FILIOP 40 microgramas/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Bula:informação para o utilizador

FILIOP 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio em solução

travoprost/timolol

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é FILIOP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar FILIOP
3. Como usar FILIOP
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de FILIOP
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é FILIOP e para que é utilizado

FILIOP colírio em solução é uma associação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). Travoprost é um análogo das prostaglandinas que actua aumentando o fluxo de saída do líquido do olho, e por isso diminui a pressão no olho. Timolol é um betabloqueante que actua reduzindo a formação de fluido no interior do olho. As duas substâncias actuam juntas para reduzir a pressão no interior do olho.

FILIOP colírio é utilizado para tratar a pressão elevada dos olhos em adultos, incluindo pacientes de idade avançada. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

FILIOP colírio em solução é uma solução estéril sem conservantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar FILIOP

Não use FILIOP:

• se é alérgico ao travoprost, timolol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico às prostaglandinas ou betabloqueantes
• se actualmente padece ou padeceu no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (afeção do pulmão grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente) ou outros tipos de problemas respiratórios
• se padece rinite alérgica grave
• se padece um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (latidos irregulares do coração)
• se a superfície do seu olho está nublada

Consulte o seu médico se se encontrar em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar FILIOP se actualmente padece ou padeceu no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir opressão ou dor no peito, falta de alento ou ahogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa
• alterações do ritmo cardíaco tais como latido lento do coração
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica
• doença devida a má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de açúcar baixo em sangue
• hiperatividade da glândula da tiróide, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doença da tiróide
• miastenia gravis (debilidade muscular crónica)
• se sofre qualquer reação alérgica grave (erupção na pele, enrubescimento e picazão no olho) enquanto utiliza FILIOP, qualquer que seja a causa, o tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Por isso, quando receber qualquer outro tratamento, comunique ao médico que está utilizando FILIOP
• operação de cataratas
• inflamação do olho (actualmente ou no passado)

Consulte o seu médico antes de se submeter a uma operação, informe o seu médico que está utilizando FILIOP, pois o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos que se utilizam durante a anestesia.

FILIOP pode alterar a cor da sua íris (a parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser permanente.

FILIOP pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas pestanas e pode causar crescimento anormal de pelo nas suas pálpebras.

O travoprost pode ser absorvido através da pele; por isso, as mulheres grávidas ou que estejam tentando engravidar não devem utilizá-lo. Em caso de contacto do medicamento com a pele, deve lavá-la imediatamente para eliminá-lo.

Crianças

FILIOP não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e FILIOP

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

FILIOP pode afectar ou pode ser afectado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Consulte o seu médico se está a utilizar ou pensa utilizar:

• medicamentos para diminuir a tensão arterial,
• medicamentos para o coração, incluindo quinidina (utilizada para tratar afeções do coração e alguns tipos de malária),
• medicamentos para tratar a diabetes ou antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize FILIOP se está grávida, a menos que o seu médico o considere necessário. Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo adequado enquanto estiver a utilizar o medicamento.

Não utilize FILIOP se está em período de lactação. Este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa imediatamente após a aplicação de FILIOP.

FILIOP também pode causar alucinações, tonturas, nervosismo ou fadiga em alguns pacientes.

Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

FILIOP contém hidroxiestearato de macroglicerol 40 e propilenoglicol

Este medicamento contém hidroxiestearato de macroglicerol 40, que pode causar reacções na pele.

Este medicamento contém 7,5 mg de propilenoglicol por cada ml de solução.

3. Como usar FILIOP

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A doserecomendadaé

Uma gota no olho(s) afectado(s), uma vez ao dia, pela manhã ou pela noite. Use-o à mesma hora todos os dias.

Só deve aplicar FILIOP nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

FILIOP só deve ser utilizado como gotas para os olhos.

Instruções de uso

Se usar mais FILIOPdo que deve

Se usar mais FILIOP do que deve, lave os olhos com água morna. Não aplique mais gotas até a próxima dose habitual.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar FILIOP

Se esquecer de usar FILIOP, continue com a próxima dose que estava prevista. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. A dose não deve ultrapassar uma gota ao dia no olho(s) afectado(s).

Se interromper o tratamento com FILIOP

Se deixar de usar FILIOP sem consultar o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada e pode provocar-lhe uma perda de visão.

Se está a utilizar outros colírios, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de FILIOP e dos outros colírios.

Se usa lentes de contacto macias, não aplique as gotas enquanto as estiver a usar. Depois de aplicar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A menos que os efeitos sejam graves, siga normalmente com o tratamento. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de aplicar-se FILIOP sem consultar antes o seu médico.

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos no olho: enrubescimento do olho.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos no olho: inflamação com dano na superfície do olho, dor ocular, visão borrosa, visão anormal, olho seco, picazão ocular, molestia ocular, sinais e sintomas de irritação no olho (p. ex. queimadura, pontada).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

Efeitos no olho: inflamação da superfície do olho, inflamação da pálpebra, inchação da conjuntiva, aumento do crescimento das pestanas, inflamação do íris, inflamação do olho, sensibilidade à luz, diminuição da visão, vista cansada, alergia ocular, inchação no olho, aumento da produção de lágrimas, enrubescimento da pálpebra, alteração da cor da pálpebra, escurecimento da pele (à volta do olho).

Outros efeitos: reacção alérgica à substância activa, tontura, dor de cabeça, aumento ou diminuição da pressão sanguínea, falta de alento, crescimento excessivo do pelo, gotejamento na parte posterior da garganta, inflamação e picazão na pele, frequência cardíaca diminuída.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Efeitos no olho: adelgaçamento da superfície do olho, inflamação das glândulas da pálpebra, vaso sanguíneo partido no olho, crostas na pálpebra, crescimento e posicionamento anormal das pestanas.

Outros efeitos: nervosismo, frequência cardíaca irregular, perda de cabelo, distúrbios na voz, dificuldade para respirar, tosse, irritação de garganta, urticária, valores anormais nos testes em sangue do fígado, alteração da cor da pele, sede, cansaço, sensação estranha dentro do nariz, urina colorida, dor nas mãos e pés.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho: pálpebra caída (provocando que o olho fique meio fechado), olhos fundos (os olhos parecem mais incrustados), alterações na cor do íris (parte colorida do olho).

Outros efeitos: erupção na pele, insuficiência cardíaca, dor no peito, embolia cerebral, desvanecimento, depressão, asma, aumento do ritmo cardíaco, sensação de formigueiro ou entorpecimento, palpitações, inflamação nos membros inferiores, mau sabor.

Adicionalmente:

FILIOP é uma associação de 2 substâncias activas.

Como outros medicamentos administrados nos olhos, o travoprost e o timolol (um betabloqueante) são absorvidos no sangue. Isto pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com medicamentos betabloqueantes intravenosos e/ou orais. A incidência de efeitos adversos após administração oftálmica é inferior à dos medicamentos que, por exemplo, são administrados por via oral ou inyectados. Os efeitos adversos listados que incluem reacções observadas dentro da classe dos betabloqueantes quando se utilizam para tratar afeções do olho, são os seguintes:

Efeitos no olho: inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, desprendimento da camada de debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos que podem causar alterações da visão após operação de filtração, sensibilidade da córnea diminuída, erosão da córnea (dano da camada anterior do globo ocular), visão dupla, secreção do olho, inchação à volta do olho, picazão na pálpebra, volta anormal para fora da pálpebra inferior com enrubescimento, irritação e aumento da produção de lágrimas, visão borrosa (sinal de opacidade do cristalino), inchação de uma parte do olho (úvea), eczema das pálpebras, halo visual, sensibilidade diminuída no olho, pigmentação dentro do olho, pupilas dilatadas, alteração da cor das pestanas, alteração da textura das pestanas, campo visual anormal.

Outros efeitos:

• Distúrbios do ouvido e do labirinto: tonturas com sensação de movimento, zumbidos nos ouvidos.

• Coração e circulação: frequência cardíaca lenta, palpitações, edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na frequência dos latidos do coração, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade para respirar e inchação dos pés e pernas devido à acumulação de líquido), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque ao coração, diminuição da tensão arterial, fenómeno de Raynaud, frio nos pés e mãos, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.

• Respiratórios: constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com doença preexistente), mucosidade ou nariz tapado, espirros (devido à alergia), dificuldade para respirar, sangramentos de nariz, secura nasal.

• Sistema nervoso e distúrbios gerais: dificuldade para dormir (insónia), pesadelos, perda de memória, alucinação, perda de força e energia, ansiedade (angústia emocional excessiva).

• Gastrointestinal: alteração do gosto, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos e constipação.

• Alergia: reacções alérgicas generalizadas, incluindo inchação debaixo da pele que pode ocorrer em zonas tais como a face e extremidades, e podem obstruir as vias respiratórias, podendo causar dificuldades para engolir ou respirar, erupção localizada e generalizada, picazão, reacção alérgica repentina e grave que põe em risco a vida.

• Pele: erupção cutânea com aspecto branco prateado (rash psoriasiforme) ou piora da psoríase, descamação da pele, textura anormal do cabelo, inflamação da pele com enrubescimento e picazão, alteração da cor do cabelo, perda de pestanas, picazão, crescimento anormal do cabelo, enrubescimento da pele.

• Muscular: aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), sensações incomuns como formigueiro, debilidade muscular/cansaço, dor muscular não causada por exercício, dor nas articulações.

• Renal e urinário: dificuldade ou dor ao urinar, perda involuntária de urina.

• Reprodução: disfunção sexual, desejo sexual diminuído.

• Metabolismo: níveis baixos de açúcar em sangue, aumento do marcador do cancro da próstata.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FILIOP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o frasco está quebrado ou danificado antes de abri-lo pela primeira vez.

Conservar abaixo de 25ºC.

Deve descartar o frasco 28 dias após tê-lo aberto pela primeira vez,para prevenir infecções, e utilizar um frasco novo. Anote a data de abertura nos espaços reservados da etiqueta do frasco e da caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FILIOP

• Os princípios ativos são travoprost e timolol.

Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

• Os demais componentes são manitol (E421), ácido bórico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), hidroxiestearato de macroglicerol (valor nominal: 40), propilenglicol (E1520), cloreto de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

FILIOP colírio em solução se apresenta como 2,5 ml de solução aquosa, transparente e incolor, praticamente livre de partículas, em uma caixa de cartão que contém um envase (PP) de 5 ml, branco, multidose, com uma bomba (PP, HDPE, LDPE) e um cilindro de pressão e um tampão (HDPE).

O produto está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Caixa com 1 ou 3 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Horus Pharma

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5

06200 Nice

França

Responsável pela fabricação:

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grécia

O

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 Rijeka

Croácia

Representante local

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)