores.
A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é pequena e, na maioria dos casos, desapareceram após a interrupção do tratamento. O médico considerará a possibilidade de interromper o uso do medicamento se a ocorrência desses sintomas não puder ser explicada por outras causas. A interrupção do tratamento com medicamentos beta-bloqueadores deve ser feita gradualmente e sob controlo médico.
Foram relatados casos de descolamento da coroide após a administração de medicamentos que inibem a produção de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Em doentes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo de filtração, o que requer a contração da pupila com um medicamento miótico. O medicamento Timo-COMOD 0,5 % não tem efeito ou tem um efeito mínimo na tamanho da pupila. Se o medicamento Timo-COMOD 0,5 % for administrado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em um doente com glaucoma de ângulo fechado, deve ser usado concomitantemente um medicamento miótico.
Edição 07/2024
URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, gotas óticas * MA-N.º 9316 *
Aplicação para variação
Se durante o tratamento ocorrer outra doença ocular (por exemplo, lesão, procedimento cirúrgico ou infecção), é necessário consultar imediatamente um médico sobre a continuação do uso do medicamento de um frasco aberto para uso múltiplo. Existem relatos de ceratite bacteriana associada ao uso de medicamentos oculares em frascos para uso múltiplo. Esses frascos foram contaminados por descuido por doentes que, na maioria dos casos, tinham doenças da córnea ou lesões da superfície ocular.
Soluções para uso ocular podem, em caso de armazenamento e uso inadequados, ser contaminadas por bactérias que causam infecções oculares. O uso de soluções contaminadas pode causar danos graves aos olhos e, subsequentemente, perda de visão.
Risco de reação anafilática
Durante o uso de medicamentos beta-bloqueadores em doentes com alergia ou reações anafiláticas graves a vários alérgenos, deve ser considerada a possibilidade de uma sensibilidade aumentada ao contacto com alérgenos, tanto acidental como durante o diagnóstico ou tratamento.
Doentes com essas condições podem não responder às doses usuais de epinefrina (adrenalina) usadas no tratamento de reações anafiláticas.
Precaução é recomendada em doentes com fraqueza muscular, nos quais foram observados sintomas agravados, como visão dupla, ptose, fraqueza geral.

Crianças e jovens

Em princípio, deve ser exercida cautela ao usar soluções de timolol em crianças e jovens com glaucoma. Devido à possibilidade de efeitos no sistema nervoso central, não se recomenda o uso deste medicamento em prematuros e lactentes.
Deve ser exercida uma cautela especial ao usar timolol em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas devido ao risco de apneia e respiração de Cheyne-Stokes.
Em caso de tosse, respiração sibilante, distúrbios respiratórios ou pausas patológicas na respiração (apneias), deve ser interrompido imediatamente o uso do medicamento que contém timolol e procurar um médico o mais rápido possível. Um monitor de apneia portátil pode ser útil.

Timo-COMOD 0,5 % e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Aviso: Em caso de administração concomitante de outros medicamentos para uso ocular, deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 15 minutos entre os diferentes medicamentos.
Pomadas para os olhos devem ser sempre aplicadas por último.
Não foram realizados estudos detalhados sobre a interação entre gotas oculares de timolol e outros medicamentos.
Timo-COMOD 0,5 % pode alterar a ação ou ter a sua ação alterada por outros medicamentos que o doente está a tomar, incluindo outros medicamentos para uso ocular usados no tratamento da glaucoma.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar ou planeia tomar:

• medicamentos que são antagonistas do canal de cálcio
• medicamentos beta-bloqueadores,
• medicamentos anti-arrítmicos (incluindo amiodarona),
• medicamentos que libertam catecolaminas
• glicosídeos digitálicos,
• parassimpatomiméticos
• guanetidina
• adrenalina
• inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina)

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URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, gotas óticas * MA-N.º 9316 *
Aplicação para variação

• pilocarpina
• nifedipina
• verapamil
• diltiazem

Deve informar o médico se está a tomar ou planeia tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou medicamentos anti-diabéticos

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez:
Não deve ser usado o medicamento Timo-COMOD 0,5%, se a paciente estiver grávida, a menos que o médico considere que é necessário.
Amamentação:
Não deve ser usado o medicamento Timo-COMOD 0,5 %, se a paciente estiver a amamentar. O timolol pode passar para o leite materno. Antes de usar este medicamento durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Mesmo após a administração do medicamento nas doses recomendadas e de acordo com as instruções, após a instilação do medicamento podem ocorrer distúrbios da visão. Isso pode afetar a capacidade de reagir rapidamente ao conduzir veículos ou operar máquinas em movimento. Este efeito é aumentado pelo álcool.
Até que estes sintomas desapareçam completamente, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Timo-COMOD 0,5 % contém fosfatos

O medicamento contém 133,6 mg de fosfatos em cada 10 ml, o que corresponde a 13,36 mg/ml.
Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
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URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, gotas óticas * MA-N.º 9316 *
Aplicação para variação

3. Como usar Timo-COMOD 0,5 %

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 gota de Timo-COMOD 0,5 % 2 vezes por dia no saco conjuntival do olho afetado.
Modo de instilar o medicamento no olho:
Antes de cada uso, deve remover a tampa do bico.

Deve segurar o frasco com o bico para baixo, apoiar o polegar na parte superior do frasco e os dedos indicador e médio na base.
Atenção! Antes do primeiro uso, deve pressionar várias vezes a base do frasco até que apareça a primeira gota de solução.

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URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, gotas óticas * MA-N.º 9316 *
Aplicação para variação
A mão que segura o frasco deve ser apoiada na outra mão, como mostrado na figura.

Inclinando ligeiramente a cabeça para trás, com a mão livre deve puxar a pálpebra inferior e pressionar rapidamente e com firmeza a base do frasco.
Isso activa o mecanismo de administração de umagota de solução.
Graças ao sistema COMOD, o tamanho da gota e a velocidade da sua administração serão sempre os mesmos, independentemente da força com que se pressiona a base do frasco.
Após a instilação, deve fechar lentamente a pálpebra, permitindo a distribuição uniforme da solução pela superfície do olho.
Se necessário, deve repetir as ações descritas acima para o outro olho.

Após a instilação do medicamento Timo-COMOD 0,5%, deve pressionar o canto interno do olho (como mostrado na figura ao lado) e manter durante 2 minutos.
Isso evitará que o timolol entre no organismo.

Após cada uso, deve fechar cuidadosamente o frasco com a tampa, certificando-se de que a ponta do bico permanece seca.
Deve evitar o contacto do bico com o olho e a pele do rosto.

O medicamento Timo-COMOD 0,5 % gotas óticas não contém conservantes. Foi utilizado um sistema de bomba especial chamado sistema COMOD. Ao contrário dos frascos de gotas oculares tradicionais, durante a instilação deve pressionar a base do frasco (da forma mostrada na figura).
Se sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico.

Uso em crianças e jovens:

Dosagem:
Antes de usar o timolol, deve ser realizado um exame médico detalhado. Ao considerar o tratamento com timolol, o médico avaliará cuidadosamente os riscos e benefícios. Se os benefícios superarem os riscos, recomenda-se usar gotas oculares com a concentração mais baixa de timolol (0,1%) uma vez por dia. No caso de uso em crianças e jovens, a concentração de 0,1% de timolol deve ser suficiente para controlar a pressão intra-ocular. Se com esta dose não for possível controlar a pressão intra-ocular, pode ser necessário usar o medicamento duas vezes por dia, com um intervalo de 12 horas.
Os doentes, especialmente os recém-nascidos, devem ser monitorizados cuidadosamente durante uma ou duas horas após a administração da primeira dose e estritamente monitorizados para efeitos não desejados até que seja realizada a cirurgia.
Modo de administração:
Deve instilar sempre apenas umagota de gotas oculares que contenham timolol. Após a instilação do olho, deve fechá-lo e pressionar o canto interno do olho para evitar a absorção da gota para o organismo. Não tocarno bico do frasco com o olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies,pois isso pode causar contaminação do bico.
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Aplicação para variação
Duração do tratamento:
Em crianças e jovens, o timolol é usado para tratamento temporário.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Timo-COMOD 0,5 %

Deve lavar imediatamente os olhos com água e procurar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
A superdose pode levar a hipotensão grave, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e bradicardia, até paragem cardíaca.
Além disso, podem ocorrer distúrbios respiratórios, broncoespasmo, vómitos, distúrbios da consciência, convulsões generalizadas.
O médico aplicará medidas gerais, monitorizará as funções vitais e, se necessário, aplicará medidas de suporte a essas funções em unidade de cuidados intensivos.

Omissão da dose de Timo-COMOD 0,5 %

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Timo-COMOD 0,5%

Antes de interromper o tratamento com o medicamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O doente pode continuar a usar este medicamento, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de dúvida, deve falar com um médico ou farmacêutico. Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou apresentar outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Timo-COMOD e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Serviço de emergência do hospital mais próximo.

A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados possíveis, listados abaixo, é definida usando a seguinte convenção:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes)
Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 1000 doentes)
Raros (ocorrem em 1 a 10 em 10 000 doentes)
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Assim como outros medicamentos usados localmente nos olhos, o timolol pode ser absorvido para a circulação sistémica e pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados com o uso de medicamentos beta-bloqueadores orais. A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é menor no caso de uso tópico nos olhos do que no caso de uso sistémico. Os efeitos não desejados incluem reações observadas com o uso de beta-bloqueadores oculares:
Frequência desconhecida:

• lúpus eritematoso sistémico, reação alérgica generalizada, incluindo angioedema (inchaço do rosto, lábios, garganta, membros, mucosas), urticária, erupção cutânea local e generalizada, prurido, reação anafilática,
• hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue).
• insónia, depressão, pesadelos, perda de memória,
• desmaio, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, agravamento dos sintomas subjetivos e objetivos da miastenia (forma de fraqueza muscular), tontura, sonolência, parestesias (distúrbios da sensação na pele), dores de cabeça, tontura, fraqueza, distúrbios da concentração, agravamento dos sonhos,

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• sintomas subjetivos e objetivos de irritação ocular (por exemplo, ardor, picado, prurido, sensação de corpo estranho, lacrimejo, vermelhidão), blefarite, ceratite (inflamação da córnea), visão turva e descolamento da coroide após procedimentos de filtração, sensibilidade reduzida da córnea, secura nos olhos, úlcera da córnea (lesão da superfície do olho), ptose, diplopia, conjuntivite, alterações da refração (visão turva),
• bradicardia (batimento cardíaco lento), dor no peito, palpitações, bloco cardíaco, edema, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à retenção de líquidos), paragem cardíaca, bloco átrio-ventricular (de segundo e terceiro grau), bloco sinusal, agravamento da angina de peito,
• hipotensão (pressão arterial baixa), síndrome de Raynaud (espasmo das artérias nos braços, levando à falta de circulação), mãos e pés frios, edema pulmonar; agravamento da insuficiência vascular, vasodilatação, claudicação intermitente, episódios de natureza vascular cerebral, isquemia cerebral,
• broncoespasmo (especialmente em doentes com doenças que causam espasmo bronquial), falta de ar, tosse, insuficiência respiratória, sibilância,
• distúrbios do paladar, náuseas, dispepsia, diarreia, secura na boca, dores abdominais, vómitos,
• perda de cabelo, erupção cutânea psoríase-like (erupção cutânea com placas brancas e prateadas) ou agravamento da psoríase, erupção cutânea, prurido, sudorese, dermatite esfoliativa,
• dores musculares, dores articulares,
• distúrbios sexuais, diminuição da libido, doença de Peyronie (endurecimento do pênis), impotência,
• distúrbios da micção,
• fraqueza, sensação de fadiga, desmaio, dores de cabeça, dores no peito, dores nos membros, tolerância reduzida ao esforço,
• plaquetopenia (distúrbio da coagulação do sangue),
• alucinações.

Recomendações:
Assim como no caso de qualquer tratamento da glaucoma, deve ser realizada uma monitorização regular da pressão intra-ocular e da córnea.
Durante o tratamento com gotas oculares de timolol, os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados.
Após a interrupção do tratamento, a ação do medicamento pode persistir durante vários dias. Se o tratamento com Timo-COMOD 0,5% for interrompido após um período prolongado de administração, a ação de redução da pressão intra-ocular pode persistir durante 2-4 semanas. No caso de administração de medicamentos beta-bloqueadores em um olho, a ação de redução da pressão arterial também pode afetar o olho não tratado. O medicamento Timo-COMOD 0,5% não é adequado para uso em doentes com aumento noturno da pressão.
Muito raramente, em doentes com córnea gravemente danificada, pode ocorrer calcificação da córnea devido ao uso de gotas oculares que contenham fosfatos.
Relato de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Equipamentos Médicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar Timo-COMOD 0,5 %

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Prazo de validade após a abertura do frasco: 12 semanas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Timo-COMOD 0,5 %

A substância ativa do medicamento é o timolol.
1 ml de solução de gotas oculares contém 5,0 mg de timolol (na forma de maleato de timolol 6,84 mg)
Os outros componentes são: fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio duodeca-hidratado, água para injecção.

Como é e o que contém a embalagem de Timo-COMOD 0,5 %

O medicamento Timo-COMOD 0,5 % tem a forma de solução de gotas oculares transparente e incolor.
No cartão de embalagem encontra-se 1 frasco com um dispositivo de dosagem (sistema COMOD) contendo 10 ml de solução de gotas oculares.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Varsóvia, Polónia
Telefone: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
e-mail: [email protected]

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Sarrebruck, Alemanha

Data da última revisão do folheto

Edição 07/2024