FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM 120 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes

fumarato de dimetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fumarato de dimetilo Neuraxpharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm
3. Como tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fumarato de dimetilo Neuraxpharm e para que é utilizado

O que é Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que é utilizado Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes de 13 anos de idade e mais velhos.

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente é caracterizada por apresentar ataques repetidos (surtos) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrada ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm parece que atua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da sua EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Não tome Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

• se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP se confirmou.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm se tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino
• uma infecçãograve (por exemplo, pneumonia)

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilla) durante o tratamento com fumarato de dimetilo. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilla.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, porque podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Se notar que está urinando mais, sente mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 10 anos porque não há dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo, incluindo a quimioterapia, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados para tratar a EM;
• medicamentos que afetam os rim, incluindo alguns antibióticos (utilizados para tratar as infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio;
• o uso de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm e a administração de determinados tipos de vacinas(vacinas atenuadas) pode causar-lhe uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm com álcool

Depois de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm, deve evitar durante a primeira hora o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto se for utilizado durante a gravidez é limitada. Não utilize Fumarato de dimetilo Neuraxpharm durante a gravidez a não ser que o tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Fumarato de dimetilo Neuraxpharm afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início: 120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas porque isso pode aumentar alguns efeitos adversos.

Tome Fumarato de dimetilo Neuraxpharm com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4).

Se tomar mais Fumarato de dimetilo Neuraxpharm do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários graves

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm pode diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer sintoma possível de LMP, como descrito a seguir. O risco de LMP pode ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piora da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações da visão, do pensamento ou da memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que podem persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico o mais rápido possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo.

→ Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência desconhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubor) é um efeito adverso muito frequente. No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpullido e apresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso pode então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

→ Deixe de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm e ligue para o médico imediatamente

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picazón (rubor)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas ou vómitos
• dor ou cãibras de estômago

→ Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores

Enquanto estiver em tratamento com Fumarato de dimetilo Neuraxpharm, é frequente que os exames de urina apresentem corpos cetônicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico pode reduzir-lhe a dose. Não reduza a dose a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vómitos
• dispepsia (dispepsia)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picazón da pele (prurito)
• exantema
• manchas rosadas ou avermelhadas acompanhadas de picazón na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique-o ao seu médico imediatamente
• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)
• herpes zóster (culebrilla) com sintomas como bolhas, ardor, picazón ou dor da pele, habitualmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picazón ou manchas vermelhas com dor intensa
• secreção nasal (rinorreia).

Crianças (13 anos de idade e mais velhos) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tos e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após EXP.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

Os demais componentes são:

conteúdo da cápsula: croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, fumarato de estearilo e sódio, copolímero de metacrilato de metilo e ácido metacrílico (1:1), copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão 30 por cento, talco, citrato de trietilo, polissorbato 80, glicerol monoestearato 40-55;

cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133); tinta da cápsula: goma laca, óxido de ferro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amônio 28 %.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes são cápsulas duras de gelatina, comprimento: 19 mm, com corpo branco e tampa verde claro, com a impressão no corpo ‘120 mg’ e são comercializadas em envases blíster que contêm 14 ou 56 cápsulas e 14 x 1 cápsulas em envases blíster perfurados unidose.

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes são cápsulas duras de gelatina, comprimento: 23 mm, verde claro, com a impressão no corpo ‘240 mg’ e são comercializadas em envases blíster que contêm 14, 56, 168 ou 196 cápsulas e 56 x 1 cápsulas em envases blíster perfurados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Responsável pela fabricação

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Polônia

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Polônia

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.