GANFORT 0,3 mg/mL + 5 mg/mL Colírio, Solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml colírio em solução

Bimatoprost/timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é GANFORT e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar GANFORT
3. Como usar GANFORT
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de GANFORT

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é GANFORT e para que é utilizado

GANFORT contém dois princípios ativos diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem a pressão elevada do olho. Bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas, um análogo das prostaglandinas. Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes.

O olho contém um líquido claro, aquoso, que mantém o interior do olho. Este líquido é drenado continuamente do olho e é gerado novo líquido para o substituir. Se o líquido não for drenado com a suficiente velocidade, aumenta a pressão dentro do olho e a longo prazo a sua visão poderá ser danificada (doença denominada glaucoma). GANFORT actua reduzindo a produção de líquido e também aumentando a quantidade do mesmo que é drenada. Isto reduz a pressão dentro do olho.

O colírio de GANFORT é utilizado para o tratamento da pressão ocular elevada em adultos, incluindo pessoas de idade avançada. Dita pressão elevada pode causar glaucoma. O seu médico prescrever-lhe-á GANFORT caso outros colírios que contenham betabloqueantes ou análogos das prostaglandinas não tenham tido um efeito suficiente por si só.

2. O que necessita saber antes de começar a usar GANFORT

Não use GANFORT colírio em solução

• se é alérgico a bimatoprost, a timolol, betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre de problemas respiratórios, como asma e/ou doença pulmonar obstructiva crónica grave (doença pulmonar que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente) ou outro tipo de problemas respiratórios.
• se tem problemas cardíacos como frequência cardíaca baixa, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Antes de iniciar tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tem ou teve no passado

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou sensação de afogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa;
• alterações da frequência cardíaca, como frequência cardíaca baixa;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica;
• distúrbios por má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doenças tireoidianas;
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia;
• reações alérgicas graves;
• problemas de fígado ou rins;
• problemas na superfície ocular;
• separação de uma das camadas do interior do globo ocular após cirurgia para reduzir a pressão do olho;
• fatores de risco conhecidos de edema macular (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão), por exemplo, cirurgia de cataratas.

Informe o seu médico antes de uma anestesia cirúrgica de que está utilizando GANFORT, pois o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

GANFORT pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Com o tempo pode chegar a escurecer-se também a cor do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver a tratar um olho. GANFORT pode provocar crescimento de pelo em contacto com a superfície da pele.

Crianças e adolescentes.

GANFORT não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e GANFORT

GANFORT pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a usar ou pretende usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, para o coração, para o tratamento da diabetes, a quinidina (usada para tratar afeções cardíacas e alguns tipos de malária) ou para o tratamento da depressão, conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não utilize GANFORT se está grávida a menos que o médico o recomende.

Não utilize GANFORT se está em período de amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

GANFORT pode causar visão borrosa em alguns pacientes. Não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

GANFORT contém cloreto de benzalconio

GANFORT contém um conservante denominado cloreto de benzalconio.

Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalconio em cada 3 ml de solução equivalente a 0,05 mg/ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se sofre de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar GANFORT

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota administrada uma vez ao dia, bem pela manhã ou bem pela noite, em cada olho que precise de tratamento. Utilize este medicamento todos os dias à mesma hora.

Instruções de uso

Não deve usar o envase se o selo de protecção no gargalo do envase estiver partido antes de utilizá-lo pela primeira vez.

5.

1. Lave as mãos. Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.
2. Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior, até fazer um pequeno buraco.
3. Vire o envase e aperte-o para que caia uma gota em cada olho que precise de tratamento.
4. Solte a pálpebra inferior e feche o olho.
5. Com o olho fechado, pressione com o seu dedo a esquina do olho fechado (a zona de união com o nariz) e mantenha a pressão durante 2 minutos. Isto contribui para impedir que GANFORT chegue ao resto do organismo.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Para prevenir contaminações, evite que a ponta do envase toque o olho ou qualquer outra superfície. Volte a colocar a tampa e feche o envase imediatamente após usá-lo.

Se utilizar GANFORT com outro medicamento oftálmico, deixe que transcorram pelo menos 5 minutos entre a administração de GANFORT e o outro medicamento. Use qualquer pomada ou gel para os olhos no final.

Se usar mais GANFORT do que deve

Se usar mais GANFORT do que devia, é improvável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a seguinte dose à hora habitual. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar GANFORT

Se esquecer de usar GANFORT, aplique uma única gota assim que se lembrar e volte depois à sua rotina habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com GANFORT

GANFORT deve ser utilizado todos os dias para que actue debidamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Por regra, pode continuar a usar o colírio, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não deve deixar de usar GANFORT sem falar com o seu médico.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com as formulações de GANFORT (multidose e/ou unidose):

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

Que afectam o olho

vermelhidão.

Efeitos adversos frequentes

Podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

Que afectam o olho

ardor, picazón, coceira, irritação da conjuntiva (a camada transparente do olho), sensibilidade à luz, dor ocular, olhos pegajosos, secura dos olhos, sensação de ter algo no olho, pequenas erosões na superfície do olho com ou sem inflamação, dificuldade para ver claramente, vermelhidão e picazón das pálpebras, crescimento de pelo à volta do olho, escurecimento das pálpebras, cor mais escura à volta dos olhos, dor de cabeça, pestanas mais longas, irritação ocular, olhos lacrimosos, pálpebras inflamadas, visão reduzida.

Que afectam outras partes do corpo

gotejamento nasal, dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

Que afectam o olho

sensação anómala no olho, inflamação do íris, conjuntivite (inflamação da camada transparente do olho), pálpebras dolorosas, olhos cansados, pestanas que crescem para dentro, escurecimento da cor do íris, olhos fundos, pálpebra caída, pálpebra retraída (afastando-se da superfície do olho, o que provoca um fecho incompleto das pálpebras) tensão da pele das pálpebras, escurecimento das pestanas.

Que afectam outras partes do corpo

falta de ar.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Que afectam o olho

edema macular cístico (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão), inflamação dos olhos, visão borrosa, molestias oculares.

Que afectam outras partes do corpo

dificuldade para respirar/sibilância (produção de sons ao respirar), sintomas de reacção alérgica (inchação, vermelhidão do olho e erupção cutânea), alterações do gosto, tontura, diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, alterações do sono, pesadelos, asma, alopecia, descoloração da pele (periocular), cansaço.

Como os seguintes efeitos adversos adicionais se têm visto nos pacientes que usam colírios com timolol ou bimatoprost, é possível que ocorram com GANFORT. Como outros fármacos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com os betabloqueantes «intravenosos» e/ou «orais». A probabilidade de sofrer efeitos adversos com o uso de colírios é inferior que quando os medicamentos são tomados, por exemplo, por via oral ou se injetam. Entre os efeitos adversos enumerados incluem-se as reacções observadas com bimatoprost e timolol quando se usam para tratar as afecções oculares:

• Reacções alérgicas graves com inflamação e dificuldade respiratória que podem ser potencialmente mortais.
• Hipoglicemia.
• Depressão; perda da memória; alucinação.
• Desmaio; acidente cerebrovascular; diminuição da irrigação sanguínea ao cérebro; agravamento da miastenia gravis (aumento da debilidade muscular); sensação de formigueiro.
• Diminuição da sensibilidade na superfície ocular; visão dupla; ptose; separação de uma das camadas do globo ocular após cirurgia para reduzir a pressão ocular; inflamação da superfície ocular, hemorragia na parte posterior do olho (hemorragia retiniana), inflamação no interior do olho, aumento do pestanejar.
• Insuficiência cardíaca; irregularidades ou interrupção do latido cardíaco; bradicardia ou taquicardia, excesso de líquido, principalmente água, que se acumula no organismo; dor no peito.
• Pressão arterial baixa; inchação ou frialdade das mãos, dos pés e das extremidades, causadas pela constricção dos vasos sanguíneos.
• Tosse, agravamento do asma, agravamento da doença pulmonar conhecida como doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).
• Diarreia; dor de estômago; náuseas e vómitos; dispepsia; secura da boca.
• Manchas escamosas vermelhas na pele; erupção cutânea.
• Dor muscular.
• Diminuição do impulso sexual, disfunção sexual.
• Debilidade.
• Aumento em alguns resultados dos análises de sangue que indicam como está a funcionar o fígado.

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato

Este medicamento contém 2,85 mg de fosfatos em cada 3 ml de solução equivalente a 0,95 mg/ml. Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar páeches nublados na córnea devido ao cálcio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GANFORT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, as soluções podem chegar a contaminar-se, o que pode causar infecções oculares. Por conseguinte, deve deitar o envase 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez, mesmo que ainda reste alguma solução. Para se lembrar, escreva a data em que abriu o envase no espaço previsto na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GANFORT

• Os princípios ativos são bimatoprost 0,3 mg/ml e timolol 5 mg/ml correspondentes a maleato de timolol 6,8 mg/ml.

• Os demais componentes são cloreto de benzalconio (conservante), cloreto de sódio, hidrogenofosfato de sódio heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água purificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou de hidróxido de sódio para ajustar a solução ao nível de pH (acidez) correto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

GANFORT é um colírio em solução incolor ou ligeiramente amarelo, transparente, em um envase de plástico. Cada embalagem contém 1 envase de plástico ou 3 envases de plástico, cada um deles provido de tampa de rosca. Cada envase contém 3 mililitros de solução, que enche até aproximadamente a metade do envase. O conteúdo é suficiente para 4 semanas de tratamento. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}> <{mês AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.