FLEXRESAN 10 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flexresan 10 mg cápsulas moles

Isotretinoína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flexresan 10 mg cápsulas moles e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flexresan 10 mg cápsulas moles
3. Como tomar Flexresan 10 mg cápsulas moles
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flexresan 10 mg cápsulas moles
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flexresan 10 mg cápsulas moles e para que é utilizado

Flexresan 10 mg são cápsulas moles de cor laranja-avermelhada e forma oval. Cada embalagem contém 50 cápsulas moles.

Isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados contra o acné de uso sistémico que atuam suprimindo a atividade das glândulas sebáceas (produtoras de gordura) e reduzindo o tamanho dessas glândulas. Além disso, foi descrito um efeito anti-inflamatório da isotretinoína a nível da pele.

Flexresan 10 mg está indicado para tratar as formas graves de acné (por exemplo, o acné nodular ou conglobata ou o acné com risco de cicatrização permanente) resistentes aos ciclos adequados de tratamento convencional com preparados antibacterianos por via geral e por via tópica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flexresan 10 mg cápsulas moles

Não tome Flexresan 10 mg:

• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se existir a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a secção “Avisos e precauções”.
• Se tiver problemas de fígado.
• Se tiver níveis muito elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) no sangue.
• Se tiver níveis muito elevados de vitamina A no seu organismo (hipervitaminose A).
• Se for alérgico à isotretinoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver tomando tetraciclinas (um tipo de antibiótico).
• Este medicamento contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Avisos e precauções

O tratamento com isotretinoína deve ser supervisionado por um médico especializado no tratamento do acné grave que conheça todos os riscos do tratamento com isotretinoína, bem como o perigo de malformações no feto (teratogenia).

Plano de prevenção de gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Flexresan 10 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê (o medicamento é considerado "teratogénico") - pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e de certas glândulas do bebê (timo e paratireoide). Além disso, aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo se Flexresan 10 mg for tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Flexresan 10 mg se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.
• Não deve tomar Flexresan 10 mg se estiver em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite materno e possa danificar o seu bebê.
• Não deve tomar Flexresan 10 mg se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.

As mulheres que pudessem ficar grávidas têm prescritoFlexresan 10 mgsob umas regras estritas. Isso se deve ao risco de dano grave ao bebê

Estas são as regras:

• Seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê - você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter falado com seu médico sobre a anticoncepção (controle da natalidade). O médico lhe dará informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-la a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, seu médico lhe pedirá que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Flexresan 10 mg.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes antes, durante e após tomarFlexresan 10 mg

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com seu médico quais métodos seriam adequados para você.
• Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Flexresan 10 mg, durante o tratamento e durante um mês após finalizar o mesmo.
• Deve usar anticoncepcionais mesmo se não tiver o período ou se não for sexualmente ativa (a menos que seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar realizar exames de gravidez antes, durante e após tomarFlexresan 10 mg

• Deve estar de acordo em realizar visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em submeter-se regularmente a exames de gravidez, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode restar medicamento no seu corpo, 1 mês após finalizar o tratamento com Flexresan 10 mg (a menos que seu médico decida que no seu caso não é necessário).
• Deve estar de acordo em realizar exames de gravidez adicionais se seu médico lhe pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.
• Seu médico discutirá todos esses pontos com você, utilizando uma lista de verificação e lhe pedirá a você (ou a um pai/tutor) que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras anteriores.

Se ficar grávida enquanto toma Flexresan 10 mg, pare de tomar o medicamento imediatamentee consulte seu médico. Seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após parar de tomar Flexresan 10 mg, deve consultar seu médico. Seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Flexresan 10 mg são muito baixos para danificar o bebê de suas parceiras. No entanto, nunca deve compartilhar seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico ao final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após parar de usar Flexresan 10 mg, porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber seu sangue.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Flexresan 10 mg:

• Se já teve algum problema de saúde mental. Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com sua vida. Isso se deve a que seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto tomar Flexresan 10 mg.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios em seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que diga a seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual precise falar com seu médico.

• Se apresentar dor de cabeça constante, náuseas, vômitos ou visão borrosa, ou uma diarreia intensa (hemorrágica: com sangue na deposição), suspenda imediatamente o tratamento e entre em contato com o médico.
• Se tiver problemas de rim, informe ao médico, pois deve começar o tratamento com uma dose menor.

Se apresentar reações alérgicas (vermelhidão da pele, coceira), informe ao médico, pois este pode interromper o tratamento com Flexresan 10 mg.

• É possível que o acné piore durante as primeiras semanas de tratamento, embora deva melhorar posteriormente.
• A pele pode tornar-se mais sensível ao efeito solar. Evite exposição ao sol (mesmo estando nublado) e à lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto tomar este medicamento. Em caso de tomar sol, aplique antes da exposição um produto com um fator elevado de proteção, de pelo menos 15.
• Flexresan 10 mg pode aumentar a fragilidade cutânea. A dermabrasão química (raspagem controlada da pele para eliminar cicatrizes ou lesões após o acné), o tratamento da pele com laser e a depilação com cera devem ser evitados durante o tratamento e até 6 meses após, como mínimo, porque podem causar uma cicatrização ou irritação da pele.
• Evite o uso de cremes ou preparados queratolíticos ou exfoliantes tópicos que não tenham sido prescritos pelo médico.
• Use uma pomada ou creme de hidratação cutânea e um protetor labial durante o tratamento, porque Flexresan 10 mg pode secar a pele e os lábios.
• A isotretinoína pode causar secura ocular, intolerância às lentes de contato e dificuldades visuais, incluindo a diminuição da visão noturna. Foram notificados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Informe ao seu médico se tiver algum desses sintomas. Seu médico pode pedir que use um ungüento lubrificante para os olhos ou uma terapia de reposição de lágrimas. Se usar lentes de contato e desenvolver intolerância às mesmas, pode ser recomendado que use óculos durante o tratamento. Seu médico pode encaminhá-lo a um especialista para que lhe aconselhe se apresentar dificuldades visuais e é possível que lhe peça que pare de tomar isotretinoína.
• É aconselhável reduzir a atividade física intensiva durante o tratamento com Flexresan 10 mg, pois foram observados dores musculares e articulares durante este tratamento.
• Fale com seu médico se experimentar dor persistente na zona lombar ou nos glúteos durante o tratamento com Flexresan 10 mg. Esses sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatório. Seu médico pode interromper o tratamento com Flexresan 10 mg e encaminhá-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatório. É possível que sejam necessárias avaliações adicionais que incluem modalidades de imagem como a ressonância magnética.
• Seu médico deve controlar regularmente a função do fígado e os níveis de lípidos no sangue. Se você é diabético, obeso, bebe álcool com frequência ou se tem alguma alteração no metabolismo dos lípidos, pode ser necessário que seu médico faça controles mais frequentes. Nos diabéticos, também se recomenda realizar os controles de glicemia (determinações de açúcar no sangue) com mais frequência.

Uso de Flexresan 10 mg com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome suplementos de vitamina A nem tetraciclinas durante o tratamento com Flexresan 10 mg. A tomada conjunta aumenta o risco de efeitos adversos.

Não tome queratolíticos tópicos ou agentes exfoliantes antiacne, pois pode aumentar a irritação local.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na secção “Avisos e Precauções”.

Amamentação

Fertilidade

Não há dados que indiquem que a fertilidade ou descendência dos homens sejam afetadas por tomar isotretinoína.

Condução e uso de máquinas

Flexresan 10 mg produz em alguns casos uma diminuição da visão noturna que pode se apresentar de forma repentina durante o tratamento.

Raramente, essas alterações persistem uma vez suspensa a medicação. Se notar esses ou outros efeitos sobre sua visão, ou se se sentir sonolento ou mareado, não deve conduzir, utilizar máquinas ou realizar qualquer atividade na qual esses sintomas possam colocá-lo ou a outros em perigo.

3. Como tomar Flexresan 10 mg cápsulas moles

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar seu medicamento.

Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Flexresan 10 mg. Não suspenda o tratamento antes.

As cápsulas são tomadas com os alimentos, uma ou duas vezes ao dia. Deve engolir as cápsulas inteiras sem mastigá-las nem chupá-las.

Geralmente, começa-se com uma dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal e dia (0,5 mg/kg/dia). O médico pode ajustar essa dose após algumas semanas, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose varia entre 0,5 e 1,0 mg/kg/dia na maioria dos casos.

O ciclo habitual de tratamento dura de 16 a 24 semanas. O acné pode continuar melhorando até 8 semanas após finalizar o tratamento. A maioria dos pacientes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Antes de começar o tratamento com Flexresan 10 mg, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na secção “Avisos e Precauções”.

Se achar que a ação de Flexresan 10 mg é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em pacientes com alteração da função dos rins grave

O tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa de Flexresan, por exemplo, 10 mg/dia, e aumentada mais tarde.

Uso em crianças

Flexresan 10 mg não é indicado para tratar o acné que aparece antes da puberdade nem o do acné das crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Flexresan 10 mg do que deve

Se você tomou mais Flexresan 10 mg do que deve, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato imediatamente com o médico, o farmacêutico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Flexresan 10 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próximo da próxima administração, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima administração.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Problemas mentais:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Depressão ou perturbações relacionadas. Estes sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de malestar emocional.
• Piora da depressão existente.
• Tornar-se violento ou agressivo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Algumas pessoas tiveram sentimentos ou pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com as suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com as suas próprias vidas (tentativa de suicídio), ou terminaram com as suas próprias vidas (suicídio). Estas pessoas podem não parecer estar deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar sinais de algum destes problemas mentais.O seu médico pode indicar-lhe que deixe de tomar Flexresan 10 mg. Isso pode não ser suficiente para deter os efeitos: é possível que necessite de mais ajuda, e o seu médico pode geri-la.

É muito importante que indique ao seu médico se sofreu alguma doença tal como depressão, comportamento suicida ou psicose e se está a receber algum medicamento para o tratamento destas doenças.

Outros efeitos adversos graves

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas: Opresão no peito ou dificuldade para respirar (especialmente se você é asmático) com erupções cutâneas e picor. Se você experimentar uma reação alérgica, a terapia deve ser interrompida imediatamente e deve consultar com o seu médico.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do metabolismo: Sed excesiva, necessidade frequente de urinar, representativos de um aumento dos seus níveis de açúcar sanguíneo, o que poderia significar a presença de diabetes. É possível que o seu médico vigie os seus níveis de açúcar em sangue com maior frequência durante o tratamento.

• Aumento da pressão intracraniana (do cérebro): Em muito raras ocasiões, quando isotretinoína é administrada juntamente com alguns antibióticos, foram observados aumento da pressão intracraniana, convulsões e sonolência. Se for afetado por uma dor de cabeça persistente com náuseas, vómitos e visão borrosa, isso poderia significar que está a sofrer de hipertensão intracraniana benigna. Deixe de tomar isotretinoína o mais rápido possível e consulte o seu médico.

• Alterações do aparelho digestivo: Pancreatite (inflamação do pâncreas), hemorragia gastrointestinal, colite, ileíte (inflamação intestinal) e doença inflamatória intestinal. Se você experimentar dor abdominal severa com ou sem diarreia grave com sangue, e vómitos, deixe de tomar isotretinoína o mais rápido possível e consulte o seu médico.

• Alterações do fígado: Hepatite. Se a sua pele ou os seus olhos se tornam amarelentos e se sente cansado, deixe de tomar o medicamento o mais rápido possível e consulte o seu médico.

• Alterações dos rins: Glomerulonefrite (inflamação dos rins). É possível que se sinta excessivamente cansado, deixe de urinar e apresente pálpebras inflamadas e abombadas. Se isso acontecer enquanto estiver a tomar o medicamento, cesse a terapia e consulte o seu médico.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas na pele e no cabelo: Erupção cutânea grave (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) que potencialmente podem pôr em perigo a vida e requerem atenção médica imediata. Aparecem inicialmente como manchas circulares, a menudo com uma ampola central, habitualmente em braços e mãos ou pernas e pés; erupções mais graves podem também incluir ampolas no tórax e nas costas. Adicionalmente, pode apresentar sintomas como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Formas mais graves de erupção podem chegar a produzir a descamação generalizada da pele que pode pôr em risco a vida. Estes tipos de erupção cutânea podem ir precedidos frequentemente por dor de cabeça, febre, dores corporais (sintomas parecidos com a gripe).

Em caso de que este tipo de sintomas da pele, deixe de tomar isotretinoína e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos não graves

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações da pele e dos olhos: Deve esperar que apareça secura da pele, especialmente dos lábios e da face. É possível que tenha inflamação da garganta ou da pele, que se lhe ponha a pele ou os lábios partidos, que tenha sarpilho, algo de picor leve e descamação ligeira. Esta secura pode ser diminuída com o uso regular de uma boa crema hidratante desde o início do tratamento.

É possível que sinta os olhos cansados e ligeiramente irritados. Muito raramente, os que usam lentes de contacto se viram na necessidade de usar óculos durante o tratamento devido à secura dos olhos. Normalmente, estes efeitos adversos são reversíveis uma vez que cessa o tratamento.

Deve evitar-se a dermoabrasão e a depilação com cera durante o tratamento e por lo menos seis meses após o mesmo, pois podem provocar cicatrização ou irritação da pele.

• Alterações musculares e dos ossos: Foi comunicado frequentemente lombalgia (dor de costas), dor muscular e das articulações. Estes efeitos são reversíveis uma vez que deixa o tratamento. Deve fazer-se o possível para reduzir a atividade física intensiva durante a terapia com isotretinoína.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

É possível que o acné se agrave durante as primeiras semanas de tratamento. No entanto, o seu acné e outros sintomas devem melhorar à medida que siga com o tratamento.

Outros efeitos adversos observados raramente são: sudorese excessiva e prurido (picor), fotosensibilidade. Deve tomar medidas para se proteger da luz do sol como utilizar um produto de proteção solar com um fator de proteção alto (pelo menos SPF 15). Evite a exposição à luz ultravioleta. Muito raramente, pode ver-se afetada a sua visão noturna ou a sua capacidade de distinguir cores, ou se veja na necessidade de usar óculos de sol. Em outras ocasiões, foi apresentada irritação intensa dos olhos ou inflamação das pálpebras, opacidades corneanas, queratite e cataratas. Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente, para que vigiem a sua visão.

• Alterações musculares e dos ossos: Foi comunicado em muito raras ocasiões artrite e dor ocasional dos tendões.

• Infecções locais: Infecções do tecido ao redor da base das unhas, inchaços que descarregam pus, alterações nas unhas.

• Mudanças na pele e no cabelo: É possível que note alguns cambios no seu cabelo (perda ou, raramente, um aumento). Isso é, por norma, só passageiro e o adelgaçamento persistente do cabelo é raro. Também pode ocorrer o engrossamento da cicatrização após intervenções quirúrgicas, aumento da pigmentação facial e dos níveis de pelo corporal.

• Alterações analíticas em sangue e urina: Em muito raras ocasiões, foi comunicado que pode diminuir a contagem de glóbulos brancos e é possível que chegue a sofrer de inflamação dos gânglios linfáticos. Pode ver-se atrasado o processo de coagulação. Também foram observados esporadicamente níveis anormais em sangue de ureia, açúcar ou de enzimas hepáticas. É possível que o seu médico deseje fazer algumas provas de sangue, antes, durante e ao final do tratamento.

Em casos raros, isotretinoína pode provocar perturbações em certas substâncias, como as proteínas e as células sanguíneas excretadas na urina. Se nota algum cambio no aspecto da sua urina, consulte o seu médico.

• Alterações dos lípidos: Devido a que isotretinoína pode produzir anomalias nos níveis sanguíneos de substâncias semelhantes às gorduras (triglicéridos e colesterol) em alguns pacientes, recomenda-se que não tome bebidas alcoólicas. Se o seu médico comprova que você tem altos níveis de triglicéridos, pode ser necessário reduzir a dose de isotretinoína e seguir uma dieta com um baixo teor de gordura.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urina escura ou de cor marrom
• Problemas para conseguir ou manter uma ereção
• Diminuição da libido
• Inflamação dos seios com ou sem sensibilidade nos homens
• Secura vaginal
• Sacroileíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou na parte baixa das costas
• Inflamação da uretra

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flexresan 10 mg cápsulas moles

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico. Guarde-as só se o seu médico o pedir.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flexresan 10 mg

• O princípio ativo é isotretinoína. Cada cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína.
• Os demais componentes são: Óleo refinado de soja, cera de abelha amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flexresan 10 mg cápsulas moles são cápsulas moles de cor laranja-avermelhada e forma oval. Cada envase contém 50 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS CENTRUM, S.A.

C/ Sagitário, 14

03006 Alicante (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

Outras fontes de informação

A Informação detalhada e atualizada sobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link: http://www.aemps.gob.es/