GALANTAMINA CINFA 24 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

galantamina cinfa 24 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é galantamina cinfa e para que é utilizado.
2. Antes de tomar galantamina cinfa.
3. Como tomar galantamina cinfa.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de galantamina cinfa.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é galantamina cinfa e para que é utilizado

galantamina cinfa contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento anti-demência. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento, que tornam cada vez mais difícil realizar atividades rotineiras da vida cotidiana.

Acredita-se que esses efeitos sejam causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galantamina cinfa aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e, dessa maneira, trata os sinais da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar galantamina cinfa

Não tome galantamina cinfa

• Se é alérgico à galantamina ou a qualquer um dos outros componentes listados na seção 6 deste prospecto.
• Se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar galantamina cinfa. Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não se recomenda para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galantamina cinfa pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. O paciente deve estar atento a esses efeitos adversos enquanto estiver tomando galantamina cinfa. Ver seção 4.

Antes de iniciar o tratamento comgalantamina cinfa,o seu médico deve saber se tem ou teve algum dos seguintes transtornos:

• Problemas de fígado ou rim.
• Um transtorno cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado por atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batida do coração lenta ou irregular, intervalo QTc prolongado).
• Mudança nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio).
• Uma úlcera péptica (de estômago).
• Obstrução no estômago ou intestino.
• Um transtorno do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson).
• Uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia).
• Problemas para a saída de urina.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se galantamina cinfa é adequado para si.

Galantamina cinfa pode provocar uma perda de peso.O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando galantamina cinfa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de galantamina cinfa em crianças nem em adolescentes.

Uso de galantamina cinfa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou vai utilizar outros medicamentos.

Galantamina cinfa não deve ser tomado junto com medicamentos que atuam da mesma maneira. Estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer),
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave),
• pilocarpina (quando tomado por via oral para a secura dos olhos ou boca).

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam galantamina cinfa. Estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos),
• quinidina (para o batimento cardíaco irregular),
• ketoconazol (um antifúngico),
• eritromicina (um antibiótico),
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”)
• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados transtornos do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um batimento irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um “electrocardiograma” (ECG)
• medicamentos que afetam o intervalo QTc.

O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de galantamina cinfa se, além disso, estiver tomando algum dos medicamentos anteriormente mencionados.

Galantamina cinfa pode afetar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando galantamina cinfa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e Lactação

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico para que o aconselhe em caso de que esteja grávida, possa estar grávida ou esteja pensando em ficar grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando galantamina cinfa.

Condução e uso de máquinas

Galantamina cinfa pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se galantamina cinfa o afetar, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar galantamina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe comentou que vai mudá-lo para galantamina cinfa cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas” nesta seção.

Quanto tomar

Vai começar o tratamento com galantamina cinfa com uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que alcance a dose mais adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, tomada uma vez ao dia.

O seu médico irá explicar-lhe com que dose deve começar e quando deve aumentá-la. Se não estiver seguro do que fazer ou encontrar que o efeito de galantamina cinfa é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para comprovar que este medicamento lhe vai bem e comentar com você como se sente.

Se tiver problemas de fígado ou de rim,o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de galantamina cinfa ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas

Se atualmente está tomando galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir se deve mudá-lo para galantamina cinfa cápsulas de libertação prolongada. Se isso lhe aplica:

• Tome a última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a primeira dose de galantamina cinfa cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula ao dia. Enquanto estiver tomando galantamina cápsulas uma vez ao dia NÃO tome galantamina comprimidos ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de galantamina cinfa devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas ou esmagadas. Tome a sua dose de galantamina cinfa uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar galantamina cinfa com comida.

Beba líquido em abundância enquanto estiver tomando galantamina cinfa, para se manter hidratado.

Se tomar mais galantamina cinfa do que deve

Se tomar demasiado galantamina cinfa, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais de uma sobredose podem incluir:

• náuseas intensas e vómitos
• debilidade muscular, batida lenta do coração, convulsões e perda de consciência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar galantamina cinfa

Se esqueceu de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose programada.

NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com galantamina cinfa

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com galantamina cinfa. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Esteja atento aos efeitos adversos graves

Deixe de tomargalantamina cinfae consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Reações da pele,incluyendo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem se propagar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Essas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam galantamina cinfa (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluyendo mudanças do batimento do coração (como batida lenta ou batidas adicionais) ou palpitações (sentir o batimento do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal em um electrocardiograma (ECG), e podem ser frequentes nas pessoas que tomam galantamina cinfa (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isso é pouco frequente em pessoas que tomam galantamina cinfa (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomargalantamina cinfae buscar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas e vómitos. Esses efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas de tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e, por lo geral, só duram alguns dias. Se experimenta esses efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição de apetite; perda de peso.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações).
• Depressão.
• Sensação de mareio ou desmaio.
• Tremores ou espasmos musculares.
• Dor de cabeça.
• Sentir-se muito cansado, débil ou malestar geral.
• Sensação de muito sono e ter pouca energia.
• Pressão arterial alta.
• Dor abdominal ou malestar.
• Diarréia.
• Indigestão.
• Quedas.
• Lesões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reação alérgica.
• Insuficiente água no corpo (desidratação).
• Formigamento ou entorpecimento da pele.
• Mudança do sentido do gosto.
• Sonolência diurna.
• Visão borrosa.
• Timbre nos ouvidos que não desaparece (zumbido).
• Pressão arterial baixa.
• Rubor.
• Sensação de necessidade de vomitar (náuseas).
• Sudorese excessiva.
• Debilidade muscular.
• Aumento do nível de enzimas hepáticos no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Fígado inflamado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de galantamina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.

Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de galantamina cinfa:

O princípio ativo é galantamina.

• Cada cápsula dura de libertação prolongada de galantamina 24 mg contém 24 mg de galantamina (como galantamina hidrobromuro).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula

Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnésio.

Revestimento da cápsula

Gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim de índigo (E 132), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de galantamina de libertação prolongada estão disponíveis em três doses, cada uma das quais pode ser reconhecida por sua cor:

Cápsulas de cor laranja que contêm três comprimidos de libertação prolongada redondos e biconvexos.

As cápsulas são fabricadas em forma de ‘libertação prolongada’, o que significa que liberam o medicamento mais lentamente.

As cápsulas estão disponíveis nos seguintes envases de blister:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 cápsulas de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela Fabricação

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grécia

Ou

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grécia

Este medicamento está registrado nos Estados Membros da EEE com os seguintes nomes:

Alemanha Masparen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Países Baixos Masparen Retard 1x daags 8mg, 16mg, 24mg

Espanha Galantamina cinfa 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Reino Unido Consion XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanholado Medicamentoe Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html