GALANTAMINA STADA 16 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Galantamina STADA 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Galantamina Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Galantamina Stada
3. Como tomar Galantamina Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Galantamina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galantamina Stada e para que é utilizado

Galantamina Stada contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento antidemência. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca perda de memória, confusão e mudanças de comportamento que tornam cada vez mais difícil realizar atividades diárias normais.

Acredita-se que esses efeitos sejam causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galantamina Stada aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e trata os sinais da doença.

As cápsulas são feitas em forma de “libertação prolongada”. Isso significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Galantamina Stada

NÃO tome Galantamina Stada

• se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece uma doença de fígado ou rim grave

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galantamina Stada. Este medicamento só é utilizado na doença de Alzheimer e não é recomendado para outros tipos de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galantamina Stada pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e ataques (convulsões). O utilizador deve estar atento a esses efeitos adversos enquanto estiver tomando Galantamina Stada. Ver seção 4 “Esté atento aos efeitos adversos graves”.

Antes de tomar Galantamina Stadao seu médico necessita saber se tem ou teve algum dos seguintes transtornos:

• problemas de fígado ou rim
• um transtorno cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado por atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batida do coração lenta ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• mudanças nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• uma úlcera péptica (de estômago)
• obstrução no estômago ou intestinos
• um transtorno do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson)
• uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• problemas para a saída de urina

O seu médico decidirá se Galantamina Stada é adequado para si ou se é necessário mudar a dose.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestinos ou na bexiga. O seu médico decidirá se Galantamina Stada é adequado para si.

Galantamina Stada pode provocar uma perda de peso.O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando Galantamina Stada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Galantamina Stada em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Galantamina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Galantamina Stada não deve ser empregado com outros medicamentos que atuam de maneira similar. Estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave)
• pilocarpina (quando é tomada por via oral para a secura dos olhos ou boca)

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam Galantamina Stada. Estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos)
• quinidina (para o batimento cardíaco irregular)
• ketoconazol (um antifúngico)
• eritromicina (um antibiótico)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”)
• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados transtornos do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, beta-bloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um batimento irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um eletrocardiograma (ECG)
• medicamentos que afetam o intervalo QTc

O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Stada se também estiver tomando algum desses medicamentos.

Galantamina Stada pode afetar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando Galantamina Stada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO amamente enquanto estiver tomando Galantamina Stada.

Condução e uso de máquinas

Galantamina pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se Galantamina Stada o afetar, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Galantamina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando Galantamina Stada comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe disse que vai mudá-lo para Galantamina Stada cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Stada cápsulas” nesta seção.

Quanto tomar

Vai começar o tratamento com Galantamina Stada com uma dose baixa. A dose inicial habitual é 8 mg, tomada uma vez ao dia. O seu médico vai aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que atinja a dose mais adequada para si. A dose máxima é 24 mg, tomada uma vez ao dia.

O seu médico vai explicar-lhe com que dose deve começar e quando deve aumentá-la. Se não estiver seguro do que fazer ou encontrar que o efeito de Galantamina Stada é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico necessitará vê-lo de forma regular para verificar se este medicamento está a funcionar e comentar consigo como se sente.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de Galantamina Stada ou pode decidir que este medicamento não é adequado para si.

Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Stada cápsulas

Se está atualmente tomando galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir se deve mudá-lo para Galantamina Stada cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica:

• Tome a última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a primeira dose de Galantamina cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula ao dia. Enquanto estiver tomando Galantamina Stada uma vez ao dia, NÃO tome galantamina comprimidos ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de Galantamina Stada devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas ou esmagadas. Tome a sua dose de Galantamina Stada uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar Galantamina Stada com comida. Beba uma quantidade suficiente de líquidos durante o tratamento com Galantamina Stada, para se manter hidratado.

Se tomar mais Galantamina Stada do que deve

Se tomar demasiada Galantamina Stada, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas.

Os sinais de uma sobredose podem incluir:

? náuseas e vómitos intensos

? fraqueza muscular, batida lenta do coração, ataques (convulsões) e perda de consciência.

Se esquecer de tomar Galantamina Stada

Se esquecer de tomar uma dose, deixe passar completamente essa dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.

NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar mais de uma dose, contacte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Galantamina Stada

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Galantamina Stada. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esté atento aos efeitos adversos graves

Deixe de tomar GalantaminaStadae consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese notar algum dos seguintes:

Reações da pele,incluindo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas “dianas”.

Essas reações cutâneas são raras em pessoas que tomam Galantamina Stada (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluindo mudanças do batimento do coração (como batida lenta ou batidas adicionais) ou palpitações (sentir o batimento do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal em um “eletrocardiograma” (ECG), e podem ser comuns em pessoas que tomam Galantamina Stada (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Ataques (convulsões). São pouco frequentes em pessoas que tomam Galantamina Stada (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar GalantaminaStadae buscar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas e vómitos. Esses efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e por lo geral só duram alguns dias. Se experimentar esses efeitos, o seu médico pode recomendar-lhe tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que deixe de se sentir mal.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, débil ou malestar geral
• Sensação de muito sono e de ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Dor abdominal ou malestar
• Diarréia
• Indigestão
• Quedas
• Lesões

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica
• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Formigamento ou entorpecimento da pele

• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Visão borrosa
• Zumbido nos ouvidos que não desaparece (tinnitus)
• Pressão arterial baixa
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (ânsias)
• Sudorese excessiva
• Fraqueza muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Fígado inflamado (hepatite)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galantamina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Galantamina Stada

O princípio ativo é galantamina.

Cada cápsula dura de libertação prolongada de 16 mg contém 16 mg de galantamina (como hidrobrometo).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula:

Gelatina, Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Galantamina Stada e conteúdo do envase

Galantamina Stada cápsulas duras de libertação prolongada estão disponíveis em três doses, cada uma das quais é reconhecida por sua cor:

16 mg: cápsulas rosa pálido que contêm dois comprimidos redondos biconvexos e de libertação prolongada.

As cápsulas são de “libertação prolongada”. Isso significa que liberam o medicamento mais lentamente.

As cápsulas estão disponíveis nos seguintes envases:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 cápsulas de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Atenas

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Galantamin STADA 16 mg Hartkapseln, retardiert

Dinamarca: Galantamin STADA 16 mg depotkapsler, hårde

Espanha: Galantamina STADA 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Finlândia: Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova

França: Galantamine EG 16 mg, gélule à libération prolongée

Holanda: Galantamine retard CF 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Suécia: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, hårda

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.