FUMARATO DE DIMETILO VIVANTA 120 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fumarato de dimetiloVivanta 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Fumarato de dimetiloVivanta 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fumarato de dimetilo Vivanta e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Vivanta
3. Como tomar Fumarato de dimetilo Vivanta
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fumarato de dimetilo Vivanta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fumarato de dimetilo Vivanta e para que se utiliza

O que éFumarato de dimetiloVivanta

Fumarato de dimetiloVivanta é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que se utilizaFumarato de dimetiloVivanta

Fumarato de dimetilose utiliza para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes de 13 anos de idade e mais velhos.

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente caracteriza-se por apresentar ataques repetidos (surtos) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrosa ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funcionaFumarato de dimetiloVivanta

Fumarato de dimetiloparece que atua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da sua EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Vivanta

Não tomeFumarato de dimetiloVivanta

• Se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP se confirmou.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilopode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar fumarato de dimetilo, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar que os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar fumarato de dimetilose tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• uma doença do estômago ou do intestino
• uma infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilha) durante o tratamento com fumarato de dimetilo. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilha.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a ocorrência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, porque podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Foi notificado um distúrbio renal pouco comum, mas grave, chamado síndrome de Fanconi para um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais breve possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 10 anos de idade porque não se dispõe de dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos eFumarato de dimetiloVivanta

Informa o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo,incluindo a quimioterapia, os imunossupressoresou outros medicamentos utilizados para tratar a EM;
• medicamentos que afetam os rim, incluindoalguns antibióticos(utilizados para tratar as infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio;
• o uso de fumarato de dimetiloe a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas atenuadas) pode causar-lhe uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma deFumarato de dimetiloVivantacom álcool

Depois de tomar fumarato de dimetilodeve evitar, durante a primeira hora, o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto, se utilizado durante a gravidez, é limitada. Não utilize fumarato de dimetilodurante a gravidez, a não ser que o tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo do fumarato de dimetilopassa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fumarato de dimetiloafete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetiloVivanta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Vivanta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início: 120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

Este medicamentoé tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue a cápsula porque podem aumentar-se alguns efeitos adversos.

TomeFumarato de dimetiloVivanta com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4).

Se tomar maisFumarato de dimetiloVivanta do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarFumarato de dimetiloVivanta

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se transcorrerem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fumarato de dimetilopode diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito a seguir. O risco de LMP pode ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto da EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piora da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que possam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico tão breve quanto possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo.

• Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubor) é um efeito adverso muito frequente.No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpilho eapresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso pode então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

• Deixe de tomar Fumarato de dimetilo Vivanta e ligue para o médico imediatamente

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picazón (rubor)
• fezes soltas (diarreia)
• sentir-se doente (náuseas)
• dor ou cãibras de estômago

• Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores

Enquanto estiver em tratamento com fumarato de dimetilo, é frequente que os exames de urina apresentem corpos cetônicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Não reduza a dose, a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• sentir-se doente (vómitos)
• dispepsia
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picazón da pele (prurido)
• exantema
• manchas rosáceas ou avermelhadas acompanhadas de picazón na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem ocorrer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique-o ao seu médico imediatamente
• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST

simultaneamente com bilirrubina)

• herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picazón ou dor da pele, habitualmente de um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picazón ou manchas vermelhas com dor intensa
• secreção nasal (rinorreia)

Crianças (13 anos de idade e mais velhas) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, mal-estar (vómitos), dor de garganta, tos e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFumarato de dimetiloVivanta

O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetiloVivanta 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo. Fumarato de dimetiloVivanta 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula (microcomprimidos com revestimento entérico): celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio (E470b), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30 %, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 (E433).
• A cobertura da cápsula contém gelatina, água purificada e dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
• A tinta de impressão preta contém goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fumarato de dimetiloVivanta 120 mg: Cápsulas duras gastrorresistentes de cor verde e branca, de aproximadamente 22 mm e impressas com “M” e "120 mg”.

Fumarato de dimetiloVivanta 240 mg: Cápsulas duras gastrorresistentes de cor verde, de aproximadamente 22 mm e impressas com “M” e “240 mg”.

As cápsulas contêm microcomprimidos com revestimento entérico de cor branca a esbranquiçada.

Tamanhos de envases:

120 mg:

Blísteres de PVC/PE/PVdC-Al que contêm 14 e 56 cápsulas duras gastrorresistentes.

Blísteres precortados unidose de PVC/PE/PVdC-Al que contêm 14x1 e 56x1 cápsulas duras gastrorresistentes.

240 mg:

Blísteres de PVC/PE/PVdC-Al que contêm 56, 168 e 196 cápsulas duras gastrorresistentes.

Blísteres precortados unidose de PVC/PE/PVdC-Al que contêm 56x1, 168x1 e 196x1 cápsulas duras gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000,

Malta

ou

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000,

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Vivanta Generics s.r.o. sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133, edifício Britannia

28003 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Dimethylfumarat Vivanta 120 mg Magensaftresistente Hartkapseln

Dimethylfumarat Vivanta 240 mg Magensaftresistente Hartkapseln

Chipre: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gastro-resistant hard capsules

Dimethyl fumarate MSN 240 mg gastro-resistant hard capsules

Espanha: Fumarato de dimetilo Vivanta 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Fumarato de dimetilo Vivanta 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Irlanda: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gastro-resistant hard capsules

Dimethyl fumarate MSN 240 mg gastro-resistant hard capsules

Malta: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gastro-resistant hard capsules

Dimethyl fumarate MSN 240 mg gastro-resistant hard capsules

Países Baixos: Dimethylfumaraat Vivanta 120 mg maagsapresistente harde capsules

Dimethylfumaraat Vivanta 240 mg maagsapresistente harde capsules

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/