Aviorexan

Folheto informativo para o utilizador

Aviorexan, 50 mg + 50 mg, comprimidos revestidos

Dimenhydrinatum + Coffeinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aviorexan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aviorexan
• 3. Como tomar o medicamento Aviorexan
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Aviorexan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aviorexan e para que é utilizado

Aviorexan é um medicamento composto, contendo duas substâncias ativas: dimenidrina e cafeína.
Dimenidrina pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos. A cafeína tem um efeito estimulante no sistema nervoso. Ambas as substâncias influenciam a redução dos sintomas na doença do movimento. A cafeína atenua o efeito sedativo da dimenidrina.
O medicamento é indicado para prevenir e tratar os sintomas da doença do movimento (náuseas, vômitos, tontura).
O início da ação ocorre após 15 – 30 minutos. Os efeitos terapêuticos são observados por 3 a 6 horas após a administração do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aviorexan

Quando não tomar o medicamento Aviorexan:

• se o paciente tiver alergia à dimenidrina, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver:
• porfiria,
• ataque agudo de asma,
• distúrbios cardiovasculares graves,
• hipertensão arterial não controlada,
• insônia e estados de ansiedade,
• epilepsia,
• úlceras gástricas e (ou) duodenais,
• distúrbios hepáticos graves,
• glaucoma com ângulo de filtragem estreito,
• tumor de células cromafinas da supra-renal.

Aviorexan não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aviorexan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao usar em pacientes com sensibilidade a outros medicamentos antihistamínicos, pois pode ocorrer reação cruzada.
Deve ter cuidado em pacientes:

• com sensibilidade a medicamentos usados para aliviar alergias (medicamentos antihistamínicos) ou medicamentos do grupo de derivados de xantina (incluindo teofilina e aminofilina usados no tratamento de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica),
• com hiperplasia da próstata,
• com dificuldades para urinar,
• com estreitamento do esôfago ou piloro,
• com hipertireoidismo,
• com glaucoma com ângulo de filtragem fechado,
• com doenças pulmonares: bronquite crônica, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema pulmonar,
• com distúrbios do ritmo cardíaco,
• com doença cardíaca isquêmica,
• com diabetes.

Pacientes idosos podem estar mais propensos a efeitos secundários causados pela dimenidrina.

Aviorexan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Aviorexan não deve ser usado com os seguintes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos frequentemente usados como sedativos), sedativos e tranquilizantes (medicamentos usados para tratar tensão nervosa, depressão e ansiedade), atropina (medicamento que relaxa os músculos, frequentemente usado durante exames oculares) - uso concomitante pode causar sonolência ou fadiga;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (usados para tratar depressão e ansiedade) - o medicamento Aviorexan pode potencializar seus efeitos;
• medicamentos com efeito fotossensibilizante (medicamentos que aumentam a sensibilidade da pele ao sol e causam reações alérgicas após exposição ao sol) - o medicamento Aviorexan pode potencializar seus efeitos;
• aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico) - podem danificar o ouvido interno, e durante o uso do medicamento Aviorexan, tal dano pode ser mascarado;
• disulfiram (usado para tratar a doença alcoólica) - a cafeína pode causar aumento do sintoma de abstinência alcoólica;
• inibidores da MAO (usados para tratar a depressão) - uso concomitante pode causar aumento da pressão arterial e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
• lítio (usado para tratar a doença bipolar) - a cafeína pode aumentar a excreção de lítio pelos rins;
• teofilina (usada para tratar a asma e a doença pulmonar obstrutiva crônica) - a cafeína pode diminuir a excreção da teofilina.

Medicamentos anticoncepcionais podem retardar o metabolismo da cafeína no fígado.
Além disso, o medicamento Aviorexan pode alterar as reações cutâneas a alérgenos durante testes cutâneos. Não deve ser usado pelo menos 3 dias antes de testes alérgicos planejados.

Aviorexan com alimentos e bebidas

A ingestão do medicamento Aviorexan com refeições pode reduzir o risco de irritação do trato gastrointestinal.
Durante o uso do medicamento Aviorexan, deve evitar o consumo de álcool, pois pode alterar e potencializar os efeitos dos componentes do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez. No primeiro e segundo trimestres da gravidez, bem como durante a amamentação, o medicamento pode ser usado apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem o risco potencial para o feto.
O medicamento passa para o leite materno, deve ser usado com cautela, apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício para a mãe e o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

A dimenidrina limita a capacidade psicofísica, portanto, não deve ser usada por pessoas que conduzam veículos ou operem máquinas.

3. Como tomar o medicamento Aviorexan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

A dose recomendada é de 1-2 comprimidos.
Se necessário, a dose pode ser repetida após 4-6 horas.
Não deve exceder a dose de 8 comprimidos por dia.
Na prevenção dos sintomas da doença do movimento, a primeira dose deve ser tomada não mais de 30 minutos antes da viagem planejada.

Uso em crianças com menos de 12 anos

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal e pacientes idosos

Deve ter cuidado em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, bem como em pacientes idosos.
O medicamento é contraindicado em pacientes com distúrbios hepáticos graves.

Modo de administração do medicamento

Administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água ou leite.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aviorexan

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aviorexan ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Aviorexan

Em caso de omissão da dose do medicamento Aviorexan, deve continuar tomando-o de acordo com o esquema de dosagem regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aviorexan

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Durante o tratamento com o medicamento Aviorexan, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários relacionados ao uso da dimenidrina:

Raro(pode ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas)

• anemia,
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos),
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),
• pancitopenia (diminuição do número de todos os tipos de glóbulos, incluindo glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas),
• agranulocitose (diminuição significativa do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos ou ausência de granulócitos no sangue).

Muito raro(pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas)

• excitação paradoxal (especialmente em crianças podem ocorrer reações paradoxais, como insônia, nervosismo, confusão, convulsões, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e convulsões),
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)*,
• distúrbios do ritmo cardíaco* (incluindo extrasístoles - contrações extras do coração, bloqueio cardíaco),
• aumento da pressão arterial,
• diminuição da pressão arterial,
• aumento da secreção brônquica, que pode levar a dificuldades respiratórias.

* reações geralmente relacionadas à superdose de dimenidrina
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis )

• reações anafiláticas,
• reações alérgicas,
• diminuição do apetite,
• excitação,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• tremores,
• sonolência,
• sedação,
• tontura,
• dores de cabeça,
• distúrbios da visão,
• aumento da pressão intraocular,
• náuseas,
• vômitos,
• diarreia,
• constipação,
• dores abdominais,
• secura na boca,
• reações cutâneas alérgicas,
• sensibilidade cutânea ao sol,
• dermatite,
• coceira,
• erupções cutâneas,
• rubor,
• dificuldades para urinar,
• distúrbios da função sexual,
• aumento da porfiria,
• sentimento de fadiga.

Efeitos secundários relacionados ao uso da cafeína:

Comum(pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas)

• insônia,
• excitação,
• aumento da pressão arterial,
• diminuição da pressão arterial,

Incomum(pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• diminuição do nível de glicose no sangue,
• aumento do nível de glicose no sangue,
• ansiedade (uso de doses altas pode causar nervosismo e ansiedade),
• irritabilidade,
• dores de cabeça,
• zumbido no ouvido,
• ondas de calor,
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• palpitações (sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte),
• freqüência respiratória aumentada,
• náuseas,
• vômitos,
• diarreia,
• dores abdominais,
• micção frequente (necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aviorexan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP).
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aviorexan

A substância ativa do medicamento é dimenidrina e cafeína.
Cada comprimido revestido contém 50 mg de dimenidrina (Dimenhydrinatum) e 50 mg de cafeína (Coffeinum).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, povidona K 29/32, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco.

Como é o medicamento Aviorexan e o que o pacote contém

Aviorexan é um medicamento composto por comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "NC" de um lado.
Blister de PA/Alumínio/PVC/Alumínio acondicionado em uma caixa de cartão.
O pacote contém: 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: + 48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos - Madri
Espanha

Data da última atualização do folheto: