FENTANIL MATRIX SANDOZ 12 microgramas/hora PENSOS TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fentanilo Matrix Sandoz 12 microgramas/hora patches transdérmicos EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 25 microgramas/hora patches transdérmicos EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 50 microgramas/hora patches transdérmicos EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 75 microgramas/hora patches transdérmicos EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 100 microgramas/hora patches transdérmicos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho) e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fentanilo Matrix Sandoz e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Sandoz.
3. Como usar Fentanilo Matrix Sandoz.
4. Posíveis efeitos adversos.

5 Conservação de Fentanilo Matrix Sandoz.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Fentanilo Matrix Sandoz e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Fentanilo Matrix Sandoz.

Os patches ajudam a aliviar a dor muito forte e de longa duração:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam a usar medicação opioide e que necessitem de um tratamento contínuo da dor.

Fentanilo Matrix Sandoz contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Sandoz

Não use Fentanilo Matrix Sandoz se:

• é alérgico a fentanilo, resina de colofón (hidrogenada), soja, amendoins ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• tem dor de curta duração, como dor repentina ou dor após uma operação,
• tem dificuldade para respirar, com respiração lenta ou débil.

Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar fentanilo.

Advertências e precauções

Se o patch se colar a outra pessoa

O patch deve ser usado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que o patch se colou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou partilhando a mesma cama com a pessoa que usa o patch. Se o patch se colar acidentalmente a outra pessoa (particularmente a uma criança) o medicamento do patch pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos secundários graves, como dificuldade para respirar, respiração lenta ou débil que pode ser mortal. No caso de o patch se colar à pele de outra pessoa, é necessário descolá-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com Fentanilo Matrix Sandoz

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontra em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto se:

• alguma vez teve problemas pulmonares ou respiratórios,
• alguma vez teve problemas com o seu coração, fígado, rins ou tensão arterial baixa,
• alguma vez teve um tumor cerebral,
• alguma vez teve dores de cabeça persistentes ou lesões na cabeça,
• é um paciente de idade avançada - pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento,
• tem um distúrbio chamado "miastenia gravis", no qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanilo Matrix Sandoz.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como fentanilo podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme,
• acorda durante a noite por falta de ar,
• dificuldade em manter-se dormido,
• sonolência excessiva durante o dia. O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente.Se si sente:

• que o patch já não alivia a dor,
• um aumento da dor,
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo),
• dor quando se produz um contacto com o seu corpo que não deve produzir-lhe dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e Fentanilo Matrix Sandoz

• Fentanilo pode fazer com que se sinta inusualmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil.

Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não usaram anteriormente analgésicos opioides fortes (como fentanilo ou morfina). Se si, o seu parceiro ou cuidador notam que a pessoa que usa o patch está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:

• retire o patch,
• ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo,
• mantenha a pessoa em movimento e a falar o máximo possível.
  • Se tiver febre enquanto usa fentanilo, informe o seu médico. Isto pode aumentar a quantidade de medicamento que atravessa a sua pele,
  • Fentanilo pode causar constipação, fale com o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhem a forma de prevenir ou aliviar a constipação,

Na secção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, poderá aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usar patches transdérmicos de fentanilo. Isto conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose dos patches pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de fentanilo patches transdérmicos.

Dependência e adicção

O uso repetido de Fentanilo Matrix Sandoz também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Fentanilo Matrix Sandoz pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu tratamento instaurado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Fentanilo Matrix Sandoz, poderá ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e sente-se melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Matrix Sandoz

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência tais como inquietude, dificuldade para dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitações), aumento da pressão arterial, sentir ou estar doente, diarreia, perda do apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Outros medicamentos e Fentanilo Matrix Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico que está a usar fentanilo se comprar qualquer outro medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem tomar de forma segura com Fentanilo Matrix Sandoz. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar algum dos medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar algum dos medicamentos da lista seguinte, porque isso pode afetar a dose de fentanilo que si precisa.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os distúrbios mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como a ciclobenzaprina ou o diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina). - Ver mais abaixo para mais informações.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar fentanilo nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos. - Ver mais abaixo para mais informações.
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfenamina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos utilizados para tratar infeções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar a infeção por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos utilizados para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamil).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como a rifampicina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar as náuseas ou o enjoo (como fenotiazinas).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar o ardor de estômago ou as úlceras (como a cimetidina).

• Alguns medicamentos utilizados para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro da sangue (como idelalisib).

Fentanilo Matrix Sandoz com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Fentanilo pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar mudanças no estado mental, como sentir-se agitado, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos como alterações da tensão arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (estes poderiam ser sinais de um Síndrome serotoninérgico). Se se utilizam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar estes efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modifique a dose do medicamento.

Fentanilo Matrix Sandoz com depressores do sistema nervoso central, incluindo benzodiazepinas, álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de fentanilo e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser perigoso para a vida. Devido a isso, o uso concomitante só se deve considerar quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever fentanilo juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga estritamente as recomendações de dose do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimente tais sintomas.

Não ingira álcool enquanto estiver a utilizar Fentanilo Matrix Sandoz, a menos que o tenha consultado previamente com o seu médico.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista que está a usar Fentanilo Matrix Sandoz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Fentanilo não se deve usar durante a gravidez a menos que tenha falado com o seu médico.

Fentanilo não se deve usar durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de fentanilo durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se acredita que o seu filho possa ter sintomas de abstinência.

Não use fentanilo se está a amamentar. Não deve amamentar durante os 3 dias após retirar o patch de Fentanilo Matrix Sandoz. Isto deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fentanilo Matrix Sandoz pode afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir-lhe sonolência ou tontura. Se isto lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto utiliza este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

Fentanilo Matrix Sandoz contém óleo de soja

Não use este medicamento se é alérgico ao amendoim ou à soja.

3. Como usar Fentanilo Matrix Sandoz

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual concentração de fentanilo é mais adequada para si, tendo em conta a intensidade da dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que recebeu até agora.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Fentanilo Matrix Sandoz, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2, Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Matrix Sandoz).

Uso e troca dos patches

• Em cada patch há suficiente medicamento para durar 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Troque o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se está utilizando mais de um patch, troque-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia, a data e a hora cada vez que se aplica um patch, para se lembrar de quando deve trocá-lo.

• A tabela seguinte mostra quando deve trocar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou despegá-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se retire o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:

• Aplique o primeiro patch.
• Aplique um patch com uma dose mais alta.

• O patch pode tardar algum tempo em alcançar o seu efeito máximo. Por isso, o seu filho poderia necessitar de outros analgésicos até que os patches sejam eficazes. O seu médico explicar-lhe-á.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Áreas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com cortes.
• Zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (o afeitado irrita a pele). Em vez disso, corte-o o mais perto possível da pele.

Colocação de um patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, certifique-se de que a sua pele esteja completamente seca, limpa e fresca.
• Se tiver que lavar a pele, use apenas água fria.
• Não utilize sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch.
• Não aplique o patch após um banho ou ducha quente.

Passo 2: Abrir o envelope

• Cada patch está selado no seu próprio envelope.
• Rasgue o envelope pela muesca.
• Rasgue suavemente a borda do envelope por completo (se utilizar tesouras, faça o corte junto à borda selada para não danificar o patch).
• Segure ambos os lados do envelope aberto e puxe para separá-los.
• Retire o patch e utilize-o imediatamente.
• Guarde o envelope vazio para descartar depois o patch usado.
• Use cada patch apenas uma vez.
• Não retire o patch do envelope até que esteja preparado para usá-lo.
• Inspeccione se o patch não está danificado.
• Não utilize o patch se estiver dividido, cortado ou parecer danificado.
• Nunca divida nem corte o patch.

Passo 3: Retirar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vai ficar coberto por uma peça de roupa solta e não o adira sob um tecido apertado ou elástico.
• Despegue cuidadosamente a primeira parte da camada protetora de plástico brilhante, começando desde o centro do patch. Tente não tocar o lado adesivo do patch.
• Pressione este lado adesivo do patch sobre a pele.
• Retire a outra parte da camada protetora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da sua mão.
• Mantenha-o pressionado durante pelo menos 30 segundos. Certifique-se de que se pega bem, especialmente as bordas.

Passo 4: Eliminação do patch

• Assim que retire o patch, dobre-o firmemente ao meio, de forma que o lado adesivo se pegue sobre si mesmo.
• Coloque-o de novo no envelope original e descarte-o de acordo com as instruções do seu farmacêutico.
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; mesmo os patches usados contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal.

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches.

Mais sobre o uso de Fentanilo Matrix Sandoz

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são impermeáveis.
• Pode tomar duche ou banho enquanto usa um patch, mas não o esfregue.
• Se o seu médico estiver de acordo, pode fazer exercício ou desporto enquanto usa o patch.
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:

• Não utilize banhos quentes de hidromassagem.
• Não coloque um tecido apertado ou elástico sobre o patch.
  • Enquanto estiver usando o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, garrafas de água quente, camas de água quente, lâmpadas de calor ou bronzeadoras. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use sauna. Se o fizer, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quão rápido funcionam os patches?

• O primeiro patch pode tardar algum tempo em alcançar o seu efeito máximo.
• O seu médico poderá dar-lhe outros analgésicos durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de vez em quando.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de fentanilo estão indicados para o tratamento de dor prolongada. O seu médico poderá dizer-lhe durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, deve rever o patch. Se já não se adere bem ou se despegou, deve substituir o patch (ver também a seção Se o patch se despega).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto está usando estes patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever-lhe analgésicos adicionais (ou ambos).
• Se o aumento da dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se usar demasiados patches ou um patch com a dose incorrecta

Se aplicou demasiados patches ou um patch com a dose incorrecta, retire os patches e contacte o seu médico imediatamente, vá ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade aplicada.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração débil, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza, caminhar ou falar com normalidade e tontura, mareio ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se esqueceu de trocar o seu patch

• Se esqueceu de trocar o patch, troque-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora.
• Volte a trocar o patch após 3 dias (72 horas)como de costume.
• Se se atrasar muito, deve falar com o seu médico, pois poderia necessitar de alguns analgésicos adicionais, mas nãoaplique um patch extra.

Se um patch se despega

• Se um patch se cair antes de que precise trocá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Use uma nova zona de pele:

• No tronco ou no braço.
• Na parte superior das costas do seu filho.

• Informa o seu médico do que ocorreu e deixe o patch por outros 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do seu médico, antes de trocar o novo patch como de costume.
• Se os seus patches continuam a cair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se quer deixar de usar os patches

• Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Se quer deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, por norma, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também seção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Matrix Sandoz”.
• Se deixar de usar os patches, não volte a usá-los sem perguntar antes ao seu médico. Poderia necessitar de uma dose diferente ao reiniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si, ou o seu parceiro, ou cuidador, observa algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico, ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Sensação incomum de sonolência, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e mantenha a pessoa que usa o patch em movimento e a falar o máximo possível. Em ocasiões muito raras, estas dificuldades respiratórias podem pôr em risco a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não usaram antes analgésicos opiáceos fortes (como Fentanilo Matrix Sandoz ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Inchaço súbito do rosto ou garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Redução da consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náusea, vómitos, constipação,
• sentir sono (sonolência),
• sentir-se mareado,
• dor de cabeça,

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• reação alérgica,
• perda de apetite,
• dificuldade em dormir,
• depressão,
• sentir ansiedade ou confusão,
• ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações),
• tremer ou espasmos musculares,
• sensação estranha na pele, como formigamento ou picadas (parestesia),
• sensação de que tudo gira (vertigem),
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia),
• aumento da pressão arterial,
• sensação de falta de ar (dispnéia),
• diarreia,
• secura da boca,
• dor de estômago ou dispepsia,
• sudorese excessiva,
• coceira, erupção ou vermelhidão da pele,
• incapacidade de urinar ou de esvaziar completamente a bexiga,
• cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral,
• sensação de frio,
• inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sentir-se agitado ou desorientado,
• sensação de estar extremamente contente (euforia),
• diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia),
• perda de memória,
• visão borrada,
• ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa,
• cor azulada da pele causada por uma diminuição de oxigênio no sangue (cianose),
• perda das contrações do intestino (íleo),
• erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch,
• doença do tipo gripal,
• sensação de mudança de temperatura corporal,
• febre,
• contração muscular,
• dificuldade em obter e manter uma ereção (impotência) ou problemas para ter relações sexuais,
• dificuldade em engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• contração das pupilas (miose),
• interrupção ocasional da respiração (apneia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta de hormonas sexuais masculinas (carencia de andrógenos),
• delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos),
• pode tornar-se dependente de Fentanilo Matrix Sandoz patches transdérmicos (ver seção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro picar da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e desaparece após retirar o patch. Se não o fizer, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma com ele ou pode tornar-se mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para Fentanilo Matrix Sandoz ou se de repente deixar de usar Fentanilo Matrix Sandoz, pode notar efeitos de abstinência como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremer. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram relatados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as suas mães usarem Fentanilo Matrix Sandoz por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Matrix Sandoz

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar este medicamento em um local protegido e seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode ser muito prejudicial e causar a morte às pessoas que possam usá-lo por acidente, ou de forma intencional quando não lhes tenha sido prescrito.

Por quanto tempo pode guardar Fentanilo Matrix Sandoz

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

Um patch usado ou não usado colado acidentalmente a outra pessoa, especialmente uma criança, pode ser mortal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que o lado adesivo do patch se pegue sobre si mesmo. Depois, devem ser descartados de forma segura, colocando-os de novo no envelope original e armazenando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente crianças, até que sejam descartados de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que já não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fentanilo Matrix Sandoz

O princípio ativo é fentanilo.

Fentanilo Matrix Sandoz 12 microgramas/hora parches transdérmicos

Cada patch transdérmico (5,25 cm² de superfície de absorção) contém: 2,89 mg de fentanilo (que correspondem a uma taxa de liberação de 12,5 microgramas/hora de fentanilo).

Fentanilo Matrix Sandoz 25 microgramas/hora parches transdérmicos

Cada patch transdérmico (10,5 cm² de superfície de absorção) contém: 5,78 mg de fentanilo (que correspondem a uma taxa de liberação de 25 microgramas/hora de fentanilo).

Fentanilo Matrix Sandoz 50 microgramas/hora parches transdérmicos

Cada patch transdérmico (21 cm² de superfície de absorção) contém: 11,56 mg de fentanilo (que correspondem a uma taxa de liberação de 50 microgramas/hora de fentanilo).

Fentanilo Matrix Sandoz 75 microgramas/hora parches transdérmicos

Cada patch transdérmico (31,5 cm² de superfície de absorção) contém: 17,34 mg de fentanilo (que correspondem a uma taxa de liberação de 75 microgramas/hora de fentanilo).

Fentanilo Matrix Sandoz 100 microgramas/hora parches transdérmicos

Cada patch transdérmico (42 cm² de superfície de absorção) contém: 23,12 mg de fentanilo (que correspondem a uma taxa de liberação de 100 microgramas/hora de fentanilo).

Os outros componentes são:

Película protetora (retirar antes da aplicação do patch sobre a pele):

Lâmina de poli(etileno tereftalato), siliconizada

Camada matriz autoadesiva:

Resina de colofónia (hidrogenada)

Poli(2-etilhexil acrilato-co-vinil acetato)

Óleo de semente de soja refinado

Película de revestimento impermeável à água:

Lâmina de poli(etileno tereftalato)

Tinta de impressão

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fentanilo Matrix Sandoz é um patch transdérmico transparente arredondado e oblongo, com uma membrana adesiva e coberto com uma película protetora (que se retira antes da aplicação do patch) por isso pode ser colado sobre a pele.

Fentanilo Matrix Sandoz está disponível em envases com 3, 5, 7, 10, 14, 16 e 20 patches transdérmicos.

Pacotes hospitalares com 5 patches transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/