FUMARATO DE DIMETILO SUN 120 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fumarato de dimetilo SUN 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Fumarato de dimetilo SUN 240mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fumarato de dimetilo SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo SUN
3. Como tomar Fumarato de dimetilo SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fumarato de dimetilo SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fumarato de dimetilo SUN e para que é utilizado

Fumarato de dimetilo SUN é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que é utilizado Fumarato de dimetilo SUN

Fumarato de dimetilo é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes de 13 anos de idade e mais velhos. A EM é uma doença a longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente é caracterizada por apresentar ataques repetidos (surtos) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrosa ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fumarato de dimetilo SUN.

Fumarato de dimetilo parece que atua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da sua EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo SUN

Não tome Fumarato de dimetilo SUN

? Se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? Se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo pode afetar o número de glóbulos brancos, os rins e fígado. Antes de começar fumarato de dimetilo, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rins e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar fumarato de dimetilo se tiver:

? doença renal grave

? doença hepática grave

? uma doença do estômago ou do intestino

? uma infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilha) durante o tratamento com fumarato de dimetilo. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilha. Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Tem sido notificado um distúrbio renal pouco comum, mas grave, chamado Síndrome de Fanconi com um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e desconforto, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 10 anos, porque não há dados disponíveis neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo SUN.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

? medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase;

? medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo, incluindo a quimioterapia, os imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM;

?medicamentos que afetam os rins,incluindo algunos antibióticos(utilizados para tratar as infecções), “diuréticos”(comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio;

? o uso de fumarato de dimetilo e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas atenuadas) poderia causar-lhe uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de Fumarato de dimetilo SUNcom álcool

Depois de tomar fumarato de dimetilo, deve evitar, durante a primeira hora, o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto, se utilizado durante a gravidez, é limitada. Não utilize fumarato de dimetilo durante a gravidez, a não ser que o tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo do fumarato de dimetilo passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fumarato de dimetilo afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Fumarato de dimetilo SUN contém sódio. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

O fumarato de dimetilo SUN contém azorubina e amarelo laranja S, que podem provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início: 120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas, porque isso poderia aumentar alguns efeitos adversos.

Tome Fumarato de dimetilo SUN com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na secção 4).

Se tomar mais Fumarato de dimetilo SUN do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fumarato de dimetilo SUN. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fumarato de dimetilo pode diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito abaixo. O risco de LMP pode ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto da EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piora da fraqueza em um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que poderiam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico tão pronto quanto possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com Fumarato de dimetilo SUN. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo

?Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência desconhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubefação) é um efeito adverso muito frequente. No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpullido eapresenta algum destes sintomas:

? inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)

? assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia)

? tonturas ou perda de consciência (hipotensão) isso poderia então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia)

??Deixe de tomar Fumarato de dimetilo SUN e ligue para o médico imediatamente

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

? rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubefação)

? fezes soltas (diarreia)

? náuseas ou vómitos

? dor ou cãibras de estômago

??Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores Mientras se está em tratamento com fumarato de dimetilo é frequente que os exames de urina apresentem cetonas, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Não se reduza a dose a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)

? vómitos

? dispepsia (indigestão)

? inflamação da mucosa do estômago (gastrite)

? distúrbios gastrointestinais

? sensação de ardor

? sofocos, sensação de calor

? picar de pele (prurito)

? exantema

? manchas rosáceas ou avermelhadas acompanhadas de picar na pele (eritema)

? perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue ou de urina

? níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique ao seu médico imediatamente ? proteínas (albúmina) na urina

? aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? reações alérgicas (hipersensibilidade)

? redução das plaquetas sanguíneas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

inflamação do fígado e aumento dos níveis de enzimas hepáticas (ALT ou AST em combinação com bilirrubina).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? inflamação do fígado e aumento dos níveis de enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)

? herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor na pele, habitualmente em um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa

? secreção nasal (rinorreia)

Crianças (a partir de 13 anos) e adolescentes

. Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tos e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após «CAD». A data de validade corresponde ao último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fumarato de dimetilo SUN.

O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo SUN 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo

Fumarato de dimetilo SUN 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

• Os demais excipientes são:

Conteúdo da cápsula: celulosa microcristalina, óxido de magnésio, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30%, simeticona, laurilsulfato de sódio,

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azorrubina (E122), amarelo anaranjado S (E110), azul patente V, amarelo de quinoleína,

Impressão da cápsula (tinta preta): goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Fumarato de dimetilo SUN cápsulas duras gastrorresistentes de 120 mg.

Cápsulas de gelatina dura com corpo branco e tampa verde de 21 mm, com a inscrição «120 mg» impressa no corpo.

Fumarato de dimetilo SUN cápsulas duras gastrorresistentes de 240 mg.

Cápsulas de gelatina dura com corpo verde e tampa de 22 mm, com a inscrição «240 mg» impressa no corpo.

Fumarato de dimetilo SUN é apresentado em blisteres de alumínio de PVC/PE/PVDC ou blisteres unidose perfurados.

Tamanhos do envase:

[120 mg]:

Blisteres de alumínio de PVC/PE/PVDC: caixas com 14, 56, 60 e 196 cápsulas duras gastrorresistentes.

Blisteres unidose perfurados de alumínio de PVC/PE/PVDC: caixas com 14 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes.

[240 mg]:

Blisteres de alumínio de PVC/PE/PVDC: caixas com 14, 28, 56, 60, 120, 168 e 196 cápsulas duras gastrorresistentes.

Blisteres unidose perfurados de alumínio de PVC/PE/PVDC: caixas com 56 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Ou

Terapia S.A.

Rua Fabricii, 124

400 632 Cluj Napoca,

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Suécia: Dimetilfumarato SUN 120 mg cápsulas duras enterorresistentes

Dimetilfumarato SUN 240 mg cápsulas duras enterorresistentes

Alemanha: Dimetilfumarato Básico 120 mg cápsulas duras magensaftresistentes

Dimetilfumarato Básico 240 mg cápsulas duras magensaftresistentes

Espanha: Fumarato de dimetilo Sun 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Fumarato de dimetilo Sun 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

França: DIMETILFUMARATO SUN 120 mg, gélule gastro-résistante

DIMETILFUMARATO SUN 240 mg, gélule gastro-résistante

Finlândia: Dimetilfumarato SUN 120 mg cápsulas duras enterorresistentes

Itália: Dimetilfumarato SUN

Noruega: Dimetilfumarato SUN

Polônia: Dimetilfumarato Ranbaxy

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.