Aprepitant Sandoz

Folheto informativo para o doente

Aprepitant Sandoz, 125 mg, cápsulas duras + Aprepitant Sandoz, 80 mg, cápsulas duras
Aprepitanto

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aprepitant Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aprepitant Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Aprepitant Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aprepitant Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aprepitant Sandoz e para que é utilizado

O Aprepitant Sandoz contém a substância ativa aprepitanto, um medicamento do grupo dos antagonistas do receptor de neuroquinina 1 (NK1). No cérebro, existe uma área específica responsável pela sensação de náuseas e vômitos. O medicamento Aprepitant Sandoz bloqueia os sinais que chegam a essa área, reduzindo assim as náuseas e os vômitos. O medicamento é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos em conjunto com outros medicamentospara prevenir náuseas e vômitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro) que causa náuseas e vômitos fortes e moderados (tratamento com medicamentos como cisplatina, ciclofosfamida, doksorubicina ou epirubicina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aprepitant Sandoz

Quando não tomar o medicamento Aprepitant Sandoz

• se o doente tiver alergia ao aprepitanto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em conjunto com medicamentos que contenham pimozida (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (utilizados no tratamento de alergias), cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios digestivos). Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento antes de iniciar o medicamento Aprepitant Sandoz.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Aprepitant Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aprepitant Sandoz, deve informar o médico se o doente tiver doença hepática, pois o fígado desempenha um papel importante no metabolismo do medicamento. Pode ser necessário que o médico monitore a função hepática do doente.

Crianças e jovens

O medicamento Aprepitant Sandoz 80 mg e 125 mg não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estudado o efeito das cápsulas nestas idades.

Aprepitant Sandoz e outros medicamentos

O medicamento Aprepitant Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos, tanto durante o tratamento com aprepitanto (substância ativa do medicamento) como após a conclusão do tratamento. Alguns medicamentos (como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida) não devem ser tomados em conjunto com o medicamento Aprepitant Sandoz ou podem exigir ajuste da dose (ver também "Quando não tomar o medicamento Aprepitant Sandoz").
Tomar o medicamento Aprepitant Sandoz em conjunto com outros medicamentos, incluindo os listados abaixo, pode afetar a ação do medicamento Aprepitant Sandoz ou de outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoncepcionais, incluindo comprimidos, adesivos, implantes e alguns sistemas intrauterinos - podem não funcionar corretamente quando tomados em conjunto com o medicamento Aprepitant Sandoz. Durante o tratamento com o medicamento Aprepitant Sandoz e até 2 meses após a conclusão do tratamento, deve utilizar outros métodos anticoncepcionais ou adicionais, não hormonais;
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (medicamentos imunossupressores);
• alfentanila, fentanila (medicamentos utilizados no tratamento da dor);
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• medicamentos que contenham alcaloides do ergot, como ergotamina e diidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca);
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes; pode ser necessário realizar exames de sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões);
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da depressão e epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedativos ou que facilitam o sono);
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão);
• inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• cetoconazol, com exceção do contido em xampu (medicamento utilizado no tratamento do síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• corticosteroides (como dexametasona e metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam);
• tolbutamida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Informações sobre anticonceção, ver "Aprepitant Sandoz e outros medicamentos".
Não se sabe se o medicamento Aprepitant Sandoz passa para o leite materno, por isso não é recomendado amamentar durante o tratamento com este medicamento. É importante que o doente informe o médico sobre a amamentação ou planeie amamentar antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve lembrar que o medicamento Aprepitant Sandoz pode causar tonturas e sonolência em algumas pessoas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas (ver "Efeitos não desejados").

O medicamento Aprepitant Sandoz contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aprepitant Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeira.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira. O medicamento Aprepitant Sandoz é tomado em conjunto com outros medicamentos que previnem náuseas e vômitos. Após a conclusão do tratamento com o medicamento Aprepitant Sandoz, o médico pode recomendar a continuação da tomada de outros medicamentos que previnem náuseas e vômitos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e antagonistas da 5-HT3 (como ondansetrona). Em caso de dúvidas, deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeira.
A dose recomendada do medicamento é:

• no dia 1.:

• uma cápsula de 125 mg, 1 hora antes do início da sessão de quimioterapia

e
nos dias 2 e 3:

• uma cápsula de 80 mg por dia; se a quimioterapia não for administrada, a cápsula deve ser tomada de manhã; se a quimioterapia for administrada, a cápsula deve ser tomada 1 hora antes do início da sessão de quimioterapia.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aprepitant Sandoz

Não deve tomar mais medicamento do que o recomendado pelo médico. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Aprepitant Sandoz

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados (que podem ser graves e exigir tratamento de emergência), deve interromper a tomada do medicamento Aprepitant Sandoz e consultar imediatamente o médico:

• urticária, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar ou engolir (ocorrem com frequência desconhecida, que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): são sintomas de reação alérgica. Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• constipação, dispepsia
• dor de cabeça
• fadiga
• perda de apetite
• arrotos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• tonturas, sonolência
• acne, erupção cutânea
• ansiedade
• náuseas, vômitos, azia, dor abdominal, secura na boca, gases
• dor ou ardor durante a micção
• fraqueza, mal-estar geral
• rubor ou vermelhidão no rosto ou pele
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• febre com risco aumentado de infecção, redução do número de glóbulos vermelhos

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• alterações do pensamento, falta de energia, alterações do paladar
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, suor excessivo, oleosidade da pele, alterações na pele, erupção cutânea pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica (reação cutânea rara e grave)
• euforia (sensação intensa de felicidade), desorientação
• infecção bacteriana, infecção fúngica
• constipação grave, úlcera gástrica, inflamação do intestino delgado e grosso, úlcera oral, inchaço
• micção frequente, perda de líquidos, presença de açúcar ou sangue na urina
• dor no peito, inchaço, alteração da marcha
• tosse, congestão nasal, irritação da garganta, espirros, dor de garganta
• secreção ocular e prurido
• zumbido nos ouvidos
• espasmos musculares, fraqueza muscular
• sede excessiva
• batimento cardíaco lento, doença cardíaca e vascular
• redução do número de glóbulos brancos, baixo nível de sódio no sangue, perda de peso

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal, tel: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aprepitant Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
A cápsula deve ser retirada do blister imediatamente antes de ser tomada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aprepitant Sandoz

A substância ativa é o aprepitanto.
Aprepitant Sandoz, 80 mg
Cada cápsula dura contém 80 mg de aprepitanto.
Aprepitant Sandoz, 125 mg
Cada cápsula dura contém 125 mg de aprepitanto.
Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina esferas 500, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171). As cápsulas de 125 mg também contêm óxido ferroso vermelho (E 172).

Como é o medicamento Aprepitant Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Aprepitant Sandoz, 80 mg
Cápsulas duras não transparentes com corpo branco e tampa branca, contendo grânulos brancos ou quase brancos.
Aprepitant Sandoz, 125 mg
Cápsulas duras não transparentes com corpo branco e tampa rosa, contendo grânulos brancos ou quase brancos.
O medicamento está disponível em embalagens para 3 dias de tratamento, contendo um blister com uma cápsula de 125 mg e um blister com cápsulas de 80 mg.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41 500 Larissa, Grécia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-278 São Pedro de Alva, Portugal
tel. 231 937 700
Data da última revisão do folheto:03/2024
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