GALNORA 8 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Galnora 8 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

galantamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• • Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Galnora e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galnora
3. Como tomar Galnora
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Galnora
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galnora e para que é utilizado

Galnora contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento anti-demência que é utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca um aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento, que tornam cada vez mais difícil realizar as atividades rotineiras da vida cotidiana.

Pensa-se que estes efeitos são causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galnora aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e, desta forma, trata os sinais da doença.

As cápsulas estão em forma de “libertação prolongada”. Isso significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galnora

Não tomeGalnora

• se é alérgico à galantamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galnora.

Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não é recomendado para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galnora pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. O paciente deve estar atento a estes efeitos adversos enquanto estiver tomando Galnora. Ver seção 4 “Esté atento aos efeitos adversos graves”.

Antes de iniciar o tratamento comGalnora,o seu médico deve saber se tem ou teve no passado algum dos seguintes transtornos:

• problemas de fígado ou rim
• um transtorno cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado por atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batida do coração lenta ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• mudança nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• uma úlcera péptica (de estômago)
• obstrução no estômago ou intestino
• um transtorno do sistema nervoso (como epilepsia ou problemas no controle dos movimentos do corpo ou extremidades (transtorno extrapiramidal))
• uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• problemas para a saída de urina

O seu médico decidirá se Galnora é adequado para si ou se é necessário alterar a dose.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se Galnora é adequado para si.

Galnora pode provocar uma perda de peso.O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando Galnora.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Galnora em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Galnora

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Galnora não deve ser tomado junto com medicamentos que atuam da mesma maneira, estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave)
• pilocarpina (quando tomado por via oral para a secura dos olhos ou boca)

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam Galnora. Estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos)
• quinidina (para o batimento cardíaco irregular)
• ketoconazol (um antifúngico)
• eritromicina (um antibiótico)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”)
• analgésicos anti-inflamatórios não esteroides (como ibuprofeno) que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados transtornos do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueadores ou agentes bloqueadores dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um batimento irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um eletrocardiograma (ECG)
• medicamentos que afetam o intervalo QTc.

Se estiver tomando algum destes medicamentos, o seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de Galnora.

Galnora pode afetar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando Galnora.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não amamente enquanto estiver tomandoGalnora.

Condução e uso de máquinas

Galnora pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se Galnora o afetar, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Galnora contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento” de sódio.

3. Como tomar Galnora

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se estiver tomando galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe disse que vai mudá-lo para galantamina cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para Galnora cápsulas” nesta seção.

Quanto tomar

Vai começar o tratamento com Galnora com uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. O seu médico vai aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que alcance a dose mais adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, tomada uma vez ao dia.

O seu médico vai explicar-lhe com que dose deve começar e quando deve aumentá-la.

Se não tiver certeza do que fazer ou encontrar que o efeito de Galnora é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo regularmente para verificar se este medicamento está funcionando e comentar consigo como se sente.

Se tiver problemasde fígado ouderim,o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de Galnora ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Mudança de Galnora comprimidos ou solução oral para Galnora cápsulas

Se estiver atualmente tomando galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir se deve mudá-lo para Galnora cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica:

• Tome a última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite
• Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de Galnora cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais deuma cápsula por dia. Enquanto estiver tomandouma cápsula diária de Galnora cápsulas, NÃO tome galantaminacomprimidos ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de Galnora devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas nem esmagadas. Se encontrar as cápsulas difíceis de engolir, pode esvaziar a cápsula e engolir o conteúdo inteiro – NÃO mastigue ou esmague o conteúdo.

Tome a sua dose de Galnora uma vez ao dia, de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar Galnora com comida. Beba líquido em abundância enquanto estiver tomando Galnora, para se manter hidratado.

Se tomar maisGalnorado que deve

Se tomar demasiado Galnora, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais de uma sobredose podem incluir:

• náuseas intensas e vómitos
• fraqueza muscular, batida lenta do coração, convulsões e perda de consciência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou

ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarGalnora

Se esquecer de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose programada.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar mais de uma dose, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento comGalnora

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Galnora. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esté atento aos efeitos adversos graves

Deixe de tomar o medicamento e consulte um médicoou acuda ao serviço de urgências mais próximoimediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Reações da pele,incluindo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Estas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam galantamina (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coração,incluindo mudanças do batimento do coração (como batida lenta ou batidas adicionais) ou palpitações (sentir o batimento do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal em um eletrocardiograma (ECG), e podem ser comuns nas pessoas que tomam Galnora (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isto é pouco frequente em pessoas que tomam Galnora (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podemafetar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas e/ou vómitos.

Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Geralmente desaparecem progressivamente à medida que o organismo se adapta ao tratamento e, por lo geral, só duram alguns dias. Se experimentar estes efeitos, o seu médico pode recomendar que tome mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, fraco ou mal-estar geral
• Sensação de muito sono e ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Dor abdominal ou mal-estar
• Diarréia
• Indigestão
• Quedas
• Lesões

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica
• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Formigamento ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Problemas no controle dos movimentos do corpo ou extremidades (transtorno extrapiramidal)
• Visão borrada
• Zumbido nos ouvidos que não desaparece (tinnitus)
• Pressão arterial baixa
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (náuseas)
• Sudorese excessiva
• Fraqueza muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Fígado inflamado (hepatite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galnora

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGalnora

• O princípio ativo é galantamina.

Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 8 mg de galantamina (como brometo).

• Os demais componentes em grânulos de libertação prolongada são lauril sulfato de sódio, metacrilato de amônio copolímero (tipo B), hipromelosa, carbômero, hidroxipropil, celulosa, estearato de magnésio, talco. Ver seção 2 “Galnora contém sódio”.
• Os demais componentes em cápsula de 8 mg são gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão preta (shellac, propilenglicol, solução de amônia concentrada, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio).

Aspecto deGalnorae conteúdo do envase

Cápsulas duras de cor branca de tamanho 2 (comprimento da cápsula: 17,6 - 18,4 mm) com a inscrição G8. Contém um núcleo de comprimido de libertação prolongada branco e ovalado.

Cápsulas duras de libertação prolongada estão disponíveis em caixas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/