FOSAPREPITANT TARBIS 150 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fosaprepitanto Tarbis 150 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1 O que é Fosaprepitanto Tarbis e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a usar Fosaprepitanto Tarbis
2. Como usar Fosaprepitanto Tarbis
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Fosaprepitanto Tarbis
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosaprepitanto Tarbis e para que é utilizado

Fosaprepitanto Tarbis contém o princípio ativo fosaprepitanto que se converte em aprepitanto no seu corpo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de neurocinina 1 (NK1)". O cérebro tem uma área específica que controla as náuseas e os vómitos. Fosaprepitanto Tarbis funciona bloqueando as sinais para esta área, por tanto, reduzindo as náuseas e os vómitos. Fosaprepitanto Tarbis é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 meses de idade, em combinação com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e os vómitos que provocam um tipo de quimioterapia (tratamento para o cancro) que desencadeia de forma forte ou moderada náuseas e vómitos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Fosaprepitanto Tarbis

Não use Fosaprepitanto Tarbis

• se é alérgico a fosaprepitanto, aprepitanto ou ao polissorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• com medicamentos que contenham pimozida (utilizado para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (utilizados para a rinite alérgica e outros distúrbios alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois o tratamento deve ser modificado antes de começar a usar fosaprepitanto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar fosaprepitanto.

Antes do tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tem uma doença do fígado, porque o fígado é importante para eliminar o medicamento do corpo. Por isso, o seu médico pode ter que controlar o estado do seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não dê fosaprepitanto a crianças menores de 6 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg, porque o uso deste medicamento não foi estudado nesta população.

Outros medicamentos e Fosaprepitanto Tarbis

Fosaprepitanto pode afetar outros medicamentos tanto durante como após o tratamento com fosaprepitanto. Há alguns medicamentos que não devem ser usados juntamente com fosaprepitanto (tais como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida) ou que requerem um ajuste na dose (ver também ‘Não use Fosaprepitanto Tarbis’).

Os efeitos de fosaprepitanto ou de outros medicamentos podem estar influenciados se tomar fosaprepitanto juntamente com outros medicamentos, incluindo os indicados a seguir. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoncepcionais que podem incluir píldoras anticoncepcionais, adesivos cutâneos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas, podem não funcionar adequadamente quando tomados juntamente com Fosaprepitanto Tarbis. Durante o tratamento com Fosaprepitanto Tarbis e até 2 meses após usar Fosaprepitanto Tarbis, devem ser utilizados outros métodos ou métodos adicionais de anticoncepção não hormonais,
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (imunossupressores),
• alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),
• quinidina (usado para tratar batimentos irregulares do coração),
• irinotecano, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados para tratar o cancro),
• medicamentos que contenham alcaloides derivados da ergotamina, tais como ergotamina e diergotamina (usados para tratar enxaquecas),
• warfarina, acenocumarol (diluentes do sangue; pode ser necessário fazer análises de sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecções),
• fenitoína (um medicamento usado para tratar as convulsões),
• carbamazepina (usado para tratar a depressão e a epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar ou para ajudar a dormir),
• erva de São João (um preparado à base de plantas usado para tratar a depressão),
• inibidores da protease (usados para tratar infecções por SIDA),
• cetoconazol, excepto xampu (usado para tratar o síndrome de Cushing
• quando o corpo produz um excesso de cortisol),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usado para tratar a depressão),
• diltiazem (um medicamento usado para tratar a pressão alta do sangue),
• corticosteroides (tais como dexametasona),
• medicamentos para a ansiedade (tais como alprazolam),
• tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes).

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento ou planta medicinal.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Para informação relacionada com o controlo de natalidade, ver ‘Outros medicamentos e Fosaprepitanto Tarbis’.

Desconhece-se se fosaprepitanto passa para o leite materno; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. É importante informar o seu médico antes de receber este medicamento, se está em período de amamentação ou tem previsto fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que algumas pessoas experimentam tonturas e sonolência após usar fosaprepitanto. Se se sente tonto ou sonolento, evite conduzir ou usar máquinas após usar este medicamento (ver ‘Possíveis efeitos adversos’).

Fosaprepitanto Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fosaprepitanto Tarbis

Em adultos (a partir de 18 anos de idade), a dose recomendada de fosaprepitanto é de 150 mg de fosaprepitanto no dia 1 (dia da quimioterapia).

Em crianças e adolescentes (entre 6 meses e 17 anos de idade), a dose recomendada de fosaprepitanto baseia-se na idade e no peso do paciente. Dependendo da quimioterapia que receba, fosaprepitanto pode ser administrado de duas maneiras:

Fosaprepitanto é administrado apenas no dia 1 (quimioterapia de um só dia)

Fosaprepitanto é administrado nos dias 1, 2 e 3 (quimioterapia de um ou vários dias)

• Os dias 2 e 3 podem ser prescritos apresentações orais de aprepitanto em vez de Fosaprepitanto Tarbis.

O pó é reconstituído e diluído antes de ser utilizado. A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou uma enfermeira, mediante perfusão intravenosa (um gotejamento) aproximadamente 30 minutos antes de que comece a quimioterapia em adultos ou 60 – 90 minutos antes de que comece a quimioterapia em crianças e adolescentes. O seu médico pode pedir-lhe que tome outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e um antagonista 5-HT3 (como ondansetrón). Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar fosaprepitanto e acuda ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Erupções cutâneas, sarpullido, picazão, dificuldade para respirar ou engolir ou uma diminuição grave da pressão sanguínea (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): estes são sinais de uma reação alérgica grave.
• Reações no local de perfusão ou perto do mesmo. As reações mais graves no local de perfusão ocorreram com um certo tipo de quimioterapia que pode queimar ou formar bolhas na pele (vesicante) com efeitos adversos que incluem dor, inchaço e vermelhidão. Em algumas pessoas que recebem este tipo de quimioterapia, produziu-se morte do tecido cutâneo (necrose).

Outros efeitos adversos que foram comunicados são detalhados a seguir.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• prisão de ventre, dispepsia,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• perda de apetite,
• hipo,
• aumento da quantidade de enzimas do fígado no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• tonturas, sonolência,
• acne, sarpullido,
• ansiedade,
• arrotos, náuseas, vómitos, azia, dor de estômago, secura da boca, flatulência,
• aumento das ganas de urinar com dor ou ardor,
• fraqueza, mal-estar geral,
• vermelhidão da face/pele, sofocos,
• batimentos rápidos ou irregulares, aumento da pressão da sangue,
• febre com aumento de risco de infecção, diminuição dos glóbulos vermelhos,
• dor no local da injeção, vermelhidão do local da injeção, picazão no local da injeção, inflamação das veias no local da injeção.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• dificuldade para pensar, falta de energia, alteração do gosto,
• sensibilidade da pele ao sol, suor excessivo, pele gorda, úlceras na pele, picazão, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação cutânea grave rara),
• euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infecção bacteriana, infecção por fungos,
• prisão de ventre intensa, úlcera de estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, inchaço do ventre,
• ganas frequentes de urinar, urinar mais do que o normal, presença de açúcar ou sangue na urina,
• molestias no peito, inchaço, alterações na maneira de andar,
• tosse, mucosidade na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta,
• secreção e picazão oculares,
• zumbido de ouvidos,
• espasmos musculares, fraqueza muscular,
• sed excessiva,
• batimentos lentos, doença dos vasos do coração e do sangue,
• diminuição dos glóbulos brancos, níveis baixos de sódio no sangue, perda de peso,
• endurecimento do local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosaprepitanto Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. Os primeiros 2 números indicam o mês; os seguintes 4 números indicam o ano.

Conservar na geladeira entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 20-25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosaprepitanto Tarbis

O princípio ativo é fosaprepitanto. Cada frasco contém fosaprepitanto dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitanto. Após a reconstituição e diluição 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitanto (1 mg/ml).

Os demais componentes são: Edetato dissódio (E-386), polissorbato 80 (E-433), lactose, hidróxido de sódio (E-524) (para ajustar o pH) e ácido clorídrico diluído (E-507) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosaprepitanto Tarbis é uma torta ou pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada para solução para perfusão.

O pó está contido em um frasco de vidro transparente com um plugue de borracha e um selo de alumínio com tampa de plástico abatível.

Cada frasco contém 150 mg de fosaprepitanto.

Tamanhos de envase: 1 e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fosaprepitanto Amarox 150 mg Pó para solução para perfusão

Espanha: Fosaprepitanto Tarbis 150 mg pó para solução para perfusão EFG

Países Baixos: Fosaprepitanto Amarox 150 mg pó para solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição e diluição de Fosaprepitanto Tarbis 150 mg:

1. Injetar 5 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) dentro do frasco. Certificar-se de que a solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) é adicionada ao frasco ao longo da parede do mesmo para evitar que se forme espuma. Mover o frasco cuidadosamente. Evitar agitar e sacudir a solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) dentro do frasco.
2. Preparar uma bolsa de perfusão que contenha 145 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (por exemplo, retirando 105 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de uma bolsa de perfusão de 250 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)).

1. Retirar o volume completo do frasco e transferi-lo dentro da bolsa de perfusão que contém 145 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para obter um volume total de 150 ml e uma concentração final de 1 mg/ml. Inverter delicadamente a bolsa 2-3 vezes (ver ‘Como usar Fosaprepitanto Tarbis’).

1. Determinar o volume a administrar a partir desta bolsa de perfusão preparada, de acordo com a dose recomendada (ver a Ficha técnica ou Resumo das Características do Produto, secção 4.2).

Adultos

Deve ser administrado o volume completo da bolsa de perfusão preparada (150 ml).

Pacientes pediátricos

Em pacientes a partir de 12 anos de idade, o volume a administrar é calculado como segue:

• O volume a administrar (ml) é igual à dose recomendada (mg)

Em pacientes entre 6 meses e 12 anos de idade, o volume a administrar é calculado como segue:

• Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg)

• Nota: Não exceder as doses máximas (ver a Ficha técnica ou Resumo das Características do Produto, secção 4.2).

1. Para volumes inferiores a 150 ml, se necessário, o volume calculado pode ser transferido para uma bolsa de tamanho adequado ou para uma seringa antes da administração mediante perfusão.

A solução final reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 20- 25ºC.

Quando a solução e o envase o permitirem, deve ser realizada uma inspeção visual dos medicamentos parenterais antes de que sejam administrados para verificar se há presença de partículas ou decoloração.

O aspecto da solução reconstituída é o mesmo que o aspecto do diluente empregado.

Elimine qualquer resto de solução e de material residual. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local.

O medicamento não deve ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se estabeleceu a compatibilidade física e química (ver a Ficha técnica ou Resumo das Características do Produto, secção 6.2).