FUMARATO DE DIMETILO MYLAN 240 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes

fumarato de dimetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fumarato de dimetilo Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Mylan
3. Como tomar Fumarato de dimetilo Mylan
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fumarato de dimetilo Mylan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fumarato de dimetilo Mylan e para que é utilizado

O que é Fumarato de dimetilo Mylan

Fumarato de dimetilo Mylan é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que é utilizado Fumarato de dimetilo Mylan

Fumarato de dimetilo Mylan é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes de 13 anos de idade e mais velhos.

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente é caracterizada por apresentar ataques repetidos (surtos) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrosa ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fumarato de dimetilo Mylan

Fumarato de dimetilo Mylan parece que atua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da sua EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Mylan

Não tome Fumarato de dimetilo Mylan

• se é alérgico ao fumarato de dimetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo Mylan pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar Fumarato de dimetilo Mylan, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Mylan se tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino
• uma infecçãograve (por exemplo, pneumonia)

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilla) durante o tratamento com Fumarato de dimetilo Mylan. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilla.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Foi notificado um distúrbio renal pouco comum, mas grave, chamado síndrome de Fanconi com um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 10 anos porque não há dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Mylan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo, incluídos a quimioterapia, os imunossupressoresou outros medicamentos utilizados para tratar a EM;
• medicamentos que afetam os rim, incluídos alguns antibióticos(utilizados para tratar as infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio;
• o uso de Fumarato de dimetilo Mylan e a administração de determinados tipos de vacinas(vacinas atenuadas) poderia causar-lhe uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Mylan com álcool

Depois de tomar Fumarato de dimetilo Mylan, deve evitar durante a primeira hora o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30 %, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto se for utilizado durante a gravidez é limitada. Não utilize Fumarato de dimetilo Mylan durante a gravidez a não ser que o tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo de Fumarato de dimetilo Mylan passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar Fumarato de dimetilo Mylan. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Fumarato de dimetilo Mylan afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início: 120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo Mylan é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas porque isso poderia aumentar alguns efeitos adversos.

Tome Fumarato de dimetilo Mylan com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na secção 4).

Se tomar mais Fumarato de dimetilo Mylan do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na secção 4.

Se esquecer de tomar Fumarato de dimetilo Mylan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fumarato de dimetilo Mylan poderia diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito a seguir. O risco de LMP poderia ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piorada da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que poderiam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico o mais rápido possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com Fumarato de dimetilo Mylan.

Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por sua conta.

• Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas.

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubor) é um efeito adverso muito frequente. No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpullido eapresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso poderia então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

• Deixe de tomar Fumarato de dimetilo Mylan e ligue para o médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubor)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas ou vómitos
• dor ou cãibras de estômago

• Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores.

Enquanto estiver em tratamento com Fumarato de dimetilo Mylan, é frequente que os exames de urina apresentem corpos cetônicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Não reduza a dose a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vómitos
• dispepsia (dispepsia)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picar de pele (prurido)
• exantema
• manchas rosáceas ou avermelhadas acompanhadas de picar na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique-o ao seu médico imediatamente.
• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• herpes zóster (culebrilla) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor da pele, habitualmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa.
• secreção nasal (rinorreia).

Crianças (13 anos de idade e mais velhas) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tosse e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fumarato de dimetilo Mylan

O princípio ativo é fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

Os demais componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Fumarato de dimetilo Mylan contém sódio”), talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30 %, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FD&C N.º 2 (E132), óxido de ferro amarelo (E172), goma laca, propilenglicol, hidróxido de amônio e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes são cápsulas duras gastrorresistentes azul-esverdeadas e brancas com a impressão ‘MYLAN’ sobre ‘DF 120’ que contêm pelletscom revestimento entérico de cor branca a esbranquiçada e são comercializadas em envases blíster que contêm 14 cápsulas duras gastrorresistentes, envases blíster unidose que contêm 14 cápsulas duras gastrorresistentes e frascos de plástico que contêm 14 ou 60 cápsulas duras gastrorresistentes.

Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes são cápsulas duras gastrorresistentes azul-esverdeadas com a impressão ‘MYLAN’ sobre ‘DF 240’ que contêm pelletscom revestimento entérico de cor branca a esbranquiçada e são comercializadas em envases blíster que contêm 56 ou 168 cápsulas, envases blíster unidose que contêm 56 ou 168 cápsulas e frascos de plástico que contêm 56 ou 168 cápsulas duras gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900,

Hungria

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg

61352 Hesse

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.