FENTANILO ARISTO 100 microgramas COMPRIMIDOS BUCAIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fentanilo Aristo 100 microgramas comprimidos bucais EFG

Fentanilo Aristo 200 microgramas comprimidos bucais EFG

Fentanilo Aristo 400 microgramas comprimidos bucais EFG

Fentanilo Aristo 600 microgramas comprimidos bucais EFG

Fentanilo Aristo 800 microgramas comprimidos bucais EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fentanilo Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Fentanilo Aristo
3. Como usar Fentanilo Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fentanilo Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fentanilo Aristo e para que é utilizado

O princípio ativo de Fentanilo Aristo é o citrato de fentanilo. Fentanilo é um medicamento para o alívio da dor, este medicamento é conhecido como um opioide que se utiliza para tratar a dor irruptiva em pacientes adultos que já recebem tratamento de manutenção com outros opioides para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro.

A dor irruptiva é uma dor adicional e repentina que aparece apesar de já estar a receber o tratamento analgésico habitual com opioides.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Fentanilo Aristo

NÃO use Fentanilo Aristo:

• se não estiver a usar regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver a usar esses medicamentos, não usefentanilo, porque o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que pare.
• se é alérgico ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre problemas respiratórios graves ou doença pulmonar obstructiva grave.
• se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva.
• se está a tomar um medicamento que contenha oxibato de sódio.

Advertências e precauções

Durante o tratamento com fentanilo, continue a usar o medicamento opioide analgésico que toma para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro.

Enquanto estiver sob tratamento com fentanilo, não deve utilizar outros tratamentos à base de fentanilo que lhe tenham sido prescritos anteriormente para a dor irruptiva. Se ainda conserva estes produtos de fentanilo em casa, contacte o farmacêutico, que lhe indicará como se desfazer deles.

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver secção 5 Conservação de Fentanilo Aristo para mais informações).

Informa o seu médico ou farmacêutico ANTESde começar a usar fentanilo:

• se o outro medicamento opioide que toma para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro ainda não se encontra estabilizado.
• se sofre algum distúrbio que afete a sua respiração (como asma, sibilancias ou dificuldade respiratória).
• se sofre lesões na cabeça.
• se apresenta uma frequência cardíaca excepcionalmente baixa ou outros problemas cardíacos.
• se tem problemas hepáticos ou renais, pois esses órgãos afetam a forma como o seu corpo metaboliza o medicamento.
• se tem escasso volume de líquido na circulação ou hipotensão.
• se tem mais de 65 anos; pode necessitar de uma dose mais baixa e o seu médico reverá minuciosamente qualquer aumento de dose.
• se usa benzodiazepinas (ver secção 2, em “Outros medicamentos e Fentanilo Aristo”). O uso de benzodiazepinas pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos graves, incluída a morte.
• se usa antidepressivos ou antipsicóticos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS], inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina [ISRN], inibidores da monoamino oxidase [IMAO]); ver secção 2, em “Outros medicamentos e Fentanilo Aristo”). O uso destes medicamentos com fentanilo pode provocar um síndrome serotoninérgico, uma situação que pode ser potencialmente mortal(ver secção 2, em “Outros medicamentos e Fentanilo Aristo”).
• se sofreu alguma vez insuficiência suprarrenal, um distúrbio no qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas, ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides (ver secção 4, em “Efeitos adversos graves”).
• se alguma vez apresentou abuso ou dependência de opioides ou de qualquer outro fármaco, de álcool ou de drogas.
• se bebe álcool, consulte a secção “Uso de fentanilo com alimentos, bebidas e álcool”.

Consulte o seu médico DURANTEo uso de fentanilo:

• se sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como o médico o prescreveu.
• se apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afeção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.
• se apresenta distúrbios respiratórios relacionados com o sono: fentanilo pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido a dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico. É possível que o seu médico considere a possibilidade de reduzir a dose.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo acostuma-se a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se usa fentanilo. Isto conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose de fentanilo pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observa que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de fentanilo.

Dependência e adição

Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adição

O uso repetido de fentanilo também pode provocar dependência, abuso e adição, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adição podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento, embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adição varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a fentanilo pode ser maior se:

• si ou qualquer membro da sua família tenham abusado do álcool ou experimentado dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adição»).
• fuma.
• teve alguma vez problemas de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu tratamento instaurado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza fentanilo, poderia ser um sinal de dependência ou adição.

• necessita usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• necessita usar uma dose superior à recomendada.
• está a utilizar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• sentese indispuesto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração), e sente-se melhor uma vez que volta a tomar o medicamento («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura.

Procure assistência médica URGENTE:

• se nota sintomas como dificuldade para respirar ou tontura, inchaço da língua, dos lábios ou da garganta durante o uso de fentanilo. Estes podem ser sintomas precoces de uma reação alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidade; ver secção 4, em “Efeitos adversos graves”).

O que deve fazer se alguém toma acidentalmente Fentanilo Aristo

Se acredita que alguém tomou acidentalmente fentanilo, solicite atenção médica imediata. Tente manter a pessoa acordada até que chegue o serviço de urgências.

Se alguém toma acidentalmente fentanilo, pode ter os mesmos efeitos secundários descritos na secção “Se usa mais fentanilo do que deve."

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Fentanilo Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com fentanilo se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os seguintes:

• o uso concomitante de fentanilo e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou fármacos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma e pode resultar potencialmente mortal. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve fentanilo com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar (como pastilhas para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade, alguns medicamentos para tratar as reações alérgicas [antihistamínicos] ou tranquilizantes) e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para alertá-los dos sinais e sintomas descritos anteriormente. Contacte o seu médico se experimenta ditos sintomas.

• alguns relaxantes musculares, como baclofeno, diazepam.

• qualquer medicamento que possa afetar a forma como o seu organismo metaboliza fentanilo, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH) ou outros inibidores do chamado CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizado para o tratamento de infeções fúngicas), troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas), aprepitant (usado para náuseas intensas) diltiazem e verapamilo (medicamentos para tratar a hipertensão ou as doenças cardíacas).
• medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (utilizados para a depressão grave), também se os usou nas duas últimas semanas.
• certo tipo de analgésicos potentes, chamados agonistas/antagonistas parciais, como a buprenorfina, a nalbufina e a pentazocina (medicamentos para tratar a dor). Enquanto utiliza estes medicamentos, poderia apresentar sintomas de um síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e suoração).
• alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• o risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos tais como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Fentanilo pode interagir com estes medicamentos e poderia apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se fentanilo é adequado para si.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Fentanilo Aristo com alimentos, bebidas e álcool

• Fentanilo pode ser administrado antes ou depois das refeições, mas não durante elas. Pode beber um pouco de água antes de usar fentanilo para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber nem comer nada enquanto estiver a tomar o medicamento.
• Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a usar fentanilo, porque pode afetar a forma como o seu organismo metaboliza este medicamento.
• Não beba álcool durante o tratamento com fentanilo. Pode aumentar o risco de efeitos adversos graves, incluída a morte.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve utilizar fentanilo durante a gravidez, salvo que o tenha consultado com o seu médico.

Em caso de usar fentanilo durante um período prolongado durante a gravidez, também existe risco de que o recém-nascido apresente sintomas de abstinência que podem ser potencialmente mortais se não forem identificados e tratados por um médico.

Não deve usar fentanilo durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória ao recém-nascido.

Lactação

O fentanilo pode passar para o sangue materno e causar efeitos adversos no lactente. Não use fentanilo se está a amamentar o seu filho. Não deve iniciar a lactação até transcorridos pelo menos 5 dias desde a última dose de fentanilo.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas sem perigo após tomar fentanilo. Não conduza nem utilize máquinas se: sente sonolência ou tontura, tem a visão borrosa ou vê duplo ou tem dificuldade para se concentrar. É importante que saiba como reage a fentanilo antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico do controlo de dopagem como positivo.

Fentanilo contém sorbitol

Este medicamento contém 67,1 mg de sorbitol em cada comprimido bucal.

3. Como usar Fentanilo Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de fentanilo, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Dosagem e frequência

Quando começar a usar fentanilo pela primeira vez, o seu médico o ajudará a encontrar a dosagem que aliviará a sua dor irruptiva. É muito importante que use fentanilo exatamente como o médico lhe indicar. A dosagem inicial é de 100 microgramas.

Durante a determinação da dosagem correta para si, é possível que o seu médico lhe peça para tomar mais de um comprimido por episódio. Se a dor irruptiva não for aliviada passados 30 minutos, use apenas 1 comprimido mais de fentanilo durante o período de ajuste da dosagem.

Uma vez que tenha determinado a dosagem correta com o seu médico, use 1 comprimido para um episódio de dor irruptiva como regra geral. A dosagem de analgésico que necessita pode variar ao longo do tratamento. É possível que necessite de dosagens mais altas. Se a dor irruptiva não for aliviada passados 30 minutos, use apenas 1 comprimido mais de fentanilo durante este período de reajuste da dosagem. Consulte com o seu médico se a sua dosagem correta de fentanilo não aliviar a dor irruptiva. O seu médico decidirá se é preciso modificar a dosagem.

Espere pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor irruptiva com fentanilo.

Deve informar o médico imediatamente se necessitar tomar fentanilo mais de quatro vezes ao dia, pois é possível que seja necessário alterar a pauta de tratamento. O seu médico pode alterar o tratamento que está a receber para controlar a dor persistente; quando a dor persistente estiver controlada, é possível que o seu médico tenha que alterar a dosagem de fentanilo. Se o seu médico suspeitar uma maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) relacionada com fentanilo, é possível que se proponha uma redução da dosagem de fentanilo (ver seção 2, em “Advertências e precauções”). Para um alívio mais eficaz, informe o seu médico da dor que sofre e de como está a agir fentanilo no seu caso, de modo a que possa modificar a dosagem se necessário.

Não altere por sua conta as dosagens de fentanilo ou de outros analgésicos. Qualquer alteração na dosagem tem que ser prescrita e vigilada pelo seu médico.

Se não tiver certeza da dosagem adequada, ou se desejar fazer alguma pergunta sobre o uso deste medicamento, entre em contacto com o seu médico.

Forma de administração

A forma de administração de fentanilo comprimidos bucais é por via bucal. Ao colocar um comprimido na boca, este se dissolve e o medicamento é absorvido pela mucosa bucal e passa para a corrente sanguínea. Esta forma de tomar o medicamento permite que seja absorvido rapidamente para aliviar a sua dor irruptiva.

Maneira de usar o medicamento

• Abrir o blister apenas quando for usar o comprimido. O comprimido deve ser usado imediatamente após ter sido retirado do blister.
• Separar uma das unidades do blister da plaqueta rasgando pelas perfurações.
• Dobrar a unidade de blister ao longo da linha indicada.
• Despegar a parte posterior do blister para expor o comprimido. NÃO tente pressionar o comprimido para o sacar do blister, pois isso pode danificá-lo.

• Retirar o comprimido do blister e colocá-lo imediatamentesem partir, perto de uma mola, entre a gengiva e a bochecha (como se indica na fotografia). Também é possível que o seu médico lhe indique colocar o comprimido debaixo da língua.
• Não tente triturar nem partir o comprimido.

• Não morda, chupe, mastigue nem engula o comprimido, pois isso fará com que tenha um efeito analgésico menor do que se seguir estas instruções.
• O comprimido deve permanecer entre a bochecha e a gengiva até que se dissolva. Geralmente demora cerca de 30 minutos.
• Em caso de irritação, pode alterar a colocação do comprimido na gengiva.
• Ao fim de 30 minutos, se ainda restarem vestígios do comprimido de fentanilo, pode engoli-los com um copo de água.

Se usar mais Fentanilo Aristo do que deve

• Os efeitos adversos mais frequentes são sonolência, tontura ou mal-estar. Se começar a se sentir muito tonto ou sonolento antes de o comprimido se ter dissolvido completamente, enxágue a boca com água e cuspa imediatamente os restos do comprimido no lavabo ou no vaso sanitário.
• Um efeito adverso grave de fentanilo é a respiração lenta e/ou pouco profunda. Isso pode ocorrer se a dosagem de fentanilo for demasiado alta ou se tiver tomado demasiado fentanilo. Em casos graves, tomar demasiado fentanilo pode levar ao coma. Se se sentir muito tonto, muito sonolento ou tiver respiração lenta ou pouco profunda, solicite atendimento médico imediato.
• Uma sobredosagem também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Fentanilo Aristo

Se a dor irruptiva persistir, pode tomar fentanilo segundo as instruções do seu médico. Se a dor irruptiva tiver desaparecido, não tome fentanilo até o próximo episódio de dor irruptiva.

Se interromper o tratamento com Fentanilo Aristo

Deve suspender fentanilo quando já não tiver dor irruptiva. No entanto, deve continuar a tomar o seu medicamento analgésico opioide habitual para tratar a dor cancerosa persistente, tal como lhe foi indicado pelo seu médico. Quando suspender o tratamento com fentanilo, pode apresentar sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de fentanilo. Se apresentar sintomas de abstinência ou se lhe preocupar o alívio da dor, deve consultar o seu médico. O seu médico avaliará se necessita de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se notar algum deles, informe o seu médico.

Efeitos adversos graves

• Os efeitos adversos mais graves são respiração pouco profunda, hipotensão e choque. Fentanilo, como outros produtos à base de fentanilo, pode causar problemas respiratórios muito graves que podem conduzir à morte. Se sentir muita sonolência ou tiver respiração lenta e/ou pouco profunda, você ou quem o cuide devem contactar imediatamente o seu médico e solicitar ajuda urgente.

• Entre em contacto com o seu médico de forma imediata se experimentar uma combinação dos seguintes sintomas

• Náuseas, vómitos, anorexia, cansaço, fraqueza, tontura e tensão arterial baixa.

Combinados, estes sintomas podem ser um sinal de um distúrbio potencialmente mortal denominado insuficiência suprarrenal, no qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• tontura, dor de cabeça
• náuseas, vómitos
• no local de aplicação do comprimido: dor, úlcera, irritação, sangramento, entorpecimento, perda de sensação, vermelhidão, inchaço ou manchas

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• sensação de ansiedade ou confusão, depressão, insónia
• alteração do gosto, diminuição de peso
• sonolência, sedação, cansaço excessivo, fraqueza, enxaqueca, entorpecimento, inflamação de braços ou pernas, síndrome de abstinência (que se pode manifestar pela aparência dos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e suor), tremores, quedas, arrepios
• constipação, inflamação da boca, secura da boca, diarreia, ardor de estômago, perda de apetite, dor de estômago, desconforto de estômago, dispepsia, dor de dente, aftas bucais
• coceira, suor excessivo, erupção
• falta de ar, dor de garganta
• diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição ou aumento da pressão sanguínea, frequência cardíaca demasiado alta
• dor muscular, dor de costas
• fadiga

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• desconforto de garganta;
• diminuição das células que ajudam a sangue a coagular-se;
• euforia, nervosismo, estranheza, inquietude ou lentidão; ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), alteração do estado de consciência, alterações do estado mental, dependência do medicamento (vício), desorientação, falta de concentração, perda do equilíbrio, vertigem, problemas ao falar, zumbidos no ouvido, desconforto no ouvido;
• visão alterada ou borrosa, olhos vermelhos;
• frequência cardíaca demasiado baixa, sensação de muito calor (sufocação), hipertensão;
• problemas respiratórios graves, dificuldade respiratória durante o sono;
• um ou mais dos seguintes problemas na boca: úlcera, perda de sensação, desconforto, cor anormal, alteração dos tecidos moles, alteração da língua, dor, bolhas ou úlceras na língua, dor de gengivas, lábios rachados, distúrbios dentários;
• inflamação do esófago, paralisia intestinal, distúrbio da vesícula biliar;
• suor frio, edema facial, coceira generalizada, perda de cabelo, cãibras musculares, fraqueza muscular, desconforto geral, desconforto no peito, sede, sensação de frio, sensação de calor, dificuldade para urinar;
• desconforto geral;
• vermelhidão.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• distúrbios do pensamento, alteração do movimento
• bolhas na boca, lábios secos, presença de pus debaixo da pele na boca
• falta de testosterona, sensação estranha no olho, observação de ráfagas de luz, unhas frágeis
• reações alérgicas como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço de lábios e face, urticária

Não conhecidos:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• perda de consciência, paro respiratório, convulsão (crise epiléptica)
• falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos)
• dependência de drogas (vício) (ver seção 2)
• abuso de drogas (ver seção 2)
• tolerância farmacológica (ver seção 2)
• delírio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não são reais, alteração do sono e pesadelos)
• o tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver seção 2)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Aristo

Conservar este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de forma acidental, ou intencionalmente quando não lhes tenha sido prescrito.

O analgésico fentanilo é muito forte e pode ser um risco para a vida se for tomado acidentalmente por uma criança. Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta dos blisters e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fentanilo Aristo

O princípio ativo é fentanilo. Cada comprimido contém:

• 100 microgramas de fentanilo (como citrato).
• 200 microgramas de fentanilo (como citrato).
• 400 microgramas de fentanilo (como citrato).
• 600 microgramas de fentanilo (como citrato).
• 800 microgramas de fentanilo (como citrato).

Os outros componentes são manitol, sorbitol, ácido cítrico, macrogol, L-arginina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucais são brancos, redondos e gravados com “1” em uma face para fentanilo 100 microgramas, com “2” em uma face para fentanilo 200 microgramas, com “4” em uma face para fentanilo 400 microgramas, com “6” em uma face para fentanilo 600 microgramas e com “8” em uma face, para fentanilo 800 microgramas

Têm um diâmetro aproximado de 10 mm.

Cada blister contém 4 comprimidos bucais, que se apresentam em caixas de 4 ou 28 comprimidos bucais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bluepharma – Indústria Farmacêutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugal

Ou

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Código QR Fentanilo Aristo 100 microgramas comprimidos bucais EFG