FENTANIL MATRIX NORMON 75 microgramas/hora adesivos transdérmicos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fentanilo Matrix Normon 75 microgramas/h patch transdérmico EFG

Fentanilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fentanilo Matrix Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Normon
3. Como usar Fentanilo Matrix Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fentanilo Matrix Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fentanilo Matrix Normon e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Fentanilo Matrix Normon

Os patches ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam utilizando medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Fentanilo Matrix Normon contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Normon

Não use Fentanilo Matrix Normon:

• Se é alérgico a fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação
• Se tem dificuldade para respirar com respiração lenta ou débil

Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanilo Matrix Normon.

Advertências e precauções

• Fentanilo Matrix Normon pode ter efeitos adversos perigosos para a vida em pessoas que não estejam usando regularmente opioides prescritos.
• Fentanilo Matrix Normon é um medicamento que pode pôr em perigo a vida das crianças, mesmo que os patches já tenham sido usados. Tenha em conta que um patch adesivo (usado ou não usado) pode ser tentador para uma criança, e se for colado na pele da criança ou se a criança o levar à boca, o resultado pode ser mortal.
• Conservar este medicamento num local protegido e seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele, ver seção 5 para mais informações.

Se o patch se colar a outra pessoa

O patch deve ser utilizado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que o patch se colou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou por partilhar a mesma cama com a pessoa que usa o patch. Se o patch se colar acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança), o medicamento do patch pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. No caso de o patch se colar na pele de outra pessoa, é necessário removê-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com Fentanilo Matrix Normon

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontra em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se já teve problemas pulmonares ou respiratórios
• Se já teve problemas de coração, fígado ou rim, ou a tensão arterial baixa
• Se já teve um tumor cerebral
• Se já teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico
• Se é você idoso, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Se tem um distúrbio chamado "miastenia gravis", no qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanilo Matrix Normon.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como Fentanilo Matrix Normon podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Fale com o seu médico se você, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda durante a noite por falta de ar
• dificuldade em manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente. Se você sente:

• que o patch já não alivia a dor
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo)
• dor quando há um contacto com o seu corpo que não deve produzir dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e Fentanilo Matrix Normon

• Fentanilo Matrix Normon pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Fentanilo Matrix Normon ou morfina). Se você, ou o seu parceiro ou cuidador, observa que a pessoa que usa o patch está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:

• Remova o patch
• Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo
• Faça com que a pessoa se mova e fale tanto quanto possível

• Se tiver febre enquanto usa Fentanilo Matrix Normon, fale com o seu médico. Isso pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
• Fentanilo Matrix Normon pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe sobre a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na seção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usar Fentanilo Matrix Normon. Isso se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose dos patches pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Fentanilo Matrix Normon.

Dependência e adicção

O uso repetido de Fentanilo Matrix Normon também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Fentanilo Matrix Normon pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família já abusou de álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou já seguiu tratamento estabelecido por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto usa Fentanilo Matrix Normon, pode ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está usando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, para se manter calmo ou para ajudar a dormir.
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

O uso repetido de Fentanilo Matrix Normon também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Matrix Normon

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade para dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitações), aumento da pressão arterial, sentir ou estar enfermo, diarreia, perda do apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Outros medicamentos e Fentanilo Matrix Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está usando Fentanilo Matrix Normon se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem tomar de forma segura com Fentanilo Matrix Normon. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de Fentanilo Matrix Normon que si precisa.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os distúrbios mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina). – mais abaixo encontrará mais informações
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar Fentanilo Matrix Normon nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos. – mais abaixo encontrará mais informações
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infecções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infecções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infecção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o ardor de estômago ou as úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Uso de Fentanilo Matrix Normon com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Fentanilo Matrix Normon pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações do estado mental, como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos, como alterações da tensão arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (estes podem ser sinais de um Síndrome serotoninérgico). Se se usam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar estes efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modifique a dose do medicamento.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluído o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de Fentanilo Matrix Normon e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser perigoso para a vida. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Fentanilo Matrix Normon juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga estritamente as recomendações de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que conheçam os sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar estes sintomas.

Não beba álcool enquanto estiver a usar Fentanilo Matrix Normon, salvo que tenha falado antes com o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode dar um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar Fentanilo Matrix Normon.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Fentanilo Matrix Normon não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que tenha falado com o seu médico.

Fentanilo Matrix Normon não deve ser utilizado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de Fentanilo Matrix Normon durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se acredita que o seu filho pode ter sintomas de abstinência.

Não use Fentanilo Matrix Normon se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após remover o patch de Fentanilo Matrix Normon. Isso deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fentanilo Matrix Normon pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir sonolência ou tontura. Se for assim, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto utiliza este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

3. Como usar Fentanilo Matrix Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico decidirá qual concentração de Fentanilo Matrix Normon é mais adequada para você, para o que levará em conta a intensidade da sua dor, seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Fentanilo Matrix Normon, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2, «Síndrome de abstinência ao interromper o tratamento com Fentanilo Matrix Normon»).

Como aplicar e cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72horas).
• Deve cambiar o patch a cada três dias, a menos que seu médico tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia a cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver usando mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que aplicar um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte, mostra-se quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia colocar sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha seu filho em estreita observação durante 48 horas após:

• Aplique o primeiro patch
• Aplique um patch com uma dose mais alta

• O patch pode levar algum tempo para alcançar seu efeito máximo. Portanto, seu filho pode precisar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. Seu médico o explicará.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Áreas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Áreas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afie (a pele se irrita com o afiar). Em vez disso, corte-o o mais próximo possível da pele.

Como aplicar o patch

Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca
• Se precisar lavar a pele, use apenas água fria
• Não use sabão nem outros limpadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente

Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma
• Coloque-o de novo no invólucro original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal

Lavar

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches

Mais informações sobre o uso de Fentanilo Matrix Normon

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água
• Pode tomar banho ou se lavar com o patch colocado, mas não o esfregue
• Se seu médico estiver de acordo, pode fazer exercícios ou esportes com o patch colocado
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:

• Não use banheiras de hidromassagem quentes
• Não cubra o patch com tecidos elásticos ou ajustados

• Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer isso, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo os patches demoram para agir?

• O primeiro patch pode levar algum tempo para alcançar seu efeito máximo.
• Seu médico poderá dar outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, seu médico pode prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de Fentanilo Matrix Normon estão indicados para a dor prolongada. Seu médico poderá dizer por quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, revise o patch. Se já não estiver aderindo bem ou se descolou, deve substituir o patch (ver também a seção Se o patch se descola).
• Se sua dor piorar com o tempo enquanto usa os patches, seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever analgésicos adicionais (ou ambas as coisas).
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, seu médico pode decidir parar de usar os patches.

Se usar muitos patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou muitos patches ou um patch com a dose errada, remova-os e entre em contato com seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 8919 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade aplicada, ou vá ao hospital.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração fraca, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e tontura, vertigem ou confusão. Uma sobredose também pode causar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se esquecer de mudar o patch

• Se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3 dias (72horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deve falar com seu médico, pois poderia precisar de analgésicos adicionais, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se descolar

• Se o patch cair antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova área de pele:
• No tronco ou no braço
• Na parte superior das costas de seu filho
• Informar ao médico sobre isso e deixe o patch colocado por mais 3 dias (72horas)ou durante o tempo que seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual
• Se os patches tendem a cair, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se quiser parar de usar os patches

• Não pare de usar repentinamente este medicamento. Se quiser parar de usar este medicamento, fale primeiro com seu médico. Seu médico indicará como fazer isso, geralmente, a dose será reduzida gradualmente para que os efeitos desagradáveis da abstinência sejam mínimos. Ver também a seção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Matrix Normon”.
• Se parar de usar os patches, não volte a usá-los sem consultar primeiro seu médico. Poderia precisar de uma dose diferente quando retomar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, ou seu parceiro ou cuidador, observar algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, remova o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que precise de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou fraca do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, essas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham usado antes analgésicos opioides fortes (como Fentanilo Matrix Normon ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele.

Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vômitos, constipação
• Sentir sono (sonolência)
• Sentir-se tonto
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Dificuldade para dormir
• Depressão
• Sentir ansiedade ou confusão
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações)
• Tremores ou espasmos musculares
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou coceira (parestesia)
• Sensação de que tudo gira (vertigem)
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de falta de ar (dispnéia)
• Diarréia
• Secura da boca
• Dor de estômago ou indigestão
• Sudorese excessiva
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar totalmente a bexiga
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral
• Sensação de frio
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado
• Sensação de estar extremamente contente (euforia)
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• Perda de memória
• Visão borrada
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa
• Cor azulada da pele causada por uma diminuição do oxigênio no sangue (cianose)
• Perda de contrações do intestino (íleo)
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch
• Doença tipo gripe
• Sensação de mudança da temperatura corporal
• Febre
• Contração muscular
• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Contração das pupilas (miose)
• Interrupção ocasional da respiração (apneia)

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários, mas a frequência exata é desconhecida:

• Falta de hormônios sexuais masculinos (carência de andrógenos)
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• Pode se tornar dependente de Fentanilo Matrix Normon (ver seção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um leve coceira da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e some após remover o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma com ele ou pode se tornar mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para Fentanilo Matrix Normon ou se parar de usar Fentanilo Matrix Normon repentinamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após suas mães usarem Fentanilo Matrix Normon por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Matrix Normon

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar este medicamento em um local protegido e seguro, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode ser muito prejudicial e causar a morte às pessoas que possam usá-lo por acidente, ou de forma intencional quando não foi prescrito para elas.

Por quanto tempo pode guardar Fentanilo Matrix Normon

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que é indicado. Se os patches estiverem vencidos, leve-os à farmácia.

Não use este medicamento se observar que os patches estão danificados.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da umidade.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente em crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que o lado adesivo do patch se adira a si mesmo. Depois, devem ser jogados de forma segura, introduzindo-os no invólucro original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, até que sejam descartados de forma segura. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Fentanilo Matrix NormonO princípio ativo é fentanilo.

Cada patch transdérmico (45 cm2 área de superfície de liberação) contém 14,4 mg de fentanilo, que libera uma dose de 75 microgramas/hora.

• Os demais componentes do patch são:

Camada adesiva:Polímero acrílico, álcool laúrico

Película de suporte:Lâmina de poliéster, tratada com silicone.

Revestimento desprendível:Lâmina de poliéster/etileno-vinilacetato

Tinta de impressão

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Fentanilo Matrix Normon 75 microgramas/hora é um patch transdérmico fino, transparente com bordos arredondados e com a seguinte impressão: "fentanyl 75 µg/h".

Fentanilo Matrix Normon está disponível em invólucros de 5 patches transdérmicos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Fentanilo Matrix Normon 25 microgramas/hora patch transdérmico EFG

Fentanilo Matrix Normon 50 microgramas/hora patch transdérmico EFG

Fentanilo Matrix Normon 100 microgramas/hora patch transdérmico EFG

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/