Oftensin

Folheto informativo para o doente

Oftensin, 2,5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Oftensin, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oftensin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oftensin
• 3. Como tomar o medicamento Oftensin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oftensin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oftensin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Oftensin é o timolol. O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores beta-adrenérgicos.
O timolol reduz a pressão intraocular diminuindo a produção de líquido aquoso no olho e aumentando o seu escoamento pela via uveo-escleral. O timolol também tem um efeito mínimo sobre a pressão venosa escleral.
O medicamento não afeta a dilatação da pupila ou a acomodação, pelo que não perturba a visão.
O efeito do medicamento começa cerca de 10-30 minutos após a instilação, e a maior redução da pressão intraocular ocorre dentro de 1-2 horas. O efeito do medicamento dura até 24 horas após uma dose única.
As indicações para o uso do medicamento são:
Tratamento da pressão intraocular elevada em doentes com:

• hipertensão ocular,
• glaucoma crónico de ângulo aberto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oftensin

Quando não tomar o medicamento Oftensin:

• se o doente for alérgico ao timolol, bloqueadores beta-adrenérgicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver asma brônquica atual ou prévia;
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada);
• se o doente tiver bradicardia sinusal;
• se o doente tiver síndrome do nó sinusal;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau;
• se o doente tiver bloqueio sinusal;
• se o doente tiver choque cardiogênico;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca descompensada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oftensin, deve discutir com o médico nas seguintes situações:

• se o doente apresentar efeitos não desejados, como os observados após a administração oral de bloqueadores beta-adrenérgicos, pois o timolol administrado topicamente no saco conjuntival pode ser absorvido para o sangue;
• se o doente estiver a tomar um bloqueador beta-adrenérgico por via oral. Não se recomenda a administração concomitante de dois bloqueadores beta-adrenérgicos por via tópica;
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocação), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• se o doente tiver distúrbios da circulação periférica (por exemplo, doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• se o doente tiver diabetes (especialmente instável) tratada com insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos, pois o timolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado;
• se o doente tiver sido submetido a uma operação de trabeculoplastia;
• se o doente tiver hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos.

Risco de reação anafilática
Durante o tratamento com timolol, os doentes com doença atópica ou reações anafiláticas graves a vários alérgenos no passado podem apresentar uma reação aumentada ao contacto repetido com esses alérgenos, tanto acidental como durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos. Esses doentes podem não responder às doses de adrenalina normalmente utilizadas no tratamento de reações anafiláticas.
Anestesia durante procedimentos cirúrgicos
Antes da anestesia cirúrgica, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Oftensin, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e jovens

O timolol em forma de gotas para os olhos deve ser utilizado com cautela em crianças e jovens. Em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas, o timolol deve ser utilizado com especial cautela. Se ocorrer tosse, sibilância, respiração anormal ou pausas anormais na respiração (apneia), a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Pode ser útil um monitor portátil para controlar a ocorrência de apneia.
Estudou-se a utilização de timolol em lactentes e crianças com idades entre 12 dias e 5 anos, que tinham pressão intraocular elevada ou glaucoma. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o médico.

Oftensin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Oftensin pode afetar a ação de outros medicamentos ou a sua ação pode ser alterada por outros medicamentos, incluindo outros medicamentos para os olhos utilizados no tratamento do glaucoma. Deve informar o médico se está a tomar ou planeia tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para doenças cardíacas ou medicamentos para diabetes.
Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o timolol, e em outros casos, o médico pode recomendar uma alteração da dose.
Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• outros bloqueadores beta-adrenérgicos;
• adrenalina;
• cimetidina, ranitidina, haloperidol e amiodarona, derivados da fenotiazina, reserpina;
• medicamentos antidepressivos, incluindo fluoxetina e paroxetina;
• medicamentos orais que bloqueiam os canais de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem, nifedipina);
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina);
• quinidina;
• guanetidina;
• parassimpatomiméticos;
• anestésicos inalatórios: enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, clorofórmio, ciclopropano, ou tricloroetileno;
• medicamentos anti-diabéticos (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a não ser que o médico decida que é necessário.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois o timolol pode ser excretado no leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização de timolol em forma de gotas para os olhos, podem ocorrer distúrbios da visão e tonturas, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se ocorrerem tais efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Oftensin contém cloreto de benzalcônio, fosfatos

O medicamento contém 0,12 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. Em caso de infecção ocular, não se recomenda a utilização de lentes de contato.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a utilização do medicamento, deve contactar o médico.
O medicamento Oftensin 2,5 mg/ml contém 12,72 mg de fosfatos em cada ml de solução.
O medicamento Oftensin 5 mg/ml contém 11,78 mg de fosfatos em cada ml de solução.
Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, a opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

O timolol é bem tolerado por doentes que utilizam lentes de contato rígidas feitas de polimetilmetacrilato (PMMA).

3. Como tomar o medicamento Oftensin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Antes de recomendar a utilização de timolol, o médico deve realizar um exame médico detalhado. O médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício da utilização de timolol.
Se os benefícios superarem os riscos, deve administrar o medicamento na dose mais baixa disponível uma vez por dia.
Em caso de utilização em crianças, a solução a 0,1% é geralmente suficiente para reduzir a pressão intraocular. Se a dose não reduzir suficientemente a pressão intraocular, pode ser necessário administrar o medicamento duas vezes por dia, com um intervalo de 12 horas. As crianças, especialmente os recém-nascidos, devem ser observados cuidadosamente durante uma a duas horas após a administração da primeira dose e monitorizados de perto para detectar efeitos não desejados, até à realização de uma operação cirúrgica.
Período de tratamento
Em crianças e jovens, o medicamento é utilizado para tratamento transitório.

Adultos

Dose recomendada do medicamento para adultos
Inicialmente, uma gota de solução de Oftensin 2,5 mg/ml em cada olho doente, duas vezes por dia.
Se o resultado do tratamento for insuficiente, o médico pode recomendar a utilização de uma gota de solução de Oftensin 5 mg/ml em cada olho doente, duas vezes por dia.
Deve controlar regularmente a pressão intraocular.
Para reduzir a pressão intraocular, o medicamento Oftensin pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos. No entanto, não se recomenda a administração concomitante de dois bloqueadores beta-adrenérgicos por via tópica (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oftensin).
Devido ao facto de que, em alguns doentes, a estabilização da pressão intraocular ocorre apenas após várias semanas de tratamento com timolol, a avaliação da ação do medicamento deve basear-se nas medições da pressão intraocular após cerca de 4 semanas de tratamento.
Em muitos casos, se a pressão intraocular estabilizar, o médico pode reduzir a dose do medicamento, recomendando a sua utilização uma vez por dia.

Mudança do tratamento atual

Se o doente estiver a tomar atualmente outro bloqueador beta-adrenérgico em forma de gotas para os olhos, deve instilar a dose habitual no último dia de tratamento. No dia seguinte, deve interromper o tratamento com o outro medicamento e iniciar o tratamento com Oftensin 2,5 mg/ml - uma gota em cada olho doente, duas vezes por dia. Se o resultado do tratamento não for satisfatório, o médico pode aumentar a dose para uma gota de Oftensin 5 mg/ml em cada olho doente, duas vezes por dia.
Se o doente estiver a tomar atualmente um medicamento anti-glaucoma que não seja um bloqueador beta-adrenérgico, deve continuar a tomá-lo no dia do tratamento e adicionar uma gota de Oftensin 2,5 mg/ml em cada olho doente, duas vezes por dia. No dia seguinte, deve interromper o tratamento com o medicamento anti-glaucoma anterior e continuar o tratamento com Oftensin.
Se for necessário um aumento da dose do medicamento, o médico pode recomendar a utilização de uma gota de Oftensin 5 mg/ml em cada olho doente, duas vezes por dia.

Modo de utilização:

• 1. Deve lavar as mãos e adotar uma posição confortável sentada ou de pé.
• 2. Deve remover a tampa.
• 3. Não deve tocar a ponta do frasco com gotas em qualquer superfície.
• 4. Deve puxar a pálpebra inferior do olho doente para baixo com a ponta do dedo.

• 5. Deve segurar a parte superior do frasco com gotas perto do olho, sem tocar no olho. Deve pressionar suavemente o frasco para que uma gota caia no olho. Deve certificar-se de que não pressiona o frasco com demasiada força, para que não caia mais do que uma gota no olho.
• 6. Deve soltar a pálpebra inferior.
• 7. Após a utilização do medicamento, deve fechar os olhos durante o máximo tempo possível (3-5 minutos) e pressionar a ponta do dedo no canto do olho doente perto do nariz. Isso evitará que o medicamento entre em outras partes do corpo. Se a gota não cair no olho, deve instilar uma segunda gota.

• 8. Deve fechar o frasco.

Soluções para os olhos podem, em caso de armazenamento e utilização inadequados, estar sujeitas a contaminação bacteriana, o que pode causar infecções oculares. A utilização de soluções contaminadas pode causar danos graves nos olhos e, em seguida, perda de visão.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oftensin

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, que tomará as medidas adequadas.
Os sintomas de sobredose podem incluir: pressão arterial baixa, diminuição da frequência cardíaca, broncoespasmo e insuficiência cardíaca aguda.

Omissão da utilização do medicamento Oftensin

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Oftensin, gotas para os olhos, é geralmente bem tolerado.
Como outros medicamentos para os olhos administrados topicamente, o timolol é absorvido para o sangue. Pode causar os mesmos tipos de efeitos não desejados que os bloqueadores beta-adrenérgicos administrados por via intravenosa e/ou oral. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados gerais após administração tópica nos olhos é menor do que após administração oral ou injeção.
Os efeitos não desejados listados incluem também aqueles observados em todo o grupo de bloqueadores beta-adrenérgicos para os olhos.

• Reações alérgicas generalizadas, incluindo angioedema, que podem ocorrer em locais como a face e os membros, e podem bloquear as vias respiratórias, causando dificuldade em engolir ou respirar. Urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido, reação alérgica grave que pode ser fatal.
• Baixo nível de glicose no sangue.
• Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações*.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular), tonturas, sensações anormais, como formigamento e dormência, dores de cabeça.
• Sintomas objetivos e subjetivos de irritação ocular (por exemplo, ardor, picadas, prurido, lacrimejamento, vermelhidão), blefarite, ceratite, visão turva e descolamento da camada sob a retina, que contém vasos sanguíneos, após operações de filtragem, que podem causar distúrbios da visão, diminuição da sensibilidade da córnea, secura nos olhos, lesões e defeitos na córnea (camada frontal do olho), ptose (olho semi-fechado), visão dupla.
• Diminuição da frequência cardíaca, dor no peito, palpitações, edema (acúmulo de líquido), alterações no ritmo e frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e edema nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca, insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.
• Constricção das vias respiratórias nos pulmões (principalmente em doentes com doenças pré-existentes), dificuldade em respirar, tosse.
• Distúrbios do paladar, náuseas, dispepsia, diarreia, secura na boca, dores abdominais, vômitos.
• Perda de cabelo, erupção cutânea esbranquiçada (erupção psoríase-like) ou piora da psoríase, erupção cutânea.
• Dores musculares não causadas por atividade física.
• Distúrbios sexuais, diminuição da libido.
• Fraqueza e/ou fadiga.

*frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Outros efeitos não desejados relatados em associação com a utilização de gotas para os olhos que contêm fosfatos
Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, a opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oftensin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar em temperatura até 25°C, protegido da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso nas embalagens após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o abreviado EXP indica o prazo de validade, e após o abreviado Lot indica o número da série.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oftensin

• A substância ativa do medicamento é o timolol. Cada ml de solução contém 2,5 mg ou 5 mg de timolol na forma de maleato de timolol.
• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio duodeca-hidratado, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é o medicamento Oftensin e que conteúdo tem o pacote

O pacote contém 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Rua Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia

Data da última revisão do folheto: