GALANTAMINA SANDOZ 16 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Galantamina Sandoz 8 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Galantamina Sandoz 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Galantamina Sandoz 24 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Galantamina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Sandoz
3. Como tomar Galantamina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Galantamina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galantamina Sandoz e para que é utilizado

Galantamina Sandoz contém o princípio ativo galantamina. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca aumento de perda de memória, confusão e mudanças de comportamento que tornam cada vez mais difícil realizar atividades rotineiras da vida cotidiana.

Acredita-se que esses efeitos sejam causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galantamina aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e, dessa maneira, trata os sinais da doença.

As cápsulas estão em forma de “libertação prolongada”. Isso significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Sandoz

Não tome Galantamina Sandoz

• se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galantamina Sandoz.

Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não é recomendado para outros tipos de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galantamina pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. Deve estar atento a esses efeitos adversos enquanto estiver tomando galantamina. Ver na seção 4 “Está atento aos efeitos adversos graves”.

Antes de iniciar o tratamento com galantaminao seu médico deve saber se tem ou teve no passado algum dos seguintes transtornos:

• problemas de fígado ou rim,
• um transtorno cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado por atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batida do coração lenta ou irregular, intervalo QTc prolongado),
• mudança nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• úlcera péptica (de estômago),
• obstrução no estômago ou intestino,
• um transtorno do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson),
• uma doença ou infecção respiratória que interfere com a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia),
• se tem dificuldades para a saída de urina.

Seu médico decidirá se galantamina é adequado para si ou se é necessário mudar a dosagem.

Comente também com o seu médicose teve recentementeuma operação no estômago, intestino ou na bexiga. Seu médico decidirá se galantamina é adequado para si.

Galantamina pode provocar uma perda de peso. Seu médico revisará seu peso regularmente enquanto estiver tomando galantamina.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de galantamina em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Galantamina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, usou ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado junto com medicamentos que atuam da mesma maneira. Estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer),
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave),
• pilocarpina (quando tomada por via oral para a secura dos olhos ou boca) se tomada por via oral.

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam galantamina. Estes incluem:

• medicamentos que afetam o intervalo QTc,
• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos),
• quinidina (para o batimento cardíaco irregular ),
• cetoconazol (antifúngico),
• eritromicina (antibiótico),
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”),
• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras,
• medicamentos para determinados transtornos do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um batimento irregular do coração, seu médico pode examinar seu coração mediante um “eletrocardiograma” (ECG).

Se está tomando algum desses medicamentos, seu médico pode dar-lhe uma dosagem mais baixa de galantamina.

Galantamina pode afetar alguns anestésicos. Se você vai se submeter a uma operação sob anestesia geral, informe ao seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando galantamina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando galantamina.

Condução e uso de máquinas

Galantamina pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se galantamina o afeta, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas

Galantamina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Galantamina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe comentou que vai mudá-lo para galantamina cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas de libertação prolongada”.

Quantidade a tomar

Você começará o tratamento com galantamina com uma dosagem baixa. A dosagem inicial habitual é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. Seu médico irá aumentar gradualmente a sua dosagem, cada 4 semanas ou mais, até que alcance a dosagem mais adequada para você. A dosagem máxima é de 24 mg, tomada uma vez ao dia.

Seu médico explicará com que dosagem deve começar e quando deve aumentá-la.

Se não estiver seguro do que fazer ou encontrar que o efeito de galantamina é muito forte ou fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Seu médico precisa vê-lo regularmente para verificar se este medicamento está funcionando e comentar com você como se sente.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, seu médico pode dar-lhe uma dosagem reduzida de galantamina ou pode decidir se este medicamento não é adequado para você.

Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas de libertação prolongada

Se está atualmente tomando galantamina comprimidos ou solução oral, seu médico pode decidir se deve mudá-lo para galantamina cápsulas de libertação prolongada. Se isso se aplica a você:

• Tome a última dosagem de galantamina comprimidos ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a sua primeira dosagem de galantamina cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula por dia. Enquanto estiver tomando uma cápsula diária de galantamina cápsulas, NÃO tome galantamina comprimidos ou solução oral.

Como tomar Galantamina Sandoz

As cápsulas de galantamina devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas nem esmagadas. Tome a sua dosagem de galantamina uma vez ao dia, de manhã, com água ou outros líquidos – NÃO mastigue nem esmague o conteúdo.

Galantamina cápsulas de libertação prolongada devem ser tomadas uma vez ao dia, preferencialmente de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar galantamina com alimentos.

Beber líquido em abundância enquanto estiver tomando galantamina, para se manter hidratado.

Se tomar mais Galantamina Sandoz do que deve

Se tomou mais galantamina do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais de uma sobredosagem podem incluir:

• náuseas intensas e vômitos,
• fraqueza muscular, batida lenta do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esqueceu de tomar Galantamina Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dosagem, deixe passar essa dosagem e continue o tratamento de forma habitual com a tomada da próxima dosagem programada.

NÃO tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dosagem, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Galantamina Sandoz

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Galantamina Sandoz. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Está atento aos efeitos adversos graves

Deixe de tomar o seu medicamento e consulte um médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Reações da pele, incluindo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas “dianas”.

Essas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam galantamina (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluindo mudanças do batimento do coração (como batida lenta ou batidas adicionais) ou palpitações (sentir o batimento do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal em um “eletrocardiograma” (ECG), e podem ser comuns nas pessoas que tomam galantamina (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isso é pouco frequente em pessoas que tomam galantamina (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar galantamina e buscar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas e vômitos. Esses efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dosagem. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e, por lo geral, só duram alguns dias. Se experimentar esses efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e pode prescrever um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição de apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, fraco ou mal-estar geral
• Sensação de muito sono e ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• Dor abdominal ou mal-estar
• Diarréia
• Indigestão
• Quedas
• Lesões

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica
• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações visuais e auditivas)
• Formigamento ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Visão borrada
• Zumbido nos ouvidos que não desaparece (tinnitus)
• Transtorno do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de primeiro grau)
• Pressão arterial baixa
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (ânsias)
• Sudorese excessiva
• Fraqueza muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Fígado inflamado (hepatite)
• Transtorno do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular completo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galantamina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e na caixa após CAD/EXP.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Galantamina Sandoz

• O princípio ativo é galantamina.

Galantamina Sandoz 8 mg: cada cápsula dura de libertação prolongada contém 8 mg de galantamina (como hidrobromuro).

Galantamina Sandoz 16 mg: cada cápsula dura de libertação prolongada contém 16 mg de galantamina (como hidrobromuro).

Galantamina Sandoz 24 mg: cada cápsula dura de libertação prolongada contém 24 mg de galantamina (como hidrobromuro).

• Os demais componentes nos comprimidos de libertação prolongada são: laurilsulfato de sódio, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), hipromelosa, carbómeros, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e talco.
• Os demais componentes na cápsula de gelatina de 8 mg são: gelatina, dióxido de titânio (E 171), tinta de impressão negra (shellac, propilenglicol, solução de amônio concentrado, óxido de ferro negro (E 172), hidróxido de potássio).
• Os demais componentes nas cápsulas de gelatina de 16 mg e 24 mg são: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e tinta de impressão negra (shellac, propilenglicol, solução de amônio concentrado, óxido de ferro negro (E 172), hidróxido de potássio).

Aspecto de Galantamina Sandoz e conteúdo do envase

Galantamina Sandoz 8 mg:cápsulas duras de cor branca com a inscrição G8 na tampa da cápsula. A cápsula contém um comprimido de libertação prolongada branco e ovalado. O comprimento da cápsula é 17,6 - 18,4 mm.

Galantamina Sandoz 16 mg:cápsulas duras de cor rosa com a inscrição G16 na tampa da cápsula. A cápsula contém dois comprimidos de libertação prolongada brancos e ovalados. O comprimento da cápsula é 19,0 - 19,8 mm.

Galantamina Sandoz 24 mg:cápsulas duras de cor laranja com a inscrição G24 na tampa da cápsula. A cápsula contém três comprimidos de libertação prolongada brancos e ovalados. O comprimento da cápsula é 23,8 - 24,6 mm.

As cápsulas duras de libertação prolongada são envasadas em blisters OPA/alumínio/PVC/alumínio ou blisters PVC/PE/PVDC/alumínio, dentro de um envase de cartão.

Tamanhos de envase:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 cápsulas duras de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/