FENTANIL MATRIX KERN PHARMA 50 microgramas/hora DESPERDÍVEIS TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgramas/hora parches transdérmicos EFG

Fentanilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fentanilo Matrix Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Kern Pharma
3. Como usar Fentanilo Matrix Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fentanilo Matrix Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fentanilo Matrix Kern Pharma e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Os parches ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor.
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam utilizando medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Fentanilo Matrix Kern Pharma contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Kern Pharma

Não use Fentanilo Matrix Kern Pharma:

• Se é alérgico a fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação.
• Se tem dificuldade para respirar com respiração lenta ou débil.
• Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Advertências e precauções

Se o parche se cola a outra pessoa

O parche deve ser utilizado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que o parche se colou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou partilhando a mesma cama com a pessoa que usa o parche. Se o parche se colar acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança), o medicamento do parche pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. No caso de o parche se colar na pele de outra pessoa, é necessário removê-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com Fentanilo Matrix Kern Pharma

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontra em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se alguma vez teve problemas pulmonares ou respiratórios.
• Se alguma vez teve problemas de coração, fígado ou rim, ou a tensão arterial baixa.
• Se alguma vez teve um tumor cerebral.
• Se alguma vez teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico
• Se é uma pessoa de idade avançada, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Se tem um distúrbio chamado "miastenia gravis", no qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Enquanto usa o parche, informe o seu médico se tem problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como o fentanilo podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda durante a noite por falta de ar
• dificuldade em manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o parche, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente. Se si sente:

• que o parche já não alivia a dor
• um aumento da dor
• que há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo)
• dor quando há um contacto com o seu corpo que não deve produzir-lhe dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e Fentanilo Matrix Kern Pharma

• Fentanilo Matrix Kern Pharma pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Fentanilo Matrix Kern Pharma ou morfina). Se si, o seu parceiro ou cuidador observam que a pessoa que usa o parche está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:

• Retire o parche.
• Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo.
• Faça com que a pessoa se mova e fale o máximo possível.

• Se tiver febre enquanto usa Fentanilo Matrix Kern Pharma, fale com o seu médico. Isto pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
• Fentanilo Matrix Kern Pharma pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem sobre a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na seção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o parche, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, poderá aumentar a quantidade de medicamento liberada do parche.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usar Fentanilo Matrix Kern Pharma. Isto conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose dos parches pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Dependência e adicção

O uso repetido de Fentanilo Matrix Kern Pharma também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Fentanilo Matrix Kern Pharma pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu tratamento instaurado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto utiliza Fentanilo Matrix Kern Pharma, poderá ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indispuesto quando deixa de usar o medicamento, e sente-se melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Síndrome de abstinência ao interromper o tratamento com Fentanilo Matrix Kern Pharma

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade para dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento da pressão arterial, sentir ou estar doente, diarreia, perda do apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quer deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está a usar Fentanilo Matrix Kern Pharma se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem tomar de forma segura com Fentanilo Matrix Kern Pharma. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de Fentanilo Matrix Kern Pharma que si precisa.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os distúrbios mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar Fentanilo Matrix Kern Pharma nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infecções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infecções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infecção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).

• Alguns medicamentos que se usam para tratar o ardor de estômago ou as úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluído o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de fentanilo e de medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever fentanilo juntamente com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as recomendações do seu médico quanto à dose. Poderá ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contacto com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Não beba álcool enquanto estiver a utilizar Fentanilo Matrix Kern Pharma, a menos que tenha falado antes com o seu médico.

Uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Fentanilo Matrix Kern Pharma pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações do estado mental, como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos, como alterações da tensão arterial, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (podem ser sinais de um síndrome serotoninérgico). Se se usam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar estes efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modificar a dose do medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fentanilo Matrix Kern Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que tenha falado com o seu médico.

Fentanilo Matrix Kern Pharma não deve ser utilizado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de Fentanilo Matrix Kern Pharma durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se achar que o seu filho pode ter sintomas de abstinência.

Não utilize Fentanilo Matrix Kern Pharma se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após remover o parche de Fentanilo Matrix Kern Pharma. Isto deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fentanilo Matrix Kern Pharma pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir-lhe sonolência ou tontura. Se for assim, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto estiver a utilizar este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem certeza se pode conduzir enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como usar Fentanilo Matrix Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual dose de Fentanilo Matrix Kern Pharma é mais adequada para si, tendo em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2, «Síndrome de abstinência ao interromper o tratamento com Fentanilo Matrix Kern Pharma»).

Como aplicar e cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72horas).
• Deve cambiar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver a usar mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que se aplica um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte se mostra quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:

• Aplique o primeiro patch.
• Aplique um patch com uma dose mais alta.

• O patch pode tardar algum tempo em alcançar o seu efeito máximo. Por isso, o seu filho poderia necessitar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicar-lhe-á.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele irrita-se com o afiar). Em vez disso, corte-o o mais perto possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca.
• Se tiver que lavar a pele, utilize apenas água fria.
• Não utilize sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch.
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente.

Passo 2: Abrir o invólucro

• Cada patch está selado no seu próprio invólucro.
• Rasgue ou corte para abrir o invólucro.

• Rasgue suavemente ou corte completamente a borda do invólucro (se utilizar tesouras, faça o corte junto à borda selada para não danificar o patch).
• Segure as duas partes do invólucro aberto e puxe para separá-las.
• Retire o patch e utilize-o imediatamente.

• Guarde o invólucro vazio para descartar mais tarde o patch usado.
• Utilize cada patch apenas uma vez.
• Não retire o patch do invólucro até que esteja preparado para usá-lo.
• Verifique se o patch não está danificado.
• Não utilize o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano.
• Nunca divida nem corte o patch.

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vai ficar coberto por uma peça de roupa solta e não o adira sob um tecido elástico ou apertado.
• Despegue cuidadosamente uma metade da camada protetora de plástico brilhante, começando desde o centro do patch. Tente não tocar a parte adesiva do patch.
• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele.
• Retire a outra parte da camada protetora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão.
• Mantenha pressionado durante 30 segundos, pelo menos. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas.

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma.
• Coloque-o de novo no invólucro original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico.
• Mantenha os patches usados fora do alcance e da vista das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal.

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches.

Mais informações sobre o uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou ducha com o patch colocado, mas não o esfregue.
• Se o seu médico estiver de acordo, pode fazer exercício ou desporto com o patch colocado.
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:

• Não utilize banhos quentes de hidromassagem.
• Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados.

• Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer isso, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo demoram os patches a fazer efeito?

• O primeiro patch pode demorar algum tempo a alcançar o seu efeito máximo.
• O seu médico poderá dar-lhe outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de Fentanilo Matrix Kern Pharma estão indicados para a dor prolongada. O seu médico poderá dizer-lhe durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, deve rever o patch. Se já não se adere bem ou se despegou, deve substituir o patch (ver também a secção Se o patch se despega).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto utiliza os patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever-lhe analgésicos adicionais (ou ambas as coisas).
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se utilizar demasiados patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou demasiados patches ou um patch com a dose errada, retire-os e contacte o seu médico imediatamente, vá a um hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade aplicada.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza, caminhar ou falar com normalidade e sensação de desmaio, tontura ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se se esquecer de mudar o patch

• Se se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3 dias (72horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deve falar com o seu médico, pois poderia necessitar de analgésicos adicionais, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se despegar

• Se o patch se cair antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:

• No tronco ou no braço.
• Na parte superior das costas do seu filho.

• Informa o médico sobre isso e deixe o patch colocado outros 3 dias (72horas)ou durante o tempo que o seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual.
• Se os patches tenderem a cair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se quiser deixar de usar os patches

• Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Consulte o seu médico antes de deixar de usar os patches. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, por norma, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também a secção 2, «Síndrome de abstinência ao interromper o tratamento com Fentanilo Matrix Kern Pharma».
• Se deixar de utilizar os patches, não volte a usá-los sem perguntar antes ao seu médico. Poderia necessitar de uma dose diferente ao reiniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se o senhor, ou o seu parceiro ou cuidador, observar algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, estas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Fentanilo Matrix Kern Pharma ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Inchaço brusco do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, constipação.
• Sentir sono (sonolência).
• Sentir-se atordoado.
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reação alérgica.
• Perda de apetite.
• Dificuldade em dormir.
• Depressão.
• Sentir ansiedade ou confusão.
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações).
• Tremores ou espasmos musculares.
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou picadas (parestesia).
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia).
• Aumento da pressão arterial.
• Sensação de falta de ar (dispnéia).
• Diarréia.
• Secura da boca.
• Dor de estômago ou indigestão.
• Sudorese excessiva.
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele.
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar completamente a bexiga.
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral.
• Sensação de frio.
• Inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado.
• Sensação de estar extremamente contente (euforia).
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia).
• Perda de memória.
• Visão borrada.
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa.
• Cor azulada da pele causada por uma diminuição do oxigénio no sangue (cianose).
• Perda de contrações do intestino (íleo).
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch.
• Doença de tipo gripal.
• Sensação de mudança da temperatura corporal.
• Febre.
• Contração muscular.
• Dificuldade em obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais.
• Dificuldade em engolir.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Contração das pupilas (miose).
• Interrupção ocasional da respiração (apneia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados clínicos disponíveis)

• Falta de hormonas sexuais masculinas (carencia de andrógenos).
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos).
• Pode tornar-se dependente de Fentanilo Matrix Kern Pharma (ver secção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro coceira da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e desaparece após retirar o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (o senhor se acostuma a ele ou se torna mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para Fentanilo Matrix Kern Pharma ou se deixar de usar Fentanilo Matrix Kern Pharma bruscamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as suas mães usarem Fentanilo Matrix Kern Pharma por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Matrix Kern Pharma

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de forma acidental, ou intencionalmente quando não lhes tenha sido prescrito.

Quanto tempo pode guardar Fentanilo Matrix Kern Pharma

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Se os patches estiverem caducados, leve-os à farmácia.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente em crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que a face adesiva do patch se pegue sobre si mesma. Depois, devem ser jogados de forma segura, introduzindo-os no invólucro original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, até que sejam descartados de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgramas/h parches transdérmicos

• O princípio ativo é fentanilo.
• Cada parche transdérmico (30 cm2 área da superfície de libertação) contém 9,6 mg de fentanilo, equivalente a uma velocidade de libertação de 50 microgramas de fentanilo por hora.
• Os restantes componentes são: polímero acrílico, álcool láurico, película de poliéster/etilvinilacetato, película de poliéster siliconado e tinta de impressão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgramas/h é um parche transdérmico fino, transparente com bordos arredondados e com a seguinte impressão: "fentanyl 50 μg/h".

Fentanilo Matrix Kern Pharma está disponível em envases de 5 parches transdérmicos.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 microgramas/h, Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 microgramas/h, Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramas/h.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vénus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/