FOSAPREPITANT ACCORD 150 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fosaprepitant Accord 150 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fosaprepitant Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Fosaprepitant Accord
3. Como usar Fosaprepitant Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosaprepitant Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosaprepitant Accord e para que é utilizado

Fosaprepitant Accord contém o princípio ativo fosaprepitanto que se converte em aprepitanto no seu corpo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de neurocinina 1 (NK1)". O cérebro tem uma área específica que controla as náuseas e os vómitos. Fosaprepitant Accord funciona bloqueando as sinais para esta área, por tanto, reduzindo as náuseas e os vómitos.

Fosaprepitant Accord é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 meses de idade, em combinação com outros medicamentos,para prevenir as náuseas e os vómitos que provoca um tipo de quimioterapia (tratamento para o cancro) que desencadeia de forma forte ou moderada náuseas e vómitos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Fosaprepitant Accord

Não use Fosaprepitant Accord:

• se é alérgico a fosaprepitanto, aprepitanto, ou ao polisorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• com medicamentos que contenham pimozida (utilizado para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (utilizados para a rinite alérgica e outros distúrbios alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois o tratamento deve ser modificado antes de começar a usar Fosaprepitant Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosaprepitant Accord.

Antes do tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tem uma doença do fígado, porque o fígado é importante para eliminar o medicamento do corpo. Por tanto, o seu médico pode ter que controlar o estado do seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não dê Fosaprepitant Accord a crianças menores de 6 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg, porque o uso deste medicamento não foi estudado nesta população.

Outros medicamentos e Fosaprepitant Accord

Fosaprepitant Accord pode afetar outros medicamentos tanto durante como após o tratamento com Fosaprepitant Accord. Há alguns medicamentos que não devem ser usados juntamente com Fosaprepitant Accord (tais como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida) ou que requerem um ajuste na dose (ver também ‘Não use Fosaprepitant Accord’).

Os efeitos de Fosaprepitant Accord ou de outros medicamentos podem estar influenciados se tomar Fosaprepitant Accord juntamente com outros medicamentos, incluindo os indicados a seguir. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoncepcionais que podem incluir píldoras anticoncepcionais, adesivos cutâneos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas, podem não funcionar adequadamente quando se tomam juntamente com Fosaprepitant Accord. Durante o tratamento com Fosaprepitant Accord e até 2 meses após usar Fosaprepitant Accord, devem ser utilizados outros métodos ou métodos adicionais de anticoncepção não hormonais,
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (imunossupressores),
• alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),
• quinidina (usado para tratar batimentos irregulares do coração),
• irinotecano, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados para tratar o cancro),
• medicamentos que contenham alcaloides derivados da ergotamina, tais como ergotamina e diergotamina (usados para tratar enxaquecas),
• warfarina, acenocumarol (diluentes do sangue; pode ser necessário fazer análises de sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecções),
• fenitoína (um medicamento usado para tratar as convulsões),
• carbamazepina (usado para tratar a depressão e a epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar ou para ajudar a dormir),
• erva-de-São-João (um preparado à base de plantas usado para tratar a depressão),
• inibidores da protease (usados para tratar infecções por SIDA),
• cetoconazol, exceto xampu (usado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usado para tratar a depressão),
• diltiazem (um medicamento usado para tratar a pressão alta do sangue),
• corticosteroides (tais como dexametasona),
• medicamentos para a ansiedade (tais como alprazolam) e
• tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes)

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento ou planta medicinal.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Para informação relacionada com o controlo de natalidade, ver ‘Uso de Fosaprepitant Accord com outros medicamentos’.

Desconhece-se se Fosaprepitant Accord passa para o leite materno; por tanto, não se recomenda dar o peito durante o tratamento com este medicamento. É importante informar o seu médico antes de receber este medicamento se está a dar o peito ao seu bebé ou tem previsto fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que algumas pessoas experimentam tonturas e adormecimento após usar Fosaprepitant Accord. Se se sente tonto ou adormecido, evite conduzir ou usar máquinas após usar este medicamento (ver ‘Possíveis efeitos adversos’).

Fosaprepitant Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fosaprepitant Accord

Em adultos (a partir de 18 anos de idade), a dose recomendada de Fosaprepitant Accord é de 150 mg de fosaprepitanto no dia 1 (dia da quimioterapia).

Em crianças e adolescentes (entre 6 meses e 17 anos de idade), a dose recomendada de Fosaprepitant Accord baseia-se na idade e no peso do paciente. Consoante a quimioterapia que receba, Fosaprepitant Accord pode ser administrado de duas maneiras:

Fosaprepitant Accord é administrado apenas no dia 1 (quimioterapia de um só dia)

Fosaprepitant Accord é administrado nos dias 1, 2 e 3 (quimioterapia de um ou vários dias)

• Nos dias 2 e 3 podem ser prescritas apresentações orais de aprepitanto em vez de Fosaprepitant Accord.

O pó é reconstituído e diluído antes de ser utilizado. A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou uma enfermeira, mediante perfusão intravenosa (um gotejamento) aproximadamente 30 minutos antes de que comece a quimioterapia em adultos ou 60 – 90 minutos antes de que comece a quimioterapia em crianças e adolescentes. O seu médico pode pedir-lhe que tome outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e um antagonista 5-HT3 (como ondansetrón). Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Fosaprepitant Accord e acuda ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Erupções, sarpullido, picazón, dificuldade para respirar ou engolir ou uma diminuição grave da pressão sanguínea (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): estes são sinais de uma reação alérgica.
• Reações no local de perfusão ou perto do mesmo. As reações mais graves no local de perfusão ocorreram com um certo tipo de quimioterapia que pode queimar ou formar bolhas na sua pele (vesicante) com efeitos adversos que incluem dor, inchação e vermelhidão. Em algumas pessoas que recebem este tipo de quimioterapia, produziu-se morte do tecido cutâneo (necrose)

Outros efeitos adversos que foram comunicados são detalhados a seguir.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• prisão de ventre, dispepsia,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• perda de apetite,
• hipo,
• aumento da quantidade de enzimas do fígado no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• tonturas, sonolência,
• acne, sarpullido,
• ansiedade,
• arrotos, náuseas, vómitos, azia, dor de estômago, secura da boca, flatulência,
• aumento das ganas de urinar com dor ou ardor,
• fraqueza, mal-estar geral,
• vermelhidão da face/pele, sofocos,
• batimentos rápidos ou irregulares, aumento da pressão do sangue,
• febre com aumento do risco de infecção, diminuição dos glóbulos vermelhos,
• dor no local da injeção, vermelhidão do local da injeção, picazón no local da injeção, inflamação das veias no local da injeção.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) são:

• dificuldade para pensar, falta de energia, alteração do gosto,
• sensibilidade da pele ao sol, suor excessivo, pele gorda, úlceras na pele, picazón, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação cutânea grave rara),
• euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infecção bacteriana, infecção por fungos,
• prisão de ventre intensa, úlcera de estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, inchação do ventre,
• ganas frequentes de urinar, urinar mais do que o normal, presença de açúcar ou sangue na urina,
• molestias no peito, inchação, alterações na maneira de andar,
• tosse, mucosidade na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta,
• secreção e picazón oculares,
• zumbido de ouvidos,
• espasmos musculares, fraqueza muscular,
• sed excessiva,
• batimentos lentos, doença dos vasos do coração e do sangue,
• diminuição dos glóbulos brancos, níveis baixos de sódio no sangue, perda de peso,
• endurecimento do local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosaprepitant Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

A solução reconstituída e diluída é estável durante 48 horas a 20-25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosaprepitant Accord

• O princípio ativo é fosaprepitanto. Cada frasco contém fosaprepitanto dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitanto. Após a reconstituição e diluição 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitanto (1 mg/ml).
• Os outros componentes são edetato dissódico (E-386), polisorbato 80 (E-433), lactose anidra, hidróxido de sódio (E-524) (para ajustar o pH) e ácido clorídrico concentrado (E-507) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosaprepitant Accord é um liofilizado sólido de cor entre branco e esbranquiçado para solução para perfusão.

O pó está incluído num frasco de vidro transparente com um tampão de borracha e um selo de alumínio de cor laranja e liso.

Cada frasco contém 150 mg de fosaprepitanto. Tamanhos de envase: 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14,

08040, Barcelona

Espanha

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

Este medicamento estáautorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário: Instruções de reconstituição e diluição de Fosaprepitant Accord 150 mg:

1. Injete 5 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) dentro do frasco. Certifique-se de que a solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é adicionada ao frasco ao longo da parede do mesmo para evitar que se forme espuma. Mova o frasco cuidadosamente. Evite agitar e sacudir a solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) dentro do frasco.

1. Prepare uma bolsa de perfusão que contenha 145 mlde solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, removendo 105 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de uma bolsa de perfusão de 250 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)).

1. Retire o volume completo do frasco e transfira-o para dentro da bolsa de perfusão que contém 145 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para obter um volume total de 150 ml e uma concentração final de 1 mg/ml. Inverta delicadamente a bolsa 2-3 vezes (ver ‘Como usar Fosaprepitant Accord’).

1. Determine o volume que se vai administrar desta bolsa de perfusão preparada, com base na dose recomendada (ver Ficha Técnica, ver secção 4.2).

Adultos

Deve ser administrado todo o volume da bolsa de perfusão preparada (150 ml).

Pacientes pediátricos

Em pacientes maiores de 12 anos, o volume a administrar é calculado da seguinte maneira:

• O volume a administrar (ml) é igual à dose recomendada (mg)

Em pacientes de 6 meses a menos de 12 anos, o volume a administrar é calculado da seguinte maneira:

• Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg)

• Nota: Não exceda as doses máximas (ver Ficha Técnica, ver secção 4.2).

1. Se necessário, para volumes inferiores a 150 ml, o volume calculado pode ser transferido para uma bolsa ou seringa de tamanho adequado antes da administração por perfusão.

A solução final reconstituída e diluída é estável durante 48 horas a 20-25°C.

Quando a solução e o envase o permitirem, deve ser realizada uma inspeção visual dos medicamentos parenterais antes de que estes sejam administrados para verificar se há presença de partículas ou decoloração.

O aspecto da solução reconstituída é o mesmo que o aspecto do diluente empregado.