FLECTORMED 180 MG PENSO CURATIVO MEDICAMENTOSO ADESIVO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flectormed 180mg adesivo medicamentoso

diclofenaco epolamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flectormed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flectormed
3. Como usar Flectormed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flectormed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flectormed e para que é utilizado

Indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Flectormed pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Os AINE reduzem a dor e a inflamação.

Flectormed é utilizado para o tratamento sintomático local e a curto prazo de distúrbios dolorosos menores que afetam as articulações, os músculos, os tendões e os ligamentos.

Crianças e adolescentes menores de 16 anos

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 16 anos, pois não se dispõe de dados suficientes relativos à segurança e eficácia deste medicamento

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flectormed

Não use Flectormed:

• se é alérgico ao diclofenaco epolamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a algum medicamento contra a dor (analgésico) ou anti-inflamatório (AINE);
• se tem asma, problemas para respirar, erupção na pele ou secreção nasal após tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINE;
• se tem lesões na pele, incluindo zonas infectadas ou que supuram, eczema, queimaduras ou feridas;
• se está a entrar no 6º mês de gravidez ou se a sua gravidez já está mais avançada;
• se atualmente tem úlcera de estômago (úlcera gastroduodenal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Flectormed se:

• tem problemas para respirar (rinite alérgica, pólipos nasais, asma, doenças crónicas dos brônquios);
• tem uma doença renal, cardíaca ou hepática;
• teve úlceras de estômago ou duodenais;
• teve doença intestinal inflamatória;
• é suscetível a hemorragias;
• está nos primeiros 6 meses de gravidez ou se está em período de amamentação.

Outra informação importante

Use sempre a dose eficaz mais baixa de Flectormed durante o período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada que possam ser propensos a efeitos adversos.

Para minimizar a frequência de efeitos adversos, recomenda-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível.

Não utilize este medicamento de forma simultânea com outro medicamento que contenha diclofenaco nem com outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Não se exponha à luz solar direta nem à de um solário durante pelo menos um dia após ter retirado o adesivo, a fim de reduzir o risco de fotosensibilidade.

Preste atenção ao uso de vendas não oclusivas, evitando apenas as vendas oclusivas.

Deixe de usar o adesivo e informe o seu médico ou farmacêutico se aparecer erupção na pele quando se aplica o adesivo ou acontecimentos genéricos de sensibilização (hipersensibilidade), em especial após um tratamento prolongado.

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 16 anos.

Pessoas de idade avançada

Neste caso, deve prestar mais atenção enquanto utiliza o medicamento, a fim de detectar possíveis efeitos adversos.

Pessoas com insuficiência hepática ou renal

Se sofre problemas hepáticos ou renais, preste mais atenção enquanto utiliza o medicamento, a fim de detectar possíveis efeitos adversos.

Outros medicamentos e Flectormed

Se for utilizado corretamente, o risco de interação com outros medicamentos é muito baixo. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tomando qualquer outro medicamento, mesmo que tenha sido recentemente ou se será no futuro.

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Flectormed não deve ser utilizado se está a entrar no 6º mês de gravidez ou se a sua gravidez já está mais avançada, pois pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Amamentação

Durante a amamentação, não se deve aplicar sobre os seios das mulheres que estejam amamentando nem em outros lugares sobre zonas grandes da pele nem durante um período de tempo prolongado.

Fertilidade

Assim como com outros AINE, o uso de diclofenaco pode alterar a fertilidade das mulheres e não se recomenda se está a pensar ter um filho. Nas mulheres que possam ter dificuldades para conceber ou em tratamento de infertilidade, deve-se evitar o uso de diclofenaco.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Este medicamento contém

• 420 mg de propilenglicol que pode provocar irritação na pele.
• parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e perfume DH Dalin, que contém, amilcinamaldeído, álcool amilcinamaldeído, álcool bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamaldeído, álcool cinamílico, citronelol, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldeído, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metil heptina carbonato, que podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como usar Flectormed

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 16anos

Use um adesivo por dia durante um período máximo de 7 dias. Deve consultar um médico se não observar melhoria ao longo da duração recomendada do tratamento, ou se os sintomas pioram.

Este adesivo medicamentoso não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 16 anos, pois não se dispõe de dados suficientes relativos à segurança e eficácia deste medicamento.

Forma de administração

Instruções de uso para os envases de 2, 5 e 10 adesivos medicamentosos:

• Corte a parte superior do sobre com autocierre

que contém os adesivos medicamentosos siguiendo a linha de pontos.

• Extraia um adesivo e feche o precinto

com cuidado pressionando o autocierre.

• Retire a parte posterior de plástico que protege

o lado adesivo do adesivo medicamentoso.

• Aplique o adesivo medicamentoso sobre

a pele, na zona dolorida ou inflamada.

Instruções de uso apenas para os envases 7 adesivos medicamentosos:

• Corte a parte superior do sobre selado siguiendo

a linha de pontos e extraia o adesivo medicamentoso.

• Retire a parte posterior de plástico que protege

o lado adesivo do adesivo medicamentoso.

• Aplique o adesivo medicamentoso sobre

a pele, na zona dolorida ou inflamada.

Em caso necessário, o adesivo pode ser mantido no lugar utilizando uma venda com gaze de trama aberta ou utilizando a malha elástica contida na caixa, evitando o uso de vendas oclusivas.

O adesivo medicamentoso apenas deve ser aplicado sobre a pele intacta, que não esteja danificada, evitando aplicá-lo sobre feridas ou lesões abertas. O adesivo não deve ser usado durante o banho ou a ducha.

O adesivo deve ser usado inteiro, durante o período de tratamento mais curto possível, de acordo com as instruções de uso.

Se esqueceu de usar Flectormed

Não use mais de um adesivo ao mesmo tempo. Se precisar de mais informações, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos pouco frequentes e muito raros podem ser graves

Se experimentar algum dos seguintes sinais de alergia, DEIXE de usar Flectormed e consulte um médico ou farmacêutico imediatamente:

• Inchaço dos lábios, olhos ou língua, sibilância ou ataque de asma, que são sinais de reação alérgica grave.
• Ardor ou coceira no local onde se aplicou o adesivo.

Em geral, os efeitos adversos estão relacionados com o local de aplicação.

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 usuários)

Reações cutâneas: erupção cutânea, dermatite, vermelhidão e inflamação da pele, coceira.

Outros efeitos adversos

Pouco frequentes, raros e muito raros: erupção cutânea com formação de bolhas ou vesículas, pele seca, reação alérgica também após a exposição da pele à luz solar ou a um solário (fotosensibilidade), urticária.

Se os adesivos medicamentosos forem utilizados corretamente, o risco de efeitos adversos é muito baixo, enquanto que se forem utilizados durante períodos de tratamento prolongados ou se forem usados juntamente com outros medicamentos que contenham diclofenaco, em especial, por via oral, não se pode excluir o risco de efeitos adversos generalizados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flectormed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30 °C.

Apenas para envases de 2, 5 e 10 adesivos medicamentosos: não utilize após 3 meses desde a primeira abertura do sobre. Após extrair cada adesivo, certifique-se de que o sobre seja fechado novamente.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e na caixa após CAD.

Não jogue os adesivos não utilizados no lixo, devem ser eliminados de acordo com a normativa local. Os adesivos utilizados não devem ser jogados no vaso sanitário nem depositados em sistemas líquidos de eliminação de resíduos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem no lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flectormed

O princípio ativo é diclofenaco epolamina. Cada adesivo medicamentoso contém um total de 180 mg de diclofenaco epolamina equivalentes a 140 mg de diclofenaco sódico (1% p/p).

Os demais componentes são gelatina, povidona (K90), heparina sódica, sorbitol líquido, caolim, dióxido de titânio (E171), propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato dissódico (E385), ácido tartárico, glicinato de alumínio, carmelosa sódica, poliacrilato sódico, 1,3-butilenglicol, polissorbato 80, fragrância (que contém, amilcinamaldeído, álcool amilcinamaldeído, álcool bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamaldeído, álcool cinamílico, citronelol, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldeído, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metil heptina carbonato), água purificada e suporte não tecido de poliéster.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada adesivo medicamentoso consiste em uma pasta de um cor entre branco e amarelo pálido impregnada em um adesivo com uma parte posterior de plástico transparente desprendível que protege a camada adesiva.

A caixa contém 2, 5, 10 adesivos medicamentosos em 1 ou 2 sobres com autocierre, enquanto a caixa de 7 adesivos medicamentosos contém 7 sobres selados com um adesivo cada um.

Está incluída uma malha tubular.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi, Itália

Fabricante

Altergon Italia srl

Zona Industriale ASI

83040 Morra De Sanctis (Av), Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Instituto Bioquímico Ibérico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Flalgo/Flectoflex

República Checa Flalgo

Hungria Flectorin

Itália Calminemed

Eslováquia Flectopar

Espanha Flectormed

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/