GALANTAMINA KERN PHARMA 8 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Galantamina Kern Pharma8 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Galantamina Kern Pharma16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Galantamina Kern Pharma24 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Galantamina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Kern Pharma
3. Como tomar Galantamina Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Galantamina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase informação adicional

1. O que é Galantamina Kern Pharma e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento antidemência que é utilizado para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca um aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento, que tornam cada vez mais difícil realizar as atividades rotineiras da vida cotidiana.

Acredita-se que estes efeitos sejam causados por uma falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Este medicamento aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e, desta forma, trata os sinais da doença.

As cápsulas estão em forma de “libertação prolongada”. Isso significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Kern Pharma

Não tomeGalantamina Kern Pharma

• se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galantamina Kern Pharma.

Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não é recomendado para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galantamina pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. O paciente deve estar atento a estes efeitos adversos enquanto estiver tomando galantamina. Veja na seção 4 “Esteja atento aos efeitos adversos graves”.

Antes de iniciar o tratamento comGalantamina Kern Pharma,o seu médico deve saber se sofre ou sofreu no passado algum dos seguintes transtornos:

• problemas de fígado ou rim
• um transtorno cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado por atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batida do coração lenta ou irregular, intervalo QTc prolongado).
• mudança nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• úlcera péptica (de estômago)
• obstrução no estômago ou intestino
• um transtorno do sistema nervoso (tal como epilepsia ou problemas no controlo dos movimentos do corpo ou extremidades (transtorno extrapiramidal))
• uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• problemas para a saída de urina.

O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si ou se é necessário mudar a dose.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.

Galantamina pode provocar uma perda de peso. O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de galantamina em crianças nem em adolescentes.

Uso de Galantamina Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudera ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Galantamina Kern Pharma não deve ser tomado junto com medicamentos que actuam da mesma maneira, estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave)
• pilocarpina (para a secura de olhos ou boca) se for tomado por via oral

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que utilizam Galantamina Kern Pharma. Estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos)
• quinidina (para o batida cardíaca irregular)
• ketoconazol (um antifúngico)
• eritromicina (um antibiótico)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”).
• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados transtornos do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um batida irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um “electrocardiograma” (ECG).
• medicamentos que afetam o intervalo QTc.

Se está tomando algum destes medicamentos, o seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Kern Pharma.

Galantamina pode afectar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Galantamina Kern Pharma.

Condução e uso de máquinas

Galantamina pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é essencialmente livre de sódio.

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3. Como tomar Galantamina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe disse que vai mudá-lo para galantamina cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas” nesta seção.

Quanto tomar

Vai começar o tratamento com galantamina com uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. O seu médico vai aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que atinja a dose mais adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, tomada uma vez ao dia.

O seu médico vai explicar-lhe com que dose deve começar e quando deve aumentá-la.

Se não tem certeza do que fazer ou encontra que o efeito de galantamina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para verificar se este medicamento está a funcionar e comentar consigo como se sente.

Se tem problemas de fígado ou de rim, o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de galantamina ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas

Se está actualmente a tomar galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir se deve mudá-lo para galantamina cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica:

• Tome a última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite
• Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de galantamina cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula por dia. Enquanto estiver a tomar uma cápsula diária de galantamina cápsulas, NÃO tome galantamina comprimidos ou solução oral.

Como tomarGalantamina Kern Pharmacápsulas

As cápsulas deste medicamento devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas ou esmagadas. Se tem dificuldades em engolir as cápsulas, pode esvaziá-las e engolir o conteúdo inteiro – NÃO mastigue ou esmague o conteúdo.

Tome a sua dose de galantamina uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar galantamina com comida. Beba líquido em abundância enquanto estiver a tomar este medicamento, para se manter hidratado.

Se tomar maisGalantamina Kern Pharmado que deve

Se tomou mais galantamina do que deve, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais e sintomas de uma sobredose podem incluir:

• náuseas intensas e vómitos
• debilidade muscular, batida lenta do coração, convulsões e perda de consciência

Se esqueceu de tomarGalantamina Kern Pharma

Se esqueceu de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose programada. NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, deve consultar o seu médico.

Se interromper o tratamento comGalantamina Kern Pharma

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Galantamina Kern Pharma. É importante continuar a tomar este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esteja atento aos efeitos adversos graves

Deixe de tomar o seu medicamento e consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese nota algum dos seguintes efeitos adversos:

Reações da pele, incluindo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem propagar-se pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Estas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam galantamina (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluindo mudanças do batida do coração (como batida lenta ou batidas adicionais) ou palpitações (sentir o batida do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal num “electrocardiograma” (ECG), e pode ser comum nas pessoas que tomam galantamina (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isto é pouco frequente em pessoas que tomam galantamina (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar este medicamento e procurar ajuda imediatamentese nota algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose.

São mais prováveis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento e geralmente desaparecem à medida que o organismo se adapta ao tratamento e por lo geral só duram alguns dias. Se experimenta estes efeitos, o seu médico pode recomendar-lhe tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perda de peso, diminuição do apetite
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, débil ou malestar geral
• Sensação de muito sono e ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Dor abdominal ou malestar
• Diarréia
• Indigestão
• Quedas
• Feridas

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reacção alérgica
• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Formigueiro ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Problemas no controlo dos movimentos do corpo ou extremidades (transtorno extrapiramidal)
• Visão borrosa
• Pito nos ouvidos que não desaparece (zumbido)
• Pressão arterial baixa
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (náuseas)
• Sudorese excessiva
• Debilidade muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticos no sangue

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do fígado (hepatite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galantamina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGalantamina Kern Pharma

• O princípio ativo é galantamina.

Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 8, 16 ou 24 mg de galantamina (como bromhidrato).

• Os outros componentes em grânulos de libertação prolongada são lauril sulfato de sódio, metacrilato de amônio copolímero (tipo B), hipromelosa, carbómero, hidroxipropil celulosa, estearato de magnésio, talco. Ver seção 2 “Este medicamento contém sódio”
• Os outros componentes em cápsula de 8 mg são gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (shellac, propilenglicol, solução de amônio concentrado, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio).
• Os outros componentes nas cápsulas de 16 mg e 24 mg são gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta negra (shellac, propylenglycol, solução de amônio concentrado, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio).

Aspecto deGalantamina Kern Pharmae conteúdo do envase

Dose 8 mg:

Cápsulas duras nº 2 (comprimento da cápsula: 17,6 – 18,4 mm) de cor branca com a inscrição G8. Contém um comprimido de libertação prolongada branco e ovalado.

Dose 16 mg:

Cápsulas duras nº 1 (comprimento da cápsula: 19,0 – 19,8 mm) de cor rosa com a inscrição G8. Contém dois comprimidos de libertação prolongada branco e ovalado.

Dose 24 mg:

Cápsulas duras nº 0 (comprimento da cápsula: 23,8 – 24,6 mm) de cor laranja com a inscrição G24. Contém três comprimidos de libertação prolongada branco e ovalado.

Cápsulas duras de libertação prolongada estão disponíveis em caixas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/