FENTANIL AUROVITAS SPAIN 25 microgramas/hora DESCARGAS TRANSDÉRMICAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fentanilo Aurovitas Spain 25 microgramas/hora patches transdérmicos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fentanilo Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Aurovitas Spain
3. Como usar Fentanilo Aurovitas Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fentanilo Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fentanilo Aurovitas Spain e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Fentanilo Aurovitas Spain.

Os patches ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor.
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam utilizando medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Fentanilo Aurovitas Spain contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Aurovitas Spain

Não use Fentanilo Aurovitas Spain:

• Se for alérgico ao fentanilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver dor que dura apenas pouco tempo, como uma dor repentina ou dor após uma operação.
• Se tiver dificuldade para respirar, com respiração lenta ou débil.

Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar fentanilo.

Advertências e precauções

Fentanilo pode ter efeitos adversos perigosos para a vida em pessoas que não estejam usando regularmente opioides prescritos.

Fentanilo Aurovitas Spain é um medicamento que pode colocar em perigo a vida das crianças, mesmo que os patches já tenham sido usados. Tenha em conta que um patch adesivo (usado ou não usado) pode atrair a atenção de uma criança, e se for colado na pele da criança ou se a criança o levar à boca, o resultado pode ser mortal.

Conservar este medicamento num local protegido e seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele, ver seção 5 para mais informações.

Se o patch se aderir a outra pessoa

O patch deve ser utilizado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que um patch se pegou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou partilhando a mesma cama com a pessoa que usa o patch. Se o patch se pegar acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança), o medicamento do patch pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. Em caso de o patch se pegar à pele de outra pessoa, é necessário despegá-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com Fentanilo Aurovitas Spain

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamentose se encontrar em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se já teve problemas pulmonares ou respiratórios.
• Se já teve problemas cardíacos, hepáticos ou renais, ou tensão arterial baixa.
• Se já teve um tumor cerebral.
• Se já teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico.
• Se é idoso, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Se tem uma doença chamada "miastenia gravis", na qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar fentanilo.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.

Os opioides como fentanilo podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda à noite por falta de ar
• dificuldade em manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se notar uma mudança na dor que sente.Se si sente:

• que o patch já não alivia a dor
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do corpo)
• dor quando se produz um contacto com o seu corpo que não deve produzir-lhe dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e Fentanilo Aurovitas Spain

• Fentanilo pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como fentanilo ou morfina). Se si, o seu parceiro ou cuidador observam que a pessoa que usa o patch está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:
• Retire o patch.
• Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo.
• Faça com que a pessoa se mexa e fale o máximo possível.
• Se tiver febre enquanto usa fentanilo, fale com o seu médico. Isto pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
• Fentanilo pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem sobre a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na seção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usar o patch transdérmico de fentanilo. Isto conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose dos patches pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso do patch transdérmico de fentanilo.

Dependência e adicção

O uso repetido de fentanilo também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto ao patch transdérmico de fentanilo pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família já abusou de álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Já teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou já seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza o patch transdérmico de fentanilo, pode ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e sente-se melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Aurovitas Spain

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade para dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento da pressão arterial, sentir ou estar enfermo, diarreia, perda de apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Outros medicamentos e Fentanilo Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está a usar fentanilo se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem tomar de forma segura com fentanilo. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de fentanilo que si precisa.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina)).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os transtornos mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar fentanilo nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infeções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infeções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infeção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a azia ou as úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Uso de fentanilo com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Fentanilo pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar mudanças do estado mental, como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos, como alterações da tensão arterial, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (podem ser sinais de um Síndrome serotoninérgico). Se se usam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar estes efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modifique a dose do medicamento.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluído o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de fentanilo e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser perigoso para a vida. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever fentanilo juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga estritamente as recomendações de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que conheçam os sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar estes sintomas.

Não beba álcool enquanto estiver a usar fentanilo, a não ser que tenha falado antes com o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode dar um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Operações

Se pensar que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a usar fentanilo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Fentanilo não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que tenha falado com o seu médico.

Fentanilo não deve ser usado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de fentanilo durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se achar que o seu filho pode ter sintomas de abstinência.

Não use fentanilo se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após retirar o patch de fentanilo. Isto deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fentanilo pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir-lhe sonolência ou tontura. Se for assim, não conduza nem use ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto estiver a usar este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

3. Como usar Fentanilo Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso do patch transdérmico de fentanilo, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2, «Síndrome de abstinência ao interromper o tratamento com Fentanilo Aurovitas Spain»).

O seu médico decidirá qual dose de fentanilo é mais adequada para si, para o que terá em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha estado a receber até este momento.

Como aplicar e cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72 horas).
• Deve cambiar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver a usar mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que se aplica um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte se mostra quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou desprendê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se retire o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:
• Aplique o primeiro patch.
• Aplique um patch com uma dose mais alta.
• O patch pode tardar algum tempo em alcançar o seu efeito máximo. Por isso, o seu filho poderá necessitar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicar-lhe-á.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele irrita-se com o afiar). Em vez disso, corte-o o mais perto possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca.
• Se tiver que lavar a pele, utilize apenas água fria.
• Não utilize sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch.
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente.

Passo 2: Abrir o invólucro

• Cada patch está selado no seu próprio invólucro.
• O patch de fentanilo deve ser retirado da bolsa protectora dobrando a muesca em primeiro lugar (situada perto da ponta da seta na etiqueta da bolsa) e, em seguida, com cuidado, rasgando o material da bolsa. Se forem utilizadas tesouras para abrir a bolsa, deve-se cortar perto do bordo selado para não danificar o patch que se encontra dentro da bolsa.
• Retire o patch e utilize-o imediatamente.
• Guarde o invólucro vazio para descartar mais tarde o patch usado.
• Utilize cada patch apenas uma vez.
• Não retire o patch do invólucro até que esteja preparado para usá-lo.
• Verifique se o patch não está danificado.
• Não utilize o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano.
• Nunca divida nem corte o patch.

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vá ficar coberto por uma peça de roupa solta e não o adira sob um tecido elástico ou apertado.
• Despegue cuidadosamente uma metade da camada protectora de plástico brilhante, começando desde o centro do patch. Procure não tocar a parte adesiva do patch.
• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele.
• Retire a outra parte da camada protectora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão.
• Mantenha pressionado durante 30 segundos, pelo menos. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas.

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma.
• Coloque-o de novo no invólucro original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico.
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal.

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches.

Mais informações sobre o uso de Fentanilo Aurovitas Spain

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou ducha com o patch colocado, mas não o esfregue.
• Se o seu médico estiver de acordo, pode fazer exercícios ou esportes com o patch colocado.
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:
• Não utilize banhos quentes de hidromassagem.
• Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados.
• Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo os patches demoram para fazer efeito?

• O primeiro patch pode demorar algum tempo para alcançar o seu efeito máximo.
• O seu médico poderá dar outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de fentanilo estão indicados para a dor prolongada. O seu médico poderá dizer durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, verifique o patch. Se já não estiver aderido bem ou se tiver se desprendido, deve substituir o patch (ver também a seção Se o patch se desprendeu).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto utiliza os patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever analgésicos adicionais (ou ambas as coisas).
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se utilizar demasiados patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou demasiados patches ou um patch com a dose errada, retire-os e entre em contato com o seu médico imediatamente ou vá a um hospital.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou aplicada.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração débil, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e tontura, mareio ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se se esquecer de mudar o patch

• Se se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3 dias (72 horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deve falar com o seu médico, pois poderá necessitar de analgésicos adicionais, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se desprendeu

• Se o patch se cair antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:
• No tronco ou no braço.
• Na parte superior das costas do seu filho.
• Informar o médico sobre isso e deixe o patch colocado por mais 3 dias (72 horas)ou durante o tempo que o seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual.
• Se os patches tendem a cair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se quiser deixar de usar os patches

• Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também a seção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Fentanilo Aurovitas Spain”.

• Se deixar de utilizar os patches, não volte a usá-los sem perguntar antes ao seu médico. Poderá necessitar de uma dose diferente ao reiniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, ou seu parceiro ou cuidador, observa algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, essas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como fentanilo ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Inchaço brusco do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele.

Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

Também foram notificados os seguintesefeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas, vômitos, constipação.
• Sentir sono (sonolência).
• Sentir-se mareado.
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Reação alérgica.
• Perda de apetite.
• Dificuldade para dormir.
• Depressão.
• Sentir ansiedade ou confusão.
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações).
• Tremores ou espasmos musculares.
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou picada (parestesia).
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia).
• Aumento da pressão arterial.
• Sensação de falta de ar (dispnéia).
• Diarréia.
• Secura da boca.
• Dor de estômago ou indigestão.
• Sudorese excessiva.
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele.
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar completamente a bexiga.
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral.
• Sensação de frio.
• Inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Sentir-se agitado ou desorientado.
• Sensação de estar extremamente contente (euforia).
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia).
• Perda de memória.
• Visão borrada.
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa.
• Cor azulado da pele causado por uma diminuição do oxigênio no sangue (cianose).
• Perda de contrações do intestino (íleo).
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch.
• Doença de tipo gripal.
• Sensação de mudança da temperatura corporal.
• Febre.
• Contração muscular.
• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais.
• Dificuldade para engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• Contração das pupilas (miose).
• Interrupção ocasional da respiração (apneia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falta de hormônios sexuais masculinos (carencia de andrógenos).
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos).
• Pode tornar-se dependente de fentanilo (ver seção 2).

Poderá notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro prurido da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e desaparece após retirar o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma com ele ou pode tornar-se mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para fentanilo ou se deixar de usar fentanilo bruscamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as suas mães usarem fentanilo por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Aurovitas Spain

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Por quanto tempo pode guardar Fentanilo Aurovitas Spain

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Se os patches estiverem vencidos, leve-os à farmácia.

Condições de conservação

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de forma acidental ou intencional quando não lhes tenha sido prescrito.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente em crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que a face adesiva do patch se pegue sobre si mesma. Depois, devem ser jogados de forma segura, introduzindo-os no invólucro original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, até que sejam eliminados de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFentanilo Aurovitas Spain

• O princípio ativo é fentanilo. Cada patch libera 25 microgramas de fentanilo por hora. Cada patch de 7,5 cm2 contém 4,125 mg de fentanilo.
• Os outros componentes são:

Camada adesiva: camada adesiva de poliacrilato.

Lâmina de suporte: lâmina de polipropileno, tinta de impressão azul.

Camada de libertação: lâmina de tereftalato de polietileno (siliconizado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fentanilo Aurovitas Spain é um patch transdérmico transparente, com um suporte adesivo para que possa ser colado sobre a pele. Os patches transdérmicos levam uma impressão azul que indica a dose.

Fentanilo Aurovitas Spain está disponível em envases de 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20 patches transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Fentanyl Actavis 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Espanha Fentanilo Aurovitas Spain 25 microgramas/h patches transdérmicos EFG

Países Baixos Fentanyl Aurobindo 25 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal Fentanilo Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)