Aprepitant Stada

Folheto informativo do paciente: Informações sobre o medicamento

Aprepitant Stada, 125 mg, cápsulas duras

Aprepitant Stada, 80 mg, cápsulas duras

Aprepitant Stada, 125 mg/80 mg, cápsulas duras

Aprepitanto

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente. Os pais de crianças que tomam o medicamento Aprepitant Stada devem ler atentamente o conteúdo do folheto.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa adulta ou criança específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, é importante consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aprepitant Stada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar ou administrar o medicamento Aprepitant Stada
• 3. Como tomar o medicamento Aprepitant Stada
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Aprepitant Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aprepitant Stada e para que é usado

O medicamento Aprepitant Stada contém a substância ativa aprepitanto e pertence a um grupo de medicamentos chamados de antagonistas do receptor de neuroquinina 1 (NK). O cérebro tem uma área específica responsável por náuseas e vômitos. O Aprepitant Stada bloqueia os sinais que chegam a essa área, reduzindo a frequência de náuseas e vômitos.
Em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, o medicamento Aprepitant Stada em forma de cápsulas é usado em conjunto com outros medicamentos para prevenir náuseas e vômitos causados por quimioterapia (tratamento contra o câncer) que causa náuseas e vômitos intensos ou moderados (medicamentos como cisplatina, ciclofosfamida, doksorubicina ou epirubicina).

2. Informações importantes antes de tomar ou administrar o medicamento Aprepitant Stada

Quando não tomar o medicamento Aprepitant Stada:

• se o paciente tiver alergia ao aprepitanto ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• ao mesmo tempo que medicamentos que contenham: o pimozida (usado no tratamento de doenças psiquiátricas); o terfenadina e astemizol (medicamentos usados no tratamento de rinite alérgica e outras doenças alérgicas); o cisaprida (usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais). É importante informar o médico sobre a ingestão desses medicamentos, pois antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aprepitant Stada, o tratamento deve ser modificado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento ou administrar o medicamento Aprepitant Stada a uma criança, é importante discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o paciente tiver distúrbios da função hepática, é importante informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aprepitant Stada. O fígado é um órgão importante no processo de decomposição do medicamento. O médico pode decidir monitorar a função hepática.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar o medicamento Aprepitant Stada, cápsulas de 80 mg e 125 mg, a crianças com menos de 12 anos, pois as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram testadas nesse grupo de pacientes.

Interacções com outros medicamentos

O Aprepitant Stada pode afetar a ação de outros medicamentos, tanto durante o tratamento quanto após a sua interrupção. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Aprepitant Stada (como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida), e para outros, é necessária a modificação da dose (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Aprepitant Stada").
A ação do Aprepitant Stada ou de outros medicamentos pode ser alterada se o Aprepitant Stada for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos listados abaixo. É importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• anticoncepcionais, incluindo anticoncepcionais orais, adesivos anticoncepcionais, implantes e alguns dispositivos intrauterinos (DIU), que liberam hormônios, podem não funcionar corretamente se tomados com o Aprepitant Stada. Durante o tratamento e por 2 meses após o tratamento com o Aprepitant Stada, é necessário usar outros métodos anticoncepcionais não hormonais;
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (medicamentos imunossupressores);
• alfentanila, fentanila (usados no tratamento da dor);
• quinidina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• irinotecano, etoposídeo, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados no tratamento do câncer);
• medicamentos que contenham derivados de alcaloides de ergot, como ergotamina e di-hidroergotamina (usados no tratamento de enxaqueca);
• warfaryna, acenocumarol (medicamentos anticoagulantes; pode ser necessário realizar exames de sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados no tratamento de infecções);
• fenitoína (usada no tratamento de convulsões);
• carbamazepina (usada no tratamento de depressão e epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedativos ou hipnóticos);
• preparações que contenham ervas de St. John (preparações fitoterápicas usadas no tratamento da depressão);
• inibidores de protease (usados no tratamento de infecções por HIV);
• cetoconazol, exceto xampus (usado no tratamento do síndrome de Cushing - quando o organismo produz excesso de cortizol);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (usada no tratamento da depressão);
• corticosteroides (como dexametasona e metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam);
• tolbutamida (usada no tratamento do diabetes).

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planejamento de gravidez, é importante consultar um médico antes de tomar o medicamento.
As informações sobre anticoncepcionais estão no ponto "Aprepitant Stada e outros medicamentos".
Não se sabe se o Aprepitant Stada passa para o leite materno, portanto, não é recomendado amamentar durante o tratamento. É importante informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É importante considerar que alguns pacientes podem experimentar tontura e sonolência após tomar o medicamento Aprepitant Stada. É importante evitar dirigir, andar de bicicleta ou operar máquinas e ferramentas se ocorrer tontura e sonolência após tomar o medicamento (ver ponto "Possíveis efeitos colaterais").

O medicamento Aprepitant Stada contém sacarose

As cápsulas do medicamento Aprepitant Stada contêm sacarose. Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, é importante consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Aprepitant Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aprepitant Stada

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado a uma criança exatamente como recomendado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Aprepitant Stada deve ser sempre tomado com outros medicamentos para prevenir náuseas e vômitos. Após a interrupção do tratamento com o Aprepitant Stada, o médico pode recomendar a ingestão de outros medicamentos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e antagonistas do receptor 5-HT (como ondansetron), para prevenir náuseas e vômitos. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
As doses recomendadas do medicamento Aprepitant Stada são:

• dia 1: uma cápsula de 125 mg, 1 hora antes do início da quimioterapia

e:

• dia 2 e 3: uma cápsula de 80 mg por dia.

Se a quimioterapia não for administrada, o medicamento Aprepitant Stada deve ser tomado pela manhã.
Se a quimioterapia for administrada, o medicamento Aprepitant Stada deve ser tomado 1 hora antes do início da quimioterapia.
O medicamento é destinado a uso oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. O Aprepitant Stada pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aprepitant Stada

Não se deve tomar mais cápsulas do que o recomendado pelo médico. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, é importante consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Aprepitant Stada

Em caso de omissão da dose do medicamento Aprepitant Stada, é importante consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o Aprepitant Stada pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

É importante interromper o tratamento com o Aprepitant Stada e consultar um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

• urticária, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar ou engolir (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis); são sintomas de reação alérgica.

Outros efeitos colaterais

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• constipação, dispepsia;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• perda de apetite;
• arrotos;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue.

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• tontura, sonolência;
• acne, erupção cutânea;
• ansiedade;
• flatulência, náuseas, vômitos, azia, dor abdominal, secura na boca, flatulência;
• dor ou ardor ao urinar;
• fraqueza, mal-estar geral;
• rubor ou vermelhidão no rosto ou pele;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• febre com risco aumentado de infecção, redução do número de glóbulos vermelhos.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• dificuldade de concentração, falta de energia, alterações do paladar;
• sensibilidade da pele ao sol, suor excessivo, pele oleosa, úlceras cutâneas, erupção cutânea pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica (reação cutânea rara e grave);
• euforia (sensação de felicidade excessiva), desorientação;
• infecções bacterianas, infecções fúngicas;
• constipação grave, úlcera gástrica, inflamação do intestino delgado e grosso, úlceras bucais, inchaço;
• micção frequente, perda de urina, presença de açúcar ou sangue na urina;
• dor no peito, inchaço, alterações na marcha;
• tosse, presença de secreção na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta;
• presença de secreção nos olhos e coceira nos olhos;
• zumbido nos ouvidos;
• espasmos musculares, fraqueza muscular;
• excesso de sede;
• batimento cardíaco lento, doenças cardíacas e vasculares;
• redução do número de glóbulos brancos, redução da concentração de sódio no sangue, perda de peso.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo os não listados no folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aprepitant Stada

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não retire a cápsula do blister até que o paciente esteja pronto para tomá-la.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aprepitant Stada

• A substância ativa do medicamento é aprepitanto. Cada cápsula de Aprepitant Stada, 125 mg, contém 125 mg de aprepitanto. Cada cápsula de Aprepitant Stada, 80 mg, contém 80 mg de aprepitanto.
• Os outros componentes são hipromelose 2910, poloxâmero 407, sacarose, celulose microcristalina, gelatina, laurilsulfato de sódio (E 487), dióxido de titânio (E 171), shellac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520). A cápsula de Aprepitant Stada, 125 mg, também contém óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Aprepitant Stada e o que contém o pacote

As cápsulas duras de 125 mg são cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, com tampa rosa e corpo branco, com impressão preta na tinta no corpo "125mg".
As cápsulas duras de 80 mg são cápsulas de gelatina duras, tamanho 2, com tampa branca e corpo branco, com impressão preta na tinta no corpo "80mg".
O medicamento Aprepitant Stada é embalado em uma caixa de papelão contendo um número adequado de blisters de folha de alumínio com folha de PVC/Alumínio, juntamente com o folheto informativo.
O medicamento Aprepitant Stada, 125 mg, cápsulas duras, está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

• 1 blister de alumínio contendo 1 cápsula de 125 mg,
• 5 blisters de alumínio contendo 1 cápsula de 125 mg cada.

O medicamento Aprepitant Stada, 80 mg, cápsulas duras, está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

• 1 blister de alumínio contendo 1 cápsula de 80 mg,
• embalagem para tratamento de 2 dias contendo 2 cápsulas de 80 mg,
• 5 blisters de alumínio contendo 1 cápsula de 80 mg cada.

O medicamento Aprepitant Stada, 125 mg/80 mg, cápsulas duras, está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

• embalagem para tratamento de 3 dias contendo 1 cápsula de 125 mg e 2 cápsulas de 80 mg.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes, Bloco 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
15351 Pallini, Attiki
Grécia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Centrafarm Services B.V.
Rua Van de Reijtstraat, 31-E
4814 NE Breda
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Aprepitant CF 80 mg, cápsulas duras
Aprepitant CF 125 mg, cápsulas duras
Aprepitant CF 80 mg mais 125 mg, cápsulas duras
Alemanha
Aprepitant AL 80 mg cápsulas duras
Aprepitant AL 125 mg cápsulas duras
Aprepitant AL 125 mg e 80 mg cápsulas duras
Dinamarca
Aprepitant STADA
Finlândia
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 125 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras e 125 mg cápsulas duras
França
APREPITANT EG 80 mg, cápsulas
APREPITANT EG 125 mg, cápsulas
APREPITANT EG 125 mg, cápsulas e 80 mg, cápsulas
Islândia
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 125 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras e 125 mg cápsulas duras
Polônia
Aprepitant Stada
Suécia
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 125 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras e 125 mg cápsulas duras
Eslováquia
Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg e Aprepitant Stada 125 mg

Data da última atualização do folheto: 07.12.2021