GALANTAMINA NORMON 4 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Galantamina Normon 4 mg/ml solução oral EFG

galantamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Galantamina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Normon
3. Como tomar Galantamina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Galantamina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galantamina Normon e para que é utilizado

Galantamina Normon é um medicamento antidemência que é utilizado para tratar os sintomas da demência leve ou moderada de tipo Alzheimer, uma doença em que a função cerebral está alterada.

Os sintomas da doença de Alzheimer incluem perda de memória, confusão e alterações de comportamento. Como resultado, cada vez se torna mais e mais difícil realizar atividades rotineiras da vida quotidiana.

Acredita-se que estes sintomas se devem a uma falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galantamina Normon aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro, desta forma podendo melhorar os sintomas da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Normon

• Não tome Galantamina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes de Galantamina Normon.
• Se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

• Tenha especial cuidado com Galantamina Normon

Galantamina Normon deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não em outras formas de perda de memória ou confusão.

Os medicamentos não são sempre adequados para todo o mundo. Antes de iniciar o tratamento com Galantamina Normon, o seu médico deve saber se sofre ou sofreu algum dos seguintes distúrbios:

• Problemas de fígado ou rim.
• Um distúrbio cardíaco (por exemplo, angina, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, pulso lento ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• Alteração do equilíbrio de eletrólitos (por exemplo, níveis de potássio altos ou baixos no sangue).
• Úlcera péptica (estômago).
• Dor abdominal aguda.
• Um distúrbio do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson)
• Uma doença ou infecção respiratória que interfere com a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia).
• Se teve uma operação recente no intestino ou na bexiga.
• Se tem dificuldades para a saída de urina.

Se vai ser submetido a uma operação com anestesia geral, comunique ao seu médico que está tomando Galantamina Normon.

O seu médico decidirá então se o tratamento com Galantamina Normon é adequado para si e se é necessário modificar a dose.

• Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Galantamina Normon não deve ser tomado com medicamentos que actuam da mesma maneira, estes incluem:

• Donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer).
• Ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave).
• Pilocarpina (para a secura dos olhos ou boca) se for tomado por via oral.

Alguns medicamentos podem alterar os efeitos de Galantamina Normon ou Galantamina Normon pode diminuir a eficácia de outros medicamentos quando tomados conjuntamente, estes incluem:

• Paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos).
• Quinidina (para alterações do ritmo cardíaco).
• Cetoconazol (antifúngico).
• Erictromicina (antibiótico).
• Ritonavir (antiviral-inibidor da protease do VIH).
• Medicamentos que afetam o intervalo QTc.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor de Galantamina Normon se também estiver tomando algum dos medicamentos anteriormente mencionados.

Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários causados por Galantamina Normon, estes incluem:

• Analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno) que podem aumentar o risco de úlceras.
• Medicamentos para determinados problemas do coração ou para a tensão alta (por exemplo, digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um ritmo irregular do coração, o seu médico pode considerar necessário realizar-lhe um eletrocardiograma (ECG).

Se vai ser submetido a uma operação com anestesia geral, comunique ao seu médico que está tomando Galantamina Normon.

• Toma de Galantamina Normon com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Galantamina Normon com os alimentos.

Durante o tratamento com Galantamina Normon, deve tomar uma quantidade suficiente de líquidos para estar hidratado. Veja a seção 3 deste prospecto para mais informações sobre como tomar este medicamento.

• Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Antes de tomar Galantamina Normon, consulte o seu médico para que o aconselhe em caso de que esteja grávida, possa estar grávida ou esteja pensando em ficar grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Galantamina Normon.

• Condução e uso de máquinas

Galantamina Normon pode causar tonturas ou sonolência, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se sofrer estes sintomas, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

• Galantamina Normon contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), álcool benzílico e sódio.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoatos de metilo (E-218) e de propilo (E-216).

Este medicamento contém 0,0008 mg de álcool benzílico em cada ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Galantamina Normon

Siga exactamente as instruções de administração de Galantamina Normon indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar Galantamina Normon solução oral

Galantamina Normon deve ser tomado 2 vezes ao dia, pela manhã e à noite, com água ou outros líquidos e preferivelmente com os alimentos.

Galantamina Normon é iniciado com uma dose baixa. O médico pode aumentar paulatinamente a dose (concentração) de Galantamina Normon que está tomando, até encontrar a dose mais adequada para si.

1. O tratamento começa com 4 miligramas (1 mililitro de solução) 2 vezes ao dia. Depois de 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada.
2. Tomará então 8 miligramas (2 mililitros de solução) 2 vezes ao dia. Depois de outras 4 semanas de tratamento, como muito cedo, o seu médico pode decidir aumentar novamente a dose.
3. Tomará então 12 miligramas (3 mililitros de solução) 2 vezes ao dia.

O médico explicará com que dose deve começar e quando e como deve aumentá-la.

Se estima que a acção de Galantamina Normon é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para verificar que este medicamento lhe vai bem e comentar consigo como se sente. O médico também vigiará o seu peso de forma regular durante o tratamento com Galantamina Normon.

Doença de fígado ou rim

• Se tem uma doença de fígado leve ou uma doença de leve a moderada de rim, seguem-se as instruções de dosagem anteriores.
• Se tem uma doença de fígado moderada, o tratamento começa com 4 miligramas uma vez ao dia pela manhã. Depois de uma semana de tratamento, começa a tomar 4 miligramas duas vezes ao dia durante pelo menos 4 semanas. Não tome mais de 8 miligramas duas vezes ao dia.
• Se tem uma doença de fígado e/ou rim grave, não tome Galantamina Normon.

A solução vem com uma seringa com a qual se pode extrair do frasco a quantidade exacta necessária.

Instruções para abrir o frasco e utilizar a seringa

Retire a cápsula e introduza a seringa no frasco através do obturador.

Extraia a solução até à marca correspondente ao número de mililitros que deseja administrar. Retire a seringa do frasco.

Vacie a seringa em qualquer bebida não alcoólica deslizando o anel superior para baixo e bebendo-a imediatamente.

Feche o frasco. Enxague a seringa com água.

A seringa dosificadora tem um volume máximo de 5 ml.

• Se tomar mais Galantamina Normon do que deve

Se tomar demasiada Galantamina Normon, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital. Leve consigo o envase com a solução que lhe sobrou. Os sinais e sintomas de uma sobredose podem ser, entre outros: náuseas intensas, vómitos, fraqueza muscular, ritmo lento do coração, convulsões e perda de consciência.

Se tomou mais Galantamina Normon do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

• Se esqueceu de tomar Galantamina Normon

Se esqueceu de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, deve consultar o seu médico.

• Se interromper o tratamento com Galantamina Normon

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Galantamina Normon. É importante continuar a tomar este medicamento para tratar a sua doença.

• Crianças

Não se recomenda administrar Galantamina Normon a crianças.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Galantamina Normon pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos podem ser devidos à própria doença.

Deixe de tomar o seu medicamento e consulte o seu médico imediatamentese sofrer problemas do coração, incluindo alterações do ritmo do coração (lento ou irregular), palpitações (martelamento do ritmo do coração) ou outras alterações, como perda de consciência.

Os efeitos adversos incluem:

Muito frequentes:afetam mais de 1 em cada 10 doentes

Sensação de mal-estar e/ou vómitos. Se estes efeitos indesejáveis se produzirem, estes são experimentados principalmente no início do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao tratamento e, por norma, passam ao cabo de alguns dias. Se experimentar estes efeitos, o seu médico pode recomendar-lhe tomar mais líquidos e, se for necessário, pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Frequentes:afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes

Perda de peso, perda de apetite, diminuição do apetite, ritmo lento do coração, sensação de fraqueza, tonturas, tremores, dor de cabeça, sonolência, cansaço anormal, dor abdominal ou mal-estar, diarreia, empachamento (com sensação de acidez), aumento da sudorese, contrações musculares, quedas, aumento da pressão arterial, sensação geral de mal-estar, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sensação de tristeza (depressão).

Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes

Aumento dos enzimas do fígado no sangue (o resultado da análise do laboratório mostra se o fígado está a funcionar correctamente), possível anomalia do ritmo do coração, alteração do mecanismo de condução dos impulsos no coração, sensação de ritmos anómalos do coração (palpitações), formigamento, picada ou entorpecimento da pele, alteração do sentido do gosto, sono excessivo, visão turva, zumbido ou tinido nos ouvidos (tinido), sensação de necessidade de vomitar, fraqueza muscular, perda excessiva de água no corpo, diminuição da pressão arterial, rubor facial.

Raros:afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes

Inflamação do fígado (hepatite).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está preocupado ou acredita que Galantamina Normon lhe está a causar um problema.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Galantamina Normon

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não congele.

A solução oral de Galantamina Normon não deve ser utilizada uma vez decorridos 3 meses desde que o frasco foi aberto pela primeira vez.

Não utilize Galantamina Normon após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Galantamina Normon:

O princípio ativo é galantamina. Cada ml de solução oral contém 4 mg de galantamina (hidrobrometo).

Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), essência de morango (contém álcool benzílico), hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Galantamina Normon é apresentado em forma de solução oral transparente, incolor e com cheiro a morango. Cada envase contém um frasco de 100 ml e uma seringa dosificadora.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.