FOSAPREPITANT HIKMA 150 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fosaprepitanto Hikma 150 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fosaprepitanto Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fosaprepitanto Hikma
3. Como usar Fosaprepitanto Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosaprepitanto Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosaprepitanto Hikma e para que é utilizado

Fosaprepitanto Hikma contém o princípio ativo fosaprepitanto que se converte em aprepitanto no seu corpo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de neurocinina 1 (NK1)". O cérebro tem uma área específica que controla as náuseas e os vómitos. Este medicamento funciona bloqueando as sinais para esta área, reduzindo assim as náuseas e os vómitos. Fosaprepitanto Hikma é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 meses de idade, em combinação com outros medicamentos,para prevenir as náuseas e os vómitos que provocam um tipo de quimioterapia (tratamento para o cancro) que desencadeia de forma forte ou moderada náuseas e vómitos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fosaprepitanto Hikma

Não use Fosaprepitanto Hikma:

• se é alérgico a fosaprepitanto, aprepitanto, ou ao polisorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• com medicamentos que contenham pimozida (utilizado para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (utilizados para a rinite alérgica e outros distúrbios alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois o tratamento deve ser modificado antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar fosaprepitanto.

Antes do tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tem uma doença do fígado, porque o fígado é importante para eliminar o medicamento do corpo. Por isso, o seu médico pode ter que controlar o estado do seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não dê fosaprepitanto a crianças menores de 6 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg, porque o uso deste medicamento não foi estudado nesta população.

Outros medicamentos e Fosaprepitanto Hikma

Fosaprepitanto pode afetar outros medicamentos tanto durante como após o tratamento com fosaprepitanto. Há alguns medicamentos que não devem ser usados juntamente com fosaprepitanto (tais como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida) ou que requerem um ajuste na dose (ver também ‘Não use Fosaprepitanto Hikma’).

Os efeitos de fosaprepitanto ou de outros medicamentos podem estar influenciados se tomar fosaprepitanto juntamente com outros medicamentos, incluindo os indicados a seguir. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoncepcionais que podem incluir píldoras anticoncepcionais, adesivos cutâneos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas, podem não funcionar adequadamente quando tomados juntamente com fosaprepitanto. Durante o tratamento com fosaprepitanto e até 2 meses após usar fosaprepitanto, devem ser usados outros métodos ou métodos adicionais de anticoncepção não hormonais,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunossupressores),
• alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),
• quinidina (usado para tratar batimentos irregulares do coração),
• irinotecano, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados para tratar o cancro),
• medicamentos que contenham alcaloides derivados do ergot, tais como ergotamina e diergotamina (usados para tratar enxaquecas),
• warfarina, acenocumarol (diluentes do sangue; pode ser necessário fazer análises de sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecções),
• fenitoína (um medicamento usado para tratar as convulsões),
• carbamazepina (usado para tratar a depressão e a epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar ou para ajudar a dormir),
• erva de São João (um preparado à base de plantas usado para tratar a depressão),
• inibidores da protease (usados para tratar infecções por SIDA),
• ketoconazol, excepto xampu (usado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usado para tratar a depressão),
• diltiazem (um medicamento usado para tratar a pressão alta do sangue),
• corticosteroides (tais como dexametasona),
• medicamentos para a ansiedade (tais como alprazolam),
• tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes).

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento ou planta medicinal.

Gravidez elactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Para informação relacionada com o controlo de natalidade, ver ‘Outros medicamentos e Fosaprepitanto Hikma’.

Desconhece-se se fosaprepitanto passa para o leite materno; por isso, não se recomenda a lactação durante o tratamento com este medicamento. É importante informar o seu médico antes de receber este medicamento, se está em período de lactação ou tem previsto fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que algumas pessoas experimentam tonturas e adormecimento após usar fosaprepitanto. Se se sente tonto ou adormecido, evite conduzir ou usar máquinas após usar este medicamento (ver ‘Possíveis efeitos adversos’).

Fosaprepitanto Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fosaprepitanto Hikma

Em adultos (a partir de 18 anos de idade), a dose recomendada de Fosaprepitanto Hikma é de 150 mg de fosaprepitanto no dia 1 (dia da quimioterapia).

Em crianças e adolescentes (entre 6 meses e 17 anos de idade), a dose recomendada de fosaprepitanto baseia-se na idade e no peso do paciente. Consoante a quimioterapia que receba, fosaprepitanto pode ser administrado de duas maneiras:

Fosaprepitanto é administrado apenas no dia 1 (quimioterapia de um só dia).

Fosaprepitanto é administrado nos dias 1, 2 e 3 (quimioterapia de um ou vários dias).

• Nos dias 2 e 3 podem ser prescritas apresentações orais de aprepitanto em vez de fosaprepitanto

O pó é reconstituído e diluído antes de ser utilizado. A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou uma enfermeira, por perfusão intravenosa (um gotejamento) aproximadamente 30 minutos antes de que comece a quimioterapia em adultos ou 60 – 90 minutos antes de que comece a quimioterapia em crianças e adolescentes. O seu médico pode pedir-lhe que tome outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e um antagonista 5-HT3 (como ondansetrone). Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Fosaprepitanto Hikma e acuda ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Erupções cutâneas, sarpullido, picazón, dificuldade para respirar ou engolir ou uma diminuição grave da pressão sanguínea (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): estes são sinais de uma reação alérgica grave.
• Reações no local de injeção (ISR) ou perto do local de injeção. A ISR mais grave ocorreu com um certo tipo de medicamento de quimioterapia que pode queimar ou produzir bolhas na pele (vesicante) com efeitos secundários, como dor, inchação e vermelhidão. Ocorreu a morte do tecido cutâneo (necrose) em algumas pessoas que receberam este tipo de medicamento de quimioterapia.

Outros efeitos adversos que foram comunicados são detalhados a seguir.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• prisão de ventre, dispepsia,
• dor de cabeça,

• fadiga,
• perda de apetite,
• hipo,
• aumento da quantidade de enzimas do fígado no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• tonturas, sonolência,
• acne, sarpullido,
• ansiedade,
• arrotos, náuseas, vómitos, azia, dor de estômago, secura da boca, flatulência,
• aumento das necessidades de urinar com dor ou ardor,
• fraqueza, mal-estar geral,
• vermelhidão do rosto/pele, sofocos,
• batimentos rápidos ou irregulares, aumento da pressão do sangue,
• febre com aumento do risco de infecção, diminuição dos glóbulos vermelhos,
• dor no local de injeção, vermelhidão do local de injeção, picazón no local de injeção, inflamação das veias no local de injeção.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) são:

• dificuldade para pensar, falta de energia, alteração do gosto,
• sensibilidade da pele ao sol, suor excessivo, pele gorda, úlceras na pele, picazón, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação cutânea grave rara),
• euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infecção bacteriana, infecção por fungos,
• prisão de ventre intensa, úlcera de estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, inchação do ventre,
• necessidades frequentes de urinar, urinar mais do que o normal, presença de açúcar ou sangue na urina,
• molestias no peito, inchação, alterações na maneira de andar,
• tosse, mucosidade na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta,
• secreção e picazón oculares,
• zumbido de ouvidos,
• espasmos musculares, fraqueza muscular,
• sed excessiva,
• batimentos lentos, doença dos vasos do coração e do sangue,
• diminuição dos glóbulos brancos, níveis baixos de sódio no sangue, perda de peso,
• endurecimento do local de injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosaprepitanto Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico entre 2°C e 8°C.

A solução reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosaprepitanto Hikma

• O princípio ativo é fosaprepitanto. Cada frasco contém fosaprepitanto dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitanto. Após a reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitanto (1 mg/ml).
• Os outros componentes são edetato dissódico (E-386), polisorbato 80 (E-433), lactose monohidrato, hidróxido de sódio (E-524) (para ajustar o pH) e/ou ácido clorídrico (E-507) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosaprepitanto Hikma é um pó de cor entre branca e esbranquiçada para solução para perfusão.

O pó está incluído em um frasco de vidro transparente com um tampão de borracha e um selo de alumínio.

Cada frasco contém 150 mg de fosaprepitanto. Tamanhos de envase: 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fosaprepitanto Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria: Fosaprepitanto Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Itália: Fosaprepitanto Hikma 150 mg polvere per soluzione per infusione

Portugal: Fosaprepitanto Hikma

Espanha: Fosaprepitanto Hikma 150 mg Pó para solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções de reconstituição e diluição de Fosaprepitanto Hikma 150 mg:

1. Injetar 5 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) dentro do frasco. Certificar-se de que a solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é adicionada ao frasco ao longo da parede do mesmo para evitar que se forme espuma. Mover o frasco cuidadosamente. Evitar agitar e sacudir a solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) dentro do frasco.
2. Preparar uma bolsa de perfusão que contenha 145 mlde solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, retirando 105 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de uma bolsa de perfusão de 250 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)).
3. Retirar o volume completo do frasco e transferi-lo para dentro da bolsa de perfusão que contém 145 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para obter um volume total de 150 mlcom concentração final de 1 mg/ml. Inverter delicadamente a bolsa 2-3 vezes (ver ‘Como usar Fosaprepitanto Hikma’).
4. Determinar o volume a administrar a partir desta bolsa de perfusão preparada, de acordo com a dose recomendada (ver a Ficha técnica, secção 4.2).

Adultos

Deve ser administrado o volume completo da bolsa de perfusão preparada (150 ml).

Pacientes pediátricos

Em pacientes a partir de 12 anos de idade, o volume a administrar é calculado como segue:

• O volume a administrar (ml) é igual à dose recomendada (mg)

Em pacientes entre 6 meses e 12 anos de idade, o volume a administrar é calculado como segue:

• Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg)

• Nota: Não exceder as doses máximas (ver a Ficha técnica, secção 4.2).

1. Para volumes inferiores a 150 ml, se necessário, o volume calculado pode ser transferido para uma bolsa de tamanho adequado ou para uma seringa antes da administração por perfusão.

A solução final reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25°C.

Quando a solução e o envase o permitirem, deve ser realizada uma inspeção visual dos medicamentos parenterais antes de que sejam administrados para verificar se há presença de partículas ou decoloração.

O aspecto da solução reconstituída é o mesmo que o aspecto do diluente empregado.

Eliminar qualquer resto de solução e de material residual. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local.

O medicamento não deve ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se estabeleceu a compatibilidade física e química (ver a Ficha técnica, secção 6.2).