GALANTAMINA COMBIX 16 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Galantamina Combix 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Galantamina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Combix
3. Como tomar Galantamina Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Galantamina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galantamina Combix e para que é utilizado

Galantamina Combix contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento antidemência. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento, que tornam cada vez mais difícil realizar atividades rotineiras da vida cotidiana.

Pensa-se que estes efeitos são causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galantamina aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e desta maneira trata os sinais da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Combix

Não tome Galantamina Combix

• Se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galantamina Combix. Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não se recomenda para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galantamina Combix pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. O utilizador deve estar atento a estes efeitos adversos enquanto estiver tomando Galantamina Combix. Ver seção 4.

Antes de iniciar o tratamento com Galantamina Combix,o seu médico deve saber se tem ou teve algo do seguinte:

• problemas de fígado ou rim
• um distúrbio cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado por atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batimento do coração lento ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• mudanças nos níveis de “electrolitos” (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• uma úlcera péptica (estômago)
• obstrução no estômago ou intestino
• um distúrbio do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson)
• uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• problemas para a saída de urina.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se Galantamina Combix é adequado para si

Galantamina Combix pode provocar uma perda de peso.O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando Galantamina Combix.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Galantamina Combix em crianças e adolescentes.

Uso de Galantamina Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Galantamina Combix não deve ser tomado junto com medicamentos que actuem de forma semelhante. Estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave)
• pilocarpina (quando se toma por via oral para a secura dos olhos ou boca).

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam Galantamina Combix. Estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos)
• quinidina (para o batimento cardíaco irregular)
• ketoconazol (um antifúngico)
• eritromicina (um antibiótico)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”)
• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados distúrbios do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se toma medicamentos devido a um batimento irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um electrocardiograma (ECG)
• medicamentos que afetam o intervalo QTc.

O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Combix se estiver tomando algum dos medicamentos anteriormente mencionados.

Galantamina Combix pode afectar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando Galantamina Combix.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Galantamina Combix.

Condução e uso de máquinas

Galantamina Combix pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se Galantamina Combix o afectar, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Galantamina Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe disse que vai mudá-lo para Galantamina Combix cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas” nesta seção.

Quantidade a tomar

Começará o tratamento com Galantamina Combix com uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que atinja a dose mais adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, tomada uma vez ao dia.

O seu médico explicará com que dose deve começar e quando deve aumentá-la.

Se não tem certeza do que fazer ou encontra que o efeito de Galantamina Combix é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para verificar se este medicamento está a funcionar e comentar consigo como se sente.

Se tem problemas de fígado ou rim,o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de Galantamina Combix ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas de libertação prolongada

Se actualmente está tomando galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir mudá-lo para Galantamina Combix cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica a si:

• Tome a última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a primeira dose de Galantamina Combix cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula por dia. Enquanto estiver tomando uma cápsula diária de Galantamina Combix, NÃO tome galantamina comprimidos ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de Galantamina Combix devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas nem esmagadas. Tome a sua dose de Galantamina Combix uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar Galantamina Combix com comida.

Beber líquido em abundância enquanto estiver tomando Galantamina Combix, para se manter hidratado.

Se tomar mais Galantamina Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve consigo o envase e o resto das cápsulas. Os sinais de uma sobredose podem incluir:

• náuseas intensas e vómitos
• debilidade muscular, batimento lento do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esquecer de tomar Galantamina Combix

Se esquecer de tomar uma dose, omita a dose esquecida e tome a próxima dose à hora normal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar mais de uma dose, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Galantamina Combix

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Galantamina Combix. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esteja atento aos efeitos adversos graves.

Deixe de tomar Galantamina Combix e consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Reações da pele,incluyendo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem propagar-se pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Estas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam Galantamina Combix (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluyendo mudanças do batimento do coração (como batimento lento ou batimentos adicionais) ou palpitações (sentir o batimento do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal num “electrocardiograma” (ECG), e podem ser comuns nas pessoas que tomam Galantamina Combix (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isto é pouco frequente em pessoas que tomam Galantamina Combix (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar Galantamina Combix e procurar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e por lo geral só duram alguns dias. Se experimentar estes efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição de apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, débil ou malestar geral
• Sensação de muito sono e ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Dor abdominal ou malestar
• Diarréia
• Indigestão
• Quedas
• Lesões

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reacção alérgica
• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Formigueiro ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Visão borrosa
• Zumbido nos ouvidos que não desaparece (tinnitus)
• Pressão arterial baixa
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (náuseas)
• Sudorese excessiva
• Debilidade muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticos no sangue

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Fígado inflamado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galantamina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Galantamina Combix

• O princípio ativo é galantamina.

Cada cápsula de libertação prolongada de 16 mg, contém 16 mg de galantamina (como hidrobromuro).

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula

Celulosa microcristalina (E461i), hipromelosa (E464), etilcelulosa (E462) e estearato de magnésio (E470b).

Cápsula

Gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Galantamina Combix cápsulas duras de libertação prolongada estão disponíveis em 3 doses, cada uma das quais pode ser reconhecida pelo seu cor:

8 mg: cápsulas de cor branca opaca contendo 1 comprimido redondo, biconvexo de libertação prolongada.

16 mg: cápsulas de cor rosa pálido contendo 2 comprimidos redondos, biconvexos de libertação prolongada.

24 mg: cápsulas de cor laranja contendo 3 comprimidos redondos, biconvexos de libertação prolongada.

As cápsulas são “de libertação prolongada”. Isto significa que liberam o medicamento mais lentamente.

As cápsulas estão disponíveis nos seguintes tamanhos de envase:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas duras de libertação prolongada.

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas duras de libertação prolongada.

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas duras de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Grécia)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Alemanha: Girlamen 16 mg Hartkapseln, retardiert

França: Girlamen 16 mg gélule à libération prolongée

Espanha: Galantamina Combix 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es