FUMARATO DE DIMETILO TECNIGEN 120 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fumarato de dimetilo Tecnigen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Fumarato de dimetilo Tecnigen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fumarato de dimetilo Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Tecnigen
3. Como tomar Fumarato de dimetilo Tecnigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fumarato de dimetilo Tecnigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fumarato de dimetilo Tecnigen e para que é utilizado

O que é Fumarato de dimetilo Tecnigen

Fumarato de dimetilo Tecnigen é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que é utilizado o fumarato de dimetilo tecnigen

Fumarato de dimetilo Tecnigen é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes de 13 anos de idade e maiores.

A EM é uma doença a longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente é caracterizada por apresentar ataques repetidos (surtos) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrosa ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona o fumarato de dimetilo tecnigen

Fumarato de dimetilo parece que atua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da sua EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Tecnigen

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• Se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

-Se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP se confirmou

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo Tecnigen pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar Fumarato de dimetilo Tecnigen, o seu médico fará um exame de sangue para obter um recuento de glóbulos brancos e verificar que os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará análises periódicas durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Tecnigen se tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino
• uma infecçãograve (por exemplo, pneumonia)

Pode produzir-se herpes zóster (culebrilla) durante o tratamento com Fumarato de dimetilo Tecnigen. Em alguns casos, produziram-se complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilla.

Se pensa que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Notificou-se um distúrbio renal pouco comum, mas grave, chamado síndrome de Fanconi com um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 10 anos porque não há dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Tecnigen

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo, incluindo a quimioterapia, os imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM;
• medicamentos que afetam os rim, incluindoalguns antibióticos(utilizados para tratar as infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio;
• o uso de Fumarato de dimetilo Tecnigen e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas atenuadas) poderia causar-lhe uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Tecnigen com álcool

Depois de tomar fumarato de dimetilo, deve evitar, durante a primeira hora, o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto, se utilizado durante a gravidez, é limitada. Não utilize fumarato de dimetilo durante a gravidez, a não ser que o tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Lactação

Desconhece-se se o princípio ativo do fumarato de dimetilo passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da lactação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o fumarato de dimetilo afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Tecnigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Tecnigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início: 120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas porque se poderiam incrementar alguns efeitos adversos.

Tome Fumarato de dimetilo com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4).

Se tomar mais fumarato de dimetilo tecnigen do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode que experimente efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar fumarato de dimetilo tecnigen

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se transcorrerem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fumarato de dimetilo poderia diminuir o seu recuento de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Um recuento de glóbulos brancos baixo pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP produziu-se após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve seguir controlando os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, tal como se descreve a seguir. O risco de LMP poderia ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto da EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou pioramento da fraqueza em um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que poderiam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico tão pronto quanto possível se acredita que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo.

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Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubefação) é um efeito adverso muito frequente.No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpullido eapresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• silvos ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso poderia então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

? Deixe de tomar fumarato de dimetilo e ligue para o médico imediatamente

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubefação)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas ou vômitos
• dor ou retortijões de estômago

? Tome o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores

Enquanto estiver em tratamento com fumarato de dimetilo, é frequente que as análises de urina apresentem cetonas, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Não se reduza a dose a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vômitos
• indigestão (dispepsia)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picar de pele (prurito)
• exantema
• manchas rosáceas ou avermelhadas acompanhadas de picar na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique-o ao seu médico imediatamente
• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)
• herpes zóster (culebrilla) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor da pele, habitualmente em um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa
• secreção nasal (rinorreia)

Crianças (13 anos de idade e maiores) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos,

• por exemplo, dor de cabeça, dor de estômago ou retortijões, vômitos, dor de garganta, tos e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Tecnigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fumarato de dimetilo Tecnigen

O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Tecnigen 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Tecnigen 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

Os outros componentessão celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), talco, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo quinoleína (E104) e índigo carmim.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fumarato de dimetilo Tecnigen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes são verdes opacas e brancas opacas e são comercializadas em envases que contêm 14 cápsulas.

Fumarato de dimetilo Tecnigen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes são verdes opacas e são comercializadas em envases que contêm 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Portugal)

Representante Local do titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:agosto de 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).