FIXAPROST 50 microgramas/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO

Prospecto:informação para o paciente

Fixaprost 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio em solução

latanoprosta / timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fixaprost e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Fixaprost
3. Como usar Fixaprost
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Fixaprost

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fixaprost e para que é utilizado

Fixaprost contém dois princípios ativos: latanoprosta e timolol. Latanoprosta pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Latanoprosta actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo. Timolol actua reduzindo a formação de líquido no olho.

Fixaprost é utilizado para reduzir a pressão do olho em caso de que padeça de doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão. O seu médico normalmente lhe prescreverá Fixaprost quando outros medicamentos não tenham funcionado adequadamente.

Fixaprost é um colírio em solução sem conservantes.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Fixaprost

Fixaprost pode ser utilizado em mulheres e homens adultos, mas não se recomenda o seu uso em menores de 18 anos de idade.

Não use Fixaprost:

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprosta, timolol, betabloqueantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (doença grave do pulmão que pode causar pitos, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração).
• Se tem problemas graves de coração ou distúrbios da frequência cardíaca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fixaprost, se tem ou teve no passado:

• Doença coronária cardíaca (os sintomas podem incluir dor de peito ou opressão, respiração entrecortada ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.
• Alterações na frequência cardíaca como, por exemplo, batimento lento do coração.
• Problemas na respiração, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Doenças caracterizadas por uma escassa circulação de sangue (como a doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas.
• Se vai sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas) ou teve algum tipo de cirurgia ocular.
• Se padece problemas nos olhos (tais como dor, irritação ou inflamação no olho ou visão borrosa).
• Se padece de olho seco.
• Se utiliza lentes de contacto. Pode continuar a utilizar Fixaprost, mas deve seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se padece de angina (em particular de um tipo conhecido como angina de Prinzmetal).
• Se padece reações alérgicas graves que habitualmente requerem tratamento hospitalar.
• Se sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Informa ao seu médico que está a utilizar Fixaprost antes de se submeter a uma operação, pois o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Uso de Fixaprostcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo colírios e medicamentos obtidos sem receita.

Fixaprost pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informa ao seu médico se está a utilizar ou tem intenção de utilizar medicamentos para diminuir a tensão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.
• Betabloqueantes.
• Epinefrina.
• Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, tais como bloqueantes dos canais de cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos ou parasimpaticomiméticos.
• Quinidina (utilizada para tratar doenças do coração e determinados tipos de malária).
• Antidepressivos como a fluoxetina e a paroxetina.

Uso de Fixaprost com alimentos e bebidas

As refeições, alimentos e bebidas habituais não têm efeito sobre quando ou como deve utilizar Fixaprost.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não utilize Fixaprostse está grávida ou em período de lactação.

Fixaprost pode passar para o leite.

Nos estudos em animais não se encontrou que latanoprosta ou timolol exerça qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Fixaprost pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Uso em desportistas

Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Fixaprost contém hidroxiestearato de macroglicerol(derivado do óleo de rícino) que pode causar reações na pele.

3. Como usar Fixaprost

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia.

Não utilize Fixaprost mais de uma vez ao dia, pois a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize Fixaprost tal como o seu médico lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

O seu médico pode querer fazer-lhe provas adicionais de coração e circulatórias se está a utilizar Fixaprost.

Este medicamento é um colírio em solução sem conservantes. Não deixe que a ponta do frasco toque os olhos ou as zonas que os rodeiam. Pode contaminar-se com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem graves danos nos olhos, e até mesmo a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do frasco, evite que a ponta do frasco entre em contacto com qualquer superfície.

Utilizadores de lentes de contacto

Se utiliza lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Fixaprost. Depois da aplicação de Fixaprost, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Este medicamento está indicado para ser administrado no olho.

É importante seguir as seguintes instruções quando se utiliza este produto:

Se usa Fixaprost com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Fixaprost e a administração de outros colírios.

Se usa mais Fixaprost do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que chorem. Esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, contacte o seu médico.

Se ingere Fixaprost

Em caso de uma ingestão acidental de Fixaprost, contacte o seu médico. Se ingerir uma grande quantidade de Fixaprost, pode sentir-se mal, ter dor de estômago, sentir-se cansado, aquecido, tonto e começar a suar.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Fixaprost

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interrompe o tratamento com Fixaprost

Utilize Fixaprost seguindo as instruções do seu médico até que o seu médico lhe indique que o suspenda. Se deseja deixar de utilizar Fixaprost, deve consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode continuar a utilizar o colírio de forma habitual, a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar Fixaprost sem consultar o seu médico.

A seguir, são incluídos os efeitos adversos conhecidos com a utilização de Fixaprost. O efeito adverso mais importante é a possibilidade de um cambio gradual e permanente na cor do olho. É também possível que Fixaprost possa causar mudanças graves na forma como o coração trabalha. Se nota algum cambio no ritmo cardíaco ou na função cardíaca, deve consultar um médico e dizer-lhe que está a utilizar Fixaprost.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com Fixaprost:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos são de uma só cor (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos pode tardar anos a desenvolver-se. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais visível se utilizar Fixaprost apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à ocorrência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Fixaprost.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Irritação do olho (sensação de ardor, sensação de areia no olho, picazó, pontadas e sensação de corpo estranho no olho) e dor no olho.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Vermelhidão dos olhos, infecção do olho (conjuntivite), visão turva, lacrimejamento, inflamação das pálpebras, irritação ou erosão da superfície do olho.
• Erupção cutânea ou coceira na pele (prurido).
• Náuseas, vômitos.

Outrosefeitos adversos

Assim como outros medicamentos utilizados nos olhos, Fixaprost (latanoprosta e timolol) é absorvido no sangue. A incidência de efeitos adversos após o uso de colírios é menor do que quando os medicamentos são tomados por via oral ou injetados.

Embora não tenham sido observados com Fixaprost, os seguintes efeitos adversos foram observados com alguns dos componentes de Fixaprost (latanoprosta e timolol) e, portanto, podem ocorrer com o uso de Fixaprost. Os efeitos adversos indicados incluem reações observadas dentro do grupo dos betabloqueadores (por exemplo, timolol) quando utilizados para tratar afecções do olho:

• Desenvolvimento de uma infecção viral no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

• Reações alérgicas generalizadas que incluem inchaço sob a pele que pode ocorrer em áreas como o rosto e os membros e que podem obstruir a via respiratória, causando dificuldade para engolir ou respirar, urticária ou erupção com coceira, erupção localizada ou generalizada, coceira, reação alérgica súbita, grave e potencialmente mortal.

• Níveis baixos de glicose no sangue.

• Tontura.

• Dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.

• Desmaios, acidente vascular cerebral, suprimento insuficiente de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (transtorno muscular), sensação incomum como de agulhadas e dor de cabeça.

• Inchaço da parte posterior do olho (edema macular), cisto cheio de líquido na parte colorida do olho (cisto do íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos afundados (maior profundidade do sulco da pálpebra)

• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, queimadura, picadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão turva e desprendimento da camada que se encontra sob a retina e que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, sensibilidade corneal diminuída, olhos secos, erosão corneal (dano na camada anterior do globo ocular), queda da pálpebra superior (fazendo com que o olho fique meio fechado), visão dupla.

• Escurecimento da pele que rodeia os olhos, mudanças nas pestanas e no pelo fino ao redor do olho (aumento do número, do comprimento, da espessura e do escurecimento), mudanças na direção de crescimento das pestanas, inchaço ao redor do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), cicatrizes na superfície do olho.

• Zumbidos/assobios nos ouvidos (zumbido).

• Angina, agravamento da angina em pacientes que já padeciam de doença cardíaca. Frequência cardíaca baixa, dor no peito, palpitações (sentir o ritmo cardíaco), edema (acúmulo de líquido), mudanças no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com dificuldade na respiração e inchaço de pés e pernas por acúmulo de líquido), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.

• Pressão arterial baixa, circulação sanguínea escassa que faz com que os dedos das mãos e dos pés fiquem entorpecidos e pálidos, mãos e pés frios.

• Dificuldade para respirar, constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com doença pré-existente), dificuldade para respirar, tosse, asma, piora da asma.

• Alteração do paladar, náuseas, dispepsia, diarreia, boca seca, dor abdominal, vômitos.

• Perda de cabelo, erupção cutânea com aparência branca prateada (erupção psoriasiforme) ou piora da psoríase, erupção cutânea.

• Dor nas articulações, dor muscular que não é causada pelo exercício, fraqueza muscular, cansaço.

• Disfunção sexual, diminuição da libido.

Notificação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode notificá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao notificar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fixaprost

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Antes da primeira abertura do frasco: este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura do frasco: Fixaprost pode ser utilizado até 4 semanas para o frasco de 2,5 ml e até 3 meses para o frasco de 6 ml, sem condições especiais de conservação.

Anote a data de primeira abertura na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fixaprost

Os princípios ativos são latanoprosta 50 microgramas/ml e timolol (como timolol maleato) 5 mg/ml.

Os demais componentes são: hidroxiestearato de macroglicerol, sorbitol, macrogol, carbômero, edetato de dissódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água.

Aparência do produto e conteúdo do envase

Fixaprost é uma solução ligeiramente amarela e opalescente, praticamente livre de partículas.

Fixaprost está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

• frasco multidose de 2,5 ml (com mínimo 80 gotas sem conservantes) para 4 semanas de tratamento, que inclui uma bomba equipada com um dispositivo Easygrip com apoios ergonômicos.
• frasco multidose de 6 ml (com mínimo 190 gotas sem conservantes) para 3 meses de tratamento, que inclui uma bomba equipada com um dispositivo Easygrip com apoios ergonômicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

França

Fabricante

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

França

ou

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

França

Você pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha…………………………………Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Áustria…………………………………... Fixapost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bélgica…………………………………… Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Bulgária, Chipre, Grécia, Holanda, Luxemburgo Fixaprost

Croácia………………………Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Eslovênia………………………………Fixalpost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml, kapljice za oko, raztopina

Eslováquia, Polônia, República Checa Fixapost

Espanha……………………………………. Fixaprost 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colírio em solução

Dinamarca, Estônia, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia Fixopost

França………………………FIXAPOST 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Letônia…………………………… Fixopost 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķidums

Lituânia……………………… Fixopost 50 mikrogramu/5 mg/ml akiu lašai (tirpalas).

Portugal………………………………………………………………………Monoprost Duo

Romênia………………… Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml Picaturi oftalmice, solutie

Data da última revisão desteprospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.