Aprepitant Teva

Folheto informativo para o utilizador

Aprepitant Teva, 125 mg/80 mg, cápsulas duras

Aprepitant

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente. Os pais de crianças que tomam Aprepitant Teva devem ler atentamente o conteúdo do folheto.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aprepitant Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar ou dar Aprepitant Teva
• 3. Como tomar Aprepitant Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Aprepitant Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Aprepitant Teva e para que é utilizado

Aprepitant Teva contém a substância ativa aprepitante e pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de neuroquinina 1 (NK). O cérebro tem uma área específica responsável pelas náuseas e vómitos. Aprepitant Teva bloqueia os sinais provenientes dessa área, reduzindo a frequência de náuseas e vómitos. Em adultos e jovens a partir dos 12 anos, Aprepitant Teva em cápsulas é utilizado em conjunto com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro) que causa náuseas e vómitos fortes e moderados (medicamentos como cisplatina, ciclofosfamida, doksorubicina ou epirubicina).

2. Informações importantes antes de tomar ou dar Aprepitant Teva

Quando não tomar Aprepitant Teva:

• se o doente ou a criança tiver alergia ao aprepitante ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• ao mesmo tempo que medicamentos que contenham pimozida (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (medicamentos utilizados no tratamento de febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios digestivos). O médico deve ser informado sobre a tomada desses medicamentos, pois antes de começar a tomar Aprepitant Teva, o tratamento deve ser modificado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Aprepitant Teva ou de dar este medicamento a uma criança, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, deve informar o médico antes de começar a tomar Aprepitant Teva. O fígado é um órgão importante no processo de decomposição deste medicamento. O médico pode decidir monitorizar a função hepática.

Crianças e jovens

Não se deve dar Aprepitant Teva em cápsulas de 80 mg e 125 mg a crianças com menos de 12 anos, pois as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas neste grupo de doentes.

Aprepitant Teva e outros medicamentos

Aprepitant Teva pode afetar a ação de outros medicamentos, tanto durante o período em que está a tomar este medicamento como após a conclusão do tratamento. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que Aprepitant Teva (como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida), e para outros é necessário ajustar a dose (ver também o ponto "Quando não tomar Aprepitant Teva").
A ação de Aprepitant Teva ou de outros medicamentos pode ser perturbada se o doente adulto ou a criança tomar Aprepitant Teva ao mesmo tempo que outros medicamentos ou produtos anticoncepcionais abaixo mencionados. Deve consultar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes produtos:

• produtos anticoncepcionais, incluindo anticoncepcionais orais, adesivos anticoncepcionais, implantes e alguns dispositivos intrauterinos (IUDs, dispositivos intrauterinos), que libertam hormonas, podem não funcionar corretamente se tomados com Aprepitant Teva. Durante o tratamento e durante 2 meses após o tratamento com Aprepitant Teva, deve utilizar outros métodos anticoncepcionais não hormonais.
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (medicamentos imunossupressores);
• alfentanila, fentanila (utilizados no tratamento da dor);
• quinidina (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• medicamentos que contenham derivados de alcaloides do centeio, como ergotamina e di-hidroergotamina (utilizados no tratamento de enxaquecas);
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes; pode ser necessário realizar análises de sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões);
• carbamazepina (utilizada no tratamento de depressão e epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedativos ou hipnóticos);
• preparações que contenham erva-de-são-joão (preparações fitoterapêuticas utilizadas no tratamento de depressão);
• inibidores da protease (utilizados no tratamento de infecções por HIV);
• cetoconazol, com exceção de xampus para cabelo (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing - quando o organismo produz excesso de cortizol);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (utilizada no tratamento de depressão);
• corticosteroides (como dexametasona e metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam);
• tolutamida (utilizada no tratamento de diabetes).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
As informações sobre produtos anticoncepcionais são fornecidas no ponto "Aprepitant Teva e outros medicamentos".
Não se sabe se Aprepitant Teva passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. É importante informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter em conta que, em alguns doentes, após a administração de Aprepitant Teva, podem ocorrer tonturas e sonolência. Deve evitar conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas, se ocorrerem tonturas e sonolência após a administração deste medicamento (ver ponto "Efeitos não desejados").

Aprepitant Teva contém sacarose.

Se tiver sido diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Aprepitant Teva contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Aprepitant Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado ou dado à criança de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Aprepitant Teva deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos. Após a conclusão do tratamento com Aprepitant Teva, o médico prescreverá a tomada de outros medicamentos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e antagonistas do receptor 5-HT (como ondansetron), para prevenir náuseas e vómitos. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose oral recomendada de Aprepitant Teva é

• 1. dia:
• uma cápsula de 125 mg 1 hora antes do início da quimioterapia

e

• 2. e 3. dia
• uma cápsula de 80 mg por dia
• Se a quimioterapia não for administrada, Aprepitant Teva deve ser tomado de manhã.
• Se a quimioterapia for administrada, Aprepitant Teva deve ser tomado 1 hora antes do início da quimioterapia.

Aprepitant Teva pode ser tomado independentemente das refeições.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Aprepitant Teva

Não deve tomar mais cápsulas do que o médico prescreveu. Se tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Aprepitant Teva

Se esquecer uma dose de Aprepitant Teva, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a tomada de Aprepitant Teva e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

• urticária, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar ou engolir (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis); são sintomas de reação alérgica.

Foram relatados outros efeitos não desejados, listados abaixo.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• constipação, dispepsia;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• perda de apetite;
• arrotos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas, sonolência;
• acne, erupção cutânea;
• ansiedade;
• flatulência, náuseas, vómitos, azia, dor abdominal, secura na boca, arrotos;
• dor ou ardor ao urinar;
• fraqueza, mal-estar geral;
• calor ou rubor na face ou pele;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• febre com risco aumentado de infecção, redução do número de glóbulos vermelhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• 1000):
• dificuldade em concentrar-se, falta de energia, distúrbios do paladar;
• sensibilidade cutânea ao sol, suor excessivo, oleosidade, úlceras cutâneas, erupção cutânea pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica (reacção cutânea rara e grave);
• euforia (sensação de felicidade excessiva), desorientação;
• infecções bacterianas, infecções fúngicas;
• constipação grave, úlcera gástrica, inflamação do intestino delgado e grosso, úlceras bucais, inchaço;
• micção frequente, perda de urina, presença de glicose ou sangue na urina;
• problemas no peito, inchaço, alterações na marcha;
• tosse, presença de muco na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta;
• presença de muco nos olhos e coceira nos olhos;
• zumbido nos ouvidos;
• espasmos musculares, fraqueza muscular;
• sede excessiva;
• batimento cardíaco lento, doenças cardíacas e vasculares;
• redução do número de glóbulos brancos, redução do nível de sódio no sangue, perda de peso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Aprepitant Teva

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Não retire a cápsula da blister antes de a tomar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Aprepitant Teva

• A substância ativa de Aprepitant Teva é aprepitante. A cápsula dura contém 125 mg ou 80 mg de aprepitante.
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, sacarose (ver ponto 2, "Aprepitant Teva contém sacarose"), celulose microcristalina; cápsula - corpo (125 mg): dióxido de titânio (E 171), gelatina; cápsula - tampa (125 mg): dióxido de titânio (E 171), óxido férrico vermelho (E 172), gelatina; cápsula - corpo e tampa (80 mg): dióxido de titânio (E 171), gelatina;

Como é Aprepitant Teva e que conteúdo tem a embalagem

A cápsula dura de 125 mg é opaca, composta por uma parte inferior branca e uma tampa rosa, tem cerca de 19,0 mm de comprimento, contém pellets brancos ou quase brancos.
A cápsula dura de 80 mg é opaca, composta por uma parte inferior branca e uma tampa branca, tem cerca de 17,4 mm de comprimento, contém pellets brancos ou quase brancos.
Aprepitant Teva está disponível nas seguintes embalagens:

• embalagem para tratamento de 3 dias, contendo um blister com uma cápsula de 125 mg e um blister unitário com duas cápsulas de 80 mg.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holanda

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Württemberg
Alemanha
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa, Grécia

Data da última revisão do folheto: setembro de 2020