FENTANIL MATRIX STADA 25 microgramas/hora DESCARGA TRANSDÉRMICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fentanilo Matrix Stada 12 microgramas/h parches transdérmicos EFG

Fentanilo Matrix Stada 25 microgramas/h parches transdérmicos EFG

Fentanilo Matrix Stada 50 microgramas/h parches transdérmicos EFG

Fentanilo Matrix Stada 75 microgramas/h parches transdérmicos EFG

Fentanilo Matrix Stada 100 microgramas/h parches transdérmicos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si (ou ao seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fentanilo Matrix Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Stada
3. Como usar Fentanilo Matrix Stada
4. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Fentanilo Matrix Stada

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fentanilo Matrix STADA e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Fentanilo Matrix Stada.

Os parches ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam utilizando medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Fentanilo Matrix Stada contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix STADA

Não use Fentanilo Matrix Stada:

• Se é alérgico a fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação.
• Se tem dificuldade em respirar com respiração lenta ou débil.

Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanilo Matrix Stada.

Advertências e precauções

Se o parche se colar a outra pessoa

O parche deve ser utilizado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que o parche se colou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou partilhando a mesma cama com a pessoa que usa o parche. Se o parche se colar acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança), o medicamento do parche pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. No caso de o parche se colar na pele de outra pessoa, é necessário descolá-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com Fentanilo Matrix Stada

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontra em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se alguma vez teve problemas pulmonares ou respiratórios
• Se alguma vez teve problemas de coração, fígado ou rins, ou a tensão arterial baixa
• Se alguma vez teve um tumor cerebral
• Se alguma vez teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico
• Se é uma pessoa de idade avançada, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Se tem um distúrbio chamado "miastenia gravis", no qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanilo Matrix Stada.

Enquanto usa o parche, informe o seu médico se tem problemas de respiração enquanto dorme.

Os opioides como o fentanilo podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda durante a noite por falta de ar
• dificuldade em manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o parche, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente.

Se si sente:

• que o parche já não alivia a dor
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo)
• dor quando se produz um contacto com o seu corpo que não deve produzir-lhe dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e Fentanilo Matrix Stada

• Fentanilo pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como fentanilo ou morfina). Se si, o seu parceiro ou cuidador observam que a pessoa que usa o parche está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:
  • Retire o parche
  • Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo
  • Faça com que a pessoa se mova e fale o máximo possível
• Se tiver febre enquanto usa fentanilo, fale com o seu médico. Isto pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
• Fentanilo pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhem a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na secção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o parche, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, poderá aumentar a quantidade de medicamento liberada do parche.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo acostuma-se a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usa fentanilo. Isto conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose dos parches pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de fentanilo.

Dependência e adicção

Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adicção.

O uso repetido de fentanilo também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a fentanilo pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza fentanilo, poderá ser um sinal de dependência ou adicção.

• Necessita de usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Necessita de usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e sente-se melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar fentanilo

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitações), aumento da pressão arterial, sentir ou estar enfermo, diarreia, perda do apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quer deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Outros medicamentos e Fentanilo Matrix Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está a usar fentanilo se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem tomar de forma segura com fentanilo. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de fentanilo que si necessita.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (p. ex., buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor nerviosa (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os distúrbios mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina). – mais abaixo encontrará mais informações
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar fentanilo nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos. – mais abaixo encontrará mais informações
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infeções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infeções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infeção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o ardor de estômago ou as úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Fentanilo Matrix Stada com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos.

Fentanilo pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar mudanças do estado mental como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos como alterações da tensão arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperactivos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (podem ser sinais de um Síndrome Serotoninérgico). Se se utilizam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar estes efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modifique a dose do medicamento.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluído o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de fentanilo e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receitar fentanilo juntamente com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante deverá ser limitada pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte com o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

Não beba álcool enquanto estiver a usar fentanilo, salvo que tenha falado antes com o seu médico.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar fentanilo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fentanilo não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que tenha falado com o seu médico.

Fentanilo não deve ser utilizado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de fentanilo durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se acredita que o seu filho possa ter sintomas de abstinência.

Não utilize fentanilo se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após retirar o parche de fentanilo. Isto deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fentanilo Matrix Stada pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir-lhe sonolência ou tontura. Se for assim, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto utiliza este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

3. Como usar Fentanilo Matrix STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual concentração de fentanilo é mais adequada para si, tendo em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de fentanilo, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2, «Sintomas de abstinência ao deixar de usar fentanilo»).

Como aplicar e cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72 horas).
• Deve cambiar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antes de aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma hora do dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver usando mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que se aplica um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte, mostra-se quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:
• Aplicar o primeiro patch
• Aplicar um patch com uma dose mais alta
• O patch pode tardar algum tempo em alcançar o seu efeito máximo. Por isso, o seu filho pode precisar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicará isso.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele se irrita com o corte). Em vez disso, corte-o o mais perto possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca
• Se precisar lavar a pele, use apenas água fria.
• Não use sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch.
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente.

Aplíca-se aos sobres com muesca de precorte:

Passo 2: Abrir o sobre

• Cada patch está selado no seu próprio sobre.
• Localize as muescas de precorte nas extremidades do selo.
• Com cuidado, rasgue a borda do sobre de uma muesca à outra.
• Em seguida, segure as duas partes do sobre aberto e puxe para separá-las.
• Retire o patch e use-o imediatamente.
• Guarde o sobre vazio para descartar o patch usado mais tarde.
• Use cada patch apenas uma vez.
• Não retire o patch do seu sobre até que esteja preparado para usá-lo.
• Verifique se o patch não está danificado.
• Não use o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano.
• Nunca divida nem corte o patch.

Aplíca-se aos sobres à prova de crianças sem muesca de precorte:

Passo 2: Abrir o sobre

• Cada patch está selado no seu próprio sobre.
• Corte o sobre nas bordas do selo indicado pelas setas.
• Com cuidado, rasgue a borda do sobre completamente, começando nas incisões.
• Em seguida, segure as duas partes do sobre aberto e puxe para separá-las.

• Retire o patch e use-o imediatamente.
• Guarde o sobre vazio para descartar o patch usado mais tarde.
• Use cada patch apenas uma vez.
• Não retire o patch do seu sobre até que esteja preparado para usá-lo.
• Verifique se o patch não está danificado.
• Não use o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano.
• Nunca divida nem corte o patch.

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vá ficar coberto por uma peça solta e não o prenda sob um tecido elástico ou apertado
• Despegue cuidadosamente uma metade da camada protetora de plástico brilhante, começando desde o centro do patch. Tente não tocar a parte adesiva do patch
• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele
• Retire a outra parte da camada protetora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão
• Mantenha pressionado durante 30 segundos, no mínimo. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma.
• Coloque-o de novo no sobre original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico.
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal.

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches.

Mais informações sobre o uso de Fentanilo Matrix Stada

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água
• Pode tomar banho ou se lavar com o patch colocado, mas não o esfregue
• Se o seu médico concordar, pode fazer exercícios ou esportes com o patch colocado
• Não use banheiras quentes de hidromassagem
• Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados
• Quando estiver com o patch colocado, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer isso, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo os patches demoram para fazer efeito?

• O primeiro patch pode demorar algum tempo para alcançar o seu efeito máximo.
• O seu médico poderá dar outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de fentanilo estão indicados para a dor prolongada. O seu médico poderá dizer durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, deve rever o seu patch. Se já não estiver aderido bem ou tiver caído, deve substituir o patch (consulte também a seção “Se o patch se descolar”).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto usa os patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever analgésicos adicionais (ou ambas as coisas)
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se usar muitos patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou muitos patches ou um patch com a dose errada, retire-os e entre em contato com o seu médico imediatamente, vá a um hospital ou também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade aplicada.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração débil, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e sentir-se débil, tonto ou confuso. Uma sobredose também pode causar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se esquecer de mudar o patch

• Se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3 dias (72 horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deve falar com o seu médico, pois poderia precisar de analgésicos adicionais, mas não aplique patches adicionais.

Se o patch se descolar

• Se o patch cair antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:
• No tronco ou no braço
• Na parte superior das costas do seu filho
• Informar o médico sobre isso e deixe o patch colocado por mais 3 dias (72 horas) ou durante o tempo que o seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual.
• Se os patches tendem a cair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se quiser deixar de usar os patches

• Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicará como fazer isso, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também a seção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Matrix Stada”.
• Se deixar de utilizar os patches, não volte a usá-los sem perguntar antes ao seu médico. Poderia precisar de uma dose diferente ao reiniciar o tratamento

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, ou seu parceiro ou cuidador, observar algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que precise de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, essas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham usado antes analgésicos opioides fortes (como fentanilo ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vômitos, constipação
• Sentir sono (sonolência)
• Sentir-se tonto
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Dificuldade para dormir
• Depressão
• Sentir ansiedade ou confusão
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações)
• Tremores ou espasmos musculares
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou picadas (parestesia)
• Sensação de que tudo gira (vertigem)
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de falta de ar (dispnéia)
• Diarréia
• Secura da boca
• Dor de estômago ou indigestão
• Sudorese excessiva
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar completamente a bexiga
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral
• Sensação de frio
• Inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado
• Sensação de estar extremamente contente (euforia)
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• Perda de memória
• Visão borrada
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa
• Cor azulado da pele causado por uma diminuição do oxigênio no sangue (cianose)
• Perda de contrações do intestino (íleo)
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch
• Doença de tipo gripal
• Sensação de mudança da temperatura corporal
• Febre
• Contração muscular
• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais
• Dificuldade para engolir

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Contração das pupilas (miose)
• Interrupção ocasional da respiração (apneia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de hormônios sexuais masculinos (carencia de andrógenos)
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• Pode tornar-se dependente de fentanilo (ver seção 2)

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro coceira da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e desaparece após retirar o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma com ele ou pode se tornar mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para fentanilo ou se deixar de usar fentanilo bruscamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as mães usarem fentanilo por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Matrix STADA

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode ser muito prejudicial e causar a morte às pessoas que possam usá-lo por acidente, ou de forma intencional, quando não lhes tenha sido prescrito.

Por quanto tempo pode guardar Fentanilo Matrix Stada

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Se os patches estiverem vencidos, leve-os à farmácia.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente em crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma. Em seguida, devem ser jogados de forma segura, introduzindo-os no sobre original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, até que sejam descartados de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é o fentanilo.

Fentanilo Matrix Stada 12 microgramas/h parches transdérmicos EFG:

Cada patch transdérmico contém 2,063 mg de fentanilo em uma superfície de 3,75 cm2. A taxa de liberação é de 12,5 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Matrix Stada 25 microgramas/h parches transdérmicos EFG:

Cada patch transdérmico contém 4,125 mg de fentanilo em uma superfície de 7,5 cm2. A taxa de liberação é de 25 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Matrix Stada 50 microgramas/h parches transdérmicos EFG:

Cada patch transdérmico contém 8,25 mg de fentanilo em uma superfície de 15 cm2. A taxa de liberação é de 50 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Matrix Stada 75 microgramas/h parches transdérmicos EFG:

Cada patch transdérmico contém 12,375 mg de fentanilo em uma superfície de 22,5 cm2. A taxa de liberação é de 75 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Matrix Stada 100 microgramas/h parches transdérmicos EFG:

Cada patch transdérmico contém 16,5 mg de fentanilo em uma superfície de 30 cm2. A taxa de liberação é de 100 microgramas de fentanilo por hora.

Os outros componentes são:

Camada adesiva: camada adesiva de poliacrilato.

Película de suporte: lâmina de polipropileno, tinta de impressão azul.

Revestimento desprendível: lâmina de polietileno tereftalato (siliconizado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fentanilo Matrix Stada é um patch transdérmico transparente com um suporte adesivo de modo que pode ser colado sobre a pele. Os patches transdérmicos estão marcados com uma impressão azul com a concentração.

Fentanilo Matrix Stada está disponível em envases de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20 patches transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 microgramas/h patches transdérmicos EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/