Aprepitant Aurovitas

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Aprepitant Aurovitas, 125 mg/80 mg, cápsulas, duras

Aprepitanto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aprepitant Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aprepitant Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Aprepitant Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aprepitant Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aprepitant Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Aprepitant Aurovitas contém a substância ativa aprepitanto e pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de neuroquinina 1 (NK1). O cérebro tem uma área específica responsável pelas náuseas e vómitos. O medicamento Aprepitant Aurovitas bloqueia os sinais provenientes dessa área, reduzindo a frequência de náuseas e vómitos.
Em adultos e jovens a partir dos 12 anos, o medicamento Aprepitant Aurovitas em forma de cápsulas é utilizado, juntamente com outros medicamentos, para prevenir náuseas e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro) que causa náuseas e vómitos fortes e moderados (medicamentos como cisplatina, ciclofosfamida, doksorubicina ou epirubicina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aprepitant Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Aprepitant Aurovitas

• Se o doente for alérgico ao aprepitanto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• ao mesmo tempo que medicamentos que contenham pimozida (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas); terfenadina e astemizol (medicamentos utilizados no tratamento de febre dos fenos e outras doenças alérgicas); cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios digestivos). O doente deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos, pois antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aprepitant Aurovitas, o tratamento deve ser modificado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aprepitant Aurovitas, o doente deve discutir isso com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aprepitant Aurovitas. O fígado é um órgão importante no processo de decomposição deste medicamento. O médico pode, por isso, decidir monitorizar a função hepática.

Crianças e jovens

O medicamento Aprepitant Aurovitas não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, pois as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas neste grupo de doentes.

Aprepitant Aurovitas e outros medicamentos

O medicamento Aprepitant Aurovitas pode afetar a ação de outros medicamentos, tanto durante o tratamento como após a sua interrupção. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Aprepitant Aurovitas (como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida), e para outros, é necessário ajustar a dose (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Aprepitant Aurovitas").
A ação do medicamento Aprepitant Aurovitas ou de outros medicamentos pode ser perturbada se o medicamento Aprepitant Aurovitas for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos ou produtos abaixo mencionados. O doente deve consultar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• contraceptivos, incluindo contraceptivos orais, adesivos contraceptivos, implantes e alguns dispositivos intrauterinos (IUDs, Dispositivos Intrauterinos), que libertam hormonas, podem não funcionar corretamente se tomados com o medicamento Aprepitant Aurovitas. Durante o tratamento e durante 2 meses após o tratamento com o medicamento Aprepitant Aurovitas, o doente deve usar outros métodos contraceptivos não hormonais.
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (medicamentos imunossupressores);
• alfentanila, fentanila (utilizados no tratamento da dor);
• quinidina (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• medicamentos que contenham derivados de alcaloides de ergot, como ergotamina e di-hidroergotamina (utilizados no tratamento de enxaquecas);
• varfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes; podem ser necessários exames de sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões);
• carbamazepina (utilizada no tratamento de depressão e epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedativos ou hipnóticos);
• preparações que contenham erva-de-são-joão (preparações fitoterapêuticas utilizadas no tratamento de depressão);
• inibidores da protease (utilizados no tratamento de infecções por HIV);
• cetoconazol, com exceção de xampus para cabelo (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing - quando o organismo produz excesso de cortizol);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (utilizada no tratamento de depressão);
• corticosteroides (como dexametasona e metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam);
• tolbutamida (utilizada no tratamento de diabetes).

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
As informações sobre contraceptivos são fornecidas no ponto "Aprepitant Aurovitas e outros medicamentos".
Não se sabe se o medicamento Aprepitant Aurovitas passa para o leite materno, por isso, durante o tratamento com este medicamento, não se recomenda a amamentação. É importante que o doente informe o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter-se em conta que, em alguns doentes, após a administração do medicamento Aprepitant Aurovitas, podem ocorrer tonturas e sonolência. O doente deve evitar conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas, se ocorrerem tonturas e sonolência após a administração deste medicamento (ver ponto "Efeitos não desejados").

O medicamento Aprepitant Aurovitas contém sacarose

As cápsulas do medicamento Aprepitant Aurovitas contêm sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Aprepitant Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Aprepitant Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado à criança de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Aprepitant Aurovitas deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Aprepitant Aurovitas, o médico prescreverá a tomada de outros medicamentos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e antagonistas do receptor 5-HT (como ondansetron), para prevenir náuseas e vómitos. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose oral recomendadado medicamento Aprepitant Aurovitas é

• 1. dia:
• 1 cápsula de 125 mg 1 hora antes do início da quimioterapia

e

• 2. e 3. dia:
• 1 cápsula de 80 mg por dia.

Se a quimioterapia não for administrada, o medicamento Aprepitant Aurovitas deve ser tomado de manhã.
Se a quimioterapia for administrada, o medicamento Aprepitant Aurovitas deve ser tomado 1 hora antes do início da quimioterapia.
Este medicamento deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. O medicamento Aprepitant Aurovitas pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aprepitant Aurovitas

Não se deve tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo médico. Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Aprepitant Aurovitas

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Aprepitant Aurovitas, o doente deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Aprepitant Aurovitas e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

• urticária, erupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar ou engolir (frequência não conhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis); são sintomas de reação alérgica.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes.

• constipação, dispepsia;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• perda de apetite;
• arrotos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes.

• tonturas, sonolência;
• acne, erupções cutâneas;
• ansiedade;
• flatulência, náuseas, vómitos, azia, dor abdominal, secura na boca, flatulência;
• dor ou ardor ao urinar;
• fraqueza, mal-estar geral;
• calor ou rubor no rosto ou pele;
• batimentos cardíacos acelerados ou irregulares;
• febre com risco aumentado de infecção, redução do número de glóbulos vermelhos.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes.

• dificuldade em concentrar-se, falta de energia, distúrbios do paladar;
• sensibilidade cutânea ao sol, suor excessivo, oleosidade, úlceras cutâneas, erupções pruriginosas, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica (reacção cutânea rara e grave);
• euforia (sensação de felicidade excessiva), desorientação;
• infecções bacterianas, infecções fúngicas;
• constipação grave, úlcera gástrica, inflamação do intestino delgado e grosso, úlceras bucais, inchaço;
• micção frequente, perda de urina, presença de glicose ou sangue na urina;
• dor no peito, inchaço, alterações na marcha;
• tosse, presença de secreções na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta;
• presença de secreções nos olhos e coceira nos olhos;
• zumbido nos ouvidos;
• espasmos musculares, fraqueza muscular;
• sede excessiva;
• batimentos cardíacos lentos, doenças cardíacas e vasculares;
• redução do número de glóbulos brancos, redução do nível de sódio no sangue, perda de peso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aprepitant Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Não retirar a cápsula do blister até o momento de tomá-la.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aprepitant Aurovitas

• A substância ativa é aprepitanto. Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitanto. Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitanto.
• Os outros componentes são: hipromelose 2910, poloxâmero 407, sacarose, celulose microcristalina, gelatina, laurilsulfato de sódio (E 487), dióxido de titânio (E 171), shellac, óxido ferroso preto (E 172), propileno glicol (E 1520). A cápsula dura de 125 mg também contém óxido ferroso vermelho (E 172).

Como é o medicamento Aprepitant Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

A cápsula dura de 125 mg é opaca, de gelatina, tamanho "1", composta por uma tampa rosa e um corpo branco com impressão preta "125mg".
A cápsula dura de 80 mg é opaca, de gelatina, tamanho "2", branca com impressão preta "80mg".
O medicamento Aprepitant Aurovitas está disponível em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
As cápsulas duras de 125 mg e 80 mg estão disponíveis nos seguintes pacotes:

• pacote para tratamento de 3 dias, contendo 1 cápsula de 125 mg e 2 cápsulas de 80 mg

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grécia

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Aprepitant Aurobindo 80 mg, cápsulas duras
Aprepitant Aurobindo 125 mg, cápsulas duras
Aprepitant Aurobindo 125 mg e 80 mg, cápsulas duras
Francia:

Aprepitant Arrow

Polónia:

Aprepitant Aurovitas

Data da última revisão do folheto: