APREPITANT QILU 125 mg CÁPSULAS DURAS / APREPITANT QILU 80 mg CÁPSULAS DURAS - Genérico

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aprepitant Qilu 125 mg cápsulas duras EFG

Aprepitant Qilu 80 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aprepitant Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aprepitant Qilu
3. Como tomar Aprepitant Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aprepitant Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aprepitant Qilu e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo aprepitanto e pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de neurocinina 1 (NK1)". O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e os vómitos. Aprepitanto actua bloqueando as sinais nesta zona, e por conseguinte, reduzindo as náuseas e os vómitos. Aprepitanto cápsulas é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, em combinação com outros medicamentospara evitar as náuseas e os vómitos que provocam a quimioterapia (tratamento do cancro) que desencadeia de forma forte e moderada náuseas e vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aprepitant Qilu

Não tome Aprepitant Qilu

• se é alérgico a aprepitanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• com medicamentos que contenham pimozida (utilizado para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (utilizados para a rinite alérgica e outros distúrbios alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe o médico se está a tomar estes medicamentos, porque o tratamento deve ser modificado antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Antes do tratamento com este medicamento, informe o médico se tem uma doença hepática, porque o fígado é importante para eliminar o medicamento do corpo. Por conseguinte, o médico pode ter que controlar o estado do fígado.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade, porque as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas nesta população.

Outros medicamentos e Aprepitant Qilu

Informe o médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Aprepitanto pode afectar outros medicamentos durante e após o tratamento com aprepitanto. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com aprepitanto (tais como pimozida, terfenadina, astemizole cisaprida) ou que requerem um ajuste na dose (ver também ‘Não tome Aprepitant Qilu’).

Os efeitos de aprepitanto ou de outros medicamentos podem estar influenciados se si tomar aprepitanto com outros medicamentos, incluindo os indicados a seguir. Consulte o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonceptivos que podem incluir píldoras anticonceptivas, adesivos cutâneos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIU) que libertam hormonas, podem não funcionar adequadamente quando tomados com este medicamento. Durante o tratamento com este medicamento e até 2 meses após usar aprepitanto.
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (imunossupressores, utilizados para evitar o rejeição do órgão após um transplante);
• alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor);
• quinidina (usado para tratar os batimentos irregulares);
• irinotecano, etoposídeo, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados para tratar o cancro);
• medicamentos que contenham alcaloides derivados do ergot, tais como ergotamina ou diergotamina (usados para tratar as enxaquecas);
• warfarina, acenocumarol (diluentes do sangue; podem ser necessários análises de sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecções);
• fenitoína (usado para tratar as convulsões);
• carbamazepina (usado para tratar a depressão e a epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar ou para ajudar a dormir);
• erva-de-São-João (um preparado à base de plantas usado para tratar a depressão);
• inibidores da protease (usados para tratar infecções por VIH);
• cetoconazol, excepto xampu (usado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (empregados para tratar infecções fúngicas);
• nefazodona (usado para tratar a depressão);
• corticosteroides (tais como dexametasona e metilprednisolona);
• medicamentos para a ansiedade (tais como alprazolam):
• tolbutamida (usado para tratar a diabetes).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Para informação relacionada com o controlo de natalidade, ver ‘Uso de Aprepitant Qilu com outros medicamentos’.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno; por conseguinte, não se recomenda amamentar durante o tratamento com este medicamento. É importante informar o médico antes de começar a tomar este medicamento se está a amamentar o seu bebé ou tem previsto fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que algumas pessoas têm tonturas e sonolência após tomar este medicamento. Se sentir tonturas ou sonolência, evite conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas ou ferramentas após tomar este medicamento (ver ‘Possíveis efeitos adversos’).

Aprepitant Qilu contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que si padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Aprepitant Qilu contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Aprepitant Qilu

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tome sempre aprepitanto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos. Após o tratamento com este medicamento, o médico pode pedir-lhe que continue a tomar outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e um ‘antagonista 5-HT3’ (como ondansetrone).

A dose oral recomendada deste medicamento é:

Dia 1:

• uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de começar a sessão de quimioterapia.

e

Dias 2 e 3:

• uma cápsula de 80 mg cada dia.
• se não lhe estão a administrar quimioterapia, tome este medicamento pela manhã.
• se lhe estão a administrar quimioterapia, tome este medicamento 1 hora antes de começar a sua sessão de quimioterapia.

Aprepitanto pode ser tomado com ou sem alimentos.

Engula a cápsula inteira com algum líquido.

Se tomar mais Aprepitant Qilu do que deve

Não tome mais cápsulas do que o médico recomenda. Se tomou demasiadas cápsulas, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Aprepitant Qilu

Se esqueceu de uma dose, consulte o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e acuda ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupções cutâneas, coceira, dificuldade para respirar ou engolir; estes são sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos adversos que foram comunicados são detalhados a seguir.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• prisão de ventre, dispepsia
• cefaleias
• fadiga
• perda de apetite
• hipo
• aumento da quantidade de enzimas do fígado no sangue.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• tonturas, sonolência
• acne, erupção cutânea
• ansiedade
• arrotos, náuseas, vómitos, azia, dor de estômago, boca seca, flatulências
• aumento da micção dolorosa ou que arde
• fraqueza, mal-estar geral
• suores/sufusões faciais ou cutâneos
• batimentos rápidos ou irregulares
• febre com risco elevado de infecção, diminuição dos glóbulos vermelhos.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dificuldade para pensar, falta de energia, alteração do paladar
• sensibilidade da pele ao sol, suor excessivo, pele oleosa, úlceras na pele, erupção cutânea com coceira, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves raras)
• euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação
• infecção bacteriana, infecção por fungos
• prisão de ventre intensa, úlcera de estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, distensão abdominal
• frequentes necessidades de urinar, urinar mais do que o normal, presença de açúcar ou sangue na urina
• dores no peito, inchaço, alterações na forma de andar
• tosse, mucosidade na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta
• secreção e coceira oculares
• zumbido de ouvidos
• espasmos musculares, fraqueza muscular
• sed excessiva
• batimentos lentos, problemas dos vasos do coração e das veias
• diminuição dos glóbulos brancos, níveis baixos de sódio no sangue, perda de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aprepitant Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação de temperatura. Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Não retire a cápsula do seu blister até ao momento de a tomar.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela água nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aprepitant Qilu

• O princípio ativo é aprepitanto. Cada cápsula dura de 125 mg contém 125 mg de aprepitanto. Cada cápsula dura de 80 mg contém 80 mg de aprepitanto.
• Os outros componentes são: hipromelosa, lauril sulfato de sódio, sacarose (ver secção 2, “Aprepitant Qilu contém sacarose”), celulosa microcristalina, talco, gelatina, dióxido de titânio (E 171), laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E 172). A cápsula dura de 125 mg também contém óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cápsula dura de 125 mg é uma cápsula opaca do tamanho 1 com corpo branco e tampa rosa com “30” e “125 mg” impresso em forma radial em tinta negra no corpo.

A cápsula dura de 80 mg é uma cápsula opaca do tamanho 2 com corpo e tampa brancos com “29” e “80 mg” impresso em forma radial em tinta negra no corpo.

As cápsulas duras de aprepitanto 125 mg e 80 mg são fornecidas nos seguintes tamanhos de envases:

• 1 blister de alumínio que contém uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg (envase de tratamento de três dias).
• 1 blister de alumínio que contém uma cápsula de 125 mg e 1 blister de alumínio que contém duas cápsulas de 80 mg.
• 1 blister de alumínio que contém uma cápsula de 125 mg e 2 blisters de alumínio que contêm cada um uma cápsula de 80 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo De La Castellana 40

Piso 8, 28046 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó 7b, Parc Tecnológic del Vallès

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Espanha

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/