FIXAPROST 50 microgramas/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGENS UNIDOSE

Introdução

Bula:informação para o paciente

Fixaprost 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

latanoprosta / timolol

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Guarde este folheto de instruções, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Fixaprost e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fixaprost
3. Como usar Fixaprost
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Fixaprost

1. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Fixaprost e para que é utilizado

Fixaprost contém dois princípios ativos: latanoprosta e timolol. Latanoprosta pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Latanoprosta atua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo. Timolol atua reduzindo a formação de líquido no olho.

Fixaprost é utilizado para reduzir a pressão do olho em caso de que padeça de doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão. O seu médico normalmente lhe receitará Fixaprost quando outros medicamentos não tenham funcionado adequadamente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fixaprost

Fixaprost pode ser utilizado em adultos (incluindo pacientes de idade avançada) mas não se recomenda o seu uso em menores de 18 anos de idade.

Não use Fixaprost:

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprosta, timolol, betabloqueantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crônica grave (doença grave do pulmão que pode causar pitos, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração).
• Se tem problemas graves de coração ou distúrbios da frequência cardíaca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fixaprost, se tem ou teve no passado:

• Doença coronária cardíaca (os sintomas podem incluir dor de peito ou opressão, respiração entrecortada ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.
• Alterações na frequência cardíaca como, por exemplo, batimento lento do coração.
• Problemas na respiração, asma ou doença pulmonar obstructiva crônica.
• Doenças caracterizadas por uma escassa circulação de sangue (como a doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas.
• Se vai sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas) ou já teve algum tipo de cirurgia ocular.
• Se padece problemas nos olhos (tais como dor, irritação ou inflamação no olho ou visão borrosa).
• Se padece de olho seco.
• Se utiliza lentes de contato. Pode continuar utilizando Fixaprost, mas deve seguir as instruções que se incluem na seção 3 para usuários de lentes de contato.
• Se padece de angina (em particular de um tipo conhecido como angina de Prinzmetal).
• Se padece reações alérgicas graves que habitualmente requerem tratamento hospitalar.
• Se sofreu ou está sofrendo uma infecção vírica no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Informa ao seu médico que está utilizando Fixaprost antes de se submeter a uma operação, pois o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Uso de Fixaprostcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo colírios e medicamentos obtidos sem receita.

Fixaprost pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informa ao seu médico se está utilizando ou tem intenção de utilizar medicamentos para diminuir a tensão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.
• Betabloqueantes.
• Epinefrina.
• Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, tais como bloqueantes dos canais de cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos ou parasimpaticomiméticos.
• Quinidina (utilizada para tratar doenças do coração e determinados tipos de malária).
• Antidepressivos como a fluoxetina e a paroxetina.

Uso de Fixaprost com alimentos e bebidas

As refeições, alimentos e bebidas habituais não têm efeito sobre quando ou como deve utilizar Fixaprost.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não utilize Fixaprostse está grávida ou em período de lactação.

Fixaprost pode passar para o leite.

Nos estudos em animais, não se encontrou que a latanoprosta ou o timolol exercessem qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Fixaprost, pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Fixaprost contém hidroxiestearato de macroglicerol(derivado do óleo de ricino) que pode causar reações cutâneas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Fixaprost

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia.

Não utilize Fixaprost mais de uma vez ao dia, pois a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize Fixaprost tal como o seu médico lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

O seu médico pode querer fazer-lhe provas adicionais de coração e circulatórias se está utilizando Fixaprost.

Usuários de lentes de contato

Se utiliza lentes de contato, deve retirá-las antes de utilizar Fixaprost. Depois da aplicação de Fixaprost, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contato.

Instruções de uso

Este medicamento deve ser administrado no olho.

Siga estas instruções para utilizar o colírio:

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça confortavelmente de pé
2. Abra o sobro que contém 5 embalagens unidose. Anote a data de primeira abertura no sobro.
3. Separe uma embalagem unidose da tira.

1. Gire a ponta da embalagem unidose tal como se mostra. Não toque a ponta após abrir a embalagem.

1. Utilize o seu dedo para separar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado.
2. Coloque a ponta da embalagem unidose perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
3. Pressione suavemente a embalagem unidose de forma que caia uma gota no olho e, em seguida, retire o dedo da pálpebra inferior.

1. Pressione com o dedo o extremo do olho afetado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 2 minutos, mantendo o olho fechado.

1. Repita a operação no outro olho, se o seu médico o indicou. Cada embalagem unidose contém quantidade suficiente para os dois olhos.

1. Elimine a embalagem unidose após utilizá-la. Não a guarde para utilizá-la novamente. Como não se pode garantir a esterilidade da embalagem unidose após a abertura, deve abrir uma nova embalagem antes de cada uso.

1. Coloque as embalagens unidose sem abrir dentro do sobro. Coloque o sobro aberto dentro da caixa. As embalagens sem abrir podem ser utilizadas em 1 mês após a abertura do sobro.

Se usa Fixaprost com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Fixaprost e a administração de outros colírios.

Se usa mais Fixaprost do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e lacrimejem. Esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, contacte o seu médico.

Se ingere Fixaprost

Em caso de ingestão acidental de Fixaprost, contacte o seu médico. Se ingerir uma grande quantidade de Fixaprost, pode sentir-se mal, ter dor de estômago, sentir-se cansado, aquecido, tonto e começar a suar.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Fixaprost

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode continuar utilizando o colírio de forma habitual, a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar Fixaprost sem consultar o seu médico.

A seguir, são incluídos os efeitos adversos conhecidos com a utilização de Fixaprost. O efeito adverso mais importante é a possibilidade de uma mudança gradual e permanente na cor do olho. É também possível que Fixaprost possa causar mudanças graves na forma como o coração trabalha. Se você nota alguma mudança no ritmo cardíaco ou na função cardíaca, deve consultar um médico e dizer-lhe que está utilizando Fixaprost.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com Fixaprost:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor marrom da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma só cor (azul, cinza, verde ou marrom). A mudança na cor dos olhos pode tardar anos a desenvolver-se. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se utilizar Fixaprost apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à ocorrência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Fixaprost.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Irritação do olho (sensação de ardor, sensação de areia no olho, coceira, picadas e sensação de corpo estranho no olho) e dor no olho.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Verdade do olho, infecção do olho (conjuntivite), visão borrosa, lacrimejamento, inflamação das pálpebras, irritação ou erosão da superfície do olho.
• Erupção cutânea ou coceira na pele (prurido).
• Náuseas, vómitos.

Outrosefeitos adversos

Como outros medicamentos utilizados nos olhos, Fixaprost (latanoprosta e timolol) é absorvido no sangue. A incidência de efeitos adversos após o uso de colírios é menor do que quando os medicamentos são tomados por via oral ou injetados.

Embora não tenham sido vistos com Fixaprost, os seguintes efeitos adversos foram observados com alguns dos componentes de Fixaprost (latanoprosta e timolol) e, portanto, podem ocorrer com o uso de Fixaprost. Os efeitos adversos indicados incluem reações observadas dentro do grupo dos betabloqueantes (por exemplo, timolol) quando são utilizados para tratar afecções do olho:

• Desenvolvimento de uma infecção vírica no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

• Reações alérgicas generalizadas que incluem inchaço sob a pele que pode ocorrer em zonas como a face e as extremidades e que podem obstruir a via respiratória, causando dificuldade para engolir ou respirar, urticária ou erupção com coceira, erupção localizada ou generalizada, coceira, reação alérgica repentina, grave e potencialmente mortal.

• Níveis baixos de glicose no sangue.

• Tontura.

• Dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.

• Desmaios, acidente vascular cerebral, suprimento insuficiente de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis(transtorno muscular), sensação incomum como de agulhadas e dor de cabeça.

• Inchaço da parte posterior do olho (edema macular), quiste cheio de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos afundados (maior profundidade do sulco da pálpebra)

• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, queimadura, picadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão borrosa e desprendimento da camada que se encontra sob a retina e que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, sensibilidade corneal diminuída, olhos secos, erosão corneal (dano na camada anterior do globo ocular), queda da pálpebra superior (fazendo com que o olho fique meio fechado), visão dupla.

• Escurecimento da pele que rodeia os olhos, mudanças nas pestanas e no pelo fino ao redor do olho (aumento do número, do comprimento, da grossura e do escurecimento), mudanças na direção de crescimento das pestanas, inchaço ao redor do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), cicatrizes na superfície do olho.

• Zumbidos/assobios nos ouvidos (tinido).

• Angina, agravamento da angina em pacientes que já padeciam de doença do coração.

• Frequência cardíaca baixa, dor no peito, palpitações (sentir o ritmo cardíaco), edema (acumulação de líquido), mudanças no ritmo ou velocidade do batimento do coração, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade na respiração e inchaço de pés e pernas por acumulação de líquido), um tipo de distúrbio do ritmo do coração, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.

• Tensão arterial baixa, circulação sanguínea escassa que faz com que os dedos das mãos e dos pés fiquem entorpecidos e pálidos, mãos e pés frios.

• Dificuldade para respirar, constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com doença pré-existente), dificuldade para respirar, tosse, asma, piora da asma.

• Alteração do gosto, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.

• Perda de cabelo, erupção cutânea com aparência branca prateada (erupção psoriasiforme) ou piora da psoríase, erupção cutânea.

• Dor nas articulações, dor muscular que não é causada pelo exercício, fraqueza muscular, cansaço.

• Disfunção sexual, diminuição da libido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fixaprost

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, sobro e embalagens unidose. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para a sua conservação.

Após a primeira abertura do sobro:utilize as embalagens unidose em 1 mês.

Escriva a data de primeira abertura do sobro.

Após a primeira abertura da embalagem unidose:utilize imediatamente e elimine a embalagem unidose após utilizá-la.

Guarde as embalagens unidose sem utilizar dentro do sobro aberto para protegê-las da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fixaprost

Os princípios ativos são latanoprost 50 microgramas/ml e timolol (como timolol maleato) 5 mg/ml.

Os demais componentes são: hidroxiestearato de macroglicerol, sorbitol, macrogol, carbómero, edetato de disódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se como um colírio em solução, em envases unidose.

A solução é ligeiramente amarela e é uma solução opalescente sem conservantes, praticamente livre de partículas, apresentada no interior de um sobro com 5 unidades, cada envase unidose contém 0,2 ml de colírio em solução.

As caixas contêm 30 (6 x 5) ou 90 (18 x 5) envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANÇA

Fabricante

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

07100 Annonay

FRANÇA

ou

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANÇA

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Eslováquia, França, Itália, Irlanda, Polónia, Reino Unido, República Checa Fixapost

Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Espanha, Grécia, Holanda, Luxemburgo, Portugal Fixaprost

Dinamarca, Estónia, Finlândia, Islândia, Letónia, Lituânia, Noruega, Suécia Fixopost

Croácia, Eslovénia Fixalpost

Roménia Fixanpost

Portugal Monoprost Duo

Data da última revisão desteprospeto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.