FUMARATO DE DIMETILO KERN PHARMA 240 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fumarato de dimetilo Kern Pharma 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Fumarato de dimetilo Kern Pharma 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fumarato de dimetilo Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Kern Pharma
3. Como tomar Fumarato de dimetilo Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fumarato de dimetilo Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fumarato de dimetilo Kern Pharma e para que é utilizado

O que é Fumarato de dimetilo Kern Pharma

Fumarato de dimetilo Kern Pharma é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que é utilizado Fumarato de dimetilo Kern Pharma

Fumarato de dimetilo é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes13 anos de idade e maiores.

A EM é uma doença a longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente caracteriza-se por apresentar ataques repetidos (surto) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrada ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fumarato de dimetilo Kern Pharma

Fumarato de dimetilo parece que atua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da sua EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Kern Pharma

Não tome fumarato de dimetilo

• se é alérgico ao fumarato de dimetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar o tratamento com fumarato de dimetilo, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará análises periódicas durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar medidas analíticas adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar fumarato de dimetilo se tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino
• uma infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Pode produzir-se herpes zóster (culebrilha) durante o tratamento com fumarato de dimetilo. Em alguns casos, produziram-se complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilha.

Se pensa que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Notificou-se um distúrbio renal pouco comum, mas grave (síndrome de Fanconi) para um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres de ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções descritas anteriormente também se aplicam às crianças. Fumarato de dimetilo pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 13 anos de idade e maiores. Não se dispõe de dados em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e fumarato de dimetilo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo, incluídos outrosmedicamentos utilizados para tratar a EM, tais como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab ou cladribina, ou alguns tratamentos normalmente usados para o cancro (rituximab ou mitoxantrona)
• medicamentos que afetam os rim, incluídos alguns antibióticos(utilizados para tratar as infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio
• O uso de fumarato de dimetilo e a administração de determinados tipos de vacinas(vacinas atenuadas) poderia causar-lhe uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se lhe devem ser administrados outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de fumarato de dimetilo com álcool

Depois de tomar fumarato de dimetilo, deve evitar, durante a primeira hora, o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize fumarato de dimetilo durante a gravidez, a não ser que o tenha discutido com o seu médico.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo de fumarato de dimetilo passa para o leite materno. Fumarato de dimetilo não deve ser utilizado durante a amamentação. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve deixar de amamentar ou se deve deixar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se o efeito de fumarato de dimetilo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não se espera que fumarato de dimetilo afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Kern Pharma contém Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início

120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual

240 mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas porque isso pode aumentar alguns efeitos adversos.

Tome fumarato de dimetilo com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4)

Se tomar mais fumarato de dimetilo do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode que experimente efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar fumarato de dimetilo

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se transcorrerem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos graves

Fumarato de dimetilo poderia diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP produziu-se após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve seguir controlando os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, tal como se descreve a seguir. O risco de LMP poderia ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piora da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que poderiam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico tão pronto quanto possível se acredita que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por sua conta.

• Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubor) é um efeito adverso muito frequente. No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpilho e apresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso poderia então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

• Deixe de tomar fumarato de dimetilo e ligue para o médico imediatamente

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de1 de cada 10 pessoas:

• rubor da face ou do corpo
• sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubor)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas ou vómitos
• dor ou cãibras de estômago

• Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores

Enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo, é frequente que as análises de urina apresentem cetonas, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Não se reduza a dose a não ser que o seu médico o indique.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vómitos
• indigestão (dispepsia)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picar de pele (prurido)
• exantema
• manchas rosadas ou avermelhadas acompanhadas de picar na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique-o ao seu médico imediatamente
• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)
• herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor da pele, habitualmente de um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa.
• secreção nasal (rinorreia)

Crianças (13 anos de idade e maiores) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam às crianças. Fumarato de dimetilo pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 13 anos de idade e maiores. Não se dispõe de dados em crianças menores de 10 anos.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tos e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fumarato de dimetilo Kern Pharma

O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Kern Pharma 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Kern Pharma 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

Os outros componentessão croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, fumarato de estearilo e sódio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), talco, citrato de trietilo, álcool isopropílico copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30% (também contém polissorbato 80 e lauril sulfato de sódio), mistura de citrato de trietilo, polissorbato 80 e monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fumarato de dimetilo Kern Pharma 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes são verdes e brancas com a impressão ‘120 mg’ e são comercializadas em envases que contêm 14 cápsulas em blisters precortados unidose.

Fumarato de dimetilo Kern Pharma 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes são verdes com a impressão ‘240 mg’ e são comercializadas em envases que contêm 56 cápsulas em blisters precortados unidose.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A.

2 Metalowa Street

39-460 Nowa Deba

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.