Aprepitant Viatris

Folheto informativo do utilizador

Aprepitant Viatris, 125 mg, cápsulas duras

Aprepitant Viatris, 80 mg, cápsulas duras

aprepitanto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente. Os pais de crianças a tomar Aprepitant Viatris devem ler atentamente o conteúdo do folheto.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente adulto ou criança. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aprepitant Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar ou dar Aprepitant Viatris ao seu filho
• 3. Como tomar Aprepitant Viatris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Aprepitant Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Aprepitant Viatris e para que é utilizado

Aprepitant Viatris contém a substância ativa aprepitanto e pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de neuroquinina 1 (NK1). O cérebro tem uma área específica responsável por náuseas e vómitos. Aprepitant Viatris bloqueia os sinais provenientes dessa área, reduzindo a frequência de náuseas e vómitos. Em adultos e jovens a partir dos 12 anos, Aprepitant Viatris em forma de cápsulas é utilizado em conjunto com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro) que causa náuseas e vómitos fortes e moderados (medicamentos como cisplatina, ciclofosfamida, doksorubicina ou epirubicina).

2. Informações importantes antes de tomar Aprepitant Viatris

Quando não tomar Aprepitant Viatris

• se o doente tiver alergia ao aprepitanto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• em conjunto com medicamentos que contenham pimozida (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (medicamentos utilizados no tratamento de alergias), cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios digestivos). O doente deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos, pois antes de iniciar o tratamento com Aprepitant Viatris, o tratamento deve ser modificado

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento ou de dar este medicamento ao seu filho, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. O fígado é um órgão importante no processo de decomposição deste medicamento.
O médico pode, por isso, decidir monitorizar a função hepática.

Crianças e jovens

Não se deve dar Aprepitant Viatris, cápsulas, 80 mg e 125 mg a crianças com menos de 12 anos, pois as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas neste grupo de doentes.

Aprepitant Viatris e outros medicamentos

Aprepitant Viatris pode afetar a ação de outros medicamentos, tanto durante o tratamento como após a sua interrupção. Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto com Aprepitant Viatris (como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida), e para outros é necessário ajustar a dose (ver também o ponto "Quando não tomar Aprepitant Viatris").
A ação de Aprepitant Viatris ou de outros medicamentos pode ser alterada se Aprepitant Viatris for tomado em conjunto com outros medicamentos. O doente deve consultar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoncecionais, incluindo anticoncecionais orais, adesivos anticoncecionais, implantes e alguns dispositivos intrauterinos (DIU) que libertam hormonas, podem não funcionar corretamente se tomados com Aprepitant Viatris. Durante o tratamento e durante 2 meses após o tratamento com Aprepitant Viatris, devem ser utilizados outros métodos anticoncecionais não hormonais
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (medicamentos imunossupressores)
• alfentanila, fentanila (utilizados no tratamento da dor)
• quinidina (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas)
• irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados no tratamento do cancro)
• medicamentos que contenham derivados de alcaloides do ergot, como ergotamina e diidroergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca)
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes; pode ser necessário realizar análises ao sangue)
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções)
• fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões)
• carbamazepina (utilizada no tratamento da depressão e da epilepsia)
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedativos ou hipnóticos)
• preparações que contenham erva-de-são-joão (preparações fitoterapêuticas utilizadas no tratamento da depressão)
• inibidores da protease (utilizados no tratamento da infeção por HIV)
• cetoconazol, com exceção de xampus (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing - quando o organismo produz excesso de cortizol)
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos)
• nefazodona (utilizada no tratamento da depressão)
• corticosteroides (como dexametasona e metilprednisolona)
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam)
• tolbutamida (utilizada no tratamento da diabetes)

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
As informações sobre métodos anticoncecionais são apresentadas no ponto "Aprepitant Viatris e outros medicamentos".
Não se sabe se Aprepitant Viatris passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. É importante que o doente informe o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter em atenção que, em alguns doentes, após a tomada de Aprepitant Viatris, podem ocorrer tonturas e sonolência. Deve evitar conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas, se ocorrerem tonturas e sonolência após a tomada deste medicamento (ver ponto "Efeitos não desejados").

Aprepitant Viatris contém sacarose e sódio

As cápsulas de Aprepitant Viatris contêm sacarose. Se o médico diagnosticar no doente intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Aprepitant Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado ou dado ao seu filho de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Aprepitant Viatris deve ser sempre tomado com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos. Após a interrupção do tratamento com Aprepitant Viatris, o médico prescreverá a tomada de outros medicamentos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e antagonistas do receptor 5-HT (como ondansetron), para prevenir náuseas e vómitos. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose oral recomendada de Aprepitant Viatris é

• 1.º dia
• 1 cápsula de 125 mg 1 hora antes do início da quimioterapia

e

• 2.º e 3.º dia
• 1 cápsula de 80 mg por dia
• se a quimioterapia não for administrada, Aprepitant Viatris deve ser tomado de manhã
• se a quimioterapia for administrada, Aprepitant Viatris deve ser tomado 1 hora antes do início da quimioterapia.

Aprepitant Viatris pode ser tomado independentemente das refeições.
A cápsula deve ser engolido inteira, com um pouco de água.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Aprepitant Viatris

Não deve tomar mais cápsulas do que o médico prescreveu. Se tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Aprepitant Viatris

Se esquecer uma dose de Aprepitant Viatris, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Aprepitant Viatris pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com Aprepitant Viatris e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

• urticária, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar ou engolir (frequência não conhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis); são sintomas de reação alérgica

Foram relatados outros efeitos não desejados, listados abaixo.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• constipação, dispepsia
• dor de cabeça
• fadiga
• perda de apetite
• soluço
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• 100):
• tonturas, sonolência
• acne, erupção cutânea
• ansiedade
• flatulência, náuseas, vómitos, azia, dor abdominal, secura na boca, flatulência
• dor ou ardor ao urinar
• fraqueza, mal-estar geral
• rubor/vermelhidão no rosto ou pele
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• febre com risco aumentado de infecção, redução do número de glóbulos vermelhos

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dificuldade em concentrar-se, falta de energia, distúrbios do paladar
• sensibilidade da pele ao sol, sudorese excessiva, oleosidade, úlceras cutâneas, erupção cutânea pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica (reação cutânea rara e grave)
• euforia (sensação de felicidade excessiva), desorientação
• infecções bacterianas, infecções fúngicas
• constipação grave, úlcera gástrica, inflamação do intestino delgado e grosso, úlceras bucais, inchaço
• micção frequente, perda de urina, presença de glicose ou sangue na urina
• dor no peito, inchaço, alterações na marcha
• tosse, presença de secreção na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta
• presença de secreção nos olhos e coceira nos olhos
• zumbido nos ouvidos
• espasmos musculares, fraqueza muscular
• sed excessiva
• batimento cardíaco lento, doenças cardíacas e vasculares
• redução do número de glóbulos brancos, redução do nível de sódio no sangue, perda de peso

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Aprepitant Viatris

O medicamento deve ser conservado em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não retire a cápsula da blister antes da administração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Aprepitant Viatris:

• A substância ativa é aprepitanto. Cada cápsula dura de 125 mg contém 125 mg de aprepitanto. Cada cápsula dura de 80 mg contém 80 mg de aprepitanto.
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, sacarose, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171), gelatina, shellac, hidróxido de amônio concentrado, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido férrico preto (E 172). A cápsula dura de 125 mg também contém óxido férrico vermelho (E 172).

Como é Aprepitant Viatris e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 125 mg: cápsulas de tamanho 1, com tampa opaca rosa e corpo opaco branco com impressão preta "125 mg".
Cápsulas de 80 mg: cápsulas de tamanho 2, com tampa opaca branca e corpo opaco branco com impressão preta "80 mg".
Aprepitant Viatris, 125 mg e 80 mg, cápsulas duras, está disponível nas seguintes embalagens:
embalagem para tratamento de 3 dias, contendo blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, perfurados, divididos em doses individuais contendo 1x1 cápsula (125 mg) e 2x1 cápsula (80 mg), em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
França
Ethypharm
Z.I de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos diferentes países:

França
Aprepitant Viatris 125 mg, gélule et Aprepitant Viatris 80 mg, gélule
Polónia
Aprepitant Viatris, 125 mg/80 mg, kapsułki twarde
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, Lda.
tel. 21 412 62 00
Data da última revisão do folheto:01/2024