GALANTAMINA NORMON 16 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Galantamina Normon 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Galantamina Normon e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Normon.
3. Como tomar Galantamina Normon.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Galantamina Normon.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Galantamina Normon e para que é utilizado

Galantamina Normon é um medicamento anti-demência que é utilizado para tratar os sintomas da demência leve ou moderada de tipo Alzheimer, uma doença em que a função cerebral está alterada.

Os sintomas da doença de Alzheimer incluem perda de memória, aumento da confusão e mudanças de comportamento. Como resultado, cada vez se torna mais e mais difícil realizar atividades rotineiras da vida cotidiana.

Acredita-se que esses sintomas se devem a uma falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galantamina aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro, dessa maneira poderia melhorar os sintomas da doença.

As cápsulas estão em forma de “libertação prolongada”. Isso significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Normon

Não tome GalantaminaNormon

• Se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença de fígado e/ou rim grave.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galantamina Normon.

Galantamina deveria ser utilizado na doença de Alzheimer e não em outras formas de perda de memória ou confusão.

Os medicamentos não sempre são adequados para todo o mundo. Antes de iniciar o tratamento com galantamina, o seu médico deve saber se sofre ou sofreu algum dos seguintes transtornos:

• problemas de fígado ou rim,
• um transtorno do coração (por exemplo, angina, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, pulso lento ou irregular, intervalo QTc prolongado),
• alteração do equilíbrio de eletrólitos (por exemplo, níveis de potássio altos ou baixos no sangue),
• úlcera péptica (estômago),
• dor do abdômen agudo,
• um transtorno do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson),
• uma doença ou infecção respiratória que interfere com a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia),
• se teve uma operação recente no intestino ou na bexiga,
• se tem dificuldades para a saída de urina.

Se vai ser submetido a uma operação com anestesia geral, comunique ao seu médico que está tomando galantamina.

O seu médico decidirá então se o tratamento com galantamina é adequado para si e se é necessário modificar a dose.

Toma de GalantaminaNormoncomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Galantamina não deve ser tomado junto com medicamentos que atuam da mesma maneira, estes incluem:

• donezepilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer),
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave),
• pilocarpina (para a secura dos olhos ou boca) se for tomado por via oral

Alguns medicamentos podem alterar os efeitos de galantamina ou galantamina pode diminuir a eficácia de outros medicamentos quando são tomados conjuntamente, estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos),
• quinidina (para alterações do ritmo cardíaco),
• cetoconazol (antifúngico),
• eritromicina (antibiótico),
• ritonavir (antiviral-inibidor da protease do VIH)
• medicamentos que afetam o intervalo QTc.

O seu médico pode prescrever uma dose menor de Galantamina Normon se também estiver tomando algum dos medicamentos anteriormente mencionados.

Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários causados por galantamina, estes incluem:

• analgésicos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) que podem aumentar o risco de úlceras,
• medicamentos para determinados problemas do coração ou para a tensão alta (por exemplo, digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um latido irregular do coração, o seu médico pode considerar necessário realizar um eletrocardiograma (ECG).

Se vai ser submetido a uma operação com anestesia geral, comunique ao seu médico que está tomando galantamina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma de GalantaminaNormoncom alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar galantamina junto com os alimentos.

Durante o tratamento com galantamina, deve tomar uma quantidade suficiente de líquidos para estar hidratado (ver a seção 3).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto está tomando Galantamina Normon.

Condução e uso de máquinas

Galantamina pode causar tonturas ou sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar esses efeitos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar Galantamina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe disse que vai mudá-lo para Galantamina Normon cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem no final desta seção.

Como tomar a sua cápsula de GalantaminaNormoncápsulas

As cápsulas de Galantamina Normon devem ser engolidas inteiras, NÃO mastigue ou esmague. SE tiver dificuldades para engolir as cápsulas, pode esvaziá-las e engolir o conteúdo inteiro- (NÃOmastigue ou esmague o conteúdo das cápsulas).

Galantamina Normon deve ser tomado pela manhã, com água ou outros líquidos e preferencialmente com alimento.

Galantamina Normon cápsulas de libertação prolongada está disponível em três concentrações: 8 mg, 16 mg e 24 mg.

O tratamento com galantamina começa com uma dose baixa. O seu médico pode aumentar paulatinamente a dose (concentração) de galantamina que está tomando até encontrar a dose mais adequada para si.

1. O tratamento começa com a cápsula de 8 mg uma vez ao dia. Depois de 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada.
2. Então, tomará a cápsula de 16 mg uma vez ao dia. Depois de mais 4 semanas de tratamento, como muito cedo, o seu médico pode decidir aumentar a dose novamente.
3. Então, tomará a cápsula de 24 mg uma vez ao dia.

O seu médico explicará com que dose deve começar e quando deve aumentá-la. Se estima que a ação de galantamina é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo regularmente para verificar se este medicamento está a funcionar bem e comentar com você como se sente. O médico também vigiará o seu peso regularmente durante o tratamento com galantamina.

Doença de fígado ou rim

• Se tem uma doença de fígado ou rim leve, o tratamento começa com a cápsula de 8 mg uma vez ao dia pela manhã.
• Se tem uma doença de fígado ou rim moderada, o tratamento começa com a cápsula de 8 mg dias alternos pela manhã. Depois de uma semana, comece a tomar a cápsula de 8 mg uma vez ao dia pela manhã. Não tome mais de 16 mg uma vez ao dia.
• Se tem uma doença de fígado ou rim grave, não tome galantamina.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar galantamina a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomarmais GalantaminaNormondo que devia

Se tomou mais galantamina do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais e sintomas de uma sobredose podem ser, entre outros: náuseas intensas, vómitos, fraqueza muscular, batida lenta do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esqueceu de tomarGalantaminaNormon

Se esqueceu de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose programada.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, deve consultar o seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com GalantaminaNormon

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com galantamina. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Como posso mudar de galantamina comprimidos ou solução oral para GalantaminaNormoncápsulas de libertação prolongada?

Se atualmente está tomando galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir mudá-lo para Galantamina Normon cápsulas de libertação prolongada.

• Tome a última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a primeira dose de Galantamina Normon cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula ao dia. Enquanto estiver tomando Galantamina Normon cápsulas uma vez ao dia, NÃO tome galantamina comprimidos ou solução oral.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Galantamina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser devidos à própria doença.

Deixe de tomar o seu medicamento e consulte o seu médico imediatamente sesofre:

• Problemas do coração, incluindo alterações do ritmo cardíaco (lento ou irregular).
• Palpitações (martelada do ritmo do coração).
• Outras alterações, como desmaio.
• Uma reação alérgica. Os sinais podem incluir erupção, problemas ao engolir ou respirar, ou inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Os efeitos adversos incluem:

Muitofrequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de mal-estar com náuseas e/ou vómitos. Se esses efeitos indesejáveis ocorrem, eles são experimentados principalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao tratamento e, em geral, passam após alguns dias. Se experimentar esses efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e, se necessário, pode prescrever um medicamento para que não se sinta mal.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Perda de peso.
• Perda de apetite.
• Diminuição do apetite.
• Ritmo cardíaco lento.
• Sensação de fraqueza.
• Tonturas.
• Tremores.
• Dor de cabeça.
• Sonolência.
• Cansaço anormal.
• Dor abdominal ou desconforto.
• Diarréia.
• Empachamento (com sensação de acidez).
• Aumento da sudorese.
• Contrações musculares.
• Quedas.
• Aumento da pressão arterial.
• Sensação de fraqueza.
• Sensação geral de mal-estar.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações).
• Sensação de tristeza (depressão).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Aumento dos enzimas do fígado no sangue (o resultado do exame de laboratório mostra se o fígado está funcionando corretamente).
• Posível anomalia do ritmo cardíaco.
• Alteração do mecanismo de condução dos impulsos no coração.
• Sensação de batidas anormais do coração (palpitações).
• Formigamento, picada ou entorpecimento da pele.
• Mudança do sentido do gosto.
• Sono excessivo.
• Visão borrada.
• Zumbido ou tinido nos ouvidos (tinnitus).
• Sensação de necessidade de vomitar.
• Fraqueza muscular.
• Perda excessiva de água no corpo.
• Diminuição da pressão arterial.
• Vermelhidão da face.
• Reação alérgica.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inflamação do fígado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Galantamina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Galantamina Normon após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GalantaminaNormon

O princípio ativo é galantamina hidrobromuro. Cada cápsula de libertação prolongada contém 16 mg de galantamina (como hidrobromuro).

Os demais componentes (excipientes) dos comprimidos são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, etilcelulosa, estearato de magnésio, hipromelosa e citrato de trietilo.

Os demais componentes (excipientes) das cápsulas são: gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Galantamina Normon é apresentado em forma de cápsulas duras de cor carne que contêm dois comprimidos de libertação prolongada, brancos e redondos.

Cada envase contém 28 cápsulas duras de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Galantamina Normon 8 mg cápsulas de libertação prolongada EFG.

Galantamina Normon 24 mg cápsulas de libertação prolongada EFG.

Galantamina Normon 4 mg/ml solução oral EFG.

Data da última revisão deste prospectoFevereiro2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/