GALANTAMINA TEVA-RATIO 8 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Galantamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Galantamina Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Teva-ratio
3. Como tomar Galantamina Teva-ratio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Galantamina Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galantamina Teva-ratio e para que é utilizado

Galantamina Teva-ratio contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento antidemência. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento, que tornam cada vez mais difícil realizar as atividades rotineiras da vida cotidiana. Pensa-se que estes efeitos são causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galantamina Teva-ratio aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e desta maneira trata os sinais da doença.

As cápsulas estão em forma de “libertação prolongada”. Isto significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Teva-ratio

Não tome Galantamina Teva-ratio

• se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece uma doença de fígado e/ou rim grave

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galantamina Teva-ratio.

Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não se recomenda para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galantamina Teva-ratio pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. O utilizador deve estar atento a estes efeitos adversos enquanto estiver tomando Galantamina Teva-ratio. Veja na secção 4 “Esté atento aos efeitos adversos graves”.

Antes de iniciar o tratamento com Galantamina Teva-ratio, o seu médico deve saber se tem ou teve algum dos seguintes transtornos:

• problemas de fígado ou rim
• um transtorno cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado por atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batida do coração lenta ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• mudança nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• uma úlcera péptica (estômago)
• obstrução no estômago ou intestino (dor abdominal aguda)
• um transtorno do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson)
• uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• problemas para a saída de urina

O seu médico decidirá se Galantamina Teva-ratio é adequado para si ou se é necessário alterar a dose.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se Galantamina Teva-ratio é adequado para si.

Galantamina Teva-ratio pode provocar uma perda de peso. O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando Galantamina Teva-ratio.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Galantamina Teva-ratio em crianças nem em adolescentes.

Toma de Galantamina Teva-ratio com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Galantamina Teva-ratio não deve ser tomado junto com outros medicamentos que actuam de maneira semelhante, estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave)
• pilocarpina (quando tomado por via oral para a secura dos olhos ou boca)

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam Galantamina Teva-ratio. Estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos)
• quinidina (para o batimento cardíaco irregular)
• ketoconazol (antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”)
• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno) que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados problemas de coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um batimento irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um eletrocardiograma (ECG)
• medicamentos que afetam o intervalo QTc.

Se está tomando algum destes medicamentos, o seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Teva-ratio.

Galantamina Teva-ratio pode afetar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando Galantamina Teva-ratio.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve dar o peito enquanto estiver tomando Galantamina Teva-ratio.

Condução e uso de máquinas

Galantamina Teva-ratio pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se Galantamina Teva-ratio o afeta, não conduza nem maneje ferramentas ou máquina.

3. Como tomar Galantamina Teva-ratio

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe comentou que vai mudá-lo para Galantamina Teva-ratio cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Teva-ratio cápsulas de libertação prolongada” nesta secção.

Quantidade a tomar

Vai começar o tratamento com Galantamina Teva-ratio com uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que atinja a dose mais adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, tomada uma vez ao dia.

O seu médico explicar-lhe-á com que dose deve começar e quando deve aumentá-la.

Se não tem certeza do que fazer ou encontra que o efeito de Galantamina Teva-ratio é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico necessitará vê-lo de forma regular para verificar que este medicamento lhe vai bem e comentar consigo como se sente.

Se tem problemas de fígado ou rimo seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de Galantamina Teva-ratio ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Teva-ratio cápsulas de libertação prolongada

Se actualmente está tomando galantamina comprimidos de libertação imediata ou solução oral, o seu médico pode decidir se deve mudá-lo para Galantamina Teva-ratio cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica:

• Tome a última dose de galantamina comprimidos de libertação imediata ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a primeira dose de Galantamina Teva-ratio cápsulas de libertação prolongada

NÃO tome mais de uma cápsula ao dia. Enquanto estiver tomando Galantamina Teva-ratio uma vez ao dia, NÃO tome Galantamina comprimidos de libertação imediata ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de Galantamina Teva-ratio devem ser engolidas inteiras. NÃO devem ser mastigadas ou esmagadas. Tome a sua dose de Galantamina Teva-ratio uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar Galantamina Teva-ratio com as refeições.

Beber líquido em abundância enquanto estiver tomando Galantamina Teva-ratio, para estar hidratado.

Se tomar mais Galantamina Teva-ratio do que deve

Se tomar demasiada Galantamina Teva-ratio, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais de sobredose podem incluir:

• náuseas intensas e vómitos
• fraqueza muscular, batida lenta do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esquecer de tomar Galantamina Teva-ratio

Se esquecer de tomar uma dose, deixe passar essa dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.

NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar mais de uma dose, deve contactar o seu médico.

Se interromper o tratamento com Galantamina Teva-ratio

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Galantamina Teva-ratio. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Galantamina Teva-ratio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esté atento aos efeitos adversos graves

Deixe de tomar Galantamina Teva-ratio e consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Reações da pele, incluyendo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem se propagar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Estas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam Galantamina Teva-ratio (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluyendo mudanças do batimento do coração (como batida lenta ou batidas adicionais) ou palpitações (sentir o batimento do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal em um “eletrocardiograma” (ECG), e podem ser comuns nas pessoas que tomam Galantamina Teva-ratio (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isto é pouco frequente em pessoas que tomam Galantamina Teva-ratio (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Alterações como desmaio (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Uma reação alérgica.Os sinais podem incluir erupção, problemas ao engolir ou respirar, ou inchaço dos lábios, face, garganta ou língua (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) .

Deve deixar de tomar Galantamina Teva-ratio e procurar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Tendem a desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e por lo geral apenas duram alguns dias. Se experimentar estes efeitos, o seu médico pode recomendar que beba mais líquidos e, se necessário, pode prescrever-lhe um medicamento para que deixe de se sentir mal.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Diminuição do apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, fraco ou mal-estar geral
• Sensação de muito sono e ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Dor abdominal ou mal-estar
• Diarréia
• Indigestão
• Quedas
• Feridas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Formigamento ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Visão borrosa
• Zumbido nos ouvidos que não desaparece (tinnitus)
• Diminuição da pressão arterial
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (náuseas)
• Sudorese excessiva
• Fraqueza muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticos no sangue.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• Fígado inflamado (hepatite)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galantamina Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Galantamina Teva-ratio

• O princípio ativo é galantamina.

Cada cápsula dura de libertação prolongada de 8 mg contém 8 mg de galantamina (como hidrobrometo).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Celulose microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula:

Gelatina, Dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Galantamina Teva-ratio cápsulas duras de libertação prolongada estão disponíveis em três doses, cada uma das quais é reconhecida pelo seu cor:

8 mg: cápsulas brancas que contêm um comprimido redondo biconvexo de libertação prolongada.

As cápsulas são de “libertação prolongada”. Isto significa que liberam o medicamento mais lentamente.

As cápsulas estão disponíveis nos seguintes envases:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51,

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grécia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren,

Alemanha

ou

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert

Áustria Galantamin-ratiopharm GmbH 8mg Retardkapseln

Bulgária Tevalin 8mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Espanha Galantamina Teva-ratio 8mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Finlândia Galantamine ratiopharm 8 mg depotkapseli, kova

França Galantamine Teva Santé LP 8mg gélule à libération prolongée

Irlanda do Norte Gazylan XL 8mg prolonged release capsules hard

Lituânia Gazylan 8mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Portugal Galantamina Teva 8mg cápsula de libertação prolongada

Eslovênia Gazylan 8mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.