GALANTAMINA RATIO 16 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Galantamina RATIO 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Galantamina Ratio 16 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Ratio 16 mg
3. Como tomar Galantamina Ratio 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Galantamina Ratio 16 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galantamina Ratio 16 mg e para que é utilizado

Galantamina Ratio é um medicamento anti-demência que é utilizado para tratar os sintomas da demência leve ou moderada de tipo Alzheimer, uma doença em que a função cerebral está alterada.

Os sintomas da doença de Alzheimer incluem perda de memória, aumento da confusão e mudanças de comportamento. Como resultado, cada vez se torna mais e mais difícil realizar atividades rotineiras da vida cotidiana.

Acredita-se que estes sintomas se devem a uma falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galantamina Ratio aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro, desta maneira podendo melhorar os sintomas da doença.

As cápsulas estão em forma de “libertação prolongada”. Isso significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Ratio 16 mg

Não tome Galantamina Ratio

• se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença de fígado e/ou de rim grave

Advertências e precauções

Galantamina Ratio deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não em outras formas de perda de memória ou confusão.

Os medicamentos não sempre são adequados para todo o mundo. Antes de iniciar o tratamento com Galantamina Ratio, o seu médico deve saber se sofre ou sofreu algum dos seguintes transtornos:

• problemas de fígado ou rim
• um transtorno cardíaco (por exemplo, angina, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, pulso lento ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• alteração do equilíbrio de eletrólitos (por exemplo, níveis de potássio altos ou baixos em sangue)
• úlcera péptica (estômago)
• dor abdominal aguda
• um transtorno do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson) uma doença ou infecção respiratória que interfere com a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• se teve uma operação recente no intestino ou na bexiga
• se tem dificuldades para a saída de urina.

Se lhe vão submeter a uma operação com anestesia geral, comunique ao seu médico que está tomando Galantamina Ratio.

Galantamina Ratio.

O seu médico decidirá se o tratamento com Galantamina Ratio é adequado para si e se é necessário modificar a dose.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Galantamina Ratio não deve ser tomado junto com medicamentos que atuam da mesma maneira, estes incluem:

• donezepilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave)
• pilocarpina (para a secura dos olhos ou boca) se for tomado por via oral

Alguns medicamentos podem alterar os efeitos de Galantamina Ratio, ou Galantamina Ratio pode diminuir a eficácia de outros medicamentos quando tomados conjuntamente. Estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos)
• quinidina (para alterações do ritmo cardíaco)
• ketoconazol (antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• ritonavir (antiviral – inibidor da protease do VIH).

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor de Galantamina Ratio se também estiver tomando algum dos medicamentos anteriormente mencionados.

Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários causados por Galantamina Ratio, estes incluem:

• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno) que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados problemas do coração ou para a tensão alta (por exemplo, digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um latido irregular do coração, o seu médico pode considerar necessário realizar-lhe um eletrocardiograma (ECG)
• medicamentos que afetam o intervalo QTc.

Se lhe vão submeter a uma operação com anestesia geral, comunique ao seu médico que está tomando Galantamina Ratio.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso de Galantamina Ratio com alimentos e bebida

Recomenda-se tomar Galantamina Ratio junto com os alimentos.

Durante o tratamento com Galantamina Ratio, deve tomar uma quantidade suficiente de líquidos para estar hidratado. Veja a seção 3 deste prospecto para mais informações sobre como tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Antes de tomar Galantamina Ratio, consulte o seu médico para que o aconselhe em caso de que esteja grávida, possa estar grávida ou esteja pensando em ficar grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Galantamina Ratio.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Galantamina pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Galantamina Ratio 16 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Galantamina Ratio indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está tomando Galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe disse que vai mudá-lo para Galantamina cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que se seguem ao final desta seção.

Como tomar Galantamina Ratio cápsulas

As cápsulas de Galantamina Ratio devem ser engolidas inteiras, NÃO mastigar ou moer. Galantamina Ratio deve ser tomado pela manhã, com água ou outros líquidos e preferencialmente com alimentos.

Galantamina Ratio cápsulas de libertação prolongada está disponível em três concentrações: 8 mg, 16 mg e 24 mg. O tratamento com Galantamina Ratio começa com uma dose baixa. O seu médico pode aumentar paulatinamente a dose (concentração) de Galantamina Ratio que está tomando, até encontrar a dose mais adequada para si.

1. O tratamento começa com a cápsula de 8 mg uma vez ao dia. Depois de 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada.
2. Vai tomar então a cápsula de 16 mg uma vez ao dia. Depois de outras 4 semanas de tratamento, como muito cedo, o seu médico pode decidir aumentar a dose de novo.
3. Vai tomar então a cápsula de 24 mg uma vez ao dia.

O seu médico explicará com que dose deve começar e quando e como deve aumentá-la.

Se estima que a ação de Galantamina Ratio é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para verificar se este medicamento lhe vai bem e comentar com você como se sente. O médico também vai vigiar o seu peso de forma regular durante o tratamento com Galantamina Ratio.

Doença de fígado ou rim

• Se tem uma doença de fígado ou rim leve, o tratamento começa com a cápsula de 8 mg uma vez ao dia pela manhã.
• Se tem uma doença de fígado ou rim moderada, o tratamento começa com a cápsula de 8 mg dias alternos pela manhã. Depois de uma semana, começa a tomar a cápsula de 8 mg uma vez ao dia pela manhã. Não tome mais de 16 mg ao dia
• Se tem uma doença de fígado ou rim grave, não tome Galantamina Ratio.

Se tomar mais Galantamina Ratio do que devia

Se você tomar demasiado Galantamina Ratio, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais e sintomas de uma sobredose podem ser, entre outros: náuseas intensas, vómitos, debilidade muscular, latido lento do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esquecer de tomar Galantamina Ratio

Se esquecer de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose programada.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se esquecer de tomar mais de uma dose, deve consultar o seu médico.

Se interromper o tratamento com Galantamina Ratio

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Galantamina Ratio. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Como posso mudar de Galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina cápsulas de libertação prolongada?

Se atualmente está tomando Galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir mudá-lo para Galantamina cápsulas de libertação prolongada.

• Tome a última dose de Galantamina comprimidos ou solução oral à noite
• Na manhã seguinte, tome a primeira dose de Galantamina cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula ao dia. Enquanto estiver tomando Galantamina cápsulas uma vez ao dia, NÃO tome Galantamina comprimidos ou solução oral.

Uso em crianças

Não se recomenda administrar Galantamina Ratio a crianças.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Galantamina Ratio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos podem ser devidos à própria doença.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Deixe de tomar o seu medicamento e consulte o seu médico imediatamentese sofre:

• Problemas do coração, incluindo alterações do ritmo cardíaco (lento ou irregular)
• Palpitações (martelamento do ritmo do coração)
• Outras alterações, como desmaio
• Uma reação alérgica. Os sinais podem incluir erupção, problemas para engolir ou respirar, ou inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Os efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: afeta mais de 1 de cada 10 doentes

• Sensação de mal-estar com náuseas e/ou vómitos. Se estes efeitos indesejáveis se produzirem, estes se experimentam principalmente no início do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao tratamento e, por norma, passam ao cabo de alguns dias. Se experimentar estes efeitos, o seu médico pode recomendar-lhe tomar mais líquidos e, se for necessário, pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Frequentes: afeta entre 1 e 10 de cada 100 doentes

• Perda de peso
• Perda de apetite
• Diminuição do apetite
• Latido lento do coração
• Sensação de fraqueza
• Tonturas
• Tremores
• Dor de cabeça
• Sonolência
• Cansaço anormal
• Dor abdominal ou desconforto
• Diarréia
• Empachamento (com sensação de acidez)
• Aumento da sudorese
• Contrações musculares
• Quedas
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de fraqueza
• Sensação geral de mal-estar
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• Sensação de tristeza (depressão)

Pouco frequentes: afeta entre 1 e 10 de cada 1000 doentes

• Aumento dos enzimas do fígado em sangue (o resultado do exame de laboratório mostra se o seu fígado está a funcionar corretamente)
• Posível anomalia do ritmo cardíaco
• Alteração do mecanismo de condução dos impulsos no coração
• Sensação de latidos anormais do coração (palpitações)
• Formigamento, picadas ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sono excessivo
• Visão borrosa
• Zumbido ou tinido nos ouvidos (tinnitus)
• Sensação de necessidade de vomitar
• Debilidade muscular
• Perda excessiva de água no corpo
• Diminuição da pressão arterial
• Rubor facial
• Reação alérgica

Efeitos adversos raros: afeta entre 1 e 10 de cada 10000 doentes

• Inflamação do fígado (hepatite)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está preocupado ou acha que Galantamina Ratio lhe está a causar um problema. Se sofrer algum efeito adverso não descrito neste prospecto, por favor consulte o seu médico.

5. Conservação de Galantamina Ratio 16 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições de conservação.

Não utilize Galantamina Ratio após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Galantamina Ratio

• O princípio ativo é galantamina. Cada cápsula contém 16 mg de galantamina (equivalente a 20,504 mg de galantamina hidrobromuro)
• Os outros componentes são celulose microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa e estearato de magnésio. Os componentes da cápsula são gelatina, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Galantamina Ratio 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada são de cor carne.

As cápsulas de 16 mg vêm em envases de 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108- Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300 (Grécia)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/