FENTANIL MATRIX CINFA 50 microgramas/hora DESPERDÍVEIS TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

fentanilo matrix cinfa 50 microgramas/hora patches transdérmicos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é fentanilo matrix cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar fentanilo matrix cinfa
3. Como usar fentanilo matrix cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de fentanilo matrix cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é fentanilo matrix cinfa e para que é utilizado

Este medicamento chama-se fentanilo matrix cinfa.

Os patches ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor,
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam a utilizar medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

fentanilo matrix cinfa contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar fentanilo matrix cinfa

Não use fentanilo matrix cinfa

• Se é alérgico ao fentanilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação.
• Se tem dificuldade em respirar com respiração lenta ou débil.

Não use este medicamento se si ou seu filho se encontram em alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar fentanilo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar fentanilo matrix cinfa.

Se o patch se colar a outra pessoa

O patch deve ser utilizado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que o patch se colou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou partilhando a mesma cama com a pessoa que usa o patch. Se o patch se colar acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança), o medicamento do patch pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. No caso de o patch se colar na pele de outra pessoa, é necessário removê-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com fentanilo matrix cinfa

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontrar em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se já teve problemas pulmonares ou respiratórios.
• Se já teve problemas de coração, fígado ou rins, ou tensão arterial baixa.
• Se já teve um tumor cerebral.
• Se já teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico.
• Se é uma pessoa de idade avançada, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Se tem um distúrbio chamado "miastenia gravis", no qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar fentanilo.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como fentanilo podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda durante a noite por falta de ar
• dificuldade em manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente.Se si sente:

• que o patch já não alivia a dor
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo)
• dor quando há um contacto com o seu corpo que não deve produzir dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e fentanilo matrix cinfa

• Fentanilo pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como fentanilo ou morfina). Se si, o seu parceiro ou cuidador observam que a pessoa que usa o patch está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:

• Retire o patch.
• Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo.
• Faça com que a pessoa se mova e fale o máximo possível.

• Se tiver febre enquanto usa fentanilo, fale com o seu médico. Isto pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
• Fentanilo pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem sobre a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na secção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, poderá aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usar fentanilo matrix cinfa. Isto conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose dos patches pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de fentanilo matrix cinfa.

Dependência e adicção

O uso repetido de fentanilo matrix cinfa também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a fentanilo matrix cinfa pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou já seguiu tratamento instaurado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza fentanilo matrix cinfa, poderá ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a utilizar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e sente-se melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar fentanilo matrix cinfa

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento da pressão arterial, sentir ou estar doente, diarreia, perda de apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Crianças

Fentanilo é usado em crianças maiores de 2 anos de idade com tolerância aos opioides, que já estejam a utilizar medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Outros medicamentos e fentanilo matrix cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está a usar fentanilo se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem usar de forma segura com fentanilo. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a usar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de usar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de fentanilo que si precisa.

Em especial, informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os distúrbios mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina). – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar fentanilo nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos. – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infecções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infecções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infecção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o ardor de estômago ou as úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Uso de fentanilo matrix cinfa com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Fentanilo pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações do estado mental, como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos, como alterações da tensão arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperactivos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (podem ser sinais de um Síndrome serotoninérgico). Se se utilizam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar estes efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modificar a dose do medicamento.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluído o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de fentanilo e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser perigoso para a vida. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever fentanilo juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga estritamente as recomendações de dose do seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou familiares para que conheçam os sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar estes sintomas.

Não beba álcool enquanto estiver a usar fentanilo, salvo que tenha falado antes com o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico do controlo de dopagem como positivo.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informa o seu médico ou dentista de que está a utilizar fentanilo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fentanilo não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que tenha falado com o seu médico.

Fentanilo não deve ser utilizado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de fentanilo durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se acredita que o seu filho possa ter sintomas de abstinência.

Não utilize fentanilo se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após retirar o patch de fentanilo. Isto deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com fentanilo. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como usar fentanilo matrix cinfa

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de fentanilo matrix cinfa, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2, «Sintomas de abstinência ao deixar de usar fentanilo matrix cinfa»).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual concentração de fentanilo é mais adequada para si, para o que terá em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Como aplicar e cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72 horas).
• Deve cambiar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver usando mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que se aplica um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte se mostra quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:

• Aplique o primeiro patch.
• Aplique um patch com uma dose mais alta.

• O patch pode tardar algum tempo em alcançar o seu efeito máximo. Portanto, o seu filho poderia necessitar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicará isso.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele se irrita com o afeitado). Em vez disso, corte-o o mais perto possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca.
• Se tiver que lavar a pele, utilize apenas água fria.
• Não utilize sabão nem outros limpa-peles, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch.
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente.

Passo 2: Abrir o envelope

• Cada patch está selado no seu próprio envelope.
• Abra o envelope rasgando-o ou cortando-o pela muesca, sinalizada com uma seta.
• Rasgue suavemente ou corte completamente a borda do envelope (se utilizar tesouras, faça o corte junto à borda selada para não danificar o patch).

• Segure as duas partes do envelope aberto e puxe para separá-las.
• Retire o patch e utilize-o imediatamente.
• Guarde o envelope vazio para descartar depois o patch usado.
• Utilize cada patch apenas uma vez.
• Não retire o patch do envelope até que esteja preparado para usá-lo.
• Verifique se o patch não está danificado.
• Não utilize o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano.
• Nunca divida nem corte o patch.

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vá ficar coberto por uma peça de roupa solta e não o adira sob um tecido elástico ou apertado.
• Despegue cuidadosamente uma metade da camada protetora de plástico brilhante começando desde o centro do patch. Procure não tocar a parte adesiva do patch.
• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele.
• Retire a outra parte da camada protetora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão.
• Mantenha pressionado durante 30 segundos como mínimo. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas.

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma.
• Coloque-o de novo no envelope original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico.
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal.

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches.

Mais informações sobre o uso de fentanilo matrix cinfa

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou se lavar com o patch colocado, mas não o esfregue.
• Se o seu médico estiver de acordo, pode fazer exercícios ou esportes com o patch colocado.
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:

• Não utilize banheiras quentes de hidromassagem.
• Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados.

• Quando estiver com o patch colocado, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer isso, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo os patches demoram para fazer efeito?

• O primeiro patch pode demorar algum tempo para alcançar o seu efeito máximo.
• O seu médico poderá dar outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de fentanilo estão indicados para a dor prolongada. O seu médico poderá dizer durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, revise o patch. Se já não estiver aderido bem ou se tiver se desprendido, deve substituir o patch (ver também a seção Se o patch se desprender).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto utiliza os patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever analgésicos adicionais (ou ambas as coisas).
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se usar mais fentanilo matrix cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração débil, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e tontura, mareio ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se esquecer de usar fentanilo matrix cinfa

• Se se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3 dias (72 horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deve falar com o seu médico, pois poderia necessitar de analgésicos adicionais, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se desprender

• Se o patch se desprender antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:
• No tronco ou no braço.
• Na parte superior das costas do seu filho.
• Informe o médico a respeito e deixe o patch colocado por mais 3 dias (72 horas)ou durante o tempo que o seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual.
• Se os patches tenderem a se desprender, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com fentanilo matrix cinfa

• Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicará como fazer isso, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também a seção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar fentanilo matrix cinfa”.
• Se deixar de usar os patches, não volte a usá-los sem consultar primeiro o seu médico. Poderia necessitar de uma dose diferente quando reiniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, ou seu parceiro ou cuidador, observar algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, essas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como fentanilo ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Inchaço brusco do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes).

• Náuseas, vômitos, constipação.
• Sentir sono (sonolência).
• Sentir-se mareado.
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes).

• Reação alérgica.
• Perda de apetite.
• Dificuldade para dormir.
• Depressão.
• Sentir ansiedade ou confusão.
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações).
• Tremores ou espasmos musculares.
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou coceira (parestesia).
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia).
• Aumento da pressão arterial.
• Sensação de falta de ar (dispneia).
• Diarréia.
• Secura da boca.
• Dor de estômago ou indigestão.
• Sudorese excessiva.
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele.
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar totalmente a bexiga.
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral.
• Sensação de frio.
• Inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Sentir-se agitado ou desorientado.
• Sensação de estar extremamente contente (euforia).
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia).
• Perda de memória.
• Visão borrada.
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa.
• Cor azulada da pele causada por uma diminuição do oxigênio no sangue (cianose).
• Perda de contrações do intestino (íleo).
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch.
• Doença de tipo gripal.
• Sensação de mudança da temperatura corporal.
• Febre.
• Contração muscular.
• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais.
• Dificuldade para engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

• Contração das pupilas (miose).
• Interrupção ocasional da respiração (apneia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Falta de hormônios sexuais masculinos (carencia de andrógenos).
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos).
• Pode tornar-se dependente de fentanilo matrix cinfa (ver seção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro coceira da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e desaparece após remover o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se torna "tolerante" a ele) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para fentanilo ou se deixar de usar fentanilo bruscamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as mães usarem fentanilo por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de fentanilo matrix cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que os patches estão danificados.

Conservar este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas, especialmente as crianças, que o usem de forma acidental ou intencional quando não lhes tenha sido prescrito.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que o lado adesivo do patch se adira a si mesmo. Depois, devem ser jogados de forma segura, introduzindo-os no envelope original e conservando-os até que sejam descartados de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de fentanilo matrix cinfa

• O princípio ativo é fentanilo. Cada patch contém 9,6 mg de fentanilo (quantidade liberada: 50 microgramas/hora).
• Os demais componentes são polímero acrílico, álcool lauril, película laminada de poliéster/acetato de etil vinilo, película de poliéster siliconizada, tinta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envelopes de papel/filme de polietileno tereftalato/polietileno/alumínio/coextruído de poliamida que contém 1 patch transdérmico. Cada envase contém 5 patches transdérmicos retangulares.

Fentanilo matrix cinfa são patches formados por: uma camada transparente de forma retangular, uma matriz adesiva transparente incolor e opaca que contém o princípio ativo e uma película transparente facilmente despegável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html