FENTANIL MATRIX RATIOPHARM 50 microgramas/hora adesivos transdérmicos

Introdução

Bula: informação para o usuário

Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Fentanilo Matrix ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix ratiopharm
3. Como usar Fentanilo Matrix ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fentanilo Matrix ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fentanilo Matrix ratiopharm e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Fentanilo Matrix ratiopharm.

Os adesivos ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• Em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor
• Em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam utilizando medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Fentanilo Matrix ratiopharm contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix ratiopharm

Não use Fentanilo Matrix ratiopharm

• se é alérgico a fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação.
• se tem dificuldade para respirar com respiração lenta ou débil.

Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontram em alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanilo Matrix ratiopharm.

Advertências e precauções

• Fentanilo Matrix ratiopharm pode ter efeitos adversos perigosos para a vida em pessoas que não estejam usando regularmente opioides prescritos.
• Fentanilo Matrix ratiopharm é um medicamento que poderia pôr em perigo a vida das crianças, mesmo que os adesivos já tenham sido usados. Tenha em conta que um adesivo (usado ou não usado) pode ser tentador para uma criança, e se for colado na pele da criança ou se a criança o levar à boca, o resultado pode ser mortal.

• Conservar este medicamento num local protegido e seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele, ver seção 5 para mais informações.

Se o adesivo se colar a outra pessoa

O adesivo deve ser utilizado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que o adesivo se colou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou partilhando a mesma cama com a pessoa que usa o adesivo. Se o adesivo se colar acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança), o medicamento do adesivo pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. No caso de o adesivo se colar na pele de outra pessoa, é necessário removê-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com Fentanilo Matrix ratiopharm

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontrar em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais atentamente se:

• Já teve problemas pulmonares ou respiratórios.
• Já teve problemas de coração, fígado ou rim, ou a tensão arterial baixa.
• Já teve um tumor cerebral.
• Já teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico.
• É você idoso, pois poderia ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Têm um distúrbio chamado “miastenia gravis”, no qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanilo Matrix ratiopharm.

Enquanto usa o adesivo, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como Fentanilo Matrix ratiopharm podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda durante a noite por falta de ar
• dificuldade de manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o adesivo, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente.Se si sente:

• que o adesivo já não alivia a dor
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo)
• dor quando se produz um contacto com o seu corpo que não deve produzir-lhe dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e Fentanilo Matrix ratiopharm

• Fentanilo Matrix ratiopharm pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Fentanilo Matrix ratiopharm ou morfina). Se si, o seu parceiro ou cuidador observa que a pessoa que usa o adesivo está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil.
• • Retire o adesivo
  • Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo
  • Faça com que a pessoa se mova e fale o máximo possível

• Se tiver febre enquanto usa Fentanilo Matrix ratiopharm, fale com o seu médico. Isso pode aumentar a quantidade de medicamento que atravessa a sua pele.
• Fentanilo Matrix ratiopharm pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhem a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na seção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o adesivo, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do adesivo.

Os adesivos não devem ser cortados em partes mais pequenas, pois não se demonstrou a qualidade, eficácia e segurança desses adesivos divididos.

Doping

O uso de adesivos de fentanilo pode dar um resultado positivo em testes de doping. O uso de adesivos de fentanilo como agente dopante pode ser perigoso para a saúde.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo acostuma-se a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usar Fentanilo Matrix ratiopharm. Isso conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose dos adesivos pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Fentanilo Matrix ratiopharm.

Dependência e adicção

Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adicção.

O uso repetido de Fentanilo Matrix ratiopharm também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco desses efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento, mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Fentanilo Matrix ratiopharm pode ser maior se:

• Si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou já seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Fentanilo Matrix ratiopharm, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.

• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum desses sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Matrix ratiopharm

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade para dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento da pressão arterial, sentir ou estar doente, diarreia, perda do apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Outros medicamentos e Fentanilo Matrix ratiopharm

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/usar, tomou/usou recentemente ou poderia ter que tomar/usar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está a usar Fentanilo Matrix ratiopharm se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem tomar/usar de forma segura com Fentanilo Matrix ratiopharm. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar/usar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar/usar alguns dos tipos de medicamentos da lista, pois isso pode afetar a dose de Fentanilo Matrix ratiopharm que si precisa.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/usar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina)
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem)
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os distúrbios mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas)
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam)
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) – mais abaixo encontrará mais informações
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar Fentanilo Matrix ratiopharm nos 14 dias seguintes à interrupção desses medicamentos – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina)
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infeções (como eritromicina ou claritromicina)
• Medicamentos que se usam para tratar as infeções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol)
• Medicamentos que se usam para tratar a infeção por VIH (como ritonavir)
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo)
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina)
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína)
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas)
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o ardor de estômago ou as úlceras (como cimetidina)
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino)
• Alguns medicamentos que usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib)

Uso de Fentanilo Matrix ratiopharm com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar/usar medicamentos como certos antidepressivos. Fentanilo Matrix ratiopharm pode interagir com esses medicamentos e si pode apresentar mudanças do estado mental como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos como alterações da tensão arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (podem ser sinais de um síndrome serotoninérgico). Se se utilizam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar esses efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modifique a dose do medicamento.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluído o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de Fentanilo Matrix ratiopharm e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser perigoso para a vida. Por este motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Fentanilo Matrix ratiopharm com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante deverão ser limitadas pelo seu médico.

Informar o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar/usar e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para alertá-los dos sinais e sintomas descritos anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar esses sintomas.

Não beba álcool enquanto estiver a usar Fentanilo Matrix ratiopharm, salvo que tenha falado antes com o seu médico.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar Fentanilo Matrix ratiopharm.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fentanilo Matrix ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que tenha falado com o seu médico.

Fentanilo Matrix ratiopharm não deve ser utilizado durante o parto, pois o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de Fentanilo Matrix ratiopharm durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se acredita que o seu filho pode ter sintomas de abstinência.

Não utilize Fentanilo Matrix ratiopharm se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após remover o adesivo de Fentanilo Matrix ratiopharm. Isso deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fentanilo Matrix ratiopharm pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, pois pode produzir-lhe sonolência ou tontura. Se for assim, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto utiliza este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

3. Como usar Fentanilo Matrix ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico decidirá qual concentração de Fentanilo Matrix ratiopharm é mais adequada para si, para o que terá em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Fentanilo Matrix ratiopharm, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Matrix ratiopharm”.

Como aplicare cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72 horas).
• Deve cambiar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver usando mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que se aplica um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte se mostra quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:
• • Aplicar o primeiro patch
  • Aplicar um patch com uma dose mais alta

• O patch pode demorar algum tempo para atingir o seu efeito máximo. Portanto, o seu filho poderia necessitar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicar-lhe-á.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele irrita-se com o afiar). Em vez disso, corte-o o mais perto possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca
• Se tiver que lavar a pele, use apenas água fria
• Não use sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente

Passo 2: Abrir o invólucro

• Cada patch está selado no seu próprio invólucro
• Abra o invólucro rasgando-o ou cortando-o pela muesca
• Rasgue suavemente ou corte completamente a borda do invólucro

• Segure as duas partes do invólucro aberto e puxe para separá-las
• Retire o patch e use-o imediatamente
• Guarde o invólucro vazio para descartar depois o patch usado
• Use cada patch apenas uma vez
• Não retire o patch do invólucro até que esteja preparado para usá-lo
• Verifique se o patch não está danificado
• Não use o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano
• Nunca divida nem corte o patch

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vai ficar coberto por uma peça solta e não o adira sob um tecido elástico ou apertado
• Despegue cuidadosamente uma metade da camada protetora de plástico transparente começando desde o centro do patch. Procure não tocar a parte adesiva do patch
• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele
• Retire a outra parte da camada protetora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão
• Mantenha pressionando durante 30 segundos como mínimo. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas.

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma
• Coloque-o de novo no invólucro original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches

Mais informações sobre o uso de Fentanilo Matrix ratiopharm

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água
• Pode tomar banho ou ducha com o patch colocado, mas não o esfregue
• Se o seu médico estiver de acordo, pode fazer exercício ou esporte com o patch colocado
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:
• • Não use banheiras quentes de hidromassagem
  • Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados

• Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer isso, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo os patches demoram para fazer efeito?

• O primeiro patch pode demorar algum tempo para atingir o seu efeito máximo.
• Seu médico poderá dar outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua com o que poderá deixar de tomar ou usar outros analgésicos. No entanto, seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches

• Os patches de Fentanilo Matrix ratiopharm estão indicados para a dor prolongada. Seu médico poderá dizer durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, deve rever o patch. Se já não se adira bem ou se despegou, deve substituir o patch (ver também a secção “Se o patch se despega”).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto usa os patches, seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever analgésicos adicionais (ou ambas as coisas).
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se usar demasiados patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou demasiados patches ou um patch com a dose errada, retire-os e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Os sinais de sobredose incluem dificuldade para respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e sensação de desmaio, tontura ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de mudar o patch

• Se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3 dias (72 horas),como de costume.
• Se se atrasar muito, deveria falar com o seu médico, pois poderia necessitar de analgésicos adicionais, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se despegar

• Se o patch se cair antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:
• • No tronco ou no braço
  • Na parte superior das costas do seu filho

• Informar o médico sobre isso e deixar o patch colocado por mais 3 dias (72 horas)ou durante o tempo que o seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual
• Se os patches tendem a cair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se quiser deixar de usar os patches

• Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também a secção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Matrix ratiopharm”.
• Se deixar de utilizar os patches, não volte a usá-los sem perguntar antes ao seu médico. Poderia necessitar de uma dose diferente ao reiniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, ou seu parceiro ou cuidador, observa algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, essas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham usado antes analgésicos opioides fortes (como Fentanilo Matrix ratiopharm ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele.

Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vômitos, constipação
• Sentir sono (sonolência)
• Sentir-se tonto
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Dificuldade para dormir
• Depressão
• Sentir ansiedade ou confusão
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações)
• Tremores ou espasmos musculares
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou picada (parestesia)
• Sensação de que tudo gira (vertigem)
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de falta de ar (dispnéia)
• Diarréia
• Secura da boca
• Dor de estômago ou indigestão
• Sudorese excessiva
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar completamente a bexiga
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral
• Sensação de frio
• Inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado
• Sensação de estar extremamente contente (euforia)
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• Perda de memória
• Visão borrosa
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa
• Cor azulado da pele causado por uma diminuição do oxigênio no sangue (cianose)
• Perda de contrações do intestino (íleo)
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch
• Doença de tipo gripal
• Sensação de mudança da temperatura corporal
• Febre
• Contração muscular
• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais
• Dificuldade para engolir

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Contração das pupilas (miose)
• Interrupção ocasional da respiração (apneia)

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falta de hormônios sexuais masculinos (carencia de andrógenos)
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• Pode tornar-se dependente de Fentanilo Matrix ratiopharm (ver secção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro coceira da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e desaparece após retirar o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma com ele ou pode tornar-se mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para Fentanilo Matrix ratiopharm ou se deixar de usar Fentanilo Matrix ratiopharm bruscamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as suas mães usarem Fentanilo Matrix ratiopharm por um período prolongado durante a gravidez

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Matrix ratiopharm

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem ou tomem de forma acidental, ou intencionalmente quando não se lhes tenha prescrito.

Por quanto tempo pode guardar Fentanilo Matrix ratiopharm

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Se os patches estiverem vencidos, leve-os à farmácia.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente em crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que a face adesiva do patch se pegue sobre si mesma. Depois, devem ser jogados de forma segura, introduzindo-os no invólucro original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, até que sejam descartados de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramas/hora patch transdérmico

• O princípio ativo é fentanilo.

Cada patch libera 50 microgramas de fentanilo por hora. Cada patch transdérmico de 15 cm2 contém 8,25 mg de fentanilo.

• Os outros componentes são:

Camada adesiva: camada adesiva de poliacrilato

Película de suporte: lâmina de polipropileno, tinta de impressão azul

Revestimento desprendível: lâmina de politereftalato de etileno (siliconizado)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fentanilo Matrix ratiopharm é um patch transdérmico transparente com um suporte adesivo de modo que pode ser colado sobre a pele. Os patches transdérmicos estão equipados com uma impressão azul com a concentração.

Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramas/h está disponível em envases de 3, 5, 10 ou 20 patches transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle, 3,

89143 Blaubeuren (Alemanha)

Ou

Luye Pharma AG

Rua Am Windfeld, 35

83714 Miesbach

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster

Espanha: Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramas/hora patch transdérmico EFG

França: Fentanyl Teva Santé 50 microgrammes/heure, dispositivo transdérmico

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.